메트로신문

휴젤 빅3 글로벌 시장 공략 본격화..1조원 유럽 진출 채비

휴젤이 글로벌 보톡리눔 시장을 빠르게 공략하고 있다. 국내 시장점유율 1위를 차지하고 있는 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'의 경쟁력을 바탕으로, 중국과 미국 유럽으로 발을 넓혀가고 있다. 휴젤은 30일 약 1조원 규모 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위해 유럽 판매허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 휴젤은 지난해 1월 유럽 유통 파트너사인 '크로마'와 함께 폴란드, 독일 임상 3상을 완료한 바 있다. 이후 허가 신청에 필요한 서류 작업을 진행, 29일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서 제출을 마쳤다. 신청서 제출 후 허가까지 약 1년 여가 소요되는 만큼, 내년 중순께 유럽 판매 허가 획득이 가능할 것으로 예상된다. 유럽의 보툴리눔 톡신 시장은 약 1조원 규모로, 미국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있는 거대 시장이다. 휴젤은 판매 허가 획득 후 유럽 시장 내 성공적인 안착을 목표로 오스트리아 소재 제약사 크로마와 파트너십을 체결, 크로마가 유럽 시장 내 '레티보(유럽 수출명)'의 유통을 담당한다. 크로마는 메디컬 에스테틱 전문 기업으로, 40년 이상 쌓아온 마케팅 노하우와 성공 경험을 갖췄다. 휴젤은 크로마의 대표 제품 '세이파 필러'와의 시너지 효과를 통한 빠른 시장 점유율 확대로, 오는 2025년까지 유럽 시장 점유율 10~15% 달성을 목표로 하고 있다. 미국 시장에서도 보폭을 넓히고 있다. 휴젤은 최근 미국 현지 자회사에 제임스 하트만 신임 대표를 영입하고 미국 진출 준비에 본격 돌입했다. 지난 2018년 설립한 '휴젤 아메리카'는 휴젤이 지분 70%를 보유한 자회사로, 미국, 캐나다, 호주 및 뉴질랜드 시장 내 휴젤 제품에 대한 유통 및 마케팅 활동을 직접 운영한다. 휴젤은 올해 연말 경 미국 시장 진출을 위한 품목허가(BLA)를 신청해 내년 말께 정식 허가를 취득한다는 계획이다. 중국 진출도 임박했다. 휴젤은 지난 4월9일 이미 중국 허가 심사를 마치고 현재 결과를 기다리고 있다. 회사측은 이르면 7월 중국 허가를 받고, 하반기 중국 수출이 본격화될 것으로 기대하고 있다. 휴젤 관계자는 "유럽은 중국, 미국과 더불어 전 세계 보툴리눔 톡신 시장을 이끄는 주요 시장 중 하나로 이번 판매허가 신청서 제출은 휴젤의 본격적인 글로벌 시장 확대의 주춧돌이 될 것"이라며 "올해 중순께 허가를 앞두고 있는 중국 시장과, 올해 연말 판매허가 신청서 제출을 목표로 하고 있는 미국까지 성공적인 글로벌 빅3 시장 진출을 통해 휴젤의 글로벌 기업 도약에 주력할 예정"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-06-30 11:55:55 이세경 기자

이화여대 의대 이선희 교수, 올해 '의사평론가상' 수상

이선희 이화여자대학교 의과대학 예방의학교실 교수가 지난 29일 열린 '제43회 의·약사평론가' 시상식에서 2020년도 의사평론가로 선정됐다. JW중외제약이 후원하는 이번 시상식에서 이선희 교수는 의료계의 전문가로서 뛰어난 소통역량으로 학문의 경계를 넘나들어 소통하며, 언론 기고 등을 통해 전문가적 식견과 비평 역량으로 의료 정책을 논평하고 제언함으로서, 국민건강 발전에 기여한 공로를 인정받아 수상했다. 이 교수는 복지부, 국무총리실, 인사혁신처 등 다양한 분야의 정부자문에 참여해왔고 한국보건의료연구원장, 의료기관평가인증원 정책개발실장 등 관련된 공직을 맡아 정책실무를 겸비하였다. 또한 의료경영 분야에서도 꾸준히 연구하여 환자행동과 소비자 연구를 중심으로 하는 병원마케팅과 의료경영 실증연구들을 발표하였고 여성 최초로 한국병원경영학회장을 역임하였다. 올해로 43회를 맞는 '의·약사평론가상'은 매년 각계의 추천을 받아 건전한 의약문화 조성에 앞장선 인물을 선정하고 있다. 그동안 배출된 200여 명의 의·약사평론가들은 의약계에서 오피니언 리더의 역할을 담당하고 있으며, 특히 지난 1998년부터는 한국의약사평론가회를 결성하여 활동하고 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-06-30 11:19:32 이세경 기자

