국내 신약개발 기업 큐라클이 다수의 파이프라인을 확보해 성장동력 마련에 속도를 낸다.

13일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 큐라클은 최근 미국 식품의약국(FDA)과 세계 최초 경구용 망막질환 치료제 후보물질 'CU06'을 개발하기 위한 전략 회의를 가졌다.

미국 식품의약국(FDA)의 유형C 미팅은 의약품 개발사 요청에 따라 진행되는 비정례 회의로, 신약 개발 과정에서해 임상 및 허가 전략을 구체화해 규제 기관과 사전에 협의하는 것이다.

이번 자리에서 큐라클은 망막질환인 당뇨병성 황반부종을 적응증으로 한 CU06 미국 임상 2a상 결과를 근거로, 임상 2b상, 임상 3상, 품목허가까지 각 단계별 개발 전략을 강화했다. 미국 식품의약국(FDA)은 큐라클이 제안한 내용을 대부분 수용한 것으로 알려졌다.

큐라클은 올해 CU06 임상 2b상 시험계획을 신청하는 절차를 밟고 해당 임상에 진입할 계획이다.

앞서 CU06 임상 2a상에서는 경구용 치료제 중 최초로 시력 개선 효과와 안전성을 입증했다. 연구 시작부터 투약 3개월 차까지 나타난 시력 개선 효과는 글로벌 제약사 노바티스의 루센티스와 유사한 것으로 입증됐다. 12개월 실사용 데이터에서도 비슷한 약물 효능이 나타났다.

루센티스는 안구 내 주사제로 계열 내 최초 신약이다. 현재까지 상업화된 당뇨병성 황반부종 치료제는 안구 내 주사 방식의 항혈관내피성장인자 약물이 대부분이며, 경구용 치료제는 전무한 상황이다.

이에 대해 큐라클 측은 "이번에 위약 대비 CU06의 우월성을 입증하는 임상 계획도 다뤘는데, 항혈관내피성장인자 약물과 직접 비교하는 방식의 임상에서도 CU06 성공 가능성이 높을 것으로 내다보고 있다"고 말했다.

큐라클은 알츠하이머 치료제 후보물질인 CU71 임상에도 올해 본격 착수할 예정이다. 미국 FDA에 사전 미팅을 먼저 신청하고 임상 1상 계획을 속도감 있게 수립한다는 전략이다.

큐라클은 CU71을 퇴행성 뇌질환의 주요 발병 원인이자 악화 요인으로 주목받는 혈액뇌장벽(BBB) 기능 장애와 신경 염증을 개선하는 경구용 치료제로 개발하고 있다. 지난해 7월 CU71 물질특허를 출원했고 올해 들어 용도특허를 추가로 출원했다.

이처럼 큐라클은 미충족 의료 수요가 높고 시장성이 큰 질환을 중심으로 파이프라인을 구축했다. CU06이 포함되는 망막질환 치료제 시장은 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성을 합쳐 오는 2031년 약 49조원 규모로 성장할 것으로 예상된다. CU71의 경우, 세계 알츠하이머 치료제 시장이 오는 2033년 약 36조원 규모로 커질 것으로 전망된다.

글로벌 대형 치료제 시장을 정조준하고 있는 만큼 큐라클은 실적 반등까지 이뤄낸다는 방침이다. 실제로 큐라클은 지난해 연간 실적으로 전년 대비 84% 급감한 16억원의 매출을 냈다. 영업손실과 당기순손실도 각각 125억원과 148억원으로 모두 전년 대비 악화됐다.

한 업계 관계자는 "신약개발이 단기간에 이뤄내기 어려운 과제인 것이 사실이지만, 많은 시간과 비용이 드는 만큼 장기적인 관점에서는 신성장동력이 될 것으로 기대된다"며 "신약개발이 당장의 성과가 없고 최종적으로도 성공하지 못하는 사례가 발생하더라도 미국 FDA를 비롯한 글로벌 시장에 계속 도전하는 과정이 기업 경쟁력 제고에는 긍정적인 영향을 미칠 것으로 본다"고 설명했다.