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이세경
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동국제약, 부패방지경영시스템 ‘ISO 37001’인증 획득

동국제약이 '한국컴플라이언스인증원'으로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 'ISO 37001' 인증을 획득했다고 29일 밝혔다. 지난 28일 서울 테헤란로 동국제약 본사에서 진행된 인증 수여식에는 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장과 동국제약 오흥주 대표이사 및 양측 관계자들이 참석했다. 이번 인증을 통해 동국제약은 부패방지경영시스템의 수립, 실행, 유지 및 개선에 관한 국제적 기준을 갖추게 됐다. 'ISO 37001'은 162개국이 참여하는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 부패방지경영시스템 표준 규격으로 조직의 규모와 관계없이 조직의 부패 리스크를 식별하고 통제 및 관리할 수 있는 기준이다. 이 인증을 통해 부패 리스크를 예방하고 대응할 수 있으며, 임직원에게 부패방지 및 윤리경영을 위한 인식을 강화할 수 있다. 동국제약은 'ISO 37001' 인증 획득을 위해 부패방지 방침 선포와 교육, 부패 리스크 식별 및 평가, 부패방지 목표 수립 및 관리, 내부 심사 등 부패방지경영시스템의 도입을 진행해 왔다. 특히, 서류와 현장 심사를 포함해 엄정한 시스템 체계의 심사 과정을 모두 통과해 이번 인증을 획득했다. 동국제약 오흥주 대표이사는 "투명하고 윤리적인 공정경영은 기업이 가져야 할 의무"라며, "동국제약은 창조, 화합, 신용의 기업문화 아래, 이번 ISO 37001 인증 획득을 발판 삼아 부패방지경영시스템과 관련된 임직원 교육을 더욱 강화하고, 법규를 준수하여 윤리경영을 선도하는 모범 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.

2019-08-29 10:58:37 이세경 기자
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GC녹십자, 어린이 영양제 ‘티라노 골드 플러스’ 출시

GC녹십자는 성장기 어린이 영양제 '티라노 골드 플러스'를 출시했다고 29일 밝혔다. '티라노 골드 플러스'는 기존 제품인 '티라노 골드'에 철분과 아연 등의 성분을 보강한 양한방 복합 어린이 영양제다. 이 제품에는 어린이의 정상적인 발육에 필요한 12가지 필수 비타민과 미네랄을 비롯해 질병에 대한 저항력을 높이는 홍삼, 작약, 황기 등 생약성분이 포함돼있다. 특히, 영유아기 뇌 발달에 도움을 주는 철분과 체내 면역력을 높여주는 아연을 보강해 성장과 면역기능을 모두 충족시킬 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 또 비타민 B2 성분이 함유돼 있어 영유아의 구내염 예방 효과도 기대할 수 있다. '티라노 골드 플러스'는 블루베리(파란색), 라즈베리(빨간색), 망고(노란색)의 맛과 향을 첨부해 아이들이 거부감 없이 복용할 수 있는 것이 특징이다. GC녹십자 이원재 브랜드매니저는 "아이들이 선호하는 맛과 향을 첨가해 간식을 먹듯이 쉽게 영양성분을 보충할 수 있다"며 "맛과 영양을 고루 갖춘 '티라노 골드 플러스'를 통해 더 많은 어린이들이 건강하게 성장할 수 있길 기대한다"고 말했다. '티라노 골드 플러스'는 하루 두 번씩 만 36개월부터 만 8세까지는 1회 1정, 만 8세 이상의 어린이는 1회 2정을 복용하면 되며, 전국 약국에서 구입할 수 있다.

2019-08-29 09:47:14 이세경 기자
우리나라 부모 10명중 6명 "자녀 훈육시 체벌 필요없다"