JW중외제약 표적항암제, 코로나19 이어 폐섬유화증 치료 특허 출원

JW중외제약이 개발 중인 Wnt 표적항암제 'CWP291'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항바이러스 효과뿐만 아니라 중증 폐질환에도 효능이 있는 것으로 나타났다. JW중외제약은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 CWP291을 '폐섬유화증 치료용 조성물'로 특허 출원했다고 30일 밝혔다. 폐섬유화증는 폐 조직이 굳어서 심각한 호흡장애를 불러일으키는 호흡기 질환으로 다양한 원인에 의해 폐조식이 손상되거나 발생하며 한 간질성 폐 염증으로부터 진행된다. 원인 불명의 특발성 폐섬유화증이 가장 빈번한 형태로 진단 후 평균 생존기간이 2-3년 이내이고 5년 생존율이 20%에 불과할 정도로 효율적인 치료법이 없는 난치성 폐질환이다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제로 다양한 암종을 대상으로 개발하고 있는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. JW중외제약은 CWP291을 코로나19 항바이러스 효과뿐만 아니라 약물동태(체내 약물농도 변화)와 안전역을 종합적으로 고려해 코로나19 치료용도로 지난 11일 특허를 출원하고 본격 개발에 착수한 상태다. JW중외제약은 최근 종료된 폐섬유화증을 적응증으로 한 동물 모델 효능평가에서 기존 사용 약물 대비 동등 이상의 항섬유화 효능이 확인된 바 있어, 코로나19 관련 폐질환 치료에도 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 연구결과에 따르면, CWP291은 기존 치료약물인 대조군과 비교해 염증성 사이토카인 단백질인 TNF-β, IL-17, TNF-α, IL-1β의 발현을 유의하게 낮추었으며, 염증세포 침윤 등으로 인한 조직의 변형을 감소시키는 효능을 보였다. JW중외제약 관계자는 "Wnt신호전달체계는 폐섬유화증, 폐암, 폐동맥고혈압 등 중증 폐 질환의 발병에 있어서도 중요한 역할을 하는 것으로 알려지고 있다"며 "CWP291의 약물 재창출 임상시험을 통해 코로나19 항바이러스와 동시에 폐질환 치료 효과를 검증해 나갈 계획"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-06-30 11:19:30 이세경 기자

한미 단장증후군 치료 바이오 신약 美 FDA 소아 희귀의약품 지정

한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약으로 독자 개발중인 랩스GLP-2 아날로그(LAPSGLP-2 Analog)가 미국 식품의양국(FDA)로부터 희귀 소아 질병 의약품(RPD )으로 추가 지정됐다고 30일 밝혔다. 지난 24일 먼저 RPD로 지정된 선천성 고인슐린증 치료 바이오신약(LAPSGlucagon Analog)에 이어 두번째다. 한미약품은 RPD 연속 지정에 따라 30여개에 이르는 자사 혁신신약 파이프라인들이 희귀질환 분야에서 혁신성을 확고히 입증받게 됐다고 평가하고 있다. 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog의 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 월 1회 투여를 목표로 개발 중이며, 이를 통해 단장증후군을 앓고 있는 소아 및 성인 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 단장증후군 적응증으로 국내 임상 1상을 진행하고있으며, 올해 하반기 미국 및 유럽 임상 2상을 시작할 예정이다. LAPSGLP-2 Analog는 2019년 FDA와 유럽 EMA로부터 단장증후군 치료 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "자체개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 파이프라인 등으로 희귀약 지정을 받은 사례가 13건에 달하는 등 이 분야에서의 혁신성을 지속 입증해 나가고 있다"며 "지속적인 연구개발 및 적응증 확대를 통해 희귀질환으로 고통받는 유소아를 비롯한 전세계 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실됨으로써 발생하는 흡수 장애로 인해 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발생하는 것으로 알려져 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-06-30 11:18:58 이세경 기자

