메트로신문

강스템바이오텍, 9조 日재생의료 시장 겨냥…연내 후생성 제조인정 승인

강스템바이오텍은 오는 11월8~9일 일본 후생노동성 산하의 의약품·의료기기종합기구(PMDA)로부터 특정세포가공물 제조인정 신청에 관한 시설 조사를 진행한다고 25일 밝혔다. 회사는 이번 실사를 통해 일본으로부터 줄기세포 제조 인정을 받아 공식적으로 일본 의료기관에 줄기세포를 배양하여 공급할 계획이다. 일본의 경우 재생의료를 국가 성장동력산업으로 규정하여 의료기관에서 후생노동성으로부터 '특정세포가공물 제조시설 인정'을 받으면 환자에게 줄기세포 치료를 진행할 수 있기 때문이다. 해외 줄기세포 제조시설 역시 제조 인정을 받게 되면 해당 국가의 제조 배양시설에서 줄기세포를 배양하여 일본 의료기관에 공식적으로 공급이 가능하다. 이에 강스템바이오텍은 연내 일본 허가 당국에 승인을 받고 내년 초 사업을 개시할 예정이다. 일본 의료기관으로부터 지방 조직을 제공받아 국내 줄기세포 GMP 센터에서 지방 줄기세포를 분리·배양한 후 품질시험을 진행, 동결보관하여 다시 일본의 의료기관에 공급하는 형식이다. 이번 PMDA 실사는 후생노동성의 협조를 받은 PMDA 제약품질 관리부의 전문가들이 방한하여 진행된다. 실사를 통해 품질경영시스템(QMS)을 기반으로 한 강스템바이오텍 줄기세포 GMP센터의 무균제조시설, 세포보관시설, 품질관리시설 등을 체계적으로 검토하고 제조와 품질프로세스 전반에 대한 면밀한 검토가 이뤄질 예정이다. 강스템바이오텍 관계자는 "특정세포가공물 제조시설 인정을 통해 국내외 환자들의 치료 접근성이 높고 인프라가 잘 구축된 재생의료의 메카인 일본 시장에 진출할 계획이다"며 "이미 국내 및 일본 파트너사와 협력 체제를 구축하고 있어 이를 통해 조속히 재생의료 사업을 안착시키고 매출을 실현할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, 일본의 제 1차 재생·세포 의료·유전자치료 개발 협의회에 따르면 일본 재생의료 시장 규모는 2020년 기준 5700억원이며, 2040년에는 9조원 이상으로 성장할 것으로 전망된다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-25 15:19:13 이세경 기자

오가노이드사이언스 유종만 대표, 식품영양과학회 기술혁신상 수상

오가노이드사이언스는 지난 19일 부산 벡스코(BEXCO)에서 '건강하고 가치있는 삶을 위한 지속가능한 먹거리 시스템'라는 주제로 개최된 '2023년 한국식품영양과학회 국제 심포지엄 및 정기학술대회' 정기총회에서 기술혁신상을 수상했다고 25일 밝혔다. 오가노이드사이언스는 오가노이드를 활용한 기술 사업화에 성공해 건강기능식품 분야의 발전에 기여한 공로를 인정받아 기술혁신상을 수상하게 됐다. 인체 조직을 모방한 미니 장기인 오가노이드는 조직 특이적 성체줄기세포를 다량 함유하고 있으며, 손상된 조직에 이식할 때 탁월한 재생능력을 가지고 있다. 오가노이드사이언스는 이를 활용해 차세대 재생치료제와 신약개발 평가 플랫폼을 개발하여 국내외 오가노이드 시장에서 선두를 달리고 있다. 오가노이드사이언스는 생명공학연구원으로부터 기술이전 받은 장 오가노이드 기술과 자체 개발한 피부 오가노이드 기술을 활용하여 건강기능식품 및 화장품 소재의 유효성 평가 시험을 진행하고 있으며, 이를 통해 유망한 소재를 발굴하고 해당 소재 개발 기업의 조기 사업화 및 기술고도화에 기여하고 있다. 이런 공로를 인정받아 한국식품영양과학회로부터 기술혁신상을 수상한 것으로 알려졌다. 오가노이드사이언스 유종만 대표는 "오가노이드사이언스는 세계 최초로 오가노이드 기반 치료제를 개발한 기술혁신 기업으로, 다양한 산업분야에서 기술을 적용하고 사업을 확장할 것"이라며 "글로벌 기업으로 나아가기 위해 연구개발에 전념하고 차별화된 제품과 서비스를 개발할 것"이라고 말했다. 오가노이드사이언스는 지난 6월에 개최된 국내 최대 규모 스타트업 행사인 '넥스트라이즈'의 '넥스트라이즈 어워즈 2023'에서도 바이오 의약품 연구개발 및 생산 분야 기업으로 유일하게 수상한 바 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-25 15:14:02 이세경 기자

