오가노이드사이언스가 위탁연구개발생산(CRDMO) 플랫폼을 새롭게 공개하며, 연구자들을 위한 전주기 세포치료 개발 지원 서비스를 본격 가동한다.

오가노이드사이언스는 지난 20일 서울아산병원에서 개최된 '제11회 세포치료센터 심포지엄'에서 병원 기반 CRDMO 플랫폼 'ONYX 바이오파운더리(Biofoundry)'를 공식 공개했다.

이 날 오가노이드사이언스의 이용석 생산본부장은 서울아산병원 세포처리시설(CPF)와 광명 GMP센터를 기반으로 구축된 ONYX Biofoundry의 구조와 운영 전략을 소개했다. ONYX Biofoundry는 연구, 공정개발, 제조, 품질시험, 임상, 규제 대응에 이르는 세포치료제 개발의 전 과정을 하나의 플랫폼으로 제공하는 것이 특징이다.

오가노이드사이언스 양승혜 개발본부장은 "오가노이드 재생치료제 개발 과정에서 쌓은 경험을 토대로 규제 및 생산 지원이 가능하다"며 "서울아산병원이라는 임상 현장과 밀접한 환경에서 개발이 이루어진다는 점은 기존 상업형 GMP 및 CDMO서비스와 구분되는 가장 큰 차별점으로, 연구자들은 실험실 수준의 데이터를 기반으로 임상적 검증과 제조 가능성을 더욱 빠르게 확인할 수 있다"고 강조했다.

서울아산병원 CPF는 무균제조실, 무균시험실, 이화학 실험실 등 전문 제조 인프라를 갖추고 있다. 셀스택(Cellstack·세포배양용기) 96개(5만400cm²) 생산 능력과 2만4000바이알 보관 능력을 보유해 연구자들이 실제 임상 수준의 제조를 경험할 수 있는 환경을 제공한다. 특히 병원 내부에서 임상 담당 의료진과 실시간으로 논의하며 개발 전략을 조정할 수 있어 임상으로 이어지는 전환 과정의 시간과 부담을 크게 줄일 수 있는 강점이 있다.

함께 제공되는 광명 GMP 센터는 임상 전환 후 대규모 제조까지 연결되는 구조를 갖추고 있다. 광명 GMP 센터는 셀스택 160개(8만4000cm²) 생산역량과 4만1600 바이알 보관 용량을 갖췄다.첨단바이오의약품 제조업(2022)과 세포처리시설 허가(2023)를 취득한 임상용 GMP 시설이다.

양승혜 본부장은 "이 시설들을 통해 연구자는 초기 연구 단계의 소규모 제조부터 임상 단계의 대규모 제조까지 동일 플랫폼 내에서 연속적으로 진행할 수 있다"며 "연구·임상·초기 상용화 단계를 연결하는 과정에서 발생하는 단절을 최소화할 수 있다"고 설명했다.

오가노이드사이언스는 연구자들이 연구실에서 확보한 데이터를 기반으로 임상 전략을 수립하고, 실제 치료제로 이어지는 과정을 하나의 통합 플랫폼에서 진행할 수 있도록 전문 인력을 운영한다. 특히 병원 기반 제조 인프라를 활용해 임상 전환의 장벽을 낮춘 점은 국내 CGT(세포·유전자치료) 연구자들에게 실질적 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

유종만 대표는 "ONYX Biofoundry는 연구자들이 임상 적용 가능성을 더 빠르게 확인할 수 있도록 설계된 병원 기반 CRDMO 플랫폼"이라며 "앞으로도 아산 세포처리시설과 광명 GMP센터를 중심으로 연구자와 기업의 개발 속도를 높이는 데 집중할 것"이라고 말했다.