1조원 재생의료 R&D 예산 '반토막'..8월 첨바법 반쪽 시행 우려

줄기세포 치료제, 유전자 가위와 같은 차세대 재생의료 연구개발(R&D) 사업이 반토막 날 위기에 처했다. 정부가 1조원 규모 재생의료 사업을 위한 예비타당성(예타) 조사를 진행한 결과, 예산이 절반 수준으로 결정된 탓이다. 오는 8월 시행되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(첨단바이오법)' 역시 반쪽짜리가 될 것이란 우려도 나온다. 17일 바이오업계에 따르면 보건복지부와 과학기술정보통신부가 신청한 '범부처 재생의료 전주기 R&D 사업' 예타 조사 결과, 예산은 5000억원으로 당초 계획한 금액의 절반에 결정돼 충격을 안겼다. 복지부와 과기정통부는 지난해 참단바이오법 시행을 위해 신약개발에 배정된 3조5000억원 외에, 향후 10년간 1조원이 투입되는 범부처 재생의료 전주기 R&D 사업 예산에 대한 예타 조사를 신청했다. 면역 항암제는 물론, 유전자 가위 같이 유전자 편집 기술을 활용한 유전자 치료제, 인공 장기 등을 모두 포함한 첨단 재생의료의 임상 비용을 확보하기 위한 예산으로, 연간 1000억원이 투입되는 역대 최대 규모였다. 첨단바이오법 시행을 앞두고 기초연구·기술개발(과기정통부), 중개임상(복지부)로 나뉜 R&D 과정을 통합 지원해 치료제를 만들어내겠다는 목표를 세운 바 있다. 하지만 예타 결과에 업계는 실망감을 감추지 못하고 있다. 업계 대표는 "전례들을 보면, 예타 이후 실제 예산은 더 줄어드는 경우가 많기 때문에 앞으로의 상황을 지켜봐야 한다"며 "정부가 바이오산업 육성 의지가 강했기 때문에 기대가 컸던 만큼 이번 결과에 실망도 큰 것 같다"고 말했다. 업계는 국내 첫 유전자치료제 '인보사케이주' 실패 등의 영향이 반영됐을 것으로 추정하고 있다. 무릎관절염 치료제 인보사는 연골 세포가 아닌 신장 세포가 혼입된 사실이 뒤늦게 밝혀져 지난해 품목허가가 취소됐다. 3700명에게 투여된 유전자 치료제 인보사의 안전성 논란이 불거지면서, 첨단바이오법 통과도 난항을 겪은 바 있다. 바이오 업체 한 고위관계자는 "이번 예타 결과는 결국 재생의료의 기초연구만 하라는 국가의 결정으로 받아들여진다"며 "임상 연구 수준을 높이는데 기대가 컸던 복지부의 실패라고 봐야한다"고 지적했다. 오는 8월로 예정된 첨단바이오법 시행도 사실상 반쪽짜리가 될 우려도 제기됐다. 업계 관계자는 "바이오의약품은 오는 2023년 500조원 까지 성장할 것으로 예상되면서 글로벌 투자도 활발한 분야"라며 "국내에서는 아직 재생의료에 대한 규제가 많은 상황에서 예산마저 쪼그라들면, 현 정부가 실제 첨바법 시행에 큰 의지가 있는지를 의심하게 될 수 밖에 없다"고 말했다. 이와 관련, 복지부 관계자는 "내부 심의 과정에서 나온 제안 중 하나일 뿐, 아직까지 결정된 바가 없다"며 "이르면 이번 주 결과 발표가 있을 예정"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-06-29 14:37:33 이세경 기자

GC녹십자웰빙, '구절초추출물' 관절건강 개선 효과 확인

GC녹십자웰빙은 인체적용시험을 통해 'GCWB106(구절초추출물)'의 무릎골관절염 증상과 통증 개선효과를 확인했다고 29일 밝혔다. 이번 연구는 경증 무릎골관절염으로 진단된 환자 120명을 대상으로 12주에 걸쳐 진행됐다. 연구에 공동으로 참여한 GC녹십자웰빙과 인제대학교 서울백병원 정형외과 연구팀이 환자의 증상과 통증 정도를 관찰한 결과, 통증평가척도 점수(0~100점)가 평균 43점에서 30점으로 약 30% 수준으로 감소한 것으로 나타났다. 이와 함께, 무릎골관절염 증상지수의 개선도 함께 확인했다. 정규성 인제대학교 서울백병원 정형외과 교수는 "구절초추출물의 환자의 통증 완화와 삶의 질 개선 효과를 확인함과 동시에 특별한 합병증이나 이상 소견도 관찰되지 않았기 때문에 안전성 면에서도 의미 있는 결과"라고 말했다. GC녹십자웰빙은 지난 5월 식약처에 'GCWB106'의 건강기능식품 개별인정형 기능성원료 신청을 마쳤으며, 이번 연구결과를 국내외 학회지에 투고할 예정이다. GC녹십자웰빙은 현재 산업통상자원부 산하 한국산업기술평가관리원의 지원을 통해 '오믹스 기반 관절건강용 개인맞춤형 항노화 소재 개발' 정부과제를 수행 중이다. 회사 측은 2021년 GC녹십자지놈과 오믹스 기반의 SNP(단일염기 다형성), 마이크로RNA, 바이오마커 등을 적용한 2단계 인체적용시험을 진행할 예정이라고 설명했다. 한혜정 GC녹십자웰빙 R&D본부장은 "이번 인체시험결과가 GCWB106의 개별인정형 허가에 긍정적인 영향을 미칠 것이라 생각된다"며 "개인별 유전자 차이에 따른 효능과 바이오마커를 확인하는 임상을 진행해 개인맞춤형 건강기능식품을 제공할 예정이며 향후 FDA의 신규식품원료(NDI) 등 해외 인증도 준비하고 있다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-06-29 13:12:15 이세경 기자

