국내 의료기기 기업들이 미국 등 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 고난도 시술기기부터 인공지능 기반 진단기기까지, 다양한 분야에서 K의료기기의 경쟁력이 빠르게 확산되는 추세다.

3일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 파인메딕스가 미국 식품의약국(FDA)에서 인증을 늘리며 전문성을 입증하고 있다. 최근 파인메딕스의 진단내시경 시술 기구 '클리어 팁 EUS-FNA/FNB' 2세대가 시판전신고(510K) 허가를 승인받았다.

클리어 팁은 초음파 내시경에서 병변 진단을 위해 조직 샘플을 채취하는 세침흡인술에 사용하는 기구다. 국내 기업으로는 파인메딕스가 처음 국산화에 성공해 지난 2017년 7월 1세대 제품을 출시했고 2018년 11월 미국 FDA에서 품목허가를 획득했다. 이후 2023년 세계 최초로 버튼형 구조로 설계한 2세대 제품을 내놓으며 핵심 고급 제품군을 확대 구축했다.

앞서 지난 5월에는 미국 FDA에서 내시경 지혈 기구 '클리어 헤모글라스퍼' 품목허가도 추가해 미국에서만 11개 제품에 대한 허가를 확보했다.

파인메딕스는 이번 허가를 바탕으로 미국 발매에 속도를 낸다. 해외 매출 증대와 비중 확대에 중점을 둔다.

특히 미국, 유럽, 아시아 등 사업 영역을 넓혀 수익성 개선에도 집중한다는 방침이다. 지난달에는 브라질 위생감시국에서 클리어 팁 1·2세대 모두에 대한 의료기기 인증을 획득해 중남미 진출을 위한 초석을 놨다. 앞서 올해 6월 브라질 의료기기 전문 유통사 'GFE'와 수출 총판 계약도 체결해 놨다.

실제로 파인메딕스는 올해 2분기 별도 기준, 매출액은 25억2800만원, 영업손실은 2억1700만원을 기록했다. 직전 분기 대비 매출은 33% 증가하고 영업손실은 74% 감소했다. 지난해 12월 코스닥 시장에 진입해 올해 흑자 전환을 목표로 하고 있다.

전성우 파인메딕스 대표는 "이번 FDA 승인은 자사 제품의 우수성을 글로벌 시장에 알리고 시장 공략의 속도를 높이는 기폭제가 될 것"이라며 "앞으로도 의료 현장의 수요를 반영한 혁신 제품을 지속적으로 개발해 글로벌 내시경 시술기구 시장에서 존재감을 증명하겠다"고 설명했다.

의료 인공지능 기업 메디웨일도 세계 최대 의약품 시장인 미국 시장을 정조준하고 있다. 현재 오는 2026년까지 미국 FDA에서 '닥터눈 CVD' 드 노보(De Novo) 승인을 받기 위한 절차를 밟고 있다.

메디웨일의 '닥터눈 CVD'는 간편한 눈 검사만으로 심혈관 질환 발생 위험을 예측하는 인공지능 소프트웨어다. 기존 심장내과에서 표준으로 이뤄지는 예측 검사인 심장 CT(컴퓨터 단층촬영)과 유사한 수준의 정확도를 갖췄다.

이와 함께 메디웨일은 특허 전략을 구축해 닥터눈 CVD 제품력을 강화한다. 메디웨일이 미국에서 망막 영상을 활용한 질환 예측 기술과 관련해 보유한 특허는 총 6건이다. 망막 영상뿐 아니라 혈압, 지질 수치 등 다양한 임상 데이터를 통합 분석하는 기술을 통해 심혈관 질환 위험도를 보다 정밀하게 측정하는 데 집중하고 있다.

또 올해는 국내에서도 동아에스티와 업무협력을 맺는 등 디지털 헬스케어 시장에서 입지를 다졌다. 메디웨일은 닥터눈 CVD, 닥터눈 펀더스 등을 동아에스티에 공급하고, 동아에스티는 국내 병·의원에서 영업 및 마케팅을 전개하며 유통을 맡는다.

최태근 메디웨일 대표는 "닥터눈은 혁신적이면서도 신뢰할 수 있는 의료기술"이라며 "국내외 시장에 성공적으로 안착해 예방 중심의 의료 시스템을 조성하는 데 기여하겠다"고 말했다.

국내 대표 제약회사인 유한양행은 국내 의료기기 전문 업체들과 파트너십을 구축해 신 기술을 도입하는 방식으로 사업 다각화를 이뤄냈다.

유한양행은 일찍이 국내 의료기기로는 처음 미국 FDA의 드 노보(De Novo) 승인을 획득한 오큐쿨을 보유한 리센스메디컬과 차별화된 성장동력 마련에 나섰다. 리센스메디컬은 급속정밀 냉각기술 전문기업으로 다양한 질환에서 냉각 치료를 안정적으로 구현하는 의료기기를 개발한다. 양사는 반려동물 치료제 시장에서 제형 연구 등을 추진한다.

유한양행은 혈당관리 유산균 당큐락을 중심으로 한 신 사업도 전개한다. 오상헬스케어는 체외진단 분야에서 혈당, 당화혈색소, 콜레스테롤 등을 측정하는 의료기기를 선보여 왔다. 지난 6월 공개된 약국용 개인 혈당측정기 '유한당체크'도 양사 협업의 일환이다. 향후 혈당관리를 비롯한 만성질환 전반에서 캐시카우를 창출할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

국내 제약 업계 관계자는 "기존 제약회사의 영업망이나 마케팅을 활용해 외국 제품을 들여오기도 하지만 점차 국내 기술력 독점, 국산 제품 개발 등이 성장 축으로 자리매김할 것으로 기대되는 사례가 늘고 있다"며 "물론 제약뿐 아니라 여러 산업군의 융합이 필요한 상황이며 그 시너지를 극대화하는 데는 공동 연구개발 등도 바탕이 되어야 한다"고 설명했다.