메트로신문

코로나19 치료제 '렘데시비르' 국내 공급..인당 치료비 280만원 예상

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제인 '렘데시비르'가 국내에도 공급된다. 중증환자에 우선 투여되며, 렘데시비르 치료비용은 일인당 280만원 수준이 될 전망이다. 질병관리본부는 렘데시비르 수입자인 길리어드사이언스코리아와 국내 도입 협의를 통해 의약품 무상공급을 계약을 체결하고 국내 공급을 시작한다고 1일 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난 달 렘데시비르의 특례수입을 결정한 바 있다. 렘데시비르 우선 폐렴이 있으면서 산소치료가 필요한 중증환자에 투여된다. 중증환자를 치료하는 병원에서 국립중앙의료원에 의약품 공급을 요청하면 국립중앙의료원은 필요시 신종감염병중앙임상위원회의 자문을 거쳐 투약 대상자를 결정한다. 투약을 받으려면 ▲흉부엑스선 또는 CT상 폐렴 소견 ▲산소포화도가 94% 이하로 떨어진 상태 ▲산소치료를 하는 환자 ▲증상발생 후 10일이 지나지 않은 환자 등 4가지 조건을 모두 충족해야 한다. 투약기간은 5일(6병)이 원칙이지만 필요할 경우 5일 더 연장할 수 있다. 다만 전체 투약기간이 최대 10일을 넘으면 안 된다. 이번 계약의 도입물량 등 구체적인 내용은 길리어드사와의 계약조건에 따라 공개되지 않았다. 질본은 이번 달까지 무상공급 물량을 우선 확보하고, 다음 달부터는 가격협상을 통해 구매를 진행한다는 계획이다. 정은경 질병관리본부장은 "렘데시비르 추가 물량 확보를 위해 길리어드사이언스코리아와 함께 계속 협력하는 등 코로나19 치료제 확보에 최선을 다할 계획"이라고 말했다. 렘데시비르는 에볼라 치료제로 개발됐으나 최근 미국에서 진행한 초기 임상시험에서 코로나19 환자의 회복 기간이 31% 단축됐다는 발표가 나오면서 주목받고 있다. 길리어드 다니엘 오데이 최고경영자(CEO)는 이날 서한을 통해, 렘데시비르의 약가를 바이알 당 390달러(한화 약 47만원)로 책정했다고 밝혔다. 렘데시비르 치료를 받는 환자 대다수가 5일간 6 바이알의 렘데시비르를 투여하는 것을 고려하면 환자 당 약 2340 달러(한화 약 281만원)의 치료 비용이 발생할 전망이다. 오데이 CEO는 "국가 별로 별도의 약가협상이 필요하지 않도록 렘데시비르의 약가를 가장 구매력이 약한 선진국들도 부담할 수 있을 정도로 낮춰 책정했다"며 "렘데시비르의 효능과 안전성을 빠르게 확인하기 위한 협력과 함께 렘데시비르의 공급량을 확대했으며, 6월 말까지 렘데시비르 전량을 기부해 왔다"고 말했다. 길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 "보건당국과의 긴밀한 협력을 통해 국내 코로나19 환자들의 치료를 위한 렘데시비르가 안정적으로 공급될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-07-01 13:48:43 이세경 기자

GC녹십자, 생산부문 전문가 임승호 부사장 신규 선임

GC녹십자는 신규 임원으로 임승호(59) 부사장을 영입했다고 1일 밝혔다. 임 부사장은 부산대학교 미생물학과를 졸업하고, 동 대학원에서 미생물학 석사 학위를 취득했다. 이후 ㈜대상에서 제품의 생산 및 품질 개선 업무를 주도했으며, 최근까지 ㈜CJ제일제당에서 바이오 부문 생산본부장을 역임하였다. 회사 측은 임 부사장이 향후 공장 관리체계 개선을 통해 생산 공정의 효율성을 높이는데 중심적인 역할을 수행할 것이라 설명했다. GC녹십자 관계자는 "제품의 품질과 생산성 증대를 위해 관련 분야의 역량을 갖춘 최고의 전문가를 영입했다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-07-01 13:25:48 이세경 기자

