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이세경
지난해 국내 의약품 美 FDA 허가 총 8품목..역대 최대 성과

지난해 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받은 국내 개발 의약품은 총 8개 품목으로 역대 최대 성과를 낸 것으로 나타났다. 유럽을 포함하면 총 10건이 진출 성과를 거뒀다. 20일 한국제약바이오협회에 따르면 지난해 국내 제약·바이오 기업은 미국 식품의약국(FDA)에서 8건의 품목허가를 획득해 역대 최대 성과를 냈다. 유럽의약품청(EMA)에서는 2건의 품목허가를 받았다. 미국과 유럽을 통틀어 삼성바이오에피스 3건, 셀트리온 2건, 대웅제약 2건(동일 품목 미국·유럽 각각 허가), SK바이오팜 2건, SK케미칼 1건 등 총 10건이다. 특히 미국에서는 바이오의약품과 바이오시밀러, 합성의약품 신약과 합성의약품 복제약 등 전 분야에서 성과가 나왔다. 지난해 1월 삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'(국내 제품명 삼페넷)를 시작으로 2월 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 '주보'(국내 제품명 나보타), 3월 SK바이오팜의 합성의약품 신약 '수노시'의 허가가 이어졌다. 4월에는 셀트리온이 슈퍼 항생제 '리네졸리드', 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 '에티코보'를 각각 허가받았다. 삼성바이오에피스는 7월에 바이오시밀러 '하드리마'의 허가를 추가했다. 이어 11월에는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 허가까지 독자적으로 진행한 뇌전증 합성신약 '엑스코프리'로 미국 FDA 문턱을 넘었다. SK케미칼은 자체 개발한 붙이는 치매 치료제의 품목허가를 받았다. 국내 제약사가 개발한 패치(PATCH)형 치매 치료제가 FDA 승인을 받은 건 이번이 처음이다. 유럽에서는 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 '누시바'(국내 제품명 나보타)를 EMA에서 허가받았다. 대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제로 지난해 미국과 유럽에서 모두 허가를 획득하는 성과를 거뒀다. 11월에는 셀트리온이 기존 램시마의 피하주사 제제로 개발한 '램시마SC'가 EMA 허가를 추가로 획득했다. 한편, 지난 2003년 4월 LG화학의 항생제 팩티브가 미국에서 첫 FDA 품목허가를 받은 이후, 이제까지 국내서 개발한 의약품의 미국 FDA 허가는 총 23건, EMA는 총 16건으로 집계됐다.

2020-01-20 15:27:57 이세경 기자
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대웅제약, '참지마요 프로젝트' 제2기 교육봉사단 창단

대웅제약은 17일 서울 삼성동 대웅제약 본사 베어홀에서 '참지마요 프로젝트 제2기 교육봉사단' 창단식을 진행했다고 20일 밝혔다. '참지마요 프로젝트'는 발달장애인들이 몸이 아플 때 혼자서도 질병 증상을 표현할 수 있도록 교육해 필요한 의료서비스를 받을 수 있도록 지원하기 위한 사회공헌 프로그램이다. 대웅제약과 아름다운가게, 피치마켓이 진행하고 있다. 참지마요 프로젝트 제 2기 교육봉사단은 지난 1기 활동 결과, 교육 봉사 대상 기관을 확대해달라는 기관들의 적극적인 요청으로 기존 50명에서 봉사단 인원을 확대하여 80명의 교육봉사단을 모집하고 대학생 교육봉사단이 교육봉사를 진행할 기관도 10개에서 16개로 늘렸다. 이번에 선발된 대학생 교육봉사단은 오는 22일부터 진행되는 발달장애인 교육봉사에 대한 사전교육을 시작으로 10명으로 구성된 8개의 팀이 총 16개의 기관에 파견되어, 6월말까지 발달장애인들에게 질병의 심각성과 방치의 위험성을 인지할 수 있도록 교육을 진행한다. 지난 해 발간한 질병증상표현 쉬운 글 도서 '참지마요'를 가지고 발달장애인과 1:1 독서교육 프로그램을 진행할 예정이며 이외에도 다양한 참여형 프로젝트를 주도적으로 기획하여 활동할 예정이다. 대웅제약 윤재춘 사장은 개최사에서 "참지마요 프로제트를 통해 발달장애인이 주요 질환에 대한 기본적인 인식과 소통에 대한 표현력이 향상되기를 기대한다"며, "이번 교육봉사단 활동으로 발달장애인들과 대학생 교육 봉사단 모두에게 성장을 가져올 수 있는 계기가 되길 바란다"고 말했다.

