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이세경
[기자수첩]혁신 신약의 조건

"정부가 언제 우리 편인 적이 있었나." 최근 한 제약사 직원의 한숨에 2012년이 오버랩됐다. 기자가 제약업계를 처음 담당했던 그 해에도 약가인하는 최대 이슈였다. 보건당국이 보험 재정 악화를 근거로 건강보험 적용 의약품 가격을 평균 14% 인하하는, 유례없는 약가인하 정책을 내놓았던 때다. 업계는 거세게 반발했지만 복제약(제네릭)과 리베이트 만으로 영업했다는 질타가 되돌아왔다. 약가는 예정대로 낮아졌고, 제약사들은 수년간 손실을 묵묵히 감내해야했다. 6년 만에 돌아온 업계 분위기는 달랐다. 2015년 한미약품의 대규모 기술수출을 시작으로, 제약사들의 신약개발 성과가 줄줄이 이어졌다. 최근 유한양행은 1조4000억원의 기술수출 계약을 맺었다. 11월 한달 기술수출 금액만 2조8770억원, 올 한해 성사된 기술이전 규모는 4조7000억원에 달한다. 하지만 약가 정책은 여전히 제약사 편이 아니었다. 업계에 따르면 정부는 현재 제네릭 최고가를 낮추는 방안을 검토 중이다. 기존, 오리지널 의약품의 53.55%였던 제네릭의 최고가 기준을 낮춰 제네릭 출시를 줄이고 보험재정도 늘리겠다는 복안이다. 신약도 상황은 마찬가지다. 정부가 최근 내놓은 혁신신약 약가우대제도 개정안에는 '미국 식품의약국(FDA)의 획기적의약품 지정(BTD) 또는 유럽 의약청(EMA) 신속심사 적용' 항목이 신설됐다. 혁신신약으로서 약가를 우대 받으려면 해외에서 먼저 지정을 먼저 받아야 한다는 얘기다. "내 나라도 인정하지 않는 가치를 어느 나라가 인정해주겠나"라는 불만이 터져나온다. 신약은 많은 시간과 비용, 노력으로 탄생한다. 그 가치를 충분히 인정받아야 연구개발이 활성화되고 글로벌 혁신 신약이 탄생할 수 있다. 국내 약가는 현재 OECD국가 평균 40%에 그친다. 글로벌 약가 역시 국내 가격을 기준으로 가격이 매겨지기 때문에, 낮은 약가가 글로벌 진출에 걸림돌이 되는 경우도 부지기수다. 불과 한달 전, 포럼에 참석한 보건당국 관계자는 "국내에서 허가 받은 신약들이 해외에서 바로 인정받을 수 있도록 하는 것이 정책 목표"라고 말했다. 진심은 얼마나 담겨 있었는지 묻고 싶다.

2018-12-04 16:19:17 이세경 기자
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일양약품 백혈병 치료제 '슈펙트' 48개월 장기 안전성 입증

일양약품이 개발한 아시아 최초 백혈병 신약 '슈펙트'가 세계 최대의 혈액학회인 미국 ASH학회에서 1차 치료제의 48개월의 장기 유효성 및 안전성을 발표해 주목을 받았다. 일양약품에따르면 지난 1일(현지시각) 미국 샌디애고에서 열린 '60차 미국 혈액학회(ASH)'에서 계명대학교 혈액종양내과 도영록 교수가 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 '슈펙트'의 3상 임상시험의 48개월 장기 유효성 및 안전성 추적 결과를 발표했다. 이번 발표된 48개월 임상결과를 보면, 최소 48개월까지 라도티닙 300mg 1일 2회 요법으로 치료를 받은 환자들의 주요유전자반응을 달성한 환자가 76%로 이매티닙 400mg 1일 1회 요법으로 치료 받은 환자들보다 통계학적으로 더 많은 주요유전자반응을 획득한 것으로 확인됐다. 또 48개월까지의 장기간의 투여에서도 새로운 심각한 이상반응이 발견되지 않았으며, 다른 2세대 약물들에서 장기간의 안전성에서 문제가 되고 있는 이상반응들이 아직까지 보고되지 않았음을 확인했다. 특히, 만성골수성백혈병 환자의 투약 중단 가능성을 평가하는 '깊은유전자반응'에 대한 임상결과도 라도티닙이 46%로 33%를 획득한 이매티닙에 비해 높은 반응율을 보였다. 'MR4.5'는 백혈병 암유전자가 '0.0032% 이하'로 검사상 유전자가 보이지 않는 경우를 말하며, MR4.5에 도달하고 일정 기간 동안 반응이 유지될 경우 만성골수성백혈병 치료 약물을 중단해도 재발 없이 안정적 상태가 유지되는 '기능적 완치'개념의 가능성을 기대할 수 있어 최신 임상 및 학회에서 가장 큰 주목을 받고 있다. 이와 함께, 48개월까지 치료 실패로 임상 연구를 중단한 환자가 이매티닙으로 치료 받은 환자군 보다 라도티닙으로 치료를 받은 환자들에서 적은 것으로 확인됐다. 일양약품 관계자는 "이번 '장기적 유효성 및 안전성' 투여 결과로 전세계 만성골수성백혈병 환자의 치료범위 확대와 처방 개선은 물론 경제적 부담 완화 등 여러 문제점을 해소시켰다"며 "세계 여러 학계에서 '슈펙트(라도티닙)'의 소개 및 임상 결과 발표에 대한 러브콜이 이어지면서 국산신약의 가치 또한 더욱 높이는 계기가 됐다"고 평가했다.