동국제약, 마시는 골다공증 치료제 '마시본에스액' 출시

동국제약은 1일 마시는 골다공증 치료제 '마시본액'의 용량을 대폭 줄여 환자의 복용 편의성을 높인 '마시본에스액'을 출시했다. '마시본에스액(알렌드론산나트륨수화물)'은는 안전하고, 간편한, 액상치료제 라는 슬로건을 내세우며 복용의 편리성과 순응도를 향상시킨 제품이다. 지난 2015년 출시된, 국내 최초의 마시는 골다공증 치료제 '마시본액' 100mL 제형을 20mL 제형으로 개선해 복용량을 대폭 줄였다. 골흡수억제제에 속하는 비스포스포네이트 계열의 약제는 골다공증 치료제 시장의 56% 이상을 차지한다. '마시본액'은 일반 정제와 달리 상부 위장관을 빠른 속도로 통과하기 때문에, 복용 후 30분간 기립자세를 유지해야 했던 기존 제품의 불편함을 대폭 개선했다. 동국제약 담당자는 "복용이 불편해 치료를 중단하는 환자가 많은 골다공증 치료제 시장에서 '마시본에스액'의 높은 치료 지속률과 환자 편의성이 새로운 대안이 될 것으로 기대된다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-07-01 10:57:21 이세경 기자

보령제약, 미국 CVC펀드에 240억 투자..신약파이프라인 확보

보령제약이 글로벌 헬스케어 투자펀드에 240억 원을 투자하기로 결정했다고 30일 공시했다. 보령제약이 투자를 결정한 하얀1(Hayan I, L.P.)은 미국 현지법인 하얀헬스네트웍스에서 설립, 운영하는 CVC(기업 벤처 캐피탈) 펀드로 미국 내 초기단계 헬스케어기업 및 혁신적인 기술에 투자를 진행 할 예정이다. 보령제약은 펀드 참여를 통해 글로벌 진출 및 기업 성장 모멘텀 마련하고, 오픈이노베이션을 통한 신약파이프라인을 강화해 나간다는 계획이다. 투자금액 240억원은 3년에 걸쳐 순차적으로 납입할 예정이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-07-01 10:54:46 이세경 기자

한미약품 '텐텐', 성장발육 도움주는 어린이 영양제로 주목

한미약품의 어린이 종합영양제 텐텐이 아이들을 키우는 엄마들 사이에서 입소문을 타며 관심을 받고 있다. 텐텐은 비타민(A, B1, B2, B6, C, D, E)과 칼슘, 마그네슘을 함유하고 있다. 특히, 국내 유일하게 항산화 성분인 코엔자임 Q10을 함유해 성장기 체내 에너지 생산 촉진 작용으로 성장발육에 도움을 준다. 또 자일리톨이 첨가돼 충치 예방에도 도움이 된다. 최근에는 기존 텐텐에 홍삼 성분을 더한 텐텐G를 통해 소비자의 선택권을 늘렸다. 텐텐G에 함유된 홍삼의 사포닌 성분은 면역력 증간에 도움을 준다. 텐텐은 어린이뿐 아니라 전 연령대가 육체 피로시, 수유기, 노년기, 병중·병후 체력 저하시에 복용할 수 있는 제품이다. 텐텐은 만 36개월 이상부터 만 8세 미만의 경우 하루 2번, 1회 1정씩, 만 8세 이상의 경우 하루 2번, 1회 2정씩 복용하면 된다. 텐텐은 츄정 타입으로 입안에서 녹이거나 씹어서 간편하게 복용이 복용이 간편하다는 것도 장점으로 꼽힌다. 한미약품 관계자는 "뜨거운 관심을 지속적으로 이어갈 수 있도록 텐텐만의 차별화된 마케팅을 펼칠 예정"이라며 "텐텐의 우수한 제품력을 바탕으로 소비자들의 탄탄한 신뢰를 통해 더욱 더 사랑 받는 제품으로 성장해 나아가겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-07-01 10:51:36 이세경 기자

한미약품 이상지질혈증 치료제 '로수젯', MSD 통해 멕시코 진출

한미약품 '로수젯'이 MSD를 통해 멕시코에 진출한다. 로수젯은 한미약품이 독자 개발한 이상지질혈증 치료 복합신약으로, 국내 제약회사가 개발한 복합신약 중 가장 많은 원외처방 매출을 기록하고 있는 블록버스터 전문의약품이다. 한미약품은 파트너사인 MSD가 멕시코 의약당국으로부터 로수젯 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세 가지 용량의 시판 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 한미약품과 MSD는 2016년 로수젯의 23개국 글로벌 수출 계약을 체결한 바 있다. 로수젯은 이상지질혈증을 치료하는 두 가지 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합신약으로, 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 혈중 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)을 효과적으로 낮춘다. 한미약품과 MSD의 파트너십은 이번이 두번째다. 양사는 2009년 고혈압치료 복합제 아모잘탄을 '코자XQ'라는 브랜드로 50여개 국가에 수출하는 계약을 맺은 바 있다. 한미약품은 이번 MSD의 로수젯 허가를 비롯해 주력 품목들의 수출 국가를 확대해 나가고 있다. 최근에는 산도즈를 통해 전립선비대증(발기부전) 치료제 구구를 일본에 출시했으며, 지난해에는 멕시코 실라네스와 고혈압치료 복합제 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐 2종의 수출 계약을 체결해 내년 현지 출시를 앞두고 있다. 한미약품 우종수 대표이사는 "로수젯은 우수한 제품력과 많은 임상례를 기반으로 국내 이상지질혈증 복합제 시장에서 확고한 우위를 점하고 있다"며 "로수젯을 비롯해 한미의 우수 제제기술이 함축된 경쟁력 있는 제품들의 수출 국가를 확대하는데 최선을 다하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-07-01 10:50:00 이세경 기자

