국내에서도 세계적 흐름에 맞춰 국내 독자 기술로 전 세계 첨단대체시험 시장을 선점하기 위한 새로운 플랫폼이 만들어진다.

오가노이드사이언스는 지난 30일 서울 코엑스에서 열리는 '바이오코리아 2026' 현장에서 국내 22개 이상의 산·학·연 전문기관이 집결한 첨단대체시험 플랫폼 'K-NAMs(Korea-New Approach Methodologies)'를 공식 출범했다고 2일 밝혔다.

최근 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)이 오가노이드 및 생체모사칩을 의약품 개발 도구로 인정하는 등 글로벌 신약 개발 패러다임이 동물실험에서 대체시험으로 급격히 전환되고 있다.

미국 FDA는 2023년 FDA 현대화법(FDA Modernization Act 2.0) 시행으로 신약 개발 시 동물실험 의무를 공식 폐지했다. 유럽 EMA도 대체 시험법 우선 적용 가이드라인을 강화하는 추세다. 국내 식품의약품안전처도 동물실험 대체 시험법 가이드라인을 순차 도입 중이디만 표준화된 검증 체계와 규제 적합성 마련이 늦어져 산업 현장 적용에 한계를 겪어왔다.

이번에 출범하는 'K-NAMs 플랫폼'은 이러한 공백을 메우기 위해 기획됐다. 단순한 기술 개발 단계를 넘어 ▲시험법의 표준화 ▲규제 적합성 검증 ▲글로벌 상용화를 위한 통합 기능 체계를 갖춘 것이 플랫폼의 핵심이다. 오가노이드, 생체모사칩, AI 기반 분석기술 등 첨단대체시험 전 분야를 포괄하는 기술적 완결성과 더불어, 기술개발부터 표준화, 상용화에 이르는 K-NAMs 생태계 조성을 표방한다.

K-NAMs 플랫폼은 '글로벌 NAMs 컨퍼런스'에서의 출범식을 기점으로 본격적인 운영에 들어간다. 이는 최근 출범한 국가바이오혁신위원회가 발표한 '2030년 한국형 신약개발 혁신 기술평가 방안' 마련에도 중추적인 역할을 할 것으로 기대된다.

플랫폼에는 기술의 완결성을 높이기 위해 각 분야 최고의 전문기관들이 참여한다. 정부출연연 및 학계에서는 국가독성과학연구소, 한국생명공학연구원, 가톨릭대학교, 건국대학교 등이 참여해 공신력 있는 비임상 평가와 원천 기술을 제공한다. 여기에 오가노이드 전문기관인 오가노이드사이언스, 비임상 검증 전문기관인 ㈜프리클리나와 국내 대표 AI 기업인 ㈜아론티어, ㈜퀀텀인텔리전스 등이 합류해 데이터 분석 및 예측 기술을 고도화한다.

한국바이오의약품협회, 한국규제과학연구센터, 백신안전기술기원센터, 애니멀프리이니셔티브 등 비영리 및 공공기관이 참여하여 K-NAMs의 국내외 규제기관 공조 및 대중인식 확산에 나선다. 또 글로벌 중개 전문 기업인 독일 람다바이오로직스 등과 협력해 국내 기술의 해외 시장 안착을 돕는다.

K-NAMs 플랫폼 구축을 주도한 오가노이드사이언스 유종만 대표는 "K-NAMs 플랫폼의 궁극적인 목적은 국내의 우수한 첨단대체시험법이 연구실에 머물지 않고 실제 산업 현장에서 가시적인 매출을 창출하는 비즈니스 선순환 구조를 만드는 것"이라며 "체계적인 표준화 작업을 통해 국내 혁신 기술들이 글로벌 규제 장벽을 넘을 수 있도록 앞장서겠다"고 말했다.