한림대성심병원 임채춘 교수, 부인과 로봇수술 1500례 돌파

한림대학교성심병원 산부인과 임채춘 교수(사진)가 9월 22일 부인과 다빈치Xi 로봇수술 개인통산 1500례를 돌파했다. 첫 다빈치Xi 로봇수술 시행 이후 8년 6개월 만의 성과다. 임 교수는 2015년 3월17일 자궁경부암 환자를 대상으로 첫 다빈치Xi 로봇수술을 시작해 2020년 12월 1000례를 성공하고 올해 9월 말 1500례를 달성하게 됐다. 임 교수는 자궁근종과 난소난종 환자를 전문적으로 진료한다. 임 교수가 집도한 1500건의 로봇수술 가운데 자궁근종과 난소난종 제거술이 절반을 차지하며, 이외에도 자궁적출술, 악성종양 제거, 자궁내막암, 자궁경부암, 난소암 등도 수술하고 있다. 임 교수의 부인과 로봇수술 명성은 국내뿐 아니라 해외에서도 유명하다. 미국, 캐나다, 싱가포르 등 해외 환자들이 임채춘 교수의 진료를 받기 위해 꾸준히 한림대성심병원을 찾는다. 2016년 8월에는 부인암 관련 세계 최고 학술단체 미국부인종양학회(SGO)의 역대 최연소 회장을 지낸 미국 알라바마대학교병원 산부인과 워너 허(Warner K Huh) 교수가 방문해 임 교수의 자궁경부암 로봇수술을 참관한 바 있다. 임 교수는 "풍부한 진료 경험을 바탕으로 환자에게 최적의 치료를 제공하고, 수술 후 건강한 환자들을 보면서 큰 보람을 느낀다"면서 "지금의 성과에 만족하지 않고 앞으로도 더 많은 환자들이 건강을 되찾을 수 있도록, 최상의 진료와 연구를 위해 꾸준히 노력하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-25 10:14:23 이세경 기자

JW중외제약, 테라젝아시아와 마이크로니들 탈모치료제 공동연구

JW중외제약은 마이크로니들 연구기업 테라젝아시아와 마이크로니들 탈모치료제 공동연구 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 협약으로 JW중외제약 제제연구센터는 테라젝아시아의 플랫폼을 활용해 마이크로니들 탈모치료제 개발에 나선다. 이른바 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들(Microneedle)은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다. 마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어가 녹으면서 인체에 약물을 주입해 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 주목받고 있다. 특히 투약 편의성뿐만 아니라 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있어 최근 관련 의약품 개발이 활발히 진행되고 있다. 시장조사기관 퓨처마켓인사이트에 따르면 2019년 6억2160만 달러였던 전 세계 마이크로니들 의약품 시장은 2030년 12억390만 달러 규모로 성장할 전망이다. 테라젝아시아는 2019년 미국 테라젝으로부터 전 세계 파마슈티컬 용해성 마이크로니들 원천 특허의 전용실시권을 확보하고, 2020년부터 의료용 패치의 상용화를 위한 표준화 기술연구 및 개발에 집중하고 있다. JW중외제약은 테라젝아시아와의 공동연구를 통해 전신 순환 및 국소 적용 의약품의 약효를 증진하고 주사제형의 투약 편의성을 개선할 수 있는 치료제를 개발할 계획이다. 진세호 JW중외제약 제제연구센터장은 "테라젝아시아의 마이크로니들 패치 기술을 기반으로 주사제를 대체할 수 있는 최적의 제형 개발에 집중할 것"이라며 "테라젝아시아의 마이크로니들 기술과 JW중외제약의 신약 개발 기술력을 결합해 환자에게 편리하고 효과적인 치료제를 제공하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-25 10:10:19 이세경 기자