2020-01-20 14:52:01 이세경 기자
국내 中 우한 폐렴 확진자 발생...위기 경보 '주의'로 격상

국내에서 중국 '우한 폐렴' 확진자가 발생했다. 보건당국은 감염병 위기경보 수준을 관심에서 주의로 한단계 격상했다. 질병관리본부는 19일 중국 우한에서 인천공항으로 입국한 중국 국적의 여성(35)이 우한 폐렴으로 불리는 신종 코로나바이러스에 감염됐다고 20일 밝혔다. 이 환자는 인천공항 입국장에서 고열 등 관련 증상을 보여 격리돼 검사를 받았으며, 현재 국가 지정 격리병상(인천의료원)에서 치료를 받고 있다. 질본은 국내에서 확진환자가 나옴에 따라 감염병 위기경보 수준을 '관심'에서 '주의' 단계로 상향 조정하고 중앙방역대책본부와 지자체 대책반을 가동해 지역사회 감시와 대응 강화에 나섰다. 질본에 따르면 확진환자는 중국 우한시 거주자로 입국 하루 전인 18일 발열, 오한, 근육통 등 증상이 있어 우한시 병원에서 진료를 받은 후 감기 진단을 받았다. 이번 폐렴 확산이 이뤄진 것으로 지목된 화난 해산물시장을 포함해 우한시 전통시장을 방문한 이력은 없고, 야생동물과 접촉하지도 않은 것으로 조사됐다. 질본은 확진환자와 항공기에 동승한 승객과 승무원 등 접촉자를 대상으로 추가 감염 여부를 조사 중이다. 질본은 확진환자에 대해 중앙역학조사관이 심층 역학조사를 진행 중이며, 우한 폐렴의 조기발견과 지역사회 확산방지를 위해 중앙방역대책본부를 가동하고 24시간 비상대응 체계를 확대한 상태다. 질본 관계자는 "중국 우한시를 방문할 경우, 야생동물 및 가금류 접촉을 피하고, 감염위험이 있는 시장과 의료기관 방문을 자제해야 한다"며 "입국시 건강상태질문서를 성실히 작성하고, 발열이나 호흡기증상(기침, 숨가쁨 등)이 있을 경우 검역관에게 신고해야 하며 귀국 후 14일 이내 발열, 호흡기증상이 발생하면 질병관리본부 콜센터(1339)나 보건소에 상담해야한다"고 당부했다.