우리나라 부모 10명 중 6명이 자녀를 키울 때 체벌은 필요하지 않다고 생각하는 것으로 나타났다. 부모가 훈육 목적으로도 자녀를 체벌하지 못하도록 정부가 민법상 '친권자 징계권' 범위에서 체벌을 제외하는 방안을 추진하는 가운데 나온 결과여서 관심이 모인다. 28일 보건복지부의 '2018년 아동 종합실태조사' 보고서에 따르면 0∼17세 아동과 청소년을 자녀로 둔 전국 4039가구를 대상으로 체벌 인식을 조사한 결과, '자녀를 양육할 때 신체적 체벌이 필요하다고 생각하느냐'는 질문에 응답자의 60.7%(전혀 필요하지 않다 16.2%, 필요하지 않다 44.5%)가 '필요하지 않다'고 답했다. '필요하다'는 답은 37.8%였고, '꼭 필요하다'는 1.5%에 불과했다. 양육하는 아이의 나이가 많을수록 '체벌이 필요하다'는 응답이 대체로 높아지는 경향을 보였다. 소득수준별로는 소득이 높을수록 '체벌이 필요하지 않다'는 대답이 더 높게 나타났다. 가구 형태별로는 양부모 가구(39.6%)가 한 부모·조손 가구(35.2%)보다 '체벌이 필요하다' 응답 비율이 높았다. 맞벌이 여부에 따라서는 외벌이 가구(41.6%)가 맞벌이 가구(37.4%)보다 더 체벌이 필요하다고 생각하는 것으로 분석됐다. 체벌에 대한 이런 인식과 상관없이 자녀를 훈육할 때, 주 양육자의 대부분인 96.4%가 체벌을 거의 사용하지 않거나 별로 사용하지 않는 등 체벌을 사용하지 않는 편이었다. 3.6%만이 체벌을 사용하는 것으로 나타났다. 또 '벌 세우기'를 자녀 훈육수단으로 사용하는 주 양육자도 10.8%에 그쳤고, 89.3%는 사용하지 않는 편이었다. 벌을 주는 훈육수단으로 '장난감이나 게임기, 스마트폰 사용을 제한한다'는 주 양육자도 32.4%에 머물렀다. 그 대신 주 양육자의 절반 이상인 52.2%와 53.6%는 훈육 방법으로 '말로 야단치기'와 '칭찬과 보상'을 활용했다. 보건복지부는 지난 5월 23일 '포용국가 아동정책'을 발표하면서, 체벌에 관대한 사회적 분위기를 바꾸고 가정 내 아동학대를 막기 위해 친권자의 징계권에서 체벌을 제외하는 등 한계를 설정하는 방안을 검토하겠다고 밝혔다. 민법 915조는 '친권자는 그 자를 보호 또는 교양하기 위하여 필요한 징계를 할 수 있다'고 규정하고 있다. 이 징계권 조항은 아동 체벌을 정당화하는 사유로 인용됐고, 아동복지법상 체벌 금지 조항과 상충하는 면이 있었다. 친권자 징계권을 명문화한 나라는 우리나라와 일본 정도로, 스웨덴 등 54개국은 이미 아동 체벌을 법으로 금지하고 있다.

2019-08-28 11:12:25 이세경 기자
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동국제약 디펜스벅스더블, 국립공원 ‘모기ㆍ진드기 예방 캠페인’

동국제약은 국립공원공단과 함께 '모기·진드기 예방 캠페인'을 진행하고, 전국 국립공원에 모기·털진드기·살인진드기 기피제인 '디펜스벅스더블'을 탐방객들이 직접 사용할 수 있는 체험존을 운영한다고 28일 밝혔다. 이번 캠페인은 '탐방객들에게 모기, 진드기 매개 질환의 위험성을 환기시키고, 안전하고 입증된 해충기피제를 통해 질환을 예방하자'는 취지로 마련됐다. 대표적인 진드기 매개 질환인 '중증열성혈소판감소증후군'은 2018년에만 259명이 감염되어 46명이 사망하는 등 사망률이 매우 높아 진드기에 물리지 않도록 예방하는 것이 최선이다. 디펜스벅스더블 체험존은 전국 22개 국립공원 중 설악산, 도봉산 등 탐방객들이 많은 주요 50개 탐방로 입구에 설치되어 편리하게 사용할 수 있으며, 설치된 위치는 동국제약 홈페이지에서 확인할 수 있다. 체험존에는 누구나 가져갈 수 있는 간단한 정보 리플렛이 함께 비치되어, 이용자들이 질환에 대한 예방 수칙을 숙지하도록 했다. 동국제약 마케팅 담당자는 "매년 살인진드기로부터 감염되는 중증열성혈소판감소증후군 질환 발생이 증가하고 있는데, 체험존 운영이 탐방객들의 안전한 산행에 도움이 될 것으로 기대된다"며 "특히, 추석을 앞두고 벌초·성묘 등의 야외 활동이 증가하는 시기에 기피제를 통한 사전 예방이 중요하다"고 말했다. '디펜스벅스더블'은 식품의약품안전처로부터 모기, 털진드기는 물론 '중증열성혈소판감소증후군'을 매개하는 작은소참진드기(일명 살인진드기) 기피제로 허가 받은 의약외품이다. 특히, 후추 식물의 추출물을 기반으로 개발되어 WHO(세계보건기구)에서 추천하고 미국 EPA(환경보호청)에서 승인 받은 '이카리딘'성분이 국내 최초로 15% 함유되어 있다. 스프레이 타입의 '디펜스벅스더블'과 바르는 타입의 '디펜스벅스 롤온' 등 효능효과 및 제형을 달리한 제품을 출시해, 소비자들이 약국에서 편리하게 선택해 구매할 수 있다.

