동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오가 고품질의 의약품을 안정적으로 생산 및 공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다. 에스티젠바이오는 인천 송도에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)가 진행한 우수 의약품 품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다.

앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발하고 있는 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 유럽 허가신청이 지난 2023년 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다.

이번 실사 통과로 송도바이오공장의 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득하게 됐고, 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 'DMB-3115' 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다.

에스티젠바이오는 지난 2019년에도 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러 'DA-3880' 상업 생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득한 바 있다. 올해 6월 미국 식품의약국(FDA), 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사를 진행하고 현재 승인 결과를 기다리고 있다.

에스티젠바이오는 국내를 포함한 전 세계 주요 시장 진출을 목표로 단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보해 매출 성장을 지속적으로 이어 나간다는 방침이다.

아울러 에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산 (CMO) 서비스를 제공하고 있다. 특히 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산하는 설비를 9000L 규모로 보유하고 있다.