셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에서 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(성분명: 오말리주맙)' 300mg 사전충전형주사제(PFS) 품목허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다.

바이오시밀러인 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일하게 75mg, 150mg, 300mg 등 3가지 용량 모두에서 제품군을 갖추게 됐다.

특히 이번에 추가된 300mg PFS 제형은 고용량을 처방한 것으로, 단일 투여를 통해 더 많은 약물량을 전달할 수 있어 저용량 제품을 여러 번 투약해야 했던 환자의 치료 편의성을 크게 높일 것으로 전망된다. 환자 상태에 따른 용량별 맞춤 투약도 가능해 제품 경쟁력과 처방 선호도까지 강화될 것으로 기대된다.

셀트리온은 옴리클로 300mg PFS에 대해 지난달 초 유럽 승인을 획득한 데 이어 미국 승인을 확보하면서, 빠른 속도로 글로벌 오말리주맙 시장을 선점할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

지난해 기준 글로벌 오말리주맙 시장의 약 89%를 유럽과 미국이 차지하고 있는 것으로 집계된 가운데, 셀트리온은 유럽과 미국 모두에서 오리지널 의약품과 동일한 전체 용량 제품군을 단독으로 구축한 유일한 바이오시밀러 공급사다.

셀트리온 관계자는 "이번 옴리클로 300mg PFS 품목허가 추가로 미국 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라며 "제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.