제약바이오협회 글로벌 오픈이노베이션, 코로나19 넘어 '순항'

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 각국 교류가 얼어붙고 산업이 위축된 상황에도 국내 제약바이오산업이 글로벌 오픈이노베이션(GOI)에 박차를 가하고 있다. 한국제약바이오협회(KPBMA)는 올해 신년 기자간담회를 통해 강조한 글로벌 진출 거점 확보 과제를 언택트 시대에 걸맞는 온라인 시스템과 회원사의 적극적인 참여를 통해 실천해가고 있다고 29일 밝혔다. 세계 최대의 바이오 클러스터(바이오산업 집적지)로 손꼽히는 미국 보스턴에 국내 제약바이오기업들과 뛰어드는 것을 시작으로, 영국·독일 등 유럽으로 교류를 확대하고 있다. 이달 협회를 비롯한 약 20개 제약바이오기업들은 보스턴의 산학협력 네트워크에 참여하거나 공유사무실에 둥지를 틀었다. 우선 지난 12일 미국 메사추세츠공과대학(MIT) 기업 연계프로그램(ILP) 멤버십에 컨소시엄 형태로 협회와 14개사가 가입, 현지와 협력을 위한 소통에 나섰다. 70년 전통의 산학연계 프로그램 MIT ILP를 통해서는 260여 개 가입사는 물론 보스턴 켄들스퀘어에 있는 150개 이상 연구소, 1800여 개의 스타트업, 3000여 명이 넘는 교수·연구진 등과 협업이 가능하다. 또 지난 25일 캠브리지 이노베이션센터(CIC) KPBMA 공용 사무실에 10개사가 입주키로 하고 전문분야별 현지 자문단을 구성했다. CIC는 보스턴 중심에서 단순한 공유 사무실을 넘어 현지 다양한 네트워크와 일상적인 정보 공유, 콜라보레이션을 바탕으로 연구개발(R&D) 협력과 기술이전, 합작투자법인(JV) 설립 등 다양한 활동을 기대할 수 있다. 협회측은 코로나19 상황에서 이 같은 GOI 전략을 추진할 수 있었던 것은 재미한인제약인협회(KASBP), 재미한인바이오산업협회(KABIC), 주보스턴총영사관 등과 지속적인 유대를 쌓아왔기 때문으로 풀이된다. 지난 25일 CIC 입주 기념식에서 김종성 KABIC 회장은 온라인 축사를 통해 "올해는 한국 제약바이오산업이 글로벌로 비상하는 역사적인 분기점이 될 것"이라며 "한인전문가들이 모인 KABIC은 보스턴에서의 오랜 활동 경험과 인적네트워크를 바탕으로 한국 제약바이오기업이 당면할 어려움을 해결하는 첫 단추를 열어주겠다"고 말했다. 협회는 이들 현지 전문가들과 MIT ILP의 산학협력 인프라, CIC 입주기업들의 올해 하반기 다양한 사전 콜라보레이션 미팅 등을 통해 미국 시장 진출 지원을 위한 활동을 지속할 계획이다. 하반기에는 유럽에서 GOI 활동을 전개한다. 우선 오는 8월 영국 메드시티와 지난해부터 이어온 교류를 바탕으로 첨단바이오의약품(ATMP) 분야 온라인 컨퍼런스를 열기로 했다. 영국은 전역의 10여 개 임상연구기관 등을 토대로 약 120여 건의 첨단바이오의약품 임상이 진행되고, 민·관 투자와 산·학 네트워크가 활발한 국가로 꼽힌다. 런던시가 2014년 펀딩으로 설립한 메드시티는 영국 바이오산업의 연구·상업화·창업 및 투자를 연결하고 시너지를 낼 수 있도록 지원하고 있다. 오는 10월에는 유럽 최대 규모의 제약바이오 파트너링 행사인 '바이오유럽 2020'에 참가, 국내 기업들과 '코리아 세션'을 별도로 마련할 예정이다. 오는 10월 26일부터 28일까지 온라인을 통해 열리는 이번 행사에서 국내 제약바이오산업의 우수성을 홍보하고, 기업들의 유망 파이프라인 등을 소개한다는 취지다. 원희목 회장은 "국내 제약바이오산업이 한정된 자원과 한계를 극복하고 성장하기 위해서는 글로벌 바이오 생태계에 직접 뛰어들어 글로벌제약사·연구소·대학·바이오벤처 등과 협업을 극대화해야 한다"며 "협회는 해외 현지 기관 및 단체 등과 협력해 국내 기업이 글로벌 진출 거점을 마련할 수 있도록 최선을 다해 지원할 것"이라고 강조했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-06-29 13:06:43 이세경 기자