2019-08-28 10:44:53 이세경 기자
한-아세안 컨퍼런스 29일 열려..의약품 GMP 분야 협력 강화

식품의약품안전처는 29일 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 아세안(ASEAN) 9개국 의약품 분야 규제당국자를 초청하여 '제5회 한-아세안 의약품 GMP 컨퍼런스'를 개최한다고 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 아세안 국가와의 의약품 분야 협력을 강화하고 우리나라 의약품의 아세안 시장 진출 확대를 지원하기 위해 마련됐다. 아세안 의약품 수출액은 지난 2014년 3억1480만 달러에서 지난해 4억6580만 달러로 48% 급증했다. 이날 컨퍼런스에서는 ▲아세안의 GMP 규제조화 및 향후 계획 ▲한국의 최신 GMP 규정과 향후계획 ▲아세안 회원국의 최신 GMP 규정과 정책 추진방향 ▲한국 제약·바이오산업의 글로벌 진출 역량 등이 논의될 예정이다. 특히, 국내 제약업계의 선호도가 높은 국가의 GMP 규정과 정책방향을 공유하는 시간을 비롯해 맞춤형 상담을 위한 국내 제약사와 아세안 규제당국자 간 1:1 미팅의 자리도 마련된다. 아세안 규제당국자는 컨퍼런스에 앞서 8월 28일 의약품 제조소와 의료용고압가스 제조시설을 방문하여 우리나라의 우수한 의약품 제조·품질관리 수준을 확인할 예정이다. 식약처는 "이번 컨퍼런스를 통해 우리나라와 아세안 국가 간 의약품 관리체계에 대한 상호 이해를 증진시킴으로써 아세안 국가와의 협력을 다지는 한편, 함께 발전할 수 있는 기회가 될 것"이라며 "앞으로도 국내 제약·바이오산업의 해외시장 진출 지원을 위해 다양한 국제협력 사업을 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.

2019-08-28 10:41:58 이세경 기자
종근당 "창업주 이종근 회장 뜻 이어 신약개발 주력"