2020-01-20 14:30:17 이세경 기자
편두통 월 평균 7.8회 발생하면 치료 고려해야..환자 관심 시급

월 평균 7.8회의 편두통이 발생하면 약물을 미리 투여하는 예방 치료를 고려해야 한다는 조언이 나왔다. 편두통은 고통스러운 질환이지만 심각성에 대한 인식이 부족한 탓에 삶의 질에 큰 영향을 미친다는 지적이다. 대한두통학회는 23일 제5회 두통의 날을 맞아 대한신경과학회와 공동으로 실시한 대한신경과학회 소속 신경과 의료진 442명을 대사응로 '편두통 인식 및 치료 실태 조사' 결과를 발표했다. 편두통은 머리가 욱신거리는 증상에 구토나 빛, 소리 공포증 등이 동반되는 고통스러운 질환이지만 겉으로 드러나는 특이 증상이 없어 대다수의 사람이 가벼운 두통으로 인식하고 있다. 이처럼 질환 인식이 부족한 탓에 편두통 환자들은 신체적 고통에 우울장애와 같은 심리적 고통까지 경험하는 경우가 많다.[ii] 의료진 5명 중 4명(87%)은 '편두통 환자가 겪는 고통에 대한 사회구성원들(직장, 가정)의 이해도가 낮다'고 지적했으며, '질환에 대한 보건당국의 관심이 낮다'는 지적도 84%에 달했다. 또 94%의 의료진들은 '편두통 치료에 있어 환자의 삶의 질 개선이 중요하다'고 답할 만큼 편두통 환자의 삶의 질이 낮다고 생각했다. 특히 한 달에 절반 이상 편두통을 겪는 만성편두통 환자는 잦은 두통 환자보다 사회생활에 어려움을 더 겪으며(81%), 편두통 때문에 우울감을 느끼는 경우(88%)가 더 많다고 답했다. 의료진들은 예방 약물 투여를 '두통 강도와 상관없이 월평균 7.8회 이상'의 두통을 경험하거나, '급성기 치료제(트립탄)로도 조절되지 않는 두통이 월평균 4.5회 이상' 나타났을 때 고려하는 것으로 드러났다. 예방 약물 유지 기간은 약 5.2개월로 목표하고 있었다. 현재 처방 가능한 예방치료제는 비용 면에서 5명 중 3명(68%)이 만족스럽다고 답했지만, 안전성 측면(39%)이나 만성편두통 환자에서의 치료 효과(29%)에 대한 만족도는 비교적 낮게 나타났다. 특히 상대적으로 중증 편두통 환자가 많은 대학병원 의료진의 경우, 다른 병원보다 예방치료제에 대한 만족도가 전반적으로 높지 않은 것으로 확인됐다. 조수진 대한두통학회 회장(한림대동탄성심병원 신경과)은 "기존 편두통 예방 치료제들은 고혈압, 우울증, 뇌전증 등의 치료제로 개발된 약제로, 이를 편두통 예방약제로 사용 하다 보니 환자 상태에 따라 치료 효과나 부작용 면에서 한계가 존재했다"며 "최근에는 치료 효과, 복용 편의성이 개선된 예방 치료가 속속 등장하고 있는 만큼 두통 환자를 진료하는 의료진이나 편두통 환자의 치료 만족도가 개선될 것으로 기대된다"고 말했다. 신경과 의료진의 유병율은 2배 높은 것으로 나타났다. 조사 결과, 신경과 의료진들 2명 중 1명(50%)은 일생 동안 편두통을 1회 이상 경험해 국내 편두통 유병률(16.6%)의 2배를 기록했다. 김병건 교수(을지대병원 신경과)는 "일반인들은 편두통을 경험하고 있음에도 질환을 인지하지 못해 진단을 받지 못하는 경우가 있지만, 의료진들은 두통 질환에 대한 이해도가 높은 만큼 본인의 두통 유형을 잘 인지해 유병률이 더 높게 나타난 것으로 보인다"고 설명했다.

2020-01-20 14:20:20 이세경 기자
복지부 ,건강보험 거짓청구 요양기관 11개소 명단 공표

진료를 받은 적이 없는 환자를 내원한 것처럼 속여 요양급여를 챙긴 요양기관이 대거 적발됐다. 보건복지부는 건강보험 요양급여비용을 거짓으로 청구한 요양기관의 명단을 보건복지부 누리집 등을 통해 20일 부터 공표한다고 밝혔다. 이번에 거짓청구로 공표된 요양기관은 총 11개 기관으로 의원 1개, 한의원 8개, 치과의원 2개소이며, 이들이 거짓청구한 금액은 약 4억1500만원 규모다. 복지부에 따르면 A 요양기관은 실제 수진자가 내원하지 않았거나 의약품 처방을 받은 사실이 없음에도 내원 또는 의약품을 받은 것으로 하여 진찰료 및 투약료 등의 명목으로 9000여만 원을 요양급여비용으로 청구했다. B 요양기관은 비급여대상인 미용관련 치과보철 및 교정 등을 실시하고 그 비용을 수진자에게 징수하였음에도 진찰료 및 처치료 등의 명목으로 3100여만 원을 요양급여비용으로 청구한 사실이 드러나 적발됐다. 복지부는 요양기관 명칭, 주소, 대표자 성명, 위반행위 등, 자세한 방안을 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 관할 특별시·광역시·도·특별자치도와 시·군·자치구 및 보건소 누리집에 20일부터 오는 7월 19일까지 6개월 동안 공고할 예정이다. 실제 환자를 진료하지 않고도 진료한 것처럼 속이는 방법 등으로 행정처분을 받은 기관 중 거짓청구 금액이 1500만 원 이상이거나 요양급여비용 총액 대비 거짓청구 금액의 비율이 20% 이상인 기관들이 공표 대상이 됐다. 대상자에게는 공표 대상임을 사전 통지한 후 20일 동안 소명기회를 부여하고, 제출된 소명자료 또는 진술된 의견에 대해 '건강보험공표심의위원회' 재심의를 거쳐 최종 확정한다. 보건복지부 이수연 보험평가과장은 "거짓·부당청구 의심기관에 대한 현지조사를 지속적으로 강화하고 적발된 기관에 대해서는 행정처분을 엄격히 집행할 계획"이라며 "특히 거짓청구기관에 대해서는 업무정지 등 처분 외에 형사고발 및 별도의 공표처분을 엄중하게 시행해 나가겠다"고 말했다.

