종근당바이오는 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주'를 출시했다고 22일 밝혔다.

티엠버스주는 중등증 및 중증의 미간주름 치료를 적응증으로 하는 제품으로 유럽 소재 연구기관으로부터 독점 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐다. 또 미국 국립생물정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 '젠뱅크'에 공식 등록된 균주로 개발해 균주 출처에 따른 위험 요소도 해소했다.

사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 사용해 혈액 유래 병원체의 감염 우려를 근본적으로 차단한 것도 특징이다. 특히 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 보툴리눔 톡신 제제로는 세계 최초로 인도네시아 할랄제품보증청(BPJPH)으로부터 할랄 인증을 획득했다.

종근당바이오는 국내 임상 3상을 통해, 중증도에서 중증의 미간주름 환자 300명을 대상으로 티엠버스주 유효성과 안전성을 확보했다. 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 임상 등을 통해 보톡스주 대비 비열등성을 입증했다. 투여군 간 이상반응 발생률에 차이가 없고 의약품 관련 중대한 이상반응도 없음을 확인했다.

종근당바이오 관계자는 "티엠버스주는 출처가 투명한 균주를 기반으로 체계적인 임상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 차세대 보툴리눔 톡신 제제"라며 "세계 최초의 할랄 인증을 바탕으로 인도네시아, 중동, 말레이시아 등 이슬람권 국가를 비롯해 글로벌 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.