국내 제약·바이오 기업들이 중추신경계(CNS) 시장에서 경쟁을 예고하고 있다. 17일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'는 제40호 국산 신약 후보로 주목받는다.

지난 11일 국내 식품의약품안전처는 세노바메이트를 '글로벌 혁신제품 신속심사' 품목으로 지정한 내용을 공개했다. 이번 지정은 앞서 올해 3월 7일에 이뤄졌고, 해당 품목은 '혁신형 제약기업 개발 신약'으로 분류됐다.

글로벌 혁신제품 신속심사 품목은 일반심사 대비 25% 단축된 90일 심사가 진행되는 것이 특징이다. 이에 따라 세노바메이트 국내 출시가 가시화되고 있다는 전망이다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 신약 후보물질 탐색부터 제품 발매까지 독자 성공한 제품이다. 뇌에서 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 통로를 차단함으로써 반복적인 신경세포 발화를 감소시키는 기전을 갖췄다.

세노바메이트는 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 먼저 품목허가를 받아 2020년 5월부터 세계 최대 규모인 미국 의약품 시장에서 '엑스코프리'라는 제품명으로 발매됐다.

이후 매분기 연속으로 미국 매출이 증가세를 지속해 2024년 2분기 처음으로 1000억원대(1052억원)를 돌파했다. 같은 해 3분기 1133억원, 4분기 1293억원 등으로 매출 규모는 거듭 커졌고, 2025년 1분기에는 전년 동기 대비 47% 증가한 1333억원을 기록했다.

국내에서는 지난해 1월 동아에스티가 SK바이오팜과 '세노바메이트' 라이선스 인 계약을 체결하면서 국내 품목허가 신청을 추진해 왔다. 회사는 세노바메이트의 신속한 허가 및 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다는 입장이다.

SK바이오팜은 다국가 임상으로 진행한 '품목허가를 위한 임상'에서도 성과를 거둬 국내 발매에 대한 기대감을 높인다. 해당 임상에서 세노바메이트를 투여받은 환자들은 발작 빈도 감소율 55%, 완전발작소실률 28%를 보였다.

지난해 12월 공개된 한국·중국·일본 환자를 대상으로 한 임상 3상에서도 발작 빈도 감소율과 완전발작소실률의 유의미한 개선이 나타나 해당 약물의 유효성이 입증됐다.

난치성 혈관질환 특화기업 큐라클은 '특허' 장벽 전략을 펼치며 알츠하이머 치료제 연구에서 경쟁력을 높인다.

큐라클은 알츠하이머 치료제로 개발하고 있는 'CU71'에 대해 지난 1월 출원한 용도특허의 우선권을 주장하는 신규 특허를 출원했다.

CU71은 큐라클이 자체 구축한 신약개발 플랫폼 '솔바디스'를 활용해 발굴한 약물이다. 혈액뇌장벽(BBB)을 안정화해, 뇌의 항상성을 유지하거나 신경계 질환의 진행을 억제하는 기전을 갖췄다.

큐라클은 앞선 전임상 시험에서 우수한 인지기능 개선, 장기 기억력 회복 등 CU71의 약물 효과를 확인해 이를 바탕으로 지난 1월 알츠하이머병 용도특허를 확보했다. 이번 특허는 해당 용도특허의 권리 범위를 확대하기 위한 것이다.

큐라클은 추가적인 전임상 연구결과도 제출했다. 해당 연구를 통해 CU71 투여군에서 알츠하이머병의 주요 원인 중 하나인 '아밀로이드 베타 축적'이 대조군 대비 유의하게 감소함했다. 또 신경염증과 관련된 미세아교세포의 과활성도 억제됐다.

큐라클은 장기간 권리 보호가 가능한 강력한 특허를 성장 기반으로 후속 임상과 상업화에 집중한다는 방침이다.

1000억원 수준의 유상증자를 단행하고 있는 부광약품도 주력 사업으로 중추신경계(CNS) 질환을 꼽는다.

부광약품은 올해 1분기, CNS 의약품 사업에서 호실적을 올렸다. 부광약품은 조현병, 양극성장애 등에 쓰이는 항정신병 신약 라투다, 불면증 치료제 잘레딥, 우울증 치료제 익셀캡슐, 뇌전증 치료제 오르필 등을 내놓으며 CNS 시장에서 입지를 넓히고 있다.

자체 연구개발로는 자회사 콘테라파마를 통해 신약개발을 진행해 파킨슨병 치료제 JM-010, 파킨슨병 환자의 아침무동증 치료제 CP-012 등의 후보물질을 보유하고 있다. 아울러 부광약품은 이번 유상증자로 조달하는 자금에서 약 155억원은 연구개발 활성화 등에 집행한다고 밝혀 왔다. 부광약품은 신약 연구개발로 오는 2030년 20위권 제약사로 도약한다는 계획이다.