SK바이오팜은 일본 파트너사 오노약품공업이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트' 신약허가(NDA)를 신청했다고 30일 밝혔다.

이번 NDA 제출은 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상은 한국, 중국, 일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행됐고 기존 항경련제 치료로 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 입증했다.

SK바이오팜은 동북아 3개 국가 모두에서 세노바메이트를 상업화하기 위한 절차에 돌입하게 됐다. 중국과 한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 각국 규제기관에 신약 품목허가 신청서를 제출했다.

SK바이오팜은 현재 미국에서 세노바메이트를 엑스코프리라는 제품명으로 직접 판매하고 있다. 또 기술 수출을 등을 통해 유럽을 포함한 글로벌 주요 시장 25개국에서 세노바메이트를 상업화했다.

후속 연구개발로는 적응증 및 연령 확장에 주력하고 있다. 최근 청소년 및 성인 대상 전신 발작(PGTC Seizure)에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다. 이 임상 세부 결과는 오는 12월에 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표될 예정이다.

SK바이오팜 이동훈 사장은 "일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장"이라며 "이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한국, 중국, 일본 3개국에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크고 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.