2020-01-20 14:01:08 이세경 기자
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브릿지바이오테라퓨틱스, 폐암 신약 임상 美 FDA 승인

브릿지바이오테라퓨틱스는 폐암 표적 항암제 후보물질의 임상 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)에 최종 승인 됐다고 20일 밝혔다. 브릿지바이오의 폐암 표적 항암 신약인 BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC)의 3세대 치료제인 타그리소 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다. BBT-176은 전임상을 통해 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대해 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다. 아울러, 항EGFR 항체와 병용할 경우, 종양 억제 효능이 더욱 향상되는 데이터가 확인됐다. 브릿지바이오는 이번 IND 승인을 계기로 임상 1/2상 착수를 위한 준비 단계에 돌입했다. 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험은 한국 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 연내 착수할 계획이며, 이후 미국과 한국에서 용량확장시험을 진행하게 된다. 용량을 단계별로 증량하는 용량상승시험을 통해 진행성 비소세포폐암 환자 대상 약물 안전성, 내약성 및 항종양 효능을 살피게 되며 최대 내약 용량을 설정하게 된다. 이후 임상 2단계인 용량확장시험에서 확대된 환자군 대상 투약을 통해, 최대 내약 용량의 유효성 및 기타 안전성, 내약성 및 항종양 효능 등을 더욱 면밀하게 검토할 계획이다. 브릿지바이오 이정규 대표는 "미국 FDA의 BBT-176 임상시험계획 승인 소식을 전하게 돼 매우 기쁘다"며 "신규 치료제를 필요로 하는 비소세포폐암 환자들에게 혁신 신약 치료 옵션을 전할 수 있도록 최선의 개발 실행에 더욱 매진하겠다"고 말했다.

2020-01-20 13:46:33 이세경 기자
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보령제약 예산캠퍼스 '스토가' 생산 시작으로 본격 가동

보령제약은 지난 해 준공한 예산캠퍼스가 위염·위궤양치료제 스토가 소포장(30정)생산을 시작으로 본격 가동에 들어갔다고 20일 밝혔다. 스토가는 발암물질 검출로 인한 라니티딘 제제 처방 중단 이후, 처방이 크게 늘었다. 보령제약 예산캠퍼스는 지난해 4월 준공 후 10월 말 GMP승인을 획득했다. 이후 첫 생산품으로 스토가 생산을 시작해 1월 둘째주에 첫 출하를 했다. 보령제약 예삼캠퍼스는 규모면에서는 내용고형제는 8억7000만정으로 기존 안산공장 대비 3배이며, 최대 5배까지 확장이 가능하다. 현재 스토가의 경우 한 회(1batch) 생산량이 약 500만정으로 안산공장 대비 약 2.5배 증가했으며, 포장 속도(소포장 30정 기준)는 약 5배 빨라지는 등 생산효율이 높아졌다. 보령제약이 예산캠퍼스 첫 생산품으로 스토가를 생산한 이유는 라니티딘 중단 이후 지속적으로 처방량이 증가하고 있기 때문이다. 특히, 소포장(30정)의 경우 조제·처방 편의성으로 인해 약국가에서 그 수요가 급속히 증가하고 있을 뿐 아니라, 환자들도 보관·복용 편의성이 높아 요구가 많기 때문이다. 보령제약 이삼수 사장은 "예산캠퍼스는 최첨단 스마트공장으로 필요에 따라 생산량을 효율적으로 조절·운영할 수 있다"며 "현재 시장에서 스토가 소포장 유통량이 부족한 상황은 아니지만, 약사의 조제 편의성을 높이는 것은 물론 약국의 재고부담을 줄일 수 있을 뿐만 아니라, 환자들의 복용 및 보관 편의성을 높일 수 있기 때문에 시장의 요구에 맞춰 소포장 유통량을 늘려 갈 것"이라고 말했다. 보령제약은 올해 내용고형제 31개 품목에 대한 생산 허가를 획득하고 전체 생산량 중 85%를 예산캠퍼스에서 생산할 계획이다. 스토가는 단일 성분의 위산분비 억제효과와 위점막 보호효과를 나타내는 라푸티딘 성분의 오리지널 약물로, H2수용체 길항제 중 최초로 헬리코박터 파이로리 제균 적응증을 획득한 의약품이다. 라니티딘 제제 처방 중단 직후 안정적으로 공급되며 H2수용체 길항제 시장에서 가장 많이 처방되는 브랜드로 자리잡은 후 지속적으로 점유율을 높여가고 있다 2013년 서울대병원 등 국내 20개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 대규모 임상시험을 실시한 역류성식도염 임상연구 결과 스토가는 역류성식도염 완치율이 70.14%로 나타났으며, 이차 유효성 평가 변수인 약물 투여 후 주증상(흉부작열감, 위산역류, 가슴쓰림(흉통포함))의 증상 개선이 PPI 제제와 동등하게 나타나는 등 우수한 효능이 입증된 바 있다.