동아ST, 부패방지경영시스템 사후관리심사 2년 연속 적합 판정

동아에스티는 지난 22~24일 한국표준협회가 실시한 부패방지경영시스템 ISO 37001 사후관리심사에서 2년 연속 적합 판정을 받았다고 29일 밝혔다. 사후관리심사는 ISO 37001 인증 후, 시스템 운영의 유지 및 점검을 위해 1년 단위로 실시된다. 심사결과는 중부적합, 경부적합, 개선의 기회로 구분되며, 부적합이 1건 이상인 경우 인증보류, 중부적합이 다수 확인되면 인증취소가 될 수 있다. 이번 한국표준협회의 사후관리심사는 경영자 면담, 프로세스 심사, 원격 심사, 종결 회의로 진행됐다. 심사 결과에서 동아에스티는 중부적합과 경부적합이 0건, 개선의 기회가 7건 확인되어 2년 연속 적합 판정을 받았으며, 부패방지에 대한 대표이사의 강한 의지와 리더십, 임직원들의 인식 증진과 사내문화 확산, 주관부서인 CP관리실의 시스템 개발과 운영 등을 강점으로 평가 받았다. 동아에스티는 전 사업장을 대상으로 자체적인 팀 단위의 내부심사를 실시하고 있으며, 부패방지 지침 및 실사에 필요한 방침을 제공하는 CP 전자편람 및 홈페이지, 한국기업윤리경영연구원을 통한 내부 고발시스템과 사업관계자의 헬프라인(Help-Line) 고발시스템, 재무적 관리에 필요한 회계 모니터링 시스템, 비재무적 관리에 필요한 CP 관리 시스템을 운영하고 있다. 또 임원과 관리자급 이상을 대상으로 인사평가에 부패방지시스템 준수의무를 반영하는 등 높은 수준의 부패방지시스템을 운영하고 있다. 특히, 이번 사후관리심사에 앞서서는 내부심사의 공정성과 투명성을 확보하고자, 업계 최초로 3~16일, 외부 준법감시 전문기관인 (사)한국공정경쟁연합회 주관 아래 전 사업장의 90여개 팀을 대상으로 내부심사를 실시했다. 동아에스티 관계자는 "동아에스티는 정도경영을 위한 ISO 37001의 도입 및 인증 이후에도 지속적으로 임직원들의 윤리의식 내재화와 세부운영 기준 강화, 관리 시스템을 개선해 왔다"며 "정도경영을 기반으로 경영의 투명성 및 국내외 신인도를 제고하고, 기업의 사회적 책임을 다할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-06-29 12:48:41 이세경 기자

셀트리온 램시마SC, 유럽서 적응증 추가 승인 권고..시장 확대 교두보 마련

셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 '약물사용자문위원회(CHMP)'로부터 세계 최초 인플릭시맙 피하주사(SC) 제제 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 29일 밝혔다. 일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP '허가 승인 권고' 후 1~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 램시마SC는 조만간 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이 될 전망이다. 셀트리온은 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 우선 EMA 허가를 받고, 이후 또다른 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 등으로 확장하는 전략을 추진해 왔다. 이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선을 포함한다. 램시마SC는 조만간 EC로부터 최종 승인을 득한 후 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 전망이다. 셀트리온은 이번 유럽 승인을 획득하게 되면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다. 램시마SC가 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있어 이를 위한 추가 임상도 순항 중에 있다. 셀트리온은 램시마SC가 인플릭시맙 최초의 SC 제형 의약품인 만큼 선제적으로 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 100여 개국에서 램시마SC 제형과 SC 투여법에 대한 특허 출원을 완료했으며, 각 국가별로 심사를 거쳐 특허 등록되면 각각 오는 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받게 된다. 전 세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장규모는 지난해 처방액 기준 약 468억 달러(한화 약 55조원)로, 이 중 염증성 장질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 140억 달러(한화 약 17조원)에 이른다. 향후 램시마SC는 전 세계 55조원에 이르는 자가면역질환 치료제 시장에서 약 20% 이상의 점유율을 달성, 10조원 이상의 매출을 목표로 하고 있다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC의 적응증 추가 허가가 가시화되면서, 앞으로 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대한다"며 "램시마SC의 주성분인 인플릭시맙은 염증성 장질환 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분으로 평가받고 있어 향후 괄목할 만한 시장점유율이 예상된다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-06-29 12:48:09 이세경 기자

