글로벌 에스테틱 전문기업 클래시스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 울트라포머(국내명 슈링크)의 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 27일 밝혔다.

회사측은 이번 건이 국내 미용 의료기기 최초의 미국 IDE 승인으로, 향후 미국 시장에서 울트라포머를 성공적으로 론칭하기 위한 발판이 될 것으로 기대하고 있다.

클래시스는 올해 현지 임상시험을 진행해 2027년 1분기 중 울트라포머의 FDA 허가가 완료될 것으로 예상했다.

특히 이번 인허가는 국내 미용 의료기기로서는 최단 기간 승인이라는게 회사측 설명이다.

클래시스 인허가2팀 임훈 팀장은 "접수부터 승인까지 단 30일만에 완료해 통상 수년이 소요되는 절차를 크게 단축하고 시장 진출의 속도를 높일 수 있는 중요한 전환점이 됐다"며 "수차례에 걸쳐 FDA 담당 심사관들과 화상 회의를 진행하며, 과학적 근거에 기반한 지속적인 커뮤니케이션과 설득을 이어갔던 점이 주효했다"고 설명했다.

클래시스는 자사의 혁신 기술에 대해 1700여 건의 지적재산권을 출원했으며, SCIE급 국제 학술지에 게재된 논문을 통해 제품의 안전성과 효과성을 입증하고 있다. 또 미국 미용 의료기기 분야 전문 인력을 신규 영입하고 사내 품질인증본부 내 인허가 조직을 강화한 결과, 작년 에버레스(국내명 볼뉴머)가 계획대비 빠르게 FDA 승인을 획득하는 성과를 이루기도 했다.

클래시스 임상개발팀 남기화 팀장은 "이번 IDE 승인을 통해 클래시스의 대표 제품인 울트라포머의 미국 시장 진출을 위한 중요한 기반이 마련됐다"며 "올해부터 임상시험을 진행할 예정이며, 2027년 1분기 내에 FDA 허가 획득을 목표로 철저히 준비하고 있다"고 말했다.

클래시스는 미국 시장 공략에 적극 나서는 추세다. 최근 미국 사업을 총괄할 현지 책임자를 현지 채용하고, 본격적인 시장 확대를 위한 전략을 수립하고 있다. 이를 통해 오는 2030년 매출 10억달러 목표 중 약 15%를 미국 시장이 차지할 것으로 예상하고 있다.