한국과 일본 오가노이드 선도 기업들이 협업을 통해 오가노이드 재생치료제의 글로벌 상용화에 속도를 낸다. 장 재생치료제의 임상 경험을 가진 기업들의 만남으로 치료제 승인 가능성은 물론, 오가노이드 기술 고도화에 대한 기대를 높이고 있다.

국내 오가노이드 기반 재생치료제 전문기업 오가노이드사이언스는 일본 도쿄 과학대학(IST) 류이치 오카모토(Ryuichi Okamoto) 교수 연구팀과 '장 오가노이드 재생치료제 및 임상 번역 연구' 분야 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다.

이번 협약은 단순 학술교류가 아니라 오가노이드사이언스의 핵심 파이프라인인 오가노이드 기반 장 재생치료제 '아톰(ATORM)-C'의 일본 상용화·기술이전 일정을 앞당기는 실행형 협약이라는 점이 특징이다.

오카모토 교수팀은 2012년 네이처지에 장 오가노이드 재생치료의 임상 적용 가능성을 세계 최초로 제시했고, 2022년에는 세계 최초로 환자에게 장 오가노이드를 이식하는 데 성공한, 사실상 이 분야 임상을 정의한 연구 그룹이다.

오가노이드사이언스 측은 이번 협약의 의미가 임상 개념을 처음 만든 측과 규제 승인 치료제를 보유한 측의 결합이라는 데 있다고 설명했다.

오가노이드사이언스는 GMP 생산·품질관리(CMC)·임상운영 역량을 내재화하고 식품의약품안전처로부터 ATORM-C의 임상시험계획(IND) 승인을 이미 확보한 국내 유일의 장 오가노이드 임상 단계 기업이다.

이번 협업으로 일본 진입 시 현지 임상·규제 리스크를 동시에 낮추는 동시에, ATORM-C 기술의 과학적 신뢰도를 글로벌 학계 기준으로 검증받는 효과를 얻게 될 것으로 기대하고 있다.

오가노이드사이언스는 이번 협업을 통해 일본 최대 의료연구 지원기관인 일본의료연구개발기구(AMED)와 연구개발 과제를 공동 신청·수주해 임상 데이터를 축적할 계획이다. AMED는 현지 연구그룹과의 공동 과제 형태로 외국 기업의 참여가 가능해, 공동 수주 시 일본 임상 비용을 정부 펀딩과 분담하면서 규제 당국과의 접점을 확보하는 기회가 될 전망이다.

또한 일본 재생의료 특별법인 재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률(ASRM)의 신속 인허가 트랙을 활용하면 기존 임상시험 대비 빠른 시장 진입 및 상용화가 가능한 것으로 기대하고 있다. AMED 과제로 쌓은 데이터가 ASRM 신속 승인 요건과 맞물릴 경우 일본 내 사업화 시점이 당초 예상보다 크게 앞당겨질 수 있다는 것이 회사측 설명이다.

현지에서 축적되는 임상 데이터와 세계 최초 임상팀과의 공동연구 이력은 글로벌 제약사를 대상으로 한 기술이전 협상에서 강력한 협상 카드로 작동한다. 양 기관은 임상 적응증 확대를 넘어 차세대 오가노이드 기술 고도화와 GMP 생산 플랫폼 확장, 글로벌 공동연구 네트워크 구축까지 협업 범위를 넓힐 예정이어서, 단일 품목을 넘어선 플랫폼 확장 가능성도 열려 있다.

이경진 오가노이드사이언스 최고기술책임자(CTO)는 "임상 적용 가능성을 가장 먼저 제시한 연구 그룹과 실제 임상단계 치료제를 보유한 기업의 협업이라는 점에서 의미가 각별하다"며 "AMED 자금 확보와 ASRM 트랙 활용을 통해 ATORM-C의 일본 시장 진출과 기술이전을 실질적으로 앞당기고, 글로벌 임상 확장의 전환점으로 삼겠다"고 강조했다.