글로벌 바이오 의약품 전문회사 HLB는 '간암 신약허가' 재신청 이후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생물연구 모니터링인 비모(BIMO) 실사에서 '보완할 사항 없음(NAI)' 통보를 받았다고 18일 밝혔다.

비모 실사는 미국 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 절차로, 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하기 위해 실시하는 점검이다. 실사 주요 내용에는 연구 시설의 기록과 데이터 확인, 연구자 및 연구 스태프 인터뷰, 환자의 개인정보 보호, 시료와 물질 관리 등이 포함된다.

HLB에 따르면, 미국 FDA는 지난 10월 28일부터 11월 15일까지 HLB가 간암 신약 임상시험을 진행한 두 개의 임상병원 중 두 곳을 추가로 해당 실사를 진행했고, '규정을 잘 준수했다'는 판정을 내렸다.

이번 실사 결과는 간암 신약허가를 위한 중요한 이정표가 될 전망이다. HLB는 규정 준수 여부에 대한 우려를 불식시키며 미국 FDA 문턱을 넘겠다는 방침이다. HLB 측은 "간암 신약허가를 위해 마지막으로 남은 CMC 보완 실사에도 만전을 기하겠다"고 말했다.

의약품 CMC(화학합성·공장생산·품질관리)는 연구개발에서 상용화에 이르기까지 모든 과정에 걸쳐 의약품이 일정한 품질로 생산될 수 있도록 일관되게 관리하고 있음을 문서화해 입증하는 것이다.

HLB는 지난 9월 20일(현지 시간) 미국 FDA에 간암 1차 치료제로 개발한 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법'에 대한 신약허가 재승인 신청을 완료했다.

HLB그룹의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 항서제약은 지난 2023년 5월 미국 FDA에 간암 1차 치료제로 개발한 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법'에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 이후 올해 5월 미국 FDA로부터 CMC 관련 미흡한 사항으로 인해 서류보완요구서한(CRL)을 받았고 FDA 승인 재도전을 준비해 왔다.

특히 지난 5월 미국 시카고에서 열린 '2024 미국종양학회(ASCO 2024)'에서 공개한 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 글로벌 3상 최종 연구 결과도 추가 제출했다는 것이 HLB 측의 설명이다.

HLB는 해당 연구결과에서 환자들의 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 2년에 가까운 기간으로 나타났다고 설명했다. 기존 22.1개월에서 리보세라닙 병용요법의 mOS가 23.8개월로 연장되어 중요한 진전을 이룬 것으로 평가받고 있다.