"창업주 이종근 회장의 의지를 계승해 글로벌 혁신신약 개발에 노력하자." 종근당은 27일 서울 서초동 더케이호텔에서 '고촌(高村) 이종근(李鍾根) 회장 탄생 100주년 기념 신약개발 심포지엄'을 개최했다. 이번 심포지엄은 종근당 창업주 고(故) 이종근 회장의 탄생 100주년을 맞아 약업보국을 실천하며 한국 제약산업의 현대화를 이끈 이 회장의 업적과 도전정신을 기리고, 신약개발을 향한 의지를 계승하여 글로벌 혁신신약 개발을 다짐하는 자리로 마련됐다. 이날 행사는 종근당 이장한 회장, 한국제약바이오협회 원희목 회장을 비롯해 국내외 의약계 전문가들과 종근당 임직원 250여명이 참석했으며, 이종근 회장 추모영상 상영을 시작으로 이장한 회장의 인사, 원희목 회장의 축사, 연사 발표, 패널 토론의 순서로 진행됐다. 줄리 거버딩 MSD 부회장은 '삶을 위한 개발(Inventing for Life)'이라는 제목의 기조연설을 통해 인간의 생명연장과 삶의 질 향상을 위한 신약개발의 중요성을 강조했다. 연사로 참여한 국가항암신약개발사업단 박영환 단장과 서울의대 혈액종양내과 김동완 교수는 각각 글로벌 항암제 연구개발과 폐암치료제 임상시험 현황 및 전망에 대해, 인공지능(AI)신약개발센터이동호 센터장은 AI시스템 도입이 제약산업에 미치는 영향에 대해 발표했다. 종근당 효종연구소 김성곤 소장은 종근당의 연구개발 현황과 신약 파이프라인을 소개했다. 특히 주력 플랫폼인 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 기반으로 퇴행성 신경질환과 심방세동, 자가면역질환 치료제 등 개발 중인 글로벌 혁신신약 후보를 소개하며 주목을 받았다. 마지막 패널 토론 순서에서는 범부처신약개발사업단 김성천 연구본부장의 주재로 연세대 약학대학 한균희 교수와 연사들이 패널로 참여해 '글로벌 신약 연구개발의 추진 방향'을 주제로 의견을 나누고 정보를 공유하는 시간을 가졌다. 이장한 회장은 인사말을 통해 "신약개발 심포지엄은 평생 제약업에 헌신한 이종근 회장의 삶의 의미를 기리는 뜻 깊은 자리가 될 것"이라며, "오늘 이 자리가 글로벌 혁신 신약개발에 대한 경험과 정보, 의견을 나누는 담론의 장이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다. 1919년 9월 9일 충남 당진에서 태어난 고촌 이종근 회장은 1941년 종근당을 창업하고 1960~70년대 국내 최대규모의 원료합성·발효공장을 설립해 100% 수입에 의존하던 의약품 원료의 국산화를 이루어냈다. 1968년 국내 최초로 미국 FDA 승인을 획득한 항생제 '클로람페니콜'을 일본, 미국 등에 수출해 한국 제약산업의 현대화와 국제화에 큰 업적을 남겼다. 1972년에는 국내 제약업계 최초로 중앙연구소를설립해 신약개발의 토대를 마련했다.

2019-08-28 10:28:17 이세경 기자
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JW그룹 성천상 시상식..이강안 원장에 상금 1억원 전달

헌신적인 봉사활동을 통해 사회에서 귀감이 되는 참 의료인을 격려하는 성천상 시상식이 성황리에 진행됐다. JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단은 광주 홀리데이 인 호텔에서 제7회 성천상 시상식을 개최했다고 28일 밝혔다. 성천상은 JW중외제약의 창업자인 고(故) 성천 이기석 선생의 생명존중 정신을 기려 음지에서 헌신적인 의료봉사활동을 통해 의료복지 증진에 기여하면서 사회적인 귀감이 되는 참 의료인을 발굴하기 위해 제정된 상이다. 이날 시상식에서 이종호 JW그룹 명예회장은 푸른뫼중앙의원 이강안 원장에게 상금 1억원과 상패를 수여했다. 성천상위원회 이성낙 위원장은 "안정적인 노후를 뒤로한 채 의료혜택이 미치지 못하는 오지 주민을 대상으로 인술을 베풀고 있는 이강안 원장의 신념이 성천 이기석 선생의 생명존중 정신과 부합한다"고 선정 배경을 설명했다. 이 원장은 1962년 전남대학교 의과대학을 졸업하고 잠실병원 부원장, 혜민병원 원장을 거쳐 1993년 이강안 의원을 개원해 운영하다 2004년 청산도 푸른뫼중앙의원 원장으로 취임했다. 푸른뫼중앙의원은 약 2200여명이 살고 있는 청산도에 단 하나뿐인 의료기관이다. 2003년 설립 이후 1년 동안 원장을 맡을 적임자가 나타나지 않아 자리를 잡지 못하다가 이 원장이 부임한 후 비로소 제 기능을 하게 됐다. 이 원장은 "나눔의 삶을 실천하는 일이 의사에게 주어진 사명으로 생각해왔다"며 "힘이 닿는 데까지 이웃을 돌보며 나를 미루어 남을 생각하는 의사가 되기 위해 노력할 것"이라고 수상 소감을 전했다.

