첨단 재생의료의 임상 확대와 상업화를 위한 제도적·기술적 뒷받침이 필요한 가운데, 전문가들은 규제의 유연성과 안전성 간 균형이 중요하다고 강조했다.

첨단재생의료산업협회(CARM)는 30일 서울 삼성동에 위치한 코엑스에서 '제6회 첨단 재생의료 발전전략 국제 포럼'을 개최했다. 차세대 재생의료를 정의하고(표준화) 미래 방향성을 제시하기(상업화) 위한 행사로, 세포·유전자 치료제(CGT)를 비롯한 바이오의약품에 대한 공정, 품질관리(QC), 규제·임상·상용화 전략까지 전 주기를 다룬다.

첨단재생의료는 인체 세포 등을 활용해 실시하는 치료다. 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복, 형성해 질병을 치료하는 데 중점을 두며 유전자 치료, 세포 치료, 조직공학 치료, 융복합 치료 등으로 구분한다.

지난 2월부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 본격 시행되면서 임상 연구에 참여한 환자가 아닌 경우에도 해당 치료를 받을 수 있게 됐다.

다만 올해 8월 기준 국내에서 첨단재생의료 실시기관으로 지정된 현황은 상급종합병원 44곳, 종합병원 50곳 등을 포함해 총 160곳이다. 첨단재생의료 연구계획 적합·승인은 총 48건으로 세포치료 33건, 유전자치료 5건 등이 포함됐으며 첨단재생의료 치료계획 적합·승인은 총 0건으로 집계됐다.

이와 관련 이번 행사에서 권주하 메드비아 대표는 "현재 국내에서 지정된 의료 기관 수에 비해 임상연구는 부족한 상황이고 첨단재생바이오법 제정으로 환자 치료 기회 확대와 해외 원정 시술 감소를 기대했지만 큰 변화는 없는 실정"이라고 짚었다.

권 대표는 첨단 재생의료 활성화를 위한 방안을 제시했다. 그는 "위험도 분류 재정비가 필요하다"며 "사람 생명과 건강에 미치는 영향에 따라 저위험, 중위험, 고위험으로 나뉘는데 국내 중위험 수준이 일본에서는 저위험에 해당한다"고 설명했다. 저위험군을 확대해 저변 산업의 발전을 이뤄내고 환자 치료 기회와 접근성을 높이는 것이 필요하다는 분석이다.

특히 국내에서는 '생체 내 방식(인 비보)' 유전자 치료가 첨단재생의료 정의에 포함되지 않아 임상 연구가 제한되고 있다. 권 대표는 "유전자 치료제에 대한 허가가 안전성이 축적된 자가세포 치료 등에 대해서는 위험도를 저위험으로 낮춰 신속한 치료 가능성을 높여야 한다"고 덧붙였다.

환자 안전성 우려에 대해서는 일본혁신재생포럼 최고임원인 스즈키 쿠니히코 박사가 일본의 사례를 들어 설명했다. 일본에서는 줄기세포 외 체세포, 면역 세포 등에서 자가 세포를 동일 목적에 한해 유연하게 사용가능하도록 규정하고 있다. 스즈키 박사는 "물론 검증되지 않는 세포 유전자는 사용한다는 것은 범국가적인 문제이며 이를 규제하기 위한 요건에는 임상적·과학적 증거, 품질보증(QA), 의약품 화학·제조·품질관리(CMC) 등 3가지가 적용되어야 한다"고 말했다.

이와 함께 첨단 재생의료의 적응증 범위에 대한 의견도 나왔다. 미국, 유럽 등에서는 희귀 및 난치성 질환에 국한되지 않고 무릎 관절, 피부 등 일반 질환으로도 확장 적용되고 있다는 것이다.

첨단재생의료산업협회(CARM) 황유경 교육위원장은 적응증 확대는 단계적으로 나아가야 한다는 점을 분명히 했다. 황 위원장은 "안전성과 유효성 측면에서 치료보다는 임상에서 먼저 폭넓게 허용되고 있다. 상업화되기 전에 충분한 연구 결과를 축적하는 것이 우선되어야 한다"고 말했다.