국내 제약·바이오산업이 제조 경쟁력을 강화하기 위해서는 공장 자동화와 고도화, 데이터 기반 품질관리, 연속제조공정, 인공지능 및 디지털 기술 적극 도입 등에서 혁신을 이뤄내야 한다는 분석이 나왔다.

한국제약바이오협회는 7일 창립 80주년 특별기획으로 '제조 혁신' 필요성과 방향성을 다룬 제29호 정책보고서를 발간했다.

우선 특별기고를 통해 박영준 의약품제조혁신학회장은 국내 제약·바이오 산업이 선도국으로 도약하기 위해서는 전통적 배치 생산의 한계를 넘어야 한다고 촉구했다. 인공지능 활용, 빅 데이터 구축, 로봇 기술 개발 등 디지털 전환 역량을 필수 성장 요소로 꼽았다.

한국제약바이오협회 정책본부의 정 윤 PL은 '국내 제약바이오산업 제조·품질 혁신 현황 및 시사점'을 발표했다. 특히 협회 회원사 가운데 45개 기업의 61개 공장을 대상으로 실시한 제조혁신 실태조사 결과를 공유했다.

해당 실태조사에 따르면, 전사적 정보시스템을 기반으로 한 공장 운영의 디지털 인프라는 상당 수준 구축된 것으로 나타났으나, 기업 규모에 따른 디지털 전환 수준의 격차 역시 존재하는 것으로 확인됐다.

특히 기업들은 높은 설비 투자비용, 각종 시스템 간 연계의 어려움, 전문 인력 부족, 규제 불명확성 등을 주요 한계점으로 지적했다. 개선 과제로는 단기적으로는 공장 자동화율 향상에 대한 투자 의지가 비교적 높게 나타났다. 연속제조공정 및 의약품 품질 고도화(QbD) 시스템에 대해서는 국내 산업 구조 특성과 제도적 기반이 충분히 마련되어야 활성화될 것으로 전망됐다.

정 PL은 "제조·품질 혁신을 확산하기 위해 중장기적 방향성과 우선 순위를 명확히 제시하는 국가 차원의 로드맵이 필요하고 제조·품질 혁신 투자활동에 부합하는 인센티브를 확대해야 한다"며 "또 데이터·인공지능 기반 전문 인력을 체계적으로 양성하는 등 민관 협력 및 우수 사례를 지속 창출해 산업 전반의 혁신 기반을 강화해야 한다"고 강조했다.

아울러 이번 보고서는 종근당 천안공장의 스마트공장 구축 및 운영, 이연제약 충주공장의 스마트 팩토리 구축 시사점, 삼성바이오로직스의 바이오 제조 혁신을 위한 제조 실행 시스템(MES) 등 실제 사례를 소개했다.

제조혁신 미래 방안과 관련해서는 LG화학 생명과학본부 소진언 연구개발부문장의 제약산업의 제조 패러다임 변화에 따른 의약품 제조 혁신 전략, 이삼수 하나제약 사장의 한국 제약바이오산업 품질분야 혁신을 위한 제언 등이 다뤄졌다.