바이오의 신기술, 불로장생의 숙원 이뤄줄까…2023 제약바이오포럼 이목

100세 시대가 열리면서 '건강 수명'을 늘리기 위한 노력은 계속되고 있다. 아직 정복되지 않은 치명적인 질환의 치료제를 찾는 것은 물론, 기존 방식을 완전히 뛰어넘는 새로운 치료 기술들도 빠르게 진화하는 중이다. 늙지 않고, 건강한 삶을 오래 영위하고 싶은 '불로장생'을 향한 인류의 오랜 꿈이 실현될 날도 머지 않았다. <메트로경제신문>은 25일 서울 여의도동 한국거래소(KRX)에서 '2023 제약&바이오포럼'을 열고 첨단재생의료의 미래를 열 바이오의 새로운 플랫폼을 조명할 예정이다. 올해로 7회째를 맞는 이번 포럼은 '바이오의 새물결, 플랫폼과 오가노이드'를 주제로 새로운 기술 현황을 공유하고 앞으로 나아갈 방향을 함께 고민할 예정이다. 우선, 전혜숙 국회의원(더불어민주당)의 축사로 포럼을 시작한다. 이어 강스템바이오텍의 창업주이자 한국에서 오가노이드학회를 처음 설립한 강경선 첨단재생의료산업협회장(서울대학교 수의학과 교수)의 축사도 이어질 예정이다. 기조강연은 국내 첫 오가노이드(유사장기체) 기반 기술 기업인 오가노이드사이언스의 유종만 대표가 맡는다. 유 대표는 '3D 미니장기 오가노이드가 여는 미래'를 주제로 오가노이드 상업화를 위한 새로운 방안을 제시할 전망이다. 오가노이드사이언스는 현재 오가노이드 기반 약물 스크리닝 플랫폼 '오디세이'를 제공, 화장품 동물 실험을 대신하고, 임상에 앞서 신약의 안전성과 유효성을 먼저 확인하는 플랫폼으로 점차 각광 받고 있다. 최근 론칭한 '오가노(organo)EZ'는 연구자가 편리하게 오가노이드를 배양할 수 있도록 돕는 올인원 솔루션이다. 한국생명공학연구원 줄기세포융합연구센터 손미영 센터장은 '장 오가노이드 원천기술 개발 및 활용 사례'를 주제로 강연한다. 손 센터장은 인간 장 오가노이드 성숙화 기술을 2022년 오가노이드사이언스에 기술이전한 데 이어, 세계 처음으로 인간 장 오가노이드 모델을 활용해 새로운 유산균을 발견하는 데 성공했다. 이어 인벤티지랩 김주희 대표가 '미세유체역학(Microfluidics) 기반의 신규 약물전달시스템(DDS) 플랫폼'을 주제로 강연을 이어간다. 장기지속형 주사제 플랫폼을 보유한 인벤티지랩은 현재 이 플랫폼 기술을 기반으로 비만과 당뇨 치료제를 1개월 장기지속형 주사제로 개발하고 있다. 마지막으로 안선주 성균관대학교 생명물리학과 교수가 연자로 나서 '오가노이드 표준화 동향'을 알린다. 안 교수는 현재 식품의약품안전처가 주관하고 성균관대학교가 운영하는 '오가노이드 표준 연구회 OSI'를 통해 오가노이드와 같은 첨단재생의료 분야 기술 표준화, 가이드라인 마련 작업을 진행하고 있다. 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하기 위해 올해부터 '독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발' 연구를 추진 중이다. 이번 포럼은 차세대 첨단 바이오 산업의 새로운 플랫폼 기술을 공유하고, 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 경쟁력을 높일 수 있는 방안을 함께 고민하는 뜻깊은 자리가 될 전망이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-24 15:24:32 이세경 기자

JW홀딩스 'CPHI 2023' 참가..주요 파이프라인, 경쟁력 알린다

JW홀딩스는 현지시간 24~26일 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계 최대 제약 바이오 전시회인 'CPHI Worldwide 2023(CPHI 2023)'에 참가한다고 24일 밝혔다. JW홀딩스는 이번 행사에서 단독 부스를 마련해 JW중외제약, JW생명과학 등 경쟁력을 갖춘 사업회사의 의약품들을 소개하며, 글로벌 시장에서 인지도를 높일 계획이다. 더불어 유럽 시장 내 잠재 고객들에게 전문의약품, 일반의약품 등 주요 품목 라인을 집중적으로 홍보한다. 이와 함께 제약 플랜트와 이를 운영하는 전문 시스템 및 노하우를 알리며 글로벌 고객사들에게 위탁생산(CMO)과 위탁개발생산(CDMO) 역량도 함께 홍보할 예정이다. 이미 JW홀딩스는 종합영양수액제의 본고장이라고 불리는 유럽 시장에 지난 2018년 진출한 이후, JW생명과학이 생산하는 3체임버 종합영양수액제 '위너프'를 수출하며 현지 판매를 이어가는 등 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해 나가고 있다. 또 카바페넴 계열 항생제 완제원료의약품 분야도 글로벌 시장에서 입지를 확대해 가고 있다. JW중외제약은 2004년 세계 최초로 이미페넴 퍼스트 제네릭 개발에 성공한 이후 메로페넴, 어타페넴, 도리페넴까지 자체 원료합성에 성공하는 등 카바페넴 전체 계열의 생산 포트폴리오를 구축하고 있다. JW홀딩스 관계자는 "JW그룹은 오랜 기간 쌓아온 글로벌 경쟁력을 바탕으로 유럽 시장에서 영향력을 확대하고자 노력하고 있다"며 "이번 행사를 통해 글로벌 파트너와 협업을 강화하는 한편, JW그룹의 우수한 의약품들을 세계 시장에 알리겠다"고 전했다. CPHI는 매년 세계 주요 도시를 순회하며 열리는 전시회로 원료·완제의약품뿐만 아니라 의약품 포장재, 설비, 물류 분야까지 아우르는 헬스케어 기업 간 글로벌 교류의 행사로 손꼽힌다. 이번 행사에는 전 세계 150여 개국에서 4만7000명 이상의 업계 관계자가 참석할 예정이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-24 09:52:05 이세경 기자