2020-01-20 09:57:54 이세경 기자
GC녹십자, 디지털 기술 세포 배양공정 분석 연구 국제학술지 게재

디지털 기술을 활용해 세포 배양공정을 분석한 연구가 국내에서 처음으로 공개됐다. GC녹십자는 성균관대학교 이동엽 교수팀과 공동으로 '디지털 가상세포 모델'을 활용해 세포 배양공정을 분석한 연구 논문이 '저널 오브 바이오테크놀로지' 최신호에 게재됐다고 20일 밝혔다. '디지털 가상세포 모델'은 실제 세포와 게놈정보가 동일한 가상세포를 활용해 실제 실험과 같은 결과를 얻거나 예측하는 기술을 말한다. 이 기술이 국내에서 의약품 생산을 위한 동물세포 배양공정에 적용된 사례는 이번이 처음이다. 연구진은 디지털 가상세포를 통해 배양공정에서 가스 등 물리적 변수에 따른 세포의 변화를 분석했다. 그 결과, 세포가 항상성 유지를 위해 아미노산 대사를 증가시켜 산화 스트레스에 대항하고 있는 것이 확인됐다. GC녹십자 유현아 종합연구소장은 "이번 디지털 기반 연구는 세포에 대한 이해를 높이고, 생산공정 개선을 위한 토대가 될 수 있을 것"이라며 "세포 배양공정 외에도 세포주 개발부터 제형 개발 등 의약품 전 공정에 디지털 기반 기술을 적용해 글로벌 수준의 공정 개발을 추진해나갈 것"이라고 말했다. 성균관대학교 이동엽 공과대학 교수는 "이번 연구를 기반으로 학습이 가능한 인공지능(AI) 기술을 더해 디지털 상에서 배양공정을 완벽하게 재현해 내는 '디지털 트윈' 기술 구현 연구를 진행하고 있다"고 말했다.