헬릭스미스, 유전자치료제 '엔젠시스' 미국 재임상 개시

헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질인 '엔젠시스'의 미국 임상 3-2상을 다시 시작한다. 28일 헬릭스미스에 따르면 미국 하버드 의과대학 산하 브리검여성병원(BWH)을 비롯해 15개 임상시험 센터는 당뇨병성 신경병증 환자 152명을 대상으로 위약 대비 엔젠시스의 통증 감소 효과가 유효한지를 비교·분석하는 방식으로 임상시험에 돌입했다. 엔젠시스는 2018년 미국 FDA로부터 만연 질환으로는 처음으로 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정된 유전자치료제다. 하지만 지난 2월 헬릭스미스는엔젠시스가 임상 3-1상에서 위약 대비 통계적으로 유의미하지 않아 주평가지표 달성에 실패했다고 밝힌 바 있다. 다만 임상 3-1B상에서 안전성·유효성이 확인돼 후속 임상 3-2상을 조만간 시작할 계획을 밝혔다. 당뇨병성 신경병증은 당뇨병 환자들이 가장 흔하게 겪는 합병증 중 하나로, 타는 듯하거나 찌르는 듯한 통증을 동반한다. 기존의 PDPN 약은 통증을 완화시킬 뿐 근본적인 치료제가 아니며, 심각한 부작용과 높은 중독성을 동반하는 경우가 많다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-06-28 12:44:24 이세경 기자

"입는 피로회복제" 대웅제약 우루사, 티셔츠와 양말로 재탄생

국내 판매 1위 간 기능 개선제 '우루사'가 젊은 감성으로 소비자에게 다가간다. 대웅제약은 대표 제품인 '우루사'와 젊은 감성의 정장 브랜드 '지이크'가 콜라보레이션해 여름 한정으로 패션 상품 3종을 출시했다고 26일 밝혔다. 이번 콜라보레이션은 뉴트로 열풍에 힘입어 전통 브랜드 '우루사'가 젊은 소비자에게 새롭고 신선하게 다가가기 위해 진행됐다. 각 제품에는 우루사 브랜드아이덴티티(BI)인 '곰'의 이미지를 복고풍 감성을 담아 귀엽고 캐주얼하게 표현했다. 브랜드 로고 디자인은 최근 뉴트로 디자인으로 업계에 반향을 불러일으키고 있는 조인혁 작가와 대웅제약 디자인팀에서 협업하여 우루사의 브랜드 정통성까지 담아냈다. 이번에 선보이는 제품은 남성 직장인의 필수품인 티셔츠, 슬리퍼, 양말 등 총 3종이다. '간 기능 개선을 통한 피로회복제'라는 우루사의 컨셉을 고려하여 업무에 지친 직장인에게 편안함을 줄 수 있는 아이템으로 구성했다. 티셔츠와 양말은 면 100% 천연섬유로 부드럽고 흡습성이 좋아 여름철 쾌적하게 착용할 수 있고, 슬리퍼는 쿠션을 넣어 착화감을 높이고 미끄러움은 최소화해 편안하게 신을 수 있다. 박민정 대웅제약 우루사BM(브랜드 매니저)은 "60년 전통 브랜드 '우루사'의 이미지를 소비자에게 조금 더 친근하게 다가가고자 '지이크'의 트렌디한 뉴트로 패션 상품 발매에 협업하게 됐다"며 "이번 콜라보레이션을 시작으로 밀레니얼 세대 직장인의 관심을 불러일으키기 위한 다양한 마케팅 활동을 선보일 계획이다"라고 밝혔다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-06-28 11:09:31 이세경 기자

한미 "고인슐린증 치료 신약, 美 희귀 소아질병 의약품 지정"

한미약품이 개발중인 고인슐린증 치료 혁신 후보물질이 미국에서 두번째 희귀의약품 지정을 받았다. 28일 한미약품에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 한미약품이 개발중인 고인슐린증 치료 신약 랩스 글로카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog)를 소아에서 발생하는 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다. 지난 2018년 선천성 고인슐린증 치료를 적응증으로 희귀의약품(ODD)에 승인된데 이어 이번엔 소아 치료를 위한 희귀의약품에 다시 지정됐다. RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 '우선 검토권(PRV)'가 제공된다. PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있으며 회사 간 판매와 양도도 가능하다. 회사측 관계자는 "LAPSGlucagon Analog가 2018년에 이어 추가로 RPD로 지정됨에 따라 향후 한미약품의 혁신신약 후보물질이 FDA의 의약품 신속개발 특수 프로그램 적용을 받을 가능성이 높아졌다"고 평가했다. 선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에게 심각하고 지속적인 저혈당을 일으키는 희귀질환이다. 신생아 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발생하며 이 중 60% 정도가 생후 1개월 안에 진단을 받는다. 현재까지 허가받은 치료제가 없어 신생아와 소아들은 심각한 저혈당에 따른 뇌손상 위험이 큰 상황이다. LAPSGlucagon Analog는 현재 미국에서 비만 적응증으로 임상 1상이 진행중이며, 유럽 EMA로부터 선천성 고인슐린증(2018년) 및 인슐린 자가면역 증후군(2020년) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "현재 한미약품이 개발중인 혁신신약 파이프라인들은 FDA와 EMA로부터 12건의 희귀약 지정을 받았다"며 "지속적 연구개발을 통해 희귀질환으로 고통받는 유소아를 비롯한 전세계 환자들의 삶의 질을 높이는데 기여하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-06-28 11:05:59 이세경 기자

