국내 제약사들이 개발 중인 혁신 비만신약들이 임상에 속도를 내고 있다. 기존에 없던 새로운 기전과 새로운 제형을 무기로 빠르게 확대되고 있는 글로벌 비만치료제 시장에 도전장을 낼 계획이다.

3일 업계에 따르면 한미약품은 세계 최초 근육량 증가와 지방 감량을 동시에 구현한 비만 신약의 환자 투여를 예고했다.

한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 '신개념 비만치료제(HM17321)'의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다. 성인 건강인을 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험 계획이다.

HM17321은 단순히 근손실을 보완하는 수준을 넘어, 기존에 불가능하다고 여겨졌던 '근육량 증가'와 '지방 선택적 감량'을 동시에 구현하는 세계 최초의 비만 혁신 신약(First-in-Class)으로 개발되고 있다. 기존 GLP-1 기반 약물들은 근 손실이 불가피하다는 점에서 HM17321이 전세계 비만치료제 시장의 판도를 바꿀 '게임 체인저'로 기대를 모은다.

HM17321은 단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라, 기존 인크레틴 계열 비만 치료제와의 병용요법에서도 양적·질적으로 우수한 체중감량 효력을 나타낸다는 점에서 혁신 확장 가능성을 넓혀가고 있다.

한미약품은 HM17321의 상용화 목표 시점을 2031년으로 설정하고, 전사적 역량을 집중해 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나갈 계획이다.

최인영 R&D센터장(전무)은 "HM17321은 '지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선'이라는 통합적 효능을 동시에 지향하기에 근감소증 및 고령층 비만, 운동 기능 저하 환자군 등 미충족 수요를 해결하며 곧 다가올 미래에 혁신적 치료제로 자리매김할 것으로 확신한다"고 말했다.

대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 패치형 비만치료제의 임상 1상을 곧 시작한다.

대웅제약이 개발 중인 세마글루타이드 성분의 마이크로니들 패치(DWRX5003)는 최근 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND 승인을 받았다.

대웅의 마이크로니들 패치는 피부에 부착하면 세마글루타이드 성분으로 구성된 미세바늘이 녹아 약물을 피부 진피층으로 직접 전달하는 패치형 제제로, 주 1회 부착한다. 가압 건조와 완전밀착 포장 같은 차별화된 기술을 통해 약물의 균일성과 안정성을 극대화하고, 오염 우려 없이 정밀한 투여를 가능하게 하는 대웅테라퓨틱스의 독자적 약물전달 플랫폼 '클로팜(CLOPAM®)'이 적용됐다.

클로팜은 피하 주사제 대비 80% 이상의 높은 상대 생체이용률을 나타내는 것이 특징이며, 이는 지금까지 공개된 기존 마이크로니들 패치의 30% 수준과 비교해 월등히 높은 성과이자 경구제 대비로는 약 160배에 달하는 수치다.

박성수 대웅제약 대표는 "대웅제약은 기술 기반의 신약 개발을 넘어 글로벌 시장에서 인정받는 혁신 제형을 선보이고자 한다"이라며 "주 1회 간편한 패치 제형은 환자의 순응도를 높이고 의료 현장의 효율성을 개선할 수 있는 차세대 옵션이 될 것"이라고 전했다.

일동제약은 경구용 비만약의 높은 효과를 공개하며 주목을 받았다.

일동제약그룹은 최근 기업설명회(IR)를 열고 비만ㆍ당뇨 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 'ID110521156'과 관련한 임상 1상 톱라인(topline) 데이터를 공개했다.

임상 결과, 50mg과 100mg 투여군에서 4주 평균 각각 5.5%와 6.9%의 체중 감소 효능이 나타났으며, 특히 200mg 투여군의 경우 평균 9.9%, 최대 13.8%의 우수한 체중 감량을 보여 투약 용량 의존적인 약물 유효성을 확인하였다. 4주 투여 후 5% 이상 체중 감소를 보인 피험자 비율은 위약군에서 0%를 보인 반면, 50mg 투여군과 100mg 투여군이 각각 55.6%와 66.7%, 나머지 200mg 투여군이 87.5%로 나타났다.

위장관 부작용은 모든 코호트에서 중대한 이상 사례 없이 경미한 수준으로만 관찰되었으며, 약물로 인한 임상 중단이나 중도 탈락자는 발생하지 않았다. 반복 투여 시에도 간 효소 수치가 모든 대상자에서 정상 범위 이내로 유지되었으며, 약물 유발 간 손상이 우려되는 사례는 나타나지 않았다.

이재준 일동제약 최고운영책임자(COO) 겸 유노비아 대표(CEO)는 "이번 임상 연구를 통해 ID110521156의 뛰어난 체중 감소 효능과 안전성 프로파일 등 비만ㆍ당뇨 분야의 '베스트 인 클래스' 신약으로서의 경쟁력을 확인했다"고 강조했다.

일동제약그룹은 내년 글로벌 임상 2상 진입을 목표로 ID110521156에 대한 후속 개발 작업을 추진하는 한편, 현재 논의 중인 글로벌 라이선스 아웃 등 상용화와 관련한 파트너링 활동도 이어 간다는 계획이다.