2019-08-28 10:16:12 이세경 기자
GC녹십자웰빙, ‘NK세포 배양액’ 화장료 조성물 특허 취득

GC녹십자웰빙은 최근 특허청으로부터 자연살해(NK)세포 배양액의 피부 개선용 화장료 조성물 특허를 취득했다고 28일 밝혔다. 국내에서 NK세포 배양액을 화장품 개발에 적용할 수 있도록 특허를 취득한 건 이번이 처음이다. GC녹십자웰빙이 취득한 특허는 NK세포 배양액의 탈모, 상처 또는 피부 주름의 개선용 화장료 및 약학 조성물에 관한 내용이다. NK세포는 우리 몸에서 암세포나 비정상 세포를 파괴하는 선천면역세포이다. NK세포 배양액은 이 NK세포가 증식되며 발현된 피부성장인자 등이 포함된 고농축액으로, 피부 탄력성을 유지해주는 콜라겐 및 엘라스틴의 발현량이 높다. 특히, GC녹십자웰빙의 NK세포 배양액은 세포치료전문기업 GC녹십자랩셀이 보유한 NK세포 대량생산기술을 활용해 400억 개 이상의 NK세포가 분비한 피부성장인자 등이 포함돼 농도를 극대화한 것이 특징이다. 회사 측은 비임상 연구를 통해 NK세포 배양액이 자외선으로 인한 광노화를 예방하고, 항산화 효과를 나타내는 등 피부 노화를 예방할 수 있음을 확인했다고 설명했다. 해당 연구 내용은 SCI급(과학논문인용지수) 국제학술지인 '국제 분자의학 저널' 최신호에 실릴 예정이다. GC녹십자웰빙은 올 하반기 NK세포 배양액을 활용한 제품을 출시할 계획이다. GC녹십자웰빙 관계자는 "최근 젊고 건강한 피부를 위해 코스메슈티컬(cosmetics와 pharmaceutical의 합성어)에 대해 관심을 갖는 소비자들의 마음을 사로잡을 것"이라고 말했다.

2019-08-28 10:09:54 이세경 기자
D-7 제약바이오산업 채용박람회, 현장면접 2100여명 지원

일주일 남은 '2019 한국 제약바이오산업 채용박람회'에 지원자가 대거 몰리고 있는 것으로 나타났다. 방학을 맞은 대학생들과 제약바이오산업으로 진로를 계획 중인 고등학생의 단체 등록 등 관심이 줄을 잇고 있다. '2019 한국 제약바이오산업 채용박람회 실무추진단'은 행사 당일 현장 부스에서 면접을 보기 위한 '현장면접관'에 27일 오전 현재 2168명이 지원했다고 밝혔다. 직무별로는 연구개발이 852명으로 가장 많았고, 영업 779명, 생산 444명, 사무관리 93명이 접수됐다. 실무추진단은 더욱 많은 구직자들에게 현장면접 기회를 제공하기 위해 현장면접관 신청 기간을 23일에서 28일로 연장했다. 대웅제약, 유한양행, GC녹십자, 동국제약 등 일부 기업의 경우 생산, 영업, 연구개발 등 전 분야에 현장면접 지원자가 각각 수백명씩 몰리면서 지난 26일 접수를 마감했다. 명문제약도 금일 자정까지만 접수받는 등 일부 기업은 지원 상황에 따라 접수를 마감하고 있어 관심 있는 기업은 신청을 서둘러야 한다. 현장에서 현직자와 구직자간 일대 일로 이뤄지는 멘토링도 현재 223명이 등록을 완료, 대부분 접수를 마감했다. 멘토링에서는 연구개발, 마케팅, 영업 등 다양한 분야의 현직자들과 약 15분 동안 일대 일 상담을 하고 현실적인 조언을 받을 수 있다. 이날 행사는 제약바이오산업 일자리에 관심 있는 개인뿐만 아니라 관련 학과 등 단체도 전국 각지에서 대거 참석할 전망이다. 현재 동국대 경주캠퍼스 바이오제약공학과 단국대 제약공학과, 경운대 취업지원센터 대학교에서 189명이 단체 참가를 신청했으며, 춘천한샘고등학교에서 136명, 경북식품과학마이스터고에서 61명 등 고등학교에서 197명이 신청을 완료했다. 대한약학회, 호서대 제약공학과 등에서 인원을 확정하면 단체 참가 규모는 더욱 커질 전망이다. 실무추진단 관계자는 "한국 제약바이오산업 채용박람회를 일주일 앞두고 홈페이지 가입을 통한 행사 참가접수는 물론 현장면접 지원, 단체 참가지원 등이 활발히 이뤄지고 있다"며 "청년실업 문제가 심각한 상황에서도 제약바이오산업은 이번 행사를 계기로 더욱 적극적인 일자리 창출에 앞장설 것"이라고 밝혔다. 한국 제약바이오산업 채용박람회는 오는 9월 3일 서울 양재 aT센터 제1전시장에서 열린다. 채용박람회 참가 등록은 공식 홈페이지를 통해 접수받고 있으며, 당일 현장 등록도 가능하다.