삼성바이오, 글로벌 VC와 파트너십..투자사에 맞춤형 개발 솔루션 지원

삼성바이오로직스는 글로벌 바이오 헬스케어 벤처 캐피탈 쿠르마파트너스와 투자 기업을 위한 바이오의약품 개발 및 생산 지원 파트너십을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약에 따라 삼성바이오로직스는 쿠르마파트너스가 투자하는 바이오테크 기업을 대상으로 맞춤형 위탁개발서비스를 제공한다. 특히 지난 8월 출시한 '맞춤형 개발 솔루션(Customized CMC Solution)' 을 통해 각 후보물질의 특성과 개발전략에 따른 CMC프로그램을 제공해 해당 회사가 개발 초기단계부터부터 최적화된 서비스로 공정을 개발할 수 있도록 지원할 계획이다. 쿠르마파트너스는 유럽 최대 투자그룹인 유라지오 소속으로 2009년 설립되어 바이오 헬스케어 분야를 전문적으로 투자하는 벤처캐피탈이다. 현재는 유럽 시장을 기반으로 전세계 주요 바이오 클러스터의 제약사 들과 광범위한 네트워크를 확보하고 있다. 삼성바이오로직스는 이번 협약을 통해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 리더로서 유망한 바이오테크와의 상생 사례를 늘리며 잠재 고객사와의 파트너십을 강화해 나간다는 방침이다. 이를 통해 향후 파트너사가 바이오의약품 개발 성공 시 전략적으로 협력해, 위탁개발(CDO)부터 위탁생산(CMO), 무균 충전 및 마감 공정에 이르는 삼성바이오로직스 엔드 투 엔드(End-to-End) 솔루션을 제공할 수 있는 기회를 높인다는 계획이다. 삼성바이오로직스 존림 사장은 "쿠르마파트너스와 협업을 통해 유망한 글로벌 바이오테크 기업들의 성장을 지원하게 되어 기쁘다"며 "삼성바이오로직스의 차별화된 경쟁력과 전문성을 통해 고객사가 바이오의약품 개발 리스크를 줄이고 더욱 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 서비스 혁신을 지속해 나갈 것"이라고 말했다. 쿠르마파트너스의 다니엘 파레라 의학박사(파트너) 는 "글로벌 최고 수준 역량으로 CDMO 업계를 선도하는 삼성바이오로직스와 협업하게 되어 기쁘다"며 "쿠르마파트너스 투자 포트폴리오 기업들은 협력관계를 통해 바이오의약품 개발 단계부터 시장 진출에 이르기 까지 큰 도움을 받을 수 있을 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-24 09:47:00 이세경 기자

셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상서 유효성 확인

셀트리온은 23일 골다공증 치료제 '프롤리아' 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개하고, 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다고 밝혔다. 이번에 발표한 임상 3상은 셀트리온이 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행한 52주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인(Baseline) 대비 요추 골밀도의 변화량을 1차 평가 변수로 평가했으며, 평가 결과 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준내에 들어와 동등성을 입증했다. 이와 함께 골대사 주요 지표인 's-CTX'와 'P1NP'를 포함한 2차 평가 변수에서도 오리지널 의약품과 CT-P41간 유사한 경향성을 보여 약력학적 유사성 역시 확인됐다. 또 안전성에서도 이상반응 및 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 모두 오리지널 의약품군과 CT-P41군 간 비율이 유사했고, 이외 항목에서도 의미 있는 차이를 보이지 않았다. 셀트리온은 남은 CT-P41의 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국을 비롯한 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 프롤리아는 다국적 제약사 암젠의 골다공증 치료제로, 동일한 주성분으로 암환자의 뼈전이 합병증 예방 치료를 위해 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만달러(약 7조5400억원) 규모의 매출을 기록했으며, 오는 2025년 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 지난 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입한 바 있다. 특히, 해당 임상 결과와 동등성 자료를 바탕으로 별도의 추가 임상 없이 프롤리아와 엑스지바에 대한 바이오시밀러로 승인 가능하도록 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)와 협의를 마쳤다. 셀트리온 관계자는 "CT-P41는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차를 빠르게 마무리해 연내 허가 절차에 진입할 예정"이라며 "셀트리온은 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 골다공증, 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 2030년까지 12조원 매출 달성 목표를 향해 한걸음 더 다가갈 것"이라고 말했다. 셀트리온은 내년부터 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러를 비롯한 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인을 순차적으로 출시할 예정으로 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-24 09:24:22 이세경 기자