2018-12-04 15:33:20 이세경 기자
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코오롱생명과학 김수정 소장, 보건의료기술진흥 유공자 대통령표창 수상

코오롱생명과학은 보건복지부가 주최하고, 한국보건산업진흥원이 주관하는 2018년도 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식에서 코오롱생명과학 바이오신약연구소의 김수정 소장이 대통령표창을 수상했다고 4일 밝혔다. 올해로 17회를 맞이하는 2018년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식은 우리나라 보건산업에 대한 중요성과 공감대를 확신시키고, 보건의료 연구개발에 뚜련한 공적을 세운 연구자에 대하여 국가적으로 치하하는 행사이다. 대통령표창(우수개발)을수상한 코오롱생명과학의 김수정소장은 ▲세계최초골관절염 세포유전자치료제 '인보사' 연구개발 ▲국내 기술을 활용한 유전자치료제 개발 기반구축에 기여한부분을 인정받아 선정됐다. 국내 기술을 활용한 유전자치료제 개발 기반구축 부분에서는 유전자 통증 치료제, 종양 살상 바이러스 등 신개념 유전자치료제 개발을 통해, 국내 유전자치료제를 글로벌 신약으로 한층 발전하게 한 부분에서 인정을 받았다. 코오롱생명과학의 김수정 소장은 "인보사 허가에 안주하지 않고 후속 파이프라인으로 만성·난치성 질환에 대한 유전자치료제를 계속 연구개발하고 또다른 글로벌 신약을 만들기 위해 많은 노력을 하겠다"고 말했다. 최근 인보사는 국내에서 10월 기준 시술건수가 2200건을 넘어 지속적으로 성장했으며, 홍콩, 마카오에 약 170억원, 몽골에 약 100억원, 사우디아리비아 및 UAE에 예상 매출 약 1000억원, 중국 하이난성 2300억원 규모의 수출 계약 및 단일국가 최대의 규모인 일본에 6700억 라이센스 계약을 체결하기도 했다.

2018-12-04 15:33:01 이세경 기자
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광동제약, ‘프리미어평위천액’ 유럽 에피카 어워즈 은상 수상

광동제약은 자사의 드링크형 소화제 '프리미어평위천액'이 유럽 광고제 에피카 어워즈(EPICA AWARDS)에서 은상을 수상했다고 3일 밝혔다. 프리미어평위천액은 한방 소화제로 동의보감에 수록된 '평위산' 처방에 소화 작용을 돕는 양약 성분인 우루소데스옥시콜린산(UDCA)과 가스 제거 효능을 갖는 디메치콘을 함께 배합한 것이 특징이다. 광동제약은 광고제 중 '전문&일반 의약품(Prescription and OTC Product)' 부문에 출품해 수상의 영예를 안았다. 이번 광고 작품은 햄버거, 베이컨, 핫도그 등이 프리미어평위천액을 통해 빠르게 소화되는 모습을 음식의 컬러와 직선을 이용해 속도감 있게 표현했다. 빠른 소화를 돕는 제품의 특장점이 단순하고 직관적인 비주얼과 '소화를 빠르게'라는 명료한 카피로 표현돼 심사위원들의 높은 평가를 받았으며, 국내에서는 양재역 지하철 스크린도어, 강남역 버스정류장 등에 게재됐다. 광동제약 관계자는 "제품의 특징을 직관적으로 이해할 수 있도록 하는데 중점을 뒀다"며 "이번 수상을 통해 해외에 한국 의약품의 우수성도 함께 알리는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 1987년 처음 시행된 에피카 어워즈는 권위 있는 유럽의 광고제 중 하나로 주요 마케팅, 광고, 언론 저널리스트들이 전문성을 갖고 직접 심사하는 상이다. 올해 국내에서는 광동제약 프리미어평위천액과 함께 삼성전자의 갤럭시 S8, 부산지방경찰청의 공익캠페인 등 총 6개 작품이 수상했다.

