셀트리온은 항암 신약 파이프라인 'CT-P70'이 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트 트랙으로 지정됐다고 4일 밝혔다.

CT-P70은 항체·약물접합체(ADC) 신약 후보물질이며, 현재 임상 1상에 진입해 있다. 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 세포성장인자 수용체(cMET) 발현과 함께 과거 전신 항암 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 투약을 진행하고 있다.

미국 식품의약국은 '대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군'이라는 점과 'CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력'을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 승인했다.

패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환에서 전체 개발 기간을 실질적으로 단축시킬 수 있는 장점을 갖췄다.

패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲규제기관 소통 창구 확보 ▲임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲우선심사 및 가속승인 가능성 확대 ▲순차심사 등의 혜택을 받을 수 있다.

셀트리온은 이번 패스트트랙 지정을 통해 CT-P70 개발뿐 아니라 후속 파이프라인의 패스트트랙 지정까지 대비하는 '신속개발 체계'를 구축한다는 방침이다. CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 후속 ADC·다중항체 기반 파이프라인에 대해서도 패스트트랙을 순차적으로 신청할 계획이다.

셀트리온은 올해 연말까지 CT-P70을 포함한 총 4종의 후보물질을 임상 단계에 진입시키고 오는 2027년까지 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종 규모의 신약 파이프라인으로 확장할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P70의 패스트트랙 지정은 셀트리온의 신약이 의료적 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서의 가능성을 FDA로부터 공식 확인 받은 것"이라며 "이번 지정을 발판으로 후속 ADC·다중항체 등 개발중인 신약에 대해서도 패스트트랙 신청을 이어갈 계획이며, 궁극적으로 환자들에게 새로운 치료옵션을 보다 빠르게 제공할 수 있도록 개발에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.