롯데바이오로직스, 'CPhI 2023' 참가..CDMO 경쟁력 알린다

롯데바이오로직스는 스페인 바르셀로나에서 24~26일(현지시간) 열리는 'CPhI Worldwide 2023'에 참가한다고 밝혔다. 작년에 이어 올해도 단독 부스로 참여한 롯데바이오로직스는 행사의 '지속가능성' 테마에 동참하고자, 재사용이 가능한 친환경 소재의 메탈 프레임과 라이트 패널 및 디지털 사이니지 등을 활용해 부스를 제작했다. 이를 통해, 잠재 고객사를 대상으로 친환경 행보를 어필할 뿐만 아니라 미국 시러큐스 사이트의 생산 역량과 항체-약물 접합체(ADC) 기술 플랫폼 조성 계획, 국내 바이오 플랜트를 통한 중장기 사업 전략, 바이오벤처 이니셔티브 조성 등 차별화된 경쟁력을 소개할 계획이다. 특히 국내 바이오 플랜트의 1공장 내에 하이타이터(High-titer) 의약품 수요를 위한 3000ℓ 스테인리스 스틸 바이오리액터 8개를 별도로 설계 중인데, 이러한 차별점을 강조하며 회사가 제공하는 서비스의 폭을 넓혔음을 알릴 예정이다. 롯데바이오로직스는 사전에 조율된 국내외 주요 글로벌 제약사, 중소형 바이오텍 등 다양한 기관과의 원활한 미팅을 위해 부스 내부에 미팅 테이블과 2개의 프라이빗 미팅룸을 마련했다. 김경은 롯데바이오로직스 사업개발부문장은 "인천 송도국제도시 내 36만 리터 규모의 바이오 플랜트 건립을 공표한 이후, 잠재 고객사들로부터 준공 일정 및 생산 역량 등의 문의가 지속되고 있다"며 "기 인수한 미국 시러큐스 사이트와 앞으로 조성될 송도 바이오 플랜트의 시너지를 기반으로, 적극적인 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 비즈니스를 전개해 나갈 것"이라고 전했다. 1990년 처음 시작된 'CPhI'는 세계 최대 규모의 제약바이오 컨퍼런스로 매년 세계 주요 도시를 순회하며 개최된다. 전시회, 세미나 및 각종 부대 행사를 제공하며 전세계 제약바이오 산업의 발전에 이바지해온 것으로 알려졌다. 올해 행사인 'CPhI Worldwide 2023'는 '지속가능성(Sustainability)'을 화두로, ▲100% 재생 가능 에너지 사용 ▲일회용 전시 부스 최소화(Better Stands Program) ▲일회용 플라스틱 사용 최소화 등 환경 영향을 줄이기 위한 다양한 정책을 펼치고 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-24 09:06:37 이세경 기자