2019-08-27 15:28:36 이세경 기자
SK바이오팜 IPO 위한 조직 재정비..사외이사 3명 신규선임

SK바이오팜이 기업공개(IPO)를 위한 조직 재정비에 나섰다. SK바이오팜은 27일 오전 경기도 판교 본사 8층 대회의실에서 주주 및 회사 경영진 등이 참석한 가운데 임시 주주총회를 열고 사외이사 3명을 신규 선임했다. 또 이사회 내 감사위원회를 신설하여 사외이사인 3인은 동시에 감사위원으로도 선임됐다. 기업공개(IPO)를 추진하는 과정에서 이사회 투명성을 제고하고 독립적인 감시, 감독 기능을 강화하기 위함이다. 사외이사로 선임된 인물은 서울대학교 병원 방영주교수, 미국 식품의약국(FDA) 부국장 출신인 안해영 박사와 서강대 경영학부 송민섭 교수다. 서울대병원 방영주 교수(혈액, 종양 내과)는 서울대 의대에서 학사와 석사, 박사 과정을 모두 수료한 항암 및 임상개발 전문가다. 대한암학회 이사장과, 대한항암요법연구회 회장, 서울대병원 의생명연구원장을 역임한 바 있다. 방 교수의 사외이사 선임은 SK바이오팜이 차세대 혁신 신약을 발굴하고, 임상개발 하는데 크게 기여할 것으로 기대된다. 안해영 박사는 서울대 약대에서 석사, 미국 웨스트버지니아대 약대에서 박사 학위를 취득했고, 미시간대에서 박사 후 과정을 수료했다. 안 박사는 1990년도부터 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER) 임상약리학국에서 근무했으며, 2006년부터 2017년까지 한국인 최초 부국장을 역임한 바 있다. SK바이오팜은 FDA 신약 임상 및 심사 전문가인 안 박사의 사외이사 영입으로 미국을 중심으로 한 글로벌 신약 개발 성공 확률을 높이겠다는 전략이다. 마지막으로 재무회계 분야 전문가인 서강대학교 경영학부 송민섭 교수를 영입했다. 송 교수는 서강대 경영학과를 졸업한 뒤 미국 시라큐스 대학교에서 MBA 및 경영학(회계) 박사 과정을 마쳤다. 재무적 건전성을 우선적으로 추구하는 제약 기업의 특성 상, 송 교수의 선임이 큰 역할을 할 것으로 예상된다. 현재 SK바이오팜은 기업공개(IPO)를 준비하고 있으며, IPO 시점은 아직 구체적으로 확정된 바 없다. SK바이오팜 관계자는 "향후 국내 증시 상황 및 뇌전증 신약 세노바메이트의 미국 판매 허가 결정 상황 등을 고려해 주관사단과 협의를 통해 적절한 IPO 시점을 결정할 예정"이라며 "IPO 준비 과정에서 경영의 투명성 제고를 위해 독립적인 의사결정을 할 수 있는 사외이사를 선임하는 등 이사회 제도를 정비하고, 이에 부합하는 회사 운영체계 구축을 위한 내부규정 정비 등의 준비를 하고 있다"고 설명했다.

2019-08-27 15:26:44 이세경 기자
벼랑끝 코오롱티슈진 회생에 안간힘..美 임상재개 '마지막 희망'

