HK이노엔은 지난 9일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 위식도역류질환 국산 신약 '케이캡' 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 13일 밝혔다.

이번 허가는 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 ▲미란성 식도염(EE) 치료 ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다.

HK이노엔에 따르면, 미국 내 약 6500만 명의 위식도역류질환 환자 중 35%~54%는 기존 치료제로도 증상이 충분히 조절되지 않아 미충족 의료 수요가 높다. HK이노엔은 향후 FDA에서 미국 허가 승인을 획득해 오는 2027년 1월 환자와 의료진에게 케이캡(테고프라잔)을 새로운 치료 옵션으로 제공할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

케이캡은 앞서 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 임상3상 'TRIUMpH 프로그램'에서 우월한 임상 데이터를 확보했다.

비미란성 위식도역류질환 환자에서 테고프라잔은 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 우월성을 보였으며, 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율과 위산 역류 증상이 없는 날의 비율에서도 위약 대비 우월성을 나타냈다.

또 모든 등급(LA 등급 A-D)의 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔은 2주 및 8주 시점 모두 PPI 계열인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였다. 특히 중증 환자(LA 등급 C, D)에서도 2주 및 8주 시점 모두에서 우월성을 입증해 중증 환자 치료에서의 차별적 가치를 확인했다.

24주 간의 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔은 모든 환자군에서 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성을 보였다. 중증 환자군에서도 치유 유지 및 가슴 쓰림 완화 효과가 뛰어난 것으로 나타났다.

곽달원 HK이노엔 곽달원 대표는 "당사가 개발한 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다"며 "세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스(Best in class) 제품으로 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것"이라고 말했다.