유한양행 자회사 이뮨온시아는 신규 면역항암제 '댄버스토투그(개발명: IMC-001)'가 국내 식품의약품안전처에서 희귀의약품으로 지정됐다고 5일 밝혔다.

이뮨온시아가 개발한 'IMC-001'은 재발·불응성 NK/T세포 림프종(ENKTL) 1차 치료제로 쓰인다.

이 물질은 PD-L1을 표적하는 항체다. 암세포 표면의 PD-L1과 면역세포 표면에 있는 PD-1이 결합하는 것을 막는다. PD-L1과 PD-1의 결합은 면역세포의 활성을 억제해 암세포가 체내 면역 시스템의 공격을 피하도록 돕는다.

국내 임상 2상에서 IMC-001은 기존 치료제 대비 우수한 효능을 입증했다. 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전관해율(CR) 63%, 무진행생존기간(PFS) 29.4개월, 생존기간(OS) 40.2개월, 2년 생존율 78% 등 유의미한 데이터를 기록했다.

이번 희귀의약품 지정으로 IMC-001은 식약처가 운영하는 '글로벌 혁신제품 신속심사 제도' 적용 대상이 됐다. 허가 심사 기간이 일반 심사 대비 최대 25% 단축될 것으로 전망되면서 이뮨온시아는 오는 2030년 이전 국내 출시를 목표로 하고 있다.

또 이뮨온시아는 안정적인 의약품 공급을 위해 글로벌 바이오의약품 위탁생산기업인 론자와 상업화 기술이전을 완료했다.

김흥태 대표는 "이번 댄버스토투그의 희귀의약품 지정을 계기로, 표준 치료제가 없는 난치성 희귀암 환자들에게 보다 신속하게 치료 옵션을 제공할 수 있도록 빠르게 상용화를 추진하겠다"며 "글로벌 시장 진출을 위한 기술 이전 협의도 더욱 가속화할 계획"이라고 말했다.