2020-01-20 09:57:49 이세경 기자
식약처, 발암 추정 물질 'NDMA 우려' 당뇨병 치료제 조사 착수

식품의약품안전처가 당뇨병 치료제 메트포르민의 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA) 함유 여부를 확인하는 시험법을 마련하고 의약품 수거·조사에 착수했다. 식약처는 메트포르민 중 NDMA에 대한 시험법을 마련해 외부에 공개했다고 19일 밝혔다. 지난달 싱가포르에서 유통 중인 메트포르민 함유 의약품에서 NDMA가 검출된 이후 식약처는 사전 안전관리 차원에서 시험법을 마련하겠다고 밝힌 바 있다. 당시 싱가포르에서 문제가 된 당뇨치료제가 국내에 수입되지 않았다는 사실을 확인했으나 의약품 불순물에 대한 국민 우려가 커진 데 따른 것이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질이다. 식약처의 시험법 마련에 따라 메트포르민을 보유한 제약사들은 자체 또는 외부 검사기관을 통해 검사를 시행할 예정이다. 식약처 역시 자체 시험 검사에 착수했다. 식약처 관계자는 "메트포르민 함유 의약품 원료에 대한 계통 조사 결과를 바탕으로 원료의약품부터 수거해 검사를 진행 중"이라며 "완제의약품에 대한 검사도 진행할 예정"이라고 말했다. 식약처에 따르면 현재 국내에 허가된 메트포르민 성분 의약품은 총 632개다.

2020-01-19 13:24:31 이세경 기자
지난해 1조 클럽 제약사 어디...라니티딘에 엇갈린 희비

2019년 실적 공개를 앞두고, 국내 주요 제약사들의 1조 클럽 진입 여부에 관심이 모인다. 지난 한해 매출액을 기준으로, 유한양행, GC녹십자, 한미약품, 종근당, 대웅제약이 1조 클럽의 유력 후보자로 꼽힌다. 하지만 지난해 하반기 발암물질 검출로 파동을 겪은 '라니티딘' 사태가 실적 희비를 가를 변수로 작용했을 것이란 분석도 나온다. ◆1조 클럽 후보 누구 2018년 아쉽게 매출액 1조원을 달성 못한 종근당은 지난해 1조 클럽 달성이 가능할 것으로 예상된다. 18일 에프앤가이드에 따르면 종근당은 지난해 1조722억원의 매출을 기록, 전년보다 12% 가량 성장한 것으로 추정된다. 지난해 1월 CJ헬스케어와 공동판매 계약을 체결하면서 도입한 위식도역류질환치료제인 케이캡이 출시 첫해 약 350억원 가량의 판매고를 올린 영향이 컸다. 위장질환치료제 라니티딘의 발암물질 검출 사태로 인한 반사이익도 반영됐을 것으로 분석된다. 유한양행과 녹십자, 한미약품은 지난해에 이어 올해도 무난히 매출액 1조원 달성이 예상된다. 유한양행은 지난해 1조6261억원의 매출을 달성한 것으로 추정된다. 전년 대비 7.1% 늘어난 수치다. 영업이익과 당기순이익도 724억원, 966억원을 각각 기록하며 전년 대비 두자릿수 성장이 예상됐다. 매 분기 90억원 가량 꾸준히 유입되는 기술수출료가 실적을 뒷받침했다는 분석이다. GC녹십자 역시 2019년 매출액이 1조4610억원을 기록하며 전년 대비 9.4% 상승한 것으로 예상된다. 영업이익과 순이익도 전년보다 두자릿수 성장세를 나타냈다. 3분기부터 일반의약품 성장률이 크게 늘었고, 지난해 독감백신 매출이 전년보다 늘어난 영향이 반영된 것으로 분석된다. 한미약품 역시 2년 연속 매출액 1조원 이상을 달성했을 것이란 전망이 우세하다. 한미약품은 2019년 전년보다 18.2% 늘어난 1조2005억원의 매출액을 기록한 것으로 추정된다. 영업이익도 21.2% 늘어난 1013억원을 기록할 것으로 보인다. 연구개발비 지출이 크게 늘었지만, 마일스톤 유입 등의 기술료 수익이 발생했고, 지속되는 북경 한미약품의 성장이 실적을 뒷받침했다. ◆기로에 선 대웅제약 가장 큰 관심사는 대웅제약이다. 대웅제약의 매출 예상치가 엇갈리면서 1조 클럽 진입이 가능할지는 아직 미지수다. 라니티딘 사태는 물론, '나보타' 소송으로 직격탄을 맞은 대웅제약의 4분기 실적이 최대 변수로 꼽힌다. 에프앤가이드에 따르면 증권업계가 예상한 2019년 대웅제약 매출액 추정치는 9942억원으로, 1조원은 밑돈다. 라니티딘 제제인 '알비스'의 판매 중단으로 3분기에 이어 4분기에도 150억원 가량 매출 공백이 발생한 영향이 컸다. 대웅제약이 개발한 보톨리눔 톡신 '나보타'는 메디톡스와의 소송으로 4분기에도 100억원 가량의 비용이 발생한 것으로 추정된다. 대웅제약은 지난 3분기에도 104억원의 소송 비용이 반영되며 부진한 실적을 기록한 바 있다. 삼성증권 김슬 연구원은 "라니티딘 제제 판매 중단에 따른 알비스 매출 부재로 전문의약품 부문은 전년대비 5% 가량 역신장이 예상된다"며 "해외법인 구조조정 비용이 4분기에도 3분기와 유사한 40억원 수준으로 발생했고, ITC 소송비용도 반영되며 4분기 영업이익률은 2%에 그친 것으로 보인다"고 지적했다. 다만, 모든 악재는 지난해 마무리된 것으로 추정된다. SK증권 이달미 연구원은 "해외법인 구조조정은 2019년 마무리되며 올해 추가 상각 가능성은 제한적"이라며 "소송비용도 올해는 대폭 축소되면서 큰 폭의 이익개선이 가능할 것"으로 내다봤다.

