HLB가 지난 22일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 등록 시스템 '클리니컬트라이얼'에 리라푸그라티닙 글로벌 임상2상 'ReFocus202'을 공식 등록했다고 25일 밝혔다.

리라푸그라티닙은 표적 항암제로, 섬유아세포 성장인자 수용체인 FGFR2를 선택적으로 억제하는 기전을 갖췄다. 암세포 성장, 분화 등과 관련된 신호전달에 관여한다.

해당 임상은 FGFR2 변이를 기준으로 암종에 관계없이 작용하는 '암종불문 치료제'를 개발하기 위한 것이다. 암종불문 치료 전략에 맞춰 임상 설계를 변경하고 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

ReFocus202는 미국·프랑스·한국·스페인·영국 등 5개 국가 18개 기관에서 시행된다. FGFR2 유전자 융합 또는 재배열을 보유한 고형암 환자를 대상으로 대조군 없이 단일군으로 진행된다. 주요 평가지표는 객관적 반응률(ORR)이며, 2차 평가지표로는 반응 지속 기간(DOR), 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS) 등이 설정됐다.

오는 2월 환자 모집, 2027년 주요 평가지표 결과 도출, 2028년 최종 완료 등을 목표로 하고 있다.

특히 HLB는 ReFocus202를 통해 암종불문 전략에 필요한 근거를 확보해 향후 2028년 리라푸그라티닙의 암종불문 적응증에 대한 신약허가신청을 추진한다는 계획이다.

HLB 관계자는 "이번 ReFocus202 임상은 '암종 불문 치료제 개발'이라는 새로운 분야에 도전하는 첫 걸음"이라며 "리라푸그라티닙은 '정밀 의료'라는 미래 항암 트렌드에 부합하는 표적항암제로, 다양한 고형암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 글로벌 항암 시장에서 의미 있는 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.