유방암 수술보다 무서운 항암치료…환자 약 50%가 항암 불필요

#우지은(55)씨는 약 3년 전부터 좌측 유방에 덩어리가 만져져서 동네 병원에서 유방검진 및 조직검사를 받은 결과 침윤성 유방암으로 진단받았다. 이후 한림대학교동탄성심병원에서 유방초음파 및 MRI 검사결과 2cm가량의 유방암이 관찰됐다. 우 씨는 다행히 성공적으로 유방암 절제수술을 받았지만 이후 항암치료가 걱정이었다. 항암치료 과정에서 탈모와 구토를 비롯해 심한 통증으로 어려움을 겪는다는 이야기를 들었기 때문이다. 우 씨와 같은 걱정을 하는 사람들이 많지만, 유방암 환자의 절반 정도가 항암 치료를 하지 않아도 되는 것으로 나타났다. 유방암은 수술과 함께 방사선요법 및 항암치료를 받는 경우가 많지만 최근에는 림프절 전이가 있는 환자들도 항암치료를 생략하는 등 항암치료가 꼭 필요한 환자들을 분별해 시행되고 있기 때문이다. 한림대학교동탄성심병원 외과 이장희 교수는 "최근 유방암 환자의 경우 유전자 검사를 통해 항암치료가 불필요한 환자에게 항암치료를 생략하는 경우가 증가하고 있다"며 "유방암 환자 중 약 50%는 항암치료를 생략할 수 있다"고 설명했다. 유방암은 발병률이 높은 여성암이지만 치료기술의 발전으로 생존율이 크게 높아졌다. '2020년 국가암등록사업 연례보고서'에 따르면 2020년 전체 암 발생자수는 24만7952명이었고 이 중 유방암은 2만4923명으로 전체의 10%를 차지했다. 전체 성별로는 5위, 여성에서는 1위였다. 연령별로는 35~64세의 여성에게 발병하는 암 중 유방암이 1위였다. 반면 유방암의 5년 상대생존율은 계속 높아져 1993~1995년 79.2%에서 2016~2020년에는 93.8%로 나타났다. 유방암보다 상대생존율이 높은 암은 갑상선암뿐이다. 상대생존율은 암 이외의 원인으로 사망했을 경우를 보정한 생존율이다. 이처럼 유방암은 생존율이 높지만 환자들은 항암치료와 이로 인한 부작용 대한 걱정이 크다. 항암치료를 받는 환자들은 3~6개월 정도의 치료기간에 일상생활이 어려울 정도로 힘들어 한다. 치료 후에도 항암의 독성으로 인한 심혈관질환, 손발저림 등의 후유증이 나타날 수 있다. 유방암은 여성호르몬 수용체 유무와 표피 성장인자 수용체인 HER2 발현에 따라 네 가지 종류로 나눠진다. 이 중 여성호르몬 수용체가 있고, HER2 발현이 없는 유방암은 65% 정도를 차지한다. 이 경우 온코타입DX, 온코프리, 진스웰BCT, 맘마프린트 등의 유방암 다중유전자발현 검사를 시행해 항암치료의 이득 여부를 확인해볼 수 있다. 이들 검사는 절제한 암조직에서 여러 유전자 분석을 통해 환자의 재발점수를 구한 뒤 저위험군과 고위험군으로 나눠 준다. 고위험군의 경우 유방암의 전이 위험이 크다는 것을 미리 알 수 있어, 항암치료를 통해 유방암 치료 후 생존율을 높일 수 있다. 고위험군의 항암치료 효과를 검증한 임상시험에 따르면 호르몬 단독치료를 받을 경우, 다른 장기로 전이되지 않은 10년 생존율이 65.4%지만 항암치료 시 생존율이 91.9%까지 증가했다. 반대로 저위험군은 암이 타장기로 전이될 확률이 매우 낮기 때문에 안전하게 항암치료를 생략할 수 있다. 특히 2020년 12월 세계 최대 규모의 유방암학회에서 발표한 'RxPONDER' 연구결과에 따르면, 림프절 전이가 있는 유방암 환자도 폐경 이후 유전자 검사점수가 기준 이하라면 항암치료를 생략할 수 있는 것으로 확인됐다. 이 교수는 "호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 유방암의 경우에는 경구로 복용하는 항호르몬치료제가 전신치료를 보완할 수 있고, 항암치료의 반응이 상대적을 낮기 때문에 최대한 항암치료를 생략하려는 것이 세계적인 추세"라며 "유방암이 림프절까지 전이된 환자도 여성호르몬 검사에서 폐경이 된 상태로 확인된다면 항암치료를 받지 않을 수 있다"고 설명했다. 다만 저위험군의 유방암이라 하더라도 재발의 가능성이 없는 것은 아니기 때문에 항암치료 여부를 떠나 치료 후 관리가 중요하다. 유방암 재발을 예방하기 위해서는 항호르몬치료를 적극적으로 받아야 하고, 정기검진을 통한 추적 관리를 해야 한다. 특히 적절한 체중관리와 운동, 건강한 식습관이 매우 중요하다. 이 교수와 강남세브란스병원 연구팀이 SCIE급 국제학술지에 게재한 '에스트로겐 수용체 양성, ERBB2 음성 유방암 여성의 체질량지수와 21개 유전자 재발점수의 연관성' 연구에 따르면 45세 이하의 젊은 여성에서 체질량지수(BMI)가 25 이상으로 비만한 경우 온코타입DX 점수가 더 높았다. 이로 인해 이러한 여성은 유방암 수술 후 항암치료를 더 많이 받게 되는 것으로 나타났다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-24 09:01:33 이세경 기자

JW중외 "AI 빅데이터 기반 R&D 플랫폼, 글로벌 혁신신약 꼭 만든다"

JW중외제약이 인공지능(AI) 등으로 구축해 온 연구개발(R&D) 플랫폼을 기반으로 글로벌 신약을 개발하겠다는 의지를 밝혔다. 최근 기술 수출됐던 신약 후보물질 권리 반환과 관련, 아쉬운 결과에 따른 배움의 결과로 도전을 계속하겠다고 강조했다. 23일 JW중외제약은 지난 20일 공시한 레오파마의 아토피 신약후보물질 권리 반환과 관련해 '이주포란트(LEO 152020)'는 아직 전 세계적으로 성공 사례가 없는 히스타민(histamine) H4 수용체 길항제"라며 "시장의 기대를 모았지만 아쉬운 결과를 얻게 되었다"고 말했다. 특히, 레오파마의 권리 반환이 JW중외제약이 현재 집중하고 있는 다른 신약개발에 미치는 영향은 없다고 밝혔다. JW중외제약은 "계열 내 최초 신약인 '퍼스트 인 클래스(First-in-Class)' 혁신신약 개발은 초기 컨셉 입증 단계인 R단계부터 임상 PoC 입증 및 상업화의 D단계까지 전주기를 성공적으로 새롭게 개척해야 하는 분야"라며 "이번 결과는 성공을 위한 자산으로 축적될 것"이라고 설명했다. 자체 구축한 빅데이터 플랫폼이 큰 역할을 할 전망이다. 회사측 관계자는 "자체 구축한 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리'와 '클로버'를 통해 Wnt(윈트)와 STAT(스탯)을 타깃으로 하는 항암·면역질환·재생의학 분야의 신약후보물질을 지속적으로 창출하고 있다"며 "최근에는 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI(인공지능)·딥러닝(기계학습) 기술을 더해 자체 R&D 플랫폼 고도화 및 차별화된 외부 AIDD (인공지능 기반의 디스커버리) 플랫폼과의 오픈 이노베이션을 적극적으로 추진하고 있다"고 밝혔다. JW중외제약은 현재 Wnt 또는 STAT에 작용하는 10여 개의 신약 파이프라인에 대한 개발 속도를 높여 나아가고 있다. 또 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061', STAT3 표적 항암제 'JW2286'은 2024년에 임상 개시를 앞두고 있다. JW중외제약 관계자는 ""AI뿐만 아니라 오가노이드, 제브라피쉬 등 R&D 플랫폼 결합(오픈 이노베이션)을 통해 전임상과 임상 간의 불일치(gap)을 줄이고 임상 성공 가능성을 높이기 위한 중개임상 고도화 노력도 지속하고 있다"며 "글로벌 혁신신약 개발은 결코 쉽지 않지만, JW중외제약의 도전은 계속될 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-23 14:59:30 이세경 기자

