한미약품은 지난 11월 27일 식품의약품안전처에서 비만 신약 후보물질 '에페글레나타이드'가 글로벌 혁신제품 신속 심사 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다.

식약처 '신속 심사' 제도는 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 국산 신약의 시장 출시를 앞당기는 데 중점을 둬 심사 일정을 일반 심사 대비 약 25% 단축할 수 있는 것으로 알려졌다.

한미약품은 올해 안에 에페글레나타이드 품목허가를 신청할 예정으로 발매는 오는 2026년 하반기로 전망된다.

에페글레나타이드는 한미약품이 독자 구축한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제다. 체중 감량, 혈당 조절, 심혈관 질환 관리 등 전반적인 대사 개선에 효능을 갖췄다. 지난 10월 공개된 에페글레나타이드 임상 3상 데이터에서는 최대 30% 체중 감량 효과가 입증됐다.

해당 임상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 448명을 대상으로 진행된 가운데, 특히 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 미만의 여성 환자에서 평균 12.20%의 체중 감소가 관찰됐고 최대 체중 감소는 30.14% 수준으로 나타났다.

한미약품은 이번 신속 심사 지정을 통해 '국산 첫 비만약' 상용화에 박차를 가하는 동시에 비만을 세분화한 맞춤형 치료제 연구개발을 확장한다는 방침이다.

최인영 R&D센터장은 "비만에서 대사성 질환으로 파이프라인을 폭넓게 구축해 차세대 성장동력을 확보하겠다"며 "항노화·역노화 연구개발(R&D)은 항암 포트폴리오와 함께 중장기 성장 전략이 될 것"이라고 강조했다.

아울러 한미약품은 오는 2030년 국내 매출 1조9000억원, 해외 매출 1조원 등 총 2조9000억원대의 실적 달성을 목표로 하고 있다. 연 매출 100억원 이상의 가치를 지닌 한미를 대표할 수 있는 제품을 매년 1건 이상 출시하는 전략이다. 올해 출시한 세계 최초 1/3 저용량 항고혈압제 '아모프렐'을 시작으로 바이오신약 롤론티스의 새로운 제형 '롤론티스 오토인젝터' 등을 순차적으로 선보일 계획이다.

박재현 한미약품 대표는 "한미약품은 신약개발 전문 역량을 강화하고 임상적·과학적 근거 중심의 차별화 마케팅을 펼쳐 주력 품목 영향력을 확대하는 등 안정적으로 성장하고 있다"며 "2030년을 향한 R&D 중심의 장기 성장 전략을 흔들림 없이 추진해 질환 치료를 넘어 인류의 구조적 문제를 해결하는 의약품으로 향후 글로벌 제약 시장의 실질적인 변화를 이끄는 기업이 되겠다"고 말했다.