유한양행이 '렉라자'의 성공을 기반으로 글로벌 시장에서 입지를 강화하고 '넥스트 렉라자'를 개발하기 위한 연구개발에 속도를 낸다.

25일 국내 제약 업계에 따르면 지난 23일 서울 여의도에 위치한 콘래드 서울 호텔에서 유한양행은 기자간담회를 열고 '렉라자 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 회사의 경영 방향'을 설명했다.

앞서 지난 20일 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명: 레이저티닙)'와 존슨앤드존슨의 '리브리반트(성분명: 아미반타맙)'의 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인을 받았다.

이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손19 결실 또는 엑손21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 쓰이게 됐다.

유한양행은 국산 항암제로는 렉라자가 처음으로 미국 의약품 시장에 진입하게 된 쾌거는 유한양행 창업주인 고(故) 유일한 박사의 정신을 계승한 결과라는 것을 강조했다. '가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주고 혁신신약 개발과 신사업을 통해 이윤을 사회에 환원하고 사회적 책임을 실천한다'는 고(故) 유일한 박사의 정신을 계승하고 있다는 것이 유한양행 측의 설명이다.

이에 따라 유한양행은 제2, 제3의 렉라자를 개발하는 데 역량을 쏟는다는 방침이다. 이날 김열홍 R&D 총괄사장은 "유한양행은 매년 전체 매출의 20% 이상을 R&D에 투입하고 있다. 올해는 2500억원에 달하는 연구비가 투입될 것으로 예상한다"며 "새로운 신약 후보물질을 발굴하기 위해 다방면으로 노력하고 있다"고 말했다.

특히 유한양행은 현재 8개의 임상 단계 파이프라인을 보유하고 있는데, 올해 안에 파이프라인을 4개 추가해 오는 2025년 총 12개의 임상 파이프라인을 완성할 계획이다. 지난 7월에는 유한양행이 고셔병 치료제로 개발하고 있는 'YH35995'가 임상1상에 진입하기도 했다.

이와 관련, 오세웅 부사장은 "지난 2023년 기준으로 임상 단계에 있는 파이프라인은 6개였다"며 "전체 33개의 파이프라인을 운영하고 있는데 그 중에서도 임상 단계에서 파이프라인을 확보하는 것이 중요하다"고 설명했다.

아울러 유한양행은 항암, 심혈관·신장·대사질환, 면역염증질환 등 3개 주요 분야를 중심으로 연구개발에 집중하고 있다.

항암에서는 표적치료제를 적용할 수 있는 암종에 주력하고, 면역항암제와 같은 새로운 모달리티를 통해 기존 치료제의 한계를 극복하는 것을 목표로 한다. 대사질환과 관련된 동반 질환에 대한 이해도 또한 높아지고 있고, 차세대 고부가가치 기술로 플랫폼 개발도 활발히 진행하고 있다는 것의 유한양행 측의 설명이다.

무엇보다 유한양행은 렉라자의 뒤를 이을 후보물질로는 양성 고형암 치료제로 개발중인 'YH32367', 지속형 알레르기 치료제 'YH35324', 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 'BI3006337' 등을 꼽았다.

이와 함께 유한양행은 유한만의 내부 역량과 외부의 혁신적인 아이디어를 통합해 새로운 가치를 창출하는 4가지 전략도 밝혔다.

우선 유한양행은 글로벌 공동개발을 통한 이익창출을 위해 글로벌 라이선스 계약을 체결해 왔다. 그 결과 현재까지 5개 과제가 주어졌고, 해당 계약 규모는 총 4조7000억원에 이른다. 또 유한양행은 적극적인 '라이선스 인'으로 신약 후보물질 33개 중 16개를 도입해 진행 중인 공동연구 과제는 21건에 달한다.

유한양행은 지난 10년간 총 50여 곳에 5000억원 이상의 전략적 투자도 단행했다. 대학과 연구소의 기초 연구를 지원하는 유한 이노베이션 프로그램(YIP)도 확장한다.

이영미 부사장은 "글로벌 시장으로 나아가기 위해서는 제약 산업의 크기가 커져야 한다"며 "단순히 기술을 도입하는 데서만 멈춘다면 어떤 성장도 이뤄지지 않지만, 유한은 비임상 연구부터 임상, 공정 등에 대해 자체적인 개발 역량을 강화하고 있다"고 말했다.

그러면서 렉라자의 경우에도, 유한양행은 마일스톤과 로열티를 받는 데 그치지 않고 렉라자가 기존 표준치료에서 발전된 치료법을 글로벌 의약품 시장에 제시하고 보다 효과적인 약물 효능으로 전 세계 환자들의 수요를 충족시킬 수 있도록 존슨앤드존슨과 협업해 나간다는 방침이다.

다만, 렉라자의 국내를 제외한 글로벌 판권이 존슨앤드존슨에 있는 만큼 유한양행은 구체적인 마일스톤 수령 시기, 마케팅 및 판매 계획 등에 대해서는 말을 아꼈다.