올해 들어 국산 칼륨경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 시장이 '3강 체제'를 형성하며 경쟁 구도가 본격화되고 있다. '자큐보정'이 후발 주자로 합류해 빠른 성장세로 입지를 다지고, 기존 선두주자인 '케이캡', '펙수클루'와의 경쟁도 치열하다. 이와 함께 차세대 신약 후보물질 개발도 이뤄지고 있어 시장 전체의 기술력이 강화되는 모습이다.

15일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정(성분명: 자스타프라잔시트르산염) 후속 연구개발을 확장하며 글로벌 블록버스터급 약물의 가능성을 높인다.

자큐보정은 지난해 10월부터 국내에서 발매되고 있다. 출시 후 첫 번째 분기 45억원, 두 번째 분기 70억원, 세 번째 분기 94억원 등으로 매분기 매출 실적을 경신했다.

온코닉테라퓨틱스는 이날 국내 식품의약품안전처에서 '자큐보정'의 약물 상호작용 평가를 위한 추가 임상 1상 시험계획(IND) 변경승인받았다고 밝혔다. 앞서 지난 1일 변경승인을 신청하고 한 달여 만이다.

이번 임상은 자큐보정과 국내 시판되고 있는 의약품을 동시에 복용했을 때 나타날 수 있는 부작용 등을 확인하기 위한 연구다. 건강한 성인 총 96명에서 JP-1366 투여 시 클로피도그렐, 아스피린, 아토르바스타틴, 아픽사반을 각각 병용 투여하는 방법으로 진행한다. 해당 두 약물 간의 약동학적 및 약력학적 변화, 안전성 등에 대한 데이터를 확보하고 기술통계학적으로 분석할 계획이다.

예상 임상종료일은 오는 2028년 9월이며 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준인 것으로 알려졌다. 임상시험 및 품목허가 과정에 따라 상업화 계획을 구체화한다는 방침이다.

앞서 지난달에는 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하기도 했다. 현재 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청하는 등 중국 시장 공략을 본격화한 상황이다. 특히 이번 임상 3상 성공과 품목허가 신청으로 약 70억원 규모의 마일스톤 달성 기술료도 확보하게 됐다. 온코닉테라퓨틱스가 지난 2023년 중국 리브존제약에 자큐보정을 기술수출한 데 따른 성과다.

같은 계열의 경쟁 약물인 HK이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루'도 앞다퉈 글로벌 시장으로 진출, 특히 해외 대형 시장을 정조준한다.

HK이노엔은 세계 최대 의약품 시장인 미국 시장에 도전한다. 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡 품목허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다.

앞서 미란성 식도염, 비미란성 위식도 역류질환 등을 적응증으로 한 미국 임상 3상뿐 아니라 미란성 식도염 치료 후 유지 요법을 평가한 임상 3상에서 주요 결과를 연달아 공개했다. 임상시험 결과를 바탕으로 약물 경쟁력을 입증한 것이다.

대웅제약은 올해 인도, 중국 등으로 펙수클루 수출국을 확장했다. 국산 P-CAB 제제가 인도로 진출한 것은 펙수클루가 처음이다. 인도는 중국, 미국, 일본에 이어 세계 4위의 항궤양제 시장을 형성하고 있는 것으로 알려졌다. 지난해 기준 인도 항궤양제 시장은 약 1조4000억원, 중국 항궤양제 시장은 약 3조원에 달하는 것으로 집계됐다.

오는 2026년 하반기 중국 발매를 기점으로 대웅제약은 펙수클루가 글로벌 블록버스터 의약품으로 도약하는 전환점을 맞을 것으로 내다보고 있다.

한편, 대원제약은 국산 'P-CAB' 4총사 자리를 노린다. 대원제약은 지난해 5월 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 유노비아로부터 P-CAB 신약 후보물질 'ID120040002'를 도입해 관련 임상시험을 수행해 왔다. 올해 상반기 임상 2상을 마쳤고, 임상 3상 시험계획(IND) 승인 절차를 밟고 있다.

국내 제약 업계 관계자는 "세계적으로 위식도역류질환 치료제 시장에서 'P-CAB' 계열 약물의 성장이 두드러지고 있다. 기존 양성자펌프억제제(PPI) 약물에서 전환되고 있는 과정에 있다"며 "해당 시장에 보다 빠르게 안착하기 위해 선제적으로 해외 진출을 활발히 추진함으로써 시장 선점 대응책을 세우고 있다"고 설명했다.