대웅제약의 특수관계 기업인 한올바이오파마가 지난 1월 26일 중국 하버바이오메드에 자사의 자가면역질환 치료제 'HL161(바토클리맙)'의 라이선스 계약 해지를 통보했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 국제상업회의소(ICC)를 통한 중재가 시작됐다.

바토클리맙은 항체 신약 후보물질로, 자가면역질환을 유발하는 체내 병원성 자가항체를 제거하는 기전을 갖췄다.

한올바이오파마는 2017년 하버바이오메드와 대만과 홍콩, 마카오를 포함한 대중화권에서 바토클리맙에 대한 독점적 개발 및 사업권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다. 바토클리맙 상업화를 위해서는 여러 적응증에 대한 임상시험을 거쳐 각 질환별 품목허가를 확보하는 것이 필수적이다.

그러나 하버바이오메드는 중증 근무력증에 대해서만 임상 3상을 완료하고 품목허가를 진행하고 있다. 갑상선안병증, 시신경척수염, 면역성혈소판감소증 등 다른 주요 목표 적응증에 대해서는 임상 2상 이후 후속 임상을 진행하지 못하고 있다.

한올바이오파마는 이러한 개발 지연이 바토클리맙의 중화권 시장경쟁력 및 상업적 성공에 부정적인 영향을 미치고 있다고 판단했다고 설명했다. 계약 상 하버바이오메드가 하기로 한 '상업적으로 합리적인 노력' 의무를 다하지 않았다는 결론을 내렸다.

한올바이오파마 관계자는 "중재과정에서 합의를 모색하고자 하지만 합의가 이루어지지 않을 경우 중재 판정을 통해 바토클리맙의 사업권을 회수하고, 새로운 파트너와 함께 중화권 개발과 상업화를 가속할 것"이라고 말했다.

다만 이번 중재와 무관하게 중증근무력증에 대한 중국에서의 신약허가 심사는 예정대로 진행된다. 미국과 일본에서 진행되고 있는 바토클리맙과 HL161ANS의 임상연구도 본 건과 상관없이 진행될 예정이다.