2018-12-04 13:09:41 이세경 기자
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한미 계열사 JVM, 조제속도 높이고 포장지 절약하는 신제품 출시

한미약품그룹 계열사 제이브이엠이 조제 오류를 막고, 포장지 까지 절약할 수 있는 신제품(NS20)을 출시했다고 4일 밝혔다. NS20 모델은 병원 앞 대형약국 및 병원 원내 약국에 적합한 기종으로, 기존의 전자동 의약품 분류·포장 시스템인 'ATDPS'에 최신 센서 및 통신기술인 ' ACRS-Ⅲ'가 적용됐다. 'ACRS-Ⅲ'는 약품이 들어가 있는 통(캐니스터) 위치를 자동 인식하는 기술로, 이 기술이 적용된 이번 신제품은 조제 중 의약품 투하 오류가 감지되면 투약을 자동으로 중지하고, 오류 내역을 즉시 인쇄함으로써 조제 오류를 방지한다. 특히, 하부 메인 프레임 전체가 탈부착이 용이해 에러 발생 시 손쉽게 문제를 해결할 수 있다. 또, 의약품의 크기와 수량에 따라 조제 봉투 사이즈를 선택할 수 있어 소모품인 포장지를 절약할 수 있다. 조제를 위해 이동하는 약품 경로도 개선해 포장 속도 역시 대폭 향상됐다. 수동조제 상황을 위해 배치된 의약품 구분 통(트레이)은, 최대 6가지 색상 LED로 구분돼 있어 약사가 투약 위치를 쉽게 파악할 수 있으며, 제품의 구조를 단순화해 공간 배치 효율성을 높였다. 제이브이엠 김선경 부사장은 "이번에 출시된 신제품 'NS20'은 생산성, 공간 효율성 및 청소관리 등이 대폭 향상된 최신형 자동조제기"라며 "제이브이엠은 최신 기술 적용을 위한 R&D에 적극 투자해 조제문화 혁신과 약사직능 발전을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

2018-12-04 12:53:54 이세경 기자
35세 이상 출산 여성, 골다공증 위험 3배 높아

35세 이상 나이에 마지막 출산을 한 여성은 그렇지 않은 여성에 비해 폐경 후 골다공증에 걸릴 위험이 최대 3배 높다는 연구결과가 나왔다. 가톨릭대학교 여의도성모병원 산부인과 위지선·길기철 교수 연구팀은 2010~2012년 국민건강영양조사에 등록된 폐경 여성 4546명 중 연구대상자로 적합한 1328명을 추려 출산 시 연령과 골다공증의 상관관계를 분석해 이러한 사실을 확인했다고 2일 밝혔다. 연구에 따르면 폐경 여성의 골다공증 유병률은 대상자의 35.24%(468명)로, 3명 중 1명꼴이었다. 특히 출산 횟수가 많고 마지막 출산연령이 높을수록 골다공증 유병률이 높았다. 출산을 4회 이상 하거나 마지막 출산이 35세 이후인 여성은 골다공증 위험이 최대 3배 규모로 커졌다. 위 교수는 "출산 횟수가 4회 이상인 여성의 골다공증 유병률은 약 60%로 1~2회 출산한 여성(20%)에 비해 3배 높았다"며 "35세 이후에 마지막 출산을 했을 경우에도 20대에 마지막 출산을 한 여성에 비해 골다공증 위험이 3배가량 높아지는 것으로 확인됐다"고 말했다. 이에 따라 연구팀은 폐경기 골다공증으로 인한 삶의 질 저하와 사망률을 낮추기 위해 미리 적절한 칼슘을 섭취하는 등의 관리를 해야 한다고 강조했다. 최근 국민건강보험공단과 대한골대사학회가 진행한 연구에 따르면 골다공증으로 고관절이 골절된 50세 이상 환자 17.4%는 최초 골절 발생 후 1년 이내 사망하는 것으로 보고된다. 위 교수는 "최근 결혼 연령이 늦어지면서 35세 이후에 처음이자 마지막 출산을 하는 경우가 많다"면서 "출산을 앞둔 이 연령대 여성들은 폐경 후 골밀도 감소 위험을 낮추기 위해 칼슘 섭취 등 관리에 나서야 할 것"이라고 조언했다. 이번 연구결과는 대한의학회가 발행하는 국제학술지(JKMS) 최신호에 게재됐다.

