온코닉테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)에서 '네수파립'이 소세포폐암 희귀의약품(ODD)으로 지정받았다고 24일 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스가 개발하고 있는 네수파립은 파프·탄키라제 이중저해 표적항암제다. 암세포 생성에 관여하는 단백질인 파프와 탄키라제를 동시에 억제하는 기전을 갖췄다.

이번 소세포폐암 추가로 네수파립은 '다암종' 치료제 가능성을 입증했다.앞서 지난 2021년과 2025년 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 췌장암과 위암에 대해서는 이미 희귀의약품(ODD)으로 지정받았다.

아울러 신속 심사(패스트 트랙), 임상 2상 결과 기반 조건부허가 경로 적용 가능성, 신약허가 심사비 면제 등 개발·허가 과정에서의 제도적 이점까지 확보한 상황이다.

온코닉테라퓨틱스는 네수파립 임상개발에 속도를 낸다는 방침이다. 현재 네수파립 임상은 췌장암, 난소암, 자궁내막암, 위암 등 다양한 질환을 적응증으로 진행되고 있다.

특히 4가지 적응증이 임상 2상 단계에 동시에 진입해 있는 만큼, 임상 1상을 통해 확인하는 안전성 및 내약성이 이미 검증되었다는 점에서 글로벌 시장의 관심이 높아지고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "현재 소세포폐암은 치료 과정에서 DNA 손상 반응 의존성과 함께 Hippo 및 Wnt 신호경로 활성화가 증가하는 것으로 보고되고 있다"며 "네수파립은 PARP와 TNKS라는 암세포의 두 핵심 생존 축을 동시에 억제하는 기전의 가능성이 FDA로부터 좋은 평가를 받은 만큼, 재발 및 치료 저항성 소세포폐암 환자에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.