벼랑 끝에 몰린 코오롱티슈진이 회생을 위해 안간힘을 쓰고 있다. 미국에서 중단된 인보사케이주의 임상 3상 재개를 노리고, 이의 제기 절차를 통해 최종 상장폐지를 막기 위한 노력이 지속될 전망이다. 코오롱티슈진은 27일 미국 식품의약품국(FDA)에 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 임상 재개를 위한 자료를 제출했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 미국 FDA는 지난 5월 3일 인보사 임상 중단을 해제하기 위한 자료를 제출하라는 내용의 공문을 발부했다. 이에 따라 코오롱티슈진은 세포 특성에 대한 확신시험 결과, 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품 안전성 평가 자료 등을 FDA에 제출했다. 미국 FDA는 앞으로 30일 이내 코오롱티슈진의 임상 3상 재개 여부를 결정지을 전망이다. 코오롱 입장에선 코오롱티슈진의 미국 임상 3상 재개 여부가 마지막 남은 카드나 마찬가지다. 한국거래소 코스닥시장본부는 전일 기업심사위원회를 열고, 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정했다. 향후 코스닥 시장위원회는 15영업일 안에 상폐 여부를 다시 의결하게 된다. 하지망 여기에 코오롱티슈진이 이의를 제기할 경우, 3차 심의가 열리게 된다. 티슈진은 그때 까지 이의를 제기할 수 있는 근거 마련에 나서야 한다. 코오롱생명과학이 진행 중인 행정 소송에도 마지막 희망이다. 코오롱생명과학은 현재 식품의약품안전처의 인보사의 품목허가 취소 결정의 부당함을 주장하며 행정소송을 진행 중이다. 최근 법원이 인보사 품목허가 취소 효력정지 가처분 신청을 기각하며 상황은 더욱 악화된 상태다. 하지만 티슈진의 회생에 대한 전망은 회의적이다. 인보사의 주요 성분이 허위로 기재됐다는 사실이 미리 밝혀졌다면, 식약처의 품목허가는 물론 상장 승인도 받지 못했을 것이란 사실은 변함이 없기 때문이다. 오히려 티슈진의 상장폐지 결정으로 소송이 더욱 거세질 것이란 전망도 나온다. 인보사 투여 환자들의 소송을 대리하는 법무법인 오킴스는 "상장폐지 결정이 확정되면, 티슈진의 허위 공시로 인하여 피해를 입었다고 주장하는 주주들의 주장이 더욱 탄력을 받고 소액주주들의 추가 소송이 이어질 것"으로 내다봤다. 회사측이 회생 노력을 멈추고, 피해 환자들과 주주들에 사죄해야 한다는 주장도 이어졌다. 오킴스는 "티슈진은 이의제기 절차를 통해 최종 상폐 까지 최대 2년이상의 시간을 끌어 환자들과 주주들의 이목을 분산시키려 하고 있다"며 "인보사의 성분 변경 사실과 고의 은폐가능성이 확인된 만큼 진심어린 사과와 합당한 배상으로 양심을 지켜주기 바란다"고 지적했다.

2019-08-27 15:23:42 이세경 기자
JW중외제약 기술수출한 혁신 아토피치료제 美임상 신청

JW중외제약은 레오파마가 아토피 피부염 치료제 JW1601의 약동학 분석을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약국(FDA)에 신청했다고 27일 밝혔다. JW중외제약은 지난해 8월 JW1601을 레오파마에 기술 수출한 바 있다. JW중외제약은 올해 1월부터 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 시험(단회투여 및 반복투여)을 진행하고 있으며, 최근 한국인 대상 JW1601의 단회투여 임상시험이 종료됐다. 임상결과에 따르면 최대 내약 용량을 결정하는 '용량증량 코호트 연구'에서 임상시험 계획 5단계까지 안전성과 내약성을 확인했다. 레오파마는 JW중외제약이 국내에서 수행한 임상 1상 데이터를 바탕으로 추가 임상을 진행할 계획이며, 이번 시험은 건강한 성인이 참여하는 소규모 임상시험으로 경구 투여 시의 약동학적 특성을 분석하게 된다. 레오파마의 글로벌 R&D책임자 퀄러 박사는 "JW중외제약과의 협력을 통해 경구 제형으로 개발하고 있는 아토피 피부염 치료제 임상이 다음 단계로 진척되어 기쁘게 생각한다"며 "아토피 피부염은 환자들의 언멧-니즈(미충족 수요)가 매우 높은 질환으로 경구 치료제인 JW1601이 많은 환자들의 삶의 질에 실질적으로 영향을 줄 것"이라고 말했다. 이성열 JW중외제약 개발본부장은 "한국인 대상 단회투여 시험이 순조롭게 마무리돼 이번 임상시험계획을 레오파마가 신속히 신청할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 레오파마와의 파트너십을 더욱 강화해 글로벌 시장에서 중추적인 역할을 할 아토피 피부염 신약으로 개발해 나가겠다"고 말했다. JW1601은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. 경구제로 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선해 혁신신약(First-in-Class) 후보물질로 꼽힌다.

2019-08-27 10:52:37 이세경 기자