2018-12-03 16:05:17 이세경 기자
국민건강지수 낙제점..고혈압, 당뇨 등 만성질환 지속증가

우리나라 국민의 건강 수준을 종합적으로 보여주는 '국민건강지수'가 전체 1점 만점에 0.5점으로 낙제점 수준에 그친다는 분석이 나왔다. 3일 서울대학교가 발표한 국민건강지수 분석 보고서에 따르면 2009년 대비 2016년의 국민건강지수는 하락률이 5.8%로, 시간이 지날수록 국민 건강 수준이 나빠지는 추세를 보였다.홍석철 서울대 경제학과 교수는 이런 내용의 국민건강지수 분석 보고서를 최근 열린 한국건강학회 학술대회에서 발표했다. 보고서에 따르면 국민건강지수는 2009년 0.57점에서 2016년에는 0.54점으로 7년 사이 5.8% 하락했다. 국민건강지수는 서울대 경제학부 연구팀(홍석철, 윤양근, 유지수)이 현재 건강보험공단, 통계청, 질병관리본부, 삶의 질 학회 등에서 각기 집계하고 있는 국민건강 지표들을 통합해 국내 처음으로 개발한 개념이다. 기존 지표들이 국민건강의 단면만을 측정했다면, 이번 국민건강지수는 이 분야 전문가 15명과 함께 지수 산정을 위한 가중치를 선별하고, 최종적으로 10개 영역, 29개 지표를 종합적으로 분석한 게 특징이다. 10개 영역별로는 질병이환 및 사고, 건강행태, 정신건강, 예방접종 및 검진, 인구변화 등의 부문에서 건강 수준이 지속해서 악화한 것으로 관측됐다. 또 29개 지표 가운데는 고혈압·당뇨병·고지혈증 등 만성질환 유병률 증가, 음주·흡연 등 건강행태의 악화, 인구 고령화 등의 부문에서 전반적인 건강 수준 하락 추이가 뚜렷했다. 반면 의료기관 접근성과 건강검진 진료율 등은 개선되고 있는 것으로 평가됐다. 국민건강지수는 광역단체별로 차이가 컸다. 2016년을 기준으로 했을 때 국민건강지수가 가장 높은 광역단체는 울산(0.581)이었으며 이어 세종(0.567), 대전(0.561), 대구(0.558) 등의 순이었다. 반면 국민건강지수가 가장 낮은 광역단체로는 강원(0.516)이 꼽혔으며, 충남(0.523), 부산(0.526) 등이 뒤를 이었다. 전국 229개 시군구별로는 전남 고흥군(0.617)의 국민건강지수가 가장 높았으며, 이어 상위 2∼4위는 경북 경산시(0.615), 울산 동구(0.612), 대전 유성구(0.608)가 차지했다. 국민건강지수 순위로 전국 꼴찌는 강원 평창군(0.459)이었다. 아울러 충북 괴산군(0.463), 경기 동두천시(0.469), 전남 목포시(0.469) 등도 최하위권에 랭크됐다. 연구를 주도한 홍석철 교수는 "이번 결과는 우리나라 보건의료 부문의 '비효율성'이 증가하고 있음을 시사하는 것"이라며 "향후 국민건강지수와 정부·지자체의 보건의료 지출 및 보건의료 요인 변수를 결합시켜 국민건강증진을 위한 핵심 요인을 파악하고 정책적 시사점을 찾을 계획"이라고 말했다.

