국내 바이오·제약 기업들이 연간 23조에 달하는 '스텔라라' 바이오시밀러 시장 공략에 나섰다.

28일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 국내 기업 가운데 처음으로 유럽에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 시장 문을 열었다.

삼성바이오에피스는 지난 25일(현지시간) 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러로 '피즈치바(성분명: 우스테키누맙)'를 출시했다. 피즈치바 적응증은 오리지널 의약품인 '스텔라라'와 동일해 피즈치바는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환을 치료하는 데 쓰인다.

삼성바이오에피스는 유럽 초창기 우스테키누맙 바이오시밀러 시장에서 '피즈치바'를 내세워 선두 주자로서 기업 입지를 강화하겠다는 방침이다.

특히 삼성바이오에피스는 '피즈치바' 출시로 유럽 시장에서 총 8개 제품을 출시하고, 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장하게 됐다. 삼성바이오에피스는 엔브렐 바이오시밀러 SB4, 레미케이드 바이오시밀러 SB2, 휴미라 바이오시밀러 SB5 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 '인터루킨 억제제'까지 선보이게 된 것이라고 설명한다.

이처럼 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 분야에서 제품군을 확장하며 괄목할 만한 실적 성장세를 기록 중이다. 삼성바이오에피스 올해 상반기 매출은 8100억원, 영업이익은 2952억원에 달한다. 매출은 전년 동기 대비 73%, 영업이익은 같은 기간 268% 증가한 규모다. 이와 관련 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 신규 품목허가에 따른 마일스톤의 영향으로 매출과 영업이익 모두 큰 폭으로 상승했다고 설명했다.

이와 함께 삼성바이오에피스는 지난 2일에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 피즈치바 품목허가를 획득해 미국에서도 피즈치바를 출시할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스에 이어 셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'에 대해 유럽 품목허가 '승인 권고' 의견을 받았다.

또 셀트리온은 미국에서도 FDA의 품목허가를 기다리고 있는 중이다. 특히 셀트리온은 앞서 지난 2023년 오리지널 의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료한 것으로 알려졌다. 이에 따라 스테키마의 FDA 품목허가 획득 시 셀트리온은 미국 시장에 선두 그룹으로 진입해 해당 시장 선점에 빠른 속도를 내겠다는 방침이다.

셀트리온은 지난 2023년부터 미국 라니 테라퓨틱스와 스테키마의 경구형 제제 'RT-111' 개발에도 역량을 쏟는 중이다. 스텔라라 바이오시밀러를 경구형으로 개발하면 환자 투여 편의성을 획기적으로 개선할 수 있어 차별화된 제품 경쟁력을 확보할 것으로 내다보고 있다.

셀트리온은 지난 2월 라니 테라퓨틱스가 RT-111의 임상 1상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다고 밝힌 바 있다. 셀트리온에 따르면 해당 임상에서 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사 제형 대비 84% 높은 생체이용률을 입증했다.

동아에스티 역시 스텔라라 바이오시밀러 개발 성과를 거둘 것으로 보인다. 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'에 대해 지난 2023년 6월과 10월에 각각 유럽과 미국에서 품목허가 신청을 완료했다. 그 결과 동아에스티는 오는 하반기 글로벌 발매를 목표로 하고 있다.

동아에스티는 일찍이 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스아웃 계약을 체결하기도 했다. 이와 관련 국내 제약 업계는 'DMB-3115' 출시로 동아에스티가 중장기적으로 수익성 개선을 위한 성장동력을 확보할 것으로 전망하고 있다.

동아에스티의 올해 상반기 매출은 2977억원으로 지난 2023년 동기 대비 2.9% 상승했지만, 같은기간 영업이익은 49.3% 감소해 78억원에 그친 데 따른 분석이다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 지난 2022년 기준 약 23조원 수준이다. 그 중 전체 시장의 77%를 차지하고 있는 미국 시장 규모는17조원 이상인 것으로 집계됐다.

업계 관계자는 "국내 바이오·제약 기업들이 해외 시장 공략에 속도를 내는 이유는 글로벌 시장 규모와 새로운 캐시카우를 정조준한 전략인 만큼 Ｋ바이오시밀러를 대표하는 핵심 품목은 잇따라 등장할 것으로 기대된다"고 말했다.