셀트리온 램시마SC 62조 美 시장 뚫었다..연매출 6000억 기대

셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 램시마SC가 62조원에 달하는 미국 시장에 진출한다. 지난해 말 식품의약국(FDA)에 허가 신청서를 제출한지 10개월여 만이다. 셀트리온 측은 램시마SC 출시 후 연 매출 6000억원 이상이 가능할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 이미 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다. 미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고, 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 2022년 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로, 이미 출원 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 해당 특허는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로, 확보될 경우 만료시점까지 짐펜트라가 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있다. 이를 통해 짐펜트라에 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있을 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3600만 달러(62조 570억원)로 세계 최대 수준이다. 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 IBD 시장은 약 98억 2700만 달러(약 12조 8천억원)다. TNF-α 억제제 이외의 치료제를 투약 받는 IBD 환자까지 모두 합하면 미국내 전체 IBD 타깃 시장은 총 약 218억 달러(약 28조 3천억원) 수준까지 늘어난다. 셀트리온은 짐펜트라 출시 후 연매출 6000억원 이상, 3년 내 매출 3조원 달성도 가능할 것으로 보고 있다. 앞서 진출한 램시마, 유플라이마와 함께 미국 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 제품 포트폴리오를 구축하게 돼 셀트리온의 미국내 영향력은 한층 강화될 전망이다. 유럽에서 먼저 출시된 램시마는 2017년 이미 오리지널 제품의 시장 점유율을 넘어선 상태로, 2020년 램시마SC가 유럽에 출시되면서 제품 간 시너지로 영향력이 날로 더 커지고 있다. IQVIA에 따르면 지난 1분기 기준 램시마와 램시마SC 합산 점유율은 68.5%에 이르며, 램시마SC의 단독 점유율도 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 점유율 17%를 돌파했다. 셀트리온 관계자는 "이번 짐펜트라의 허가는 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 위한 첫번째 마일스톤 달성을 의미하는 것"이라며, "짐펜트라는 향후 통합 셀트리온의 매출 성장을 견인하고 글로벌 블록버스터로 성장이 기대되는 만큼 미국에서 성공할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다. 이어 "짐펜트라를 비롯한 신규 품목들의 시장 안착과 2025년까지 선보일 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발도 차질 없이 진행되고 있어, 향후 통합 셀트리온의 성장은 더욱 가속화될 전망"이라고 밝혔다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-23 10:17:57 이세경 기자

삼성바이오, CPHI 2023 참가..유럽 최대 무대서 글로벌 고객 수주

삼성바이오로직스가 유럽 최대 제약바이오 콘퍼런스인 'CPHI Worldwide 2023'(이하 CPHI)에 참가한다고 23일 밝혔다. CPHI는 글로벌 제약바이오 업계 대표 행사 중 하나로, 매년 유럽 주요 국가에서 돌아가며 개최한다. 올해는 스페인 바르셀로나에서 24~26일 총 3일간 진행된다. 행사에는 170개국 2500개 이상의 기업이 참여하며, 행사기간 동안 4만 5000여명 이상이 전시장을 방문할 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 지난 2018년부터 매년 단독 부스를 마련해 CPHI에 참가하고 있다. 올해도 전시장 메인 위치에 대규모 부스(225㎡, 68평)를 설치하고, 적극적인 비즈니스 네트워킹을 통해 글로벌 고객 수주에 나설 계획이다. 부스 벽면에는 월 그래픽(Wall Graphic)을 통해 세계 최대 규모의 생산능력(60만 4000리터), 신규 기술 플랫폼 등 주요 경쟁력을 알린다. 먼저, 지난 4월 착공해 제2바이오캠퍼스 시대의 시작을 알린 5공장(18만 리터)을 소개한다. 오는 2025년 4월 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 전체 생산능력은 총 78만 4000리터가 되어, 전세계 압도적 1위로서 경쟁사들과의 격차를 더욱 벌리게 된다. 또 지난 8월 위탁개발(CDO) 효율성 향상을 위해 출시한 서비스 패키지인 '맞춤형 개발 솔루션'도 소개하며 위탁개발(CDO) 고객 수주에도 적극 나설 계획이다. 이 솔루션을 통해 고객사는 각 후보물질의 특성과 개발 전략에 최적화된 맞춤형 서비스를 제공 받을 수 있다. 부스에는 고객사 미팅 및 현장 고객 대응 등을 위한 라운지 공간도 별도로 마련해 활발한 파트너십 논의가 이뤄질 수 있도록 했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-23 09:51:42 이세경 기자

