삼천당제약이 위고비의 제네릭 의약품 허가 신청(ANDA)의 사전 절차인 미국 식품의약국(FDA)과의 PRE-ANDA 미팅이 공식 승인됐다고 7일 밝혔다. 현재 개발 중인 먹는 비만치료제(위고비)가 제네릭으로 인정받지 못했다는 의혹이 제기되자 대응에 나선 것으로 풀이된다.

삼천당제약은 이날 보도자료를 통해 "FDA 규정상 PRE-ANDA 프로그램은 제네릭(ANDA) 가능 품목에 한해 운영되기 때문에, 미팅 성사 자체가 경구용 세마글루타이드의 제네릭 개발 경로가 공식적으로 인정된 것"이라고 설명했다.

회사측에 따르면 FDA의 PRE-ANDA 미팅은 제네릭 의약품 개발을 전제로 한 경우에만 접수가 가능하다. 개발 전략이 ANDA 경로에 부합하지 않을 경우 접수 단계에서 거절된다. 이에 따라 이번 미팅 승인은 삼천당제약의 해당 제품이 제네릭 요건을 충족한 상태에서 다음 단계로 진입했음을 의미한다는 설명이다.

삼천당제약은 현재 FDA와의 논의는 단순 개발 계획이 아닌, 이미 확보한 생물학적 동등성(BE) 시험 데이터를 기반으로 진행되고 있다고 밝혔다. 해당 데이터를 FDA에 제출했으며, 시험 결과 및 프로토콜이 허가 요건을 충족하는지에 대한 검토가 이루어지고 있는 단계라고 설명했다.

특히 삼천당제약은 FDA의 경구용 세마글루타이드 가이드라인에 따른 'SNAC-Free' 생동시험 전략을 적용했으며, 이를 통해 별도의 임상시험 없이 ANDA 경로 진입이 가능하다는 입장이다. 다만, PRE-ANDA 미팅 결과에 대한 구체적인 내용은 추후 별도로 안내할 예정이라고 밝혔다.

삼천당제약 관계자는 "FDA 요구 기준에 부합하는 시험 설계 및 데이터를 확보한 만큼, 제네릭 허가 절차의 본격적인 단계에 진입했다"면서 "이번 PRE-ANDA 미팅 승인은 개발 경로에 대한 규제적 불확실성을 해소하는 중요한 이정표이며, 향후 허가 절차를 차질 없이 진행해 나갈 계획"이라고 강조했다.

삼천당제약은 현재 주사제를 경구제로 바꾸는 약물 전달 플랫폼 기술 'S-PASS'를 통해 경구용 세미글루타이드(위고비)와 경구용 인슐린 등을 개발하고 있다.

특히 삼천당제약은 경구용 위고비 개발사 노보 노디스크가 사용하는 흡수 촉진제 'SNAC' 없이 SNAC-Free 방식으로 치료제를 개발 중이다. 이를 통해 오리지널 제약사의 제형 특허를 건드리지 않고 제네릭을 조기에 출시할 수 있다는 것을 주요 전략을 내세우고 있다.

하지만 최근 시장에서는 S-PASS의 실체와 제네릭 허가 여부에 대한 의구심이 제기되면서 삼천당제약의 주가가 급락했다.

전인석 삼천당제약 대표는 지난 6일 기자간담회를 열고 "미국 FDA에 제출된 공식 논의 자료를 보면 해당 서류엔 S-PASS 특허 번호와 함께 제네릭, SNAC-Free 문구가 명시돼 있다"며 "먹는 세마글루타이드는 제네릭으로 인정받아 임상시험 없이 생물학적 동등성 시험만으로 인정받을 수 있다"고 강조한 바 있다. 특허에 대한 PCT도 이미 출원했고 FDA에 보낸 서류에도 해당 내용이 포함됐다는 게 회사측 주장이다.

삼천당제약 주가는 올해 들어 400% 이상 급등세를 나타냈지만, S-PASS 등에 대한 의혹이 제기되며 지난 3월 최고가 대비 반토막이 난 상태다.