2020-01-19 13:24:29 이세경 기자
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㈜지엔티파마-치매국책연구단, 치매 임상 공동연구 착수

신약 개발업체인 ㈜지엔티파마가 조선대학교 치매국책연구단과 손잡고 치매의 예방 및 치료를 위한 임상연구에 들어간다. 지엔티파마는 이미 세계 최초로 반려견 치매 치료제에 대한 임상 3상을 완료하고 다음달중 농림축산검역본부에 신약 승인을 신청할 예정이다. 지엔티파마와 조선대학교 치매국책연구단은 17일 치매치료제 크리스데살라진의 알츠하이머 치매 예방 및 치료를 위한 임상연구 협약을 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 협약을 통해 △알츠하이머 치매의 예방효과 검증을 위한 임상연구 △치매 환자에 대한 약효및 안정성 검증 △치매 진단을 위한 바이오마커 개발△임상 참여 대상자 모집 등을 추진하기로 했다. 크리스데살라진은 알츠하이머 치매 원인인 뇌 신경세포 사멸, 아밀로이드 플라크 생성을 유발한다고 알려진 활성산소와 염증을 동시에 억제하는 다중 표적 약물로 지엔티파마가 경기도, 과학기술부, 보건복지부 등의 지원을 받아 개발해 임상 연구중이다. 최근 끝낸 반려견을 대상으로한 임상 3상에서 약효가 입증됐다. 치매(중증 인지기능장애)를 앓고 있는 48마리의 반려견에 크리스데살라진을 5㎎/㎏ 또는 10㎎/㎏ 투약한 결과 4주와 8주에 모두 탁월한 인지기능개선 효과가 나타났다. 지엔티파마 관계자는 "투약과 관련한 부작용은 발견되지 않았으며 다음달 중 연구결과 보고서를 마무리하고 농림축산검역본부에 신약 승인을 신청할 계획"이라고 말했다. 지엔티파마와 공동연구에 나설 조선대 치매국책연구단은 과학기술정보통신부의 지원으로 2013년에 설립되었으며, 알츠하이머 치매를 조기에 예측하는 기술을 개발하고 있다. 연구단은 지난 8년간 광주·전남 지역에 거주하는 60세이상 1만2000여명을 대상으로 무료 치매정밀검진을 실시해 치매관련 임상진단 정보와 생체의료 빅데이터를 구축했다. 또 다차원 바이오의료 빅데이터를 통해 1000여명의 치매발병 위험군을 선별했다. 치매 예방 및 치료를 위한 임상연구는 이들 위험군을 대상으로 진행하며 연내에 식품의약품안전처에 신청서를 제출할 예정이다. 이건호 치매국책연구단장(조선대 의생명과학과 교수)은 "그동안 연구단이 개발한 치매예측기술을 통해 발견한 초기 알츠하이머 치매 환자들에게 크리스데살라진이 새로운 희망을 안겨줄 수 있길 기대한다"고 밝혔다. 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대 생명과학부 겸임교수)는 "치매국책연구단과의 협약으로 알츠하이머 치매 예방 임상연구가 가능해졌다"면서 "최적화된 임상연구를 통해 알츠하이머 치매의 치료제는 물론 예방약이 국내에서 개발될수 있도록 힘을 모으겠다"고 말했다.

