SK바이오사이언스는 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410' 임상 1상 및 3상 시험계획(CTA)을 승인받았다고 20일 밝혔다. 중국 품목허가 필수조건은 현지 임상 데이터 확보로, SK바이오사이언스는 현지에서 빠르게 임상 1상을 완료한 후 3상에 진입한다는 목표다.

SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 사노피와 GBP410 공동 개발을 진행해 왔고, 글로벌 임상 3상에는 이미 진입해 있다.

GBP410 글로벌 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7700여 명을 대상으로 이뤄진다. 지난해 12월 호주에서 첫 대상자에게 투약을 시작해 해당 임상은 순항하고 있는 것으로 알려졌다. 앞서 2023년 다국가 임상 2상에서는 기존 허가 백신과 동등한 면역원성과 안전성을 입증했다.

'GBP410'은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 가운데, 최초로 20가지를 넘는 혈청형을 포함한다. 'GBP410' 개발이 성공할 경우, 영·유아에서 침습성 폐렴구균 질환의 발생 빈도가 크게 감소될 것으로 전망된다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 전 세계적으로 5세 미만 어린이들 중 약 30만 명이 폐렴구균 질환으로 사망하고 있는는 실정이다.

이와 함께 SK바이오사이언스는 GBP410 상업 생산도 적극 대응하고 있다. 최근 경북 안동 백신 생산공장 'L HOUSE' 내 백신 생산동을 확장해 약 4200㎡ (1300평) 규모의 신규 공간을 확보했다. 이 생산시설은 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 인증도 갖출 예정이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 중국 임상시험 계획 승인은 GBP410 생산기지 증축에 이은 또 하나의 중요한 이정표"라며 "GBP410의 성공적인 개발과 출시, 공급을 통해 글로벌 폐렴구균 백신 분야에서 확고한 입지를 확보할 수 있도록 사노피와 함께 더욱 노력하겠다"고 말했다.