메드팩토 백토서팁, 대장암 환자 생존기간 10개월 늘렸다

메드팩토가 개발 중인 항암제 백토서팁이 전이성 대장암 환자의 생존기간을 10개월 늘린 것으로 나타났다. 메드팩토가 '유럽종양학회 연례학술회의 2023(ESMO 2023)'에서 전이성 대장암 대상 백토서팁 병용요법의 임상 데이터를 포스터 발표했다고 23일 밝혔다. 이번에 공개된 데이터는 기존 치료에 실패한 전이성 대장암 환자 105명을 대상으로 한 백토서팁(200mg 및 300mg)과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법의 임상 데이터로, 병용 투여한 후 안전성과 유효성을 관찰했다. 특히 백토서팁 300mg 병용 투여 환자에 대한 임상 데이터가 공식적으로 처음 공개됐다. 앞서 메드팩토는 2021년 미국종양학회(ASCO)에서 백토서팁 200mg 병용투여 데이터를 공개한 바 있다. 포스터에 따르면, 백토서팁 300mg와 키트루다를 병용 투여한 환자군의 전체 생존기간 중간값(mOS)는 17.35개월, 객관적 반응률(ORR)은 18.75%이다. 또 백토서팁 300mg 투여한 환자군을 포함한 백토서팁 투여 환자군의 mOS는 15.8개월이었다. 전체 환자군의 ORR은 13.33%다. 백토서팁 300mg의 mOS 수치는 현재 표준치료법으로 활용되는 레고라페닙(6.4개월)과 트리플루리딘·티피라실(7.1개월)의 mOS 수치와 비교하면 10개월 이상 높다. 최근 발표된 트리플루리딘·티피라실+베바시주맙 병용요법의 전체생존기간(OS) 10.8개월과 비교해도 7개월 가까이 길다. 백토서팁 300mg의 ORR 수치 또한 기존 표준 치료법인 레고라페닙(1.0%)과 론서프(1.6%)과 비교해 월등한 우위를 보인다. 치명적인 부작용은 확인되지 않아 안전성도 입증했다. 메드팩토는 이번 임상 데이터를 토대로, 전이성 대장암 환자를 위한 후속 임상시험계획(IND)을 연내 미국 식품의약국(FDA)에 제출한다는 계획이다. 메드팩토 관계자는 "전이성 대장암 환자에서 백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료제보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다"면서 "특히 백토서팁 300mg 투여군의 경우 표준 치료제 대비 전체 생존기간 중간값(mOS)이 10개월 이상 길다"고 설명했다. 이어 "이번에 공개된 데이터를 토대로 전이성 대장암 환자 대상 글로벌 후속 임상도 속도 있게 진행할 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-23 09:41:35 이세경 기자

제일헬스사이언스, 탈모보조치료제 '케라티모' 출시

제일헬스사이언스는 탈모보조치료제인 '케라티모'를 출시했다고 23일 밝혔다. '케라티모'는 약용효모를 주성분으로 하는 탈모보조치료제로 모발이나 손톱 등 발육에 필요한 성분을 공급해주는 역할을 한다. 특히, 이 제품은 피부와 모발 세포 합성을 돕는 것으로 알려진 약용 효모와 모발의 주요 구성 요소가 되는 케라틴, 세포 보호 및 피부 재생 역할을 돕는 L-시스틴, 체내 대사 활동을 돕는 비타민 B군 3종이 포함돼 모발 부위 세포의 원활한 생장에 도움을 줄 수 있다. 뿐만 아니라, 약용효모 성분은 모발의 품질 향상은 물론 일시적이거나 가벼운 탈모 증세를 겪는 환자들에게도 도움을 줄 수 있어 폭넓게 복용이 가능한 제품이다. 목선재 제일헬스사이언스 마케팅PM은 "탈모는 호르몬적인 요인에 더해 스트레스, 과도한 다이어트등도 원인이 되는만큼 성별과 연령을 불문하고 매 해 환자 수가 증가하고 있어 지속적인 관리가 필요하다"며 "케라티모를 꾸준히 복용할 경우 건강한 모발 생장에 도움을 줄 수 있어 탈모가 고민인 환자들에게 건강한 모발과 외모자신감을 회복할 수 있는 제품"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-23 09:35:56 이세경 기자

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