2020-01-17 15:54:35 이세경 기자
사무장 병원 등 불법개설 의심 의료기관 41개소 적발

비의료인이 의료인 등의 명의를 빌려 의료기관을 운영하는 이른바 '사무장병원'으로 의심되는 의료기관 41개소가 적발됐다. 국민권익위원회, 보건복지부, 국민건강보험공단은 지난해 8~11일 4개월간 불법개설 의료기관의 보험급여 부정수급 관련 정부 합동조사를 실시해 불법개설 의료기관으로 의심되는 41개소를 적발하고 경찰에 수사를 의뢰했다. 건보공단은 경찰 수사결과 해당 의료기관이 불법개설 의료기관으로 확인될 경우 기 지급한 건강보험 요양급여비용 및 의료급여비용 총 3287억 원을 부당이득으로 환수할 예정이다. 조사결과, 불법개설 의료기관으로 의심되는 41개 기관은 의원(19개), 요양병원(8개), 한방 병·의원(7개), 병원(4개), 치과 병·의원(3개) 순이며, 지역별로는 수도권(14개), 영남권(12개), 충청권(8개), 호남권(7개) 순으로 나타났다. 대표적인 적발 사례로 비의료인(부동산 임대업자)이 의사와 공모해 의료기관을 개설·운영하거나 의약품 판매업자로부터 의료기관 운영에 필요한 인력, 시설, 자금을 제공받아 의료기관을 개설·운영하는 등 다양한 수법으로 사무장병원을 운영하고 있었다. 합동조사는 불법개설 의료기관의 보험급여 부정수급이 국민건강보험 재정 건전성과 의료서비스의 질을 저하시켜 국민의 건강을 위협함에 따라 '생활 속 반칙과 특권(생활적폐)' 해소의 일환으로 실시됐다. 조사대상인 50개 의료기관은 의료기관별 특성, 개설자의 개·폐업 이력, 과거 사무장병원과의 관련성 등을 검토ㆍ분석해 내부 심의를 거쳐 선정됐다. 이와 함께 지난해 7월 18일부터 9월 30일까지 불법개설 의료기관의 보험수급 비리 집중신고기간도 운영했다. 앞으로도 국민권익위와 복지부, 건보공단은 건강보험 재정누수의 주범이며 국민의 생명과 안전을 위협하는 사무장병원을 지속적으로 단속, 근절하겠다는 방침이다.

2020-01-17 11:05:28 이세경 기자
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삼성바이오에피스,수출입 안전관리 우수기업 인증 획득

삼성바이오에피스가 관세청으로부터 수출입 안전관리 우수 기업(AEO)으로 인증받았다. 'AEO 인증'은 무역 공급망의 안전을 확보하기 위하여 전 세계 80여개 국에서 운용되고 있는 세계관세기구(WCO: World Customs Organization)의 국제 표준 규정으로서, AEO로 인증받은 기업은 신속 통관, 세관검사 면제 등 통관 상의 다양한 혜택을 부여받게 된다. AEO 인증 획득을 위해서는 무역관련 법규 준수, 안전관리 수준 등에 대한 관세 당국의 심사 및 심의위원회의 의결을 거쳐야 하며 인증 획득 이후에도 지속적인 사후 관리를 통해 인증 유지 여부를 심의받게 된다. 삼성바이오에피스는 바이오의약품과 그 원부자재 수출입 과정에서 온도 변화에 민감한 냉동·냉장 화물을 취급하고 있어 신속 통관의 필요성이 대두되었고, 준법경영의 의지를 바탕으로 지난 1년 간 관세 당국의 심사에 협조하며 AEO 인증을 준비해왔다. 삼성바이오에피스는 금번 AEO 공인인증 획득을 통해 향후 5년 간 통관시간 단축, 절차 간소화 등의 혜택을 받을 수 있게 되었으며, AEO 인증 국가 간 상호 인정 약정(MRA)을 활용하여 공급망 관리 차원에서의 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 "AEO 인증을 바탕으로 안정적인 제품 생산 및 공급 체계를 구축하여 앞으로도 글로벌 시장에서 더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 적기에 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

2020-01-17 10:59:46 이세경 기자