삼상바이오에피스, 다섯번째 바이오시밀러 출격..8.5조 시장 잡는다

삼성바이오에피스가 유럽에서 다섯번째 바이오시밀러 제품을 출시할 수 있을 것으로 기대된다. 지난 2017년 유럽에서 온트루잔트를 출시한 이후 3년에 8조원 규모의 글로벌 종양질환 치료제 시장에 진출을 앞뒀다. 삼성바이오에피스는 26일(현지시간), 유럽 의약품청(EMA) 약물사용 자문위원회 (CHMP)로부터 '아바스틴' 바이오시밀러 '에이빈시오'의 긍정의견을 획득했다고 28일 밝혔다. 지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사에 착수한 이후 약 11개월 만이다. 에이빈시오는 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 오는 하반기 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대된다. '에이빈시오'의 오리지널 의약품 아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로, 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 지난 해 글로벌 시장 매출은 총 70억7300만 스위스프랑(약 8조5000억원)에 달하며, 그 중 유럽 시장에서의 매출은 17억9400만 스위스프랑(약 2조2000억원)으로 4분의1을 차지한다. 2018~2019년 암젠과 화이자가 먼저 아바스틴 바이오시밀러를 출시해 유럽 시장에서 경쟁하고 있다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "글로벌 시장에서 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 다시 한번 입증한 것"이라며 "고품질 바이오의약품을 통한 암 환자들의 치료 혜택을 더욱 확대할 수 있는 가능성을 열었다"고 말했다. 에이빈시오는 삼성바이오에피스가 선 보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이자 두 번째 종양질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 류마티스 관절염 등의 자가면역질환 치료제 '베네팔리'(엔브렐 바이오시밀러), '임랄디'(휴미라 바이오시밀러), '플릭사비'(레미케이드 바이오시밀러)와 유방암 등의 종양질환 치료제 '온트루잔트'(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 특히, 에이빈시오는 지난 해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가 심사에 착수해 시장 확대도 기대된다. 지난해 미국에서 아바스틴은 3조6000억원의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회에서 에이빈시오의 임상 3상 결과를 발표했다. 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율 측면의 동등성을 입증한 바 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-06-28 10:50:16 이세경 기자

제약바이오협·10개 제약사, 美 보스턴 오픈 이노베이션 생태계 첫발

국내 10개 제약바이오기업이 세계 최대 의약품 시장인 미국에 둥지를 튼다. 글로벌 제약사의 연구개발센터, 매사추세츠 공과대학(MIT)·하버드대학 등 주요 대학, 벤처기업 등이 밀집해 글로벌 시장 진출의 전초기지로 손꼽히는 보스턴 혁신 생태계에서 다양한 협업을 모색한다는 계획이다. 한국제약바이오협회는 25일 서울 서초구 제약회관에서 캠브리지 이노베이션센터(CIC) 입주 기념식을 개최했다고 밝혔다. 이날 행사는 협회 임직원 및 CIC 입주사 관계자 등이 온라인으로 참여하는 형태로 진행됐다. CIC는 1999년 마련된 공유사무실로 보스턴, 마이애미 등 총 7개 지역에 위치하고 있으며, 지난해 기준 5000여개 기업이 입주하고 있다. CIC에서는 입주 기업 간 교류와 각 지역 기업·연구소 등과 실시간 정보공유 및 파트너십이 이뤄지기 때문에 연구개발(R&D) 협업이나 기술이전, 합작투자법인(JV) 설립 등이 활발한 것으로 알려졌다. 이에 중국, 독일, 캐나다, 벨기에 등 각국 정부에서도 CIC에 자국기업 중심 거점을 두고 글로벌 시장 진출을 지원하고 있다. 협회는 보스턴 CIC 내 한국오피스를 마련해 비용효과 측면에서 최적화한 사무실을 운영하고, 현지 자문단 운영을 통한 정보 제공 등 초기 안정적인 진입을 도울 예정이다. 이를 위해 기업 대상 설문조사에서 법률·특허, 임상, 투자, 인허가(RA), 사업개발(BD), 네트워킹 등 희망 분야를 선정, 각 분야 현지 전문가를 자문위원으로 위촉했다. CIC에는 유한양행과 GC녹십자 등 국내 기업이 앞서 입주했으며, 한국제약바이오협회(KPBMA) 공용 사무실 입주 기업은 ▲대웅제약 ▲동성제약 ▲동아에스티 ▲보령제약 ▲삼일제약 ▲아밀로이드솔루션 ▲일동제약 ▲종근당 ▲현대약품 ▲휴온스 등 10개사다. 이날 이들 기업의 사업개발·해외사업 부문 등 담당자들은 3분 스피치를 통해 해외 진출에 나서는 자사의 특장점과 CIC를 활용한 글로벌 오픈이노베이션 전략(GOI) 등을 소개했다. 김강립 보건복지부 차관은 "이번 CIC 입주는 코로나19 이후 본격적인 미국 제약시장 진출을 위한 자체 개발 역량을 키우고 협력 파트너를 찾아가는 과정을 보다 신속하고 효과적으로 수행할 수 있게 된다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "정부는 많은 기업들이 CIC에 입주해 혜택을 받고 성과를 낼 수 있도록 다양한 지원 방안을 고민할 것"이라고 말했다. 원희목 회장은 "KPBMA 공용 사무실 입주 기업들은 보스턴 생태계에서 글로벌 오픈 이노베이션(GOI)을 통해 한국 제약바이오산업이 한 단계 도약할 수 있도록 힘껏 달려나갈 것"이라며 "협회는 입주기업의 성공적인 안착을 위한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-06-25 15:20:52 이세경 기자