2018-12-03 16:05:11 이세경 기자
셀트리온, 스스로 주사하는 '램시마SC'로 유럽시장 공략

셀트리온 자가면역질환 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마의 피하주사 제형이 유럽 시장을 공략한다. 셀트리온은 '램시마'를 피하주사 제형으로 만든 '램시마SC'의 허가를 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 3일 밝혔다. EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요되며 빠르면 2019년 하반기 허가가 예상된다. 램시마 SC는 지난 20여 년 간 정맥주사(IV) 제형으로만 환자들에게 제공되었던 인플릭시맙 제품이 일반 주사형태인 피하주사 제형으로 거듭난 최초 사례다. 셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙(Two Track)시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형을 개발했다. 셀트리온 측에 따르면, 최근 12개국, 362명 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 한 결과, 램시마 SC 제형 이 기존 IV 제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 최종적으로 확인했다. 셀트리온은 지난 10월 유럽과 미국에서 개최된 주요 의료학회[1]에서도램시마 SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마 IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 안전성 평가 결과에서 양 군의 데이터는 동등한 수준임을 확인한 연구결과를 발표한 바 있다. 셀트리온은 자가주사가 가능한 램시마SC의 장점을 내세워 자가면역질환 치료제 시장을 공략한다는 방침이다. 기존 램시마는 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 하지만 램시마SC는 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용주기에 맞춰 자가 투여하면 되므로 환자 편의성 및 시간 절감 측면에서 강점이 있다. 기존 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장 점유율 1, 2위인 휴미라와 엔브렐은 모두 SC제형으로, 지난해 각기 184억 달러(20조 7000억 원), 76억 달러(8조 6000억 원)의 매출을기록한 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 램시마SC를 '바이오시밀러 이노베이션'으로 평가했다. 셀트리온 이상준 수석부사장은 '램시마 SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로 오리지널사도 시도하지 못한 의미있는 도전으로 평가해야 한다"며 "기존 IV만 존재하던 인플릭시맙 바이오시밀러가 제형 변경이나 성능 개선을 통해 SC제형으로 탄생할 수 있었던 점은 환자의 편의성과 의료접근성을 높일 수 있을 것"이라고 말했다. 램시마 SC가 출시될 경우 휴미라가 독점해왔던 시장에 유일한 대안으로 의료계의 주목을 받을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 형태의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 궁극적으로 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올리겠다"면서 "시장이 원하는 새로운 제형 개발에 성공한 셀트리온의 연구개발(R&D) 역량은 이미 세계 최고 수준이라 자신한다"고 말했다.

2018-12-03 14:35:32 이세경 기자
식약처, 위생기준 위반 김장 재료업체 152곳 적발

식품의약품안전처는 김장철 맞이 식품안전 확보를 위해 김치류(절임배추)·고춧가루·젓갈류 제조업체 등 총 1948곳을 점검하고 이 가운데 152곳을 적발했다고 2일 밝혔다. 주요 위반 내용은 ▲건강진단 미실시(46곳) ▲표시기준 위반(34곳)▲위생적 취급기준 위반(23곳) ▲자가품질검사 미실시(19곳) ▲원료·생산·판매 관계 서류 미작성(17곳) ▲유통기한 경과 제품 보관(3곳) 등이다. 식약처는 이번 달 19일부터 23일까지 전국 17개 지방자치단체와 함께 실시한 이번 점검에서 적발된 업체는 관할 지자체가 행정처분 등의 조치를 하고, 3개월 이내에 다시 점검을 실시해 위반사항 개선여부를 확인할 예정이다. 또 시중에 유통·판매되는 배추, 무, 고추 등 농산물과 고춧가루, 젓갈류, 김치류 등 가공식품 총 569건을 수거하여 잔류농약, 대장균 등을 검사한 결과, 검사가 완료된 257건 중 배추(농산물) 1건에서 잔류농약이 기준을 초과하여 검출됐다. 나머지 312건은 현재 검사 진행 중이다. 식약처는 잔류농약이 검출된 농산물 생산자에 대해 관할 행정기관에서 고발 조치할 예정이다. 식약처는 식품안전 관련 위법 행위를 목격하거나 불량식품으로 의심되는 제품에 대해서는 불량식품 신고전화 1399 또는 민원상담 전화 110으로 신고해 줄 것을 요청했다.

2018-12-02 12:26:00 이세경 기자