코아스템켐온의 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알주'가 국내 식품의약품안전처 문턱을 넘으며 줄기세포 치료제 상용화에 청신호를 켰다.

코아스템켐온은 식약처에서 '뉴로나타-알주' 품목허가 변경허가 신청에 대해 승인을 받았다고 26일 공시했다. 지난해 4월 품목허가 변경허가를 신청한 지 약 1년 1개월 만이다.

뉴로나타는 자가 골수 유래 중간엽줄기세포 치료제로, 근위축성측삭경화증에 쓰인다. 환자에서 채취한 줄기세포를 일정 기간 배양해 치료제를 생산한 후 해당 환자에게 투여하는 방식을 갖췄다. 지난 2014년 임상 2상을 바탕으로 품목허가를 획득해 2015년 발매를 개시하기도 했다.

코아스템켐온은 뉴로나타-알주 국내 판매 확대 등에 속도를 낸다는 방침이다. 식약처 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'에 따라 향후 치료적 확증 임상 3상의 최종 결과보고서를 제출하는 조건이 붙었으나 이번 승인으로 국내 판매를 위한 가장 큰 제도적 관문은 통과하게 됐다.

아울러 글로벌 의약품 시장에도 도전한다. 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA)과 사전 회의를 진행하고 생물의약품 허가 신청(BLA)을 제출하는 등 후속 절차를 추진하는 것을 목표로 한다.

코아스템켐온 측은 "루게릭병을 비롯한 난치성 희귀 질환 시장에 보다 나은 치료 선택지를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.