[FFTK2020]포스트 코로나, 푸드테크 혁명 앞당긴다

전 세계를 덮친 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)은 거세지던 푸드테크 혁명에 기름을 부었다. 감염병의 확산으로 집에 갇힌 사람들은 나와 가족의 건강을 챙기기 위해 안전하고 건강한 먹거리를 찾아나섰고, 사람과의 접촉을 피해 온라인, 무인 구매를 선호하기 시작했다. 효율적이고 윤리적이며, 안전하고 건강한 먹거리를 제공하고자 했던 미래의 푸드테크 혁명은 코로나19를 거치며 당장 인류의 생존을 위해 시급한 과제가 된 것이다. 24일 서울 서소문 LW컨벤션 그랜드홀에서 열린 '2020 퓨처 푸드테크 코리아(FFTK2020)'에 모인 국내외 전문가들은 포스트 코로나 시대, 푸드테크 산업에 새로운 기회의 장이 열릴 것으로 내다봤다. 기조 강연자로 참여한 홀거 토스카 유니레버 식품 연구개발(R&D)센터장은 "우리는 앞으로 최소 1년 가량을 바이러스와 함께 살아가야 한다"며 "육류를 기피하고 채식 기반 음식을 선호하며, 음식의 원산지와 유통 과정 정부의 투명성을 원하던 소비자들의 변화는 예상했던 것보다 훨씬 빨라질 것"이라고 내다봤다. 실제로 코로나19 이후 식물성 고기인 대체육의 글로벌 매출은 폭발적으로 늘어나는 추세다. 식물성 고기 '언리미트'를 만든 지구인컴퍼니에 따르면, 코로나19 이후 언리미트의 해외 수출량은 2~3배 급증했다. 민금채 지구인컴퍼니 대표는 "사람들은 이제 맛있고 건강한 음식을 먹는데 그치지 않고, 자신의 먹는 행위가 지구 환경에도 이로울 수 있기를 바란다"며 "코로나19 이후 식품산업에는 훨씬 더 많은 기회가 생겨나고 있다"고 강조했다. 비대면(언택트)의 확산은 외식 문화를 완전히 바꿀 전망이다. 사람들은 이제 로봇이 내려주는 커피와 무인 자동차 속에서 혼자 먹는 식사에 익숙해질 것이란 예상도 나왔다. 핸드드립 커피를 만드는 로봇 바리스타를 처음 개발한 황성재 라운지랩 대표는 "인도 위의 카페는 경쟁이 너무 치열하기 때문에 우리는 '도로 위의 카페'를 생각하고 있다"며 "무인 자동차가 드라이브 스루로 커피와 음식을 미리 준비하면, 차량이 도로 위의 카페, 레스토랑이 되는 세상이 5년 안에 열릴 것"으로 내다봤다. 한국에서만 200조원에 달하는 식품 산업은 이제 푸드테크를 만나 최고의 투자가치가 있는 시장으로 변모할 것으로 예상됐다. 이종훈 롯데 액셀러레리터 투자본부장은 "사람들은 이제 돈을 더 내서라도 이롭고, 편리하고 건강하며, 더욱 개념있는 음식을 찾고 있다, 하루 3끼를 그렇게 먹는 충실한 고객이 전세계 70억명에 이른다"며 "음식의 미래를 위한 푸드테크 투자는 이제 투자업의 주요 먹거리로 급부상하고 있다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-06-25 15:03:46 이세경 기자

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