HLB파나진 자회사 바이오스퀘어가 미국 식품의약국(FDA)에서 호흡기 질환 진단키트 '퀀텀팩 이지 스트렙 에이' 제품등록을 완료했다고 14일 밝혔다.

퀀텀팩 이지 스트렙 에이는 체외진단용 의료기기로, 환자의 인후 도말 검체에서 'A군 연쇄상구균(스트렙 에이) 항원'을 검출한다.

A군 연쇄상구균은 급성 인두염, 편도염 등을 유발하는 세균성 병원체이며, 해당 키트는 형광 신호를 이용해 항원·항체 반응을 확인하는 방식인 형광면역측정법으로 호흡기 감염 여부를 판단한다.

또 바이오스퀘어의 고정밀 양자점 기술을 집약해 진단 정확도와 민감도를 높였다. 나노 단위 수준의 정밀한 검출이 가능하다.

이와 함께 바이오스퀘어는 주력 제품군을 확대 구축하고 있다. 지난 1월부터 FDA에서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품인 퀀텀팩 이지 RSV를 비롯해 전용 분석기기 QDITS 베이직, QDITS 미니 등에 대한 제품등록을 확보해 왔다.

HLB파나진 관계자는 "글로벌 체외진단 시장에 빠르게 진입하기 위해 FDA 제품 등록을 지속적으로 추진하며 기반을 다지고 있다"며 "앞으로 서서히 가시적인 결실을 맺을 수 있도록 하겠다"고 말했다.