국내 바이오제약 기업, 바이오시밀러 차별화…'상호교환성' 확보에 주력

국내 바이오·제약 기업들이 미국 바이오시밀러(바이오복제약) 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해 '상호교환성' 확보에 주력하고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 의사가 기존 오리지널 의약품을 처방받고 있는 환자들에게 바이오시밀러를 처방할지, 약국에서 대체 처방이 가능한지 등이 바이오시밀러 경쟁력에 영향을 미친다. 무엇보다 미국 식품의약국(FDA)이 '인터체인저블(상호교환성)' 바이오시밀러로 허가한 제품은 의사가 오리지널 의약품을 처방해도 약국에서 대체 처방이 가능하다. 이와 관련 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 "의사나 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방할 때 '상호교환성'으로 지정된 바이오시밀러에 대해 부담을 덜 느끼는 것으로 알려졌다"고 말했다. 4일 바이오·제약 업계에 따르면 FDA가 허가한 바이오시밀러는 지난 9월 기준 43개다. 이 가운데 '상호교환성' 바이오시밀러는 총 6개다. 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 올해 10월 처음으로 '바이우비즈'의 '상호교환성'을 인정받았다. '바이우비즈'는 안과 질환 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러로, 앞서 지난 2021년 9월 미국 바이오시밀러 시장에 진출했다. 아울러 삼성바이오에피스는 최근 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'의 상호교환성 허가 심사 절차에도 돌입했다고 밝혔다. '하드리마'는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 앞서 지난 8월 미국 식품의약국에 하드리마의 '상호교환성' 인증 관련 바이오 의약품 변경 허가 신청서를 제출한 바 있다. 특히 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인한 임상 4상 결과도 확보했다. 셀트리온도 미국 바이오시밀러 시장에서 경쟁을 가속화하고 있다. 셀트리온의 휴미라 바이오시밀러로는 '유플라이마'가 있다. 셀트리온은 현재 미국과 유럽에서 진행 중인 '유플라이마'와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 3상 임상시험을 연내 마무리하고 허가 절차를 밟을 예정이다. 지난 10월에는 80㎎/0.8mL와 20㎎/0.2mL 등 용량제형 허가를 추가로 획득해 유플라이마의 경쟁력을 강화했다. 셀트리온은 가장 먼저 바이오시밀러를 출시하는 '퍼스트무버' 전략으로 전 세계 바이오시밀러 시장에서 두각을 나타내 왔다. 아울러 셀트리온은 오는 2025년까지 11개의 바이오시밀러 제품군을 완성하는 것을 목표로 하고 있다.