JW바이오사이언스, 세계 최초 패혈증 진단기술 日 특허 등록

JW홀딩스는 손자회사인 JW바이오사이언스가 세계 최초로 개발하고 있는 'WRS(트립토판-tRNA 합성효소)를 활용한 패혈증 조기 진단키트 원천기술이 일본 특허를 취득했다고 1일 밝혔다. 국내와 미국에 이어 세번째다. WRS는 2016년 국제학술지 '네이처 미생물학'에 발표된 논문에서 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증물질인 TNF-alpha, IL-6 등 보다 가장 앞서 신속히 혈류로 분비된다는 사실이 확인된 바이오마커다. 당시 연구는 김성훈 교수(연세대학교 언더우드특훈교수)와 진미림 교수(가천대 의과대학) 팀이 공동으로 진행했다. 또 신촌세브란스병원 정경수 교수(호흡기내과) 주도로 수행된 연구결과에 따르면 기존 패혈증 및 염증 진단 바이오마커인 프로칼시토닌(PCT), C-반응성 단백(CRP), 인터루킨-6(IL-6)보다 패혈증의 조기 발견뿐만 아니라 사망률 예측에도 유용한 것으로 나타났다. 연구결과는 국제감염질환저널 최신호에 등재됐다. 특히 기존 패혈증 진단 마커는 세균에 의한 감염만 진단이 가능했으나, WRS는 바이러스와 진균(곰팡이)에 의해서도 활성화되기 때문에 세균성 패혈증과 함께 코로나 19와 같은 바이러스 감염증에도 진단적 가치가 높을 것으로 기대되고 있다. JW바이오사이언스는 WRS 진단기술과 관련해 2017년 국내 특허를 취득했으며, 지난 5월 미국에서 특허 등록 결정을 받았다. 유럽과 중국에도 특허를 출원한 상태다.유럽과 중국에도 특허를 출원한 상태다. 현재 WRS 진단키트 개발을 위해 신촌세브란스병원, 가천대길병원, 서울성모병원 등에서 임상시험을 진행하고 있으며, 올해 하반기 품목허가를 신청할 계획이다. JW바이오사이언스 관계자는 "학술적 근거를 통해 주요 선진 시장에서 WRS 기술의 경쟁력을 인정받으며 유리한 입지를 선점할 수 있게 됐다"며 "빠른 시일 내에 WRS 진단키트의 상용화를 실현할 수 있도록 역량을 집중할 것"이라고 말했다. 패혈증은 세균, 바이러스, 진균 등의 미생물에 감염돼 생명을 위협할 수준으로 면역반응이 강하게 나타내는 증상이다. 글로벌 시장조사기관 '리서치 앤드 마켓'에 따르면 글로벌 패혈증 진단 시장 규모는 2019년 4억 2900만 달러에서 연평균 8.5% 성장해 2025년 7억 달러 규모에 이를 전망이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-07-01 10:44:54 이세경 기자

[기자수첩]토종 보톡스 신화의 몰락

토종 보톡스 신화가 허무하게 무너졌다. 메디톡신은 지난 2006년, 미국 앨러간의 원조 '보톡스'가 주름잡던 국내 시장에 혜성처럼 등장한 첫 국산 보톡스였다. 가격은 30% 저렴했지만 효과는 좋았던 토종 보톡스는 단숨에 원조를 누르고 국내 시장 1위로 올라섰고, 글로벌 시장에서도 4위를 점했다. 이런 메디톡신이 14년 만에 퇴출 위기에 놓였다. 식품의약품안전처는 메디톡스가 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고 서류를 조작하는 등의 불법행위를 저질렀다며 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소를 결정한 것이다. 이제와보니, 모든 것은 '원조' 논쟁 때문이었다. 메디톡신 퇴출의 원인이 된 검찰 조사는, 대웅제약으로 이직한 메디톡스 전 직원의 공익 신고로 시작됐다. 지난해, 메디톡스와 대웅제약이 균주의 '원조'를 둘러싼 전쟁을 한창 벌이던 때였다. 아이러니하게도 싸움을 먼저 건 쪽은 메디톡스였다. 지난 2016년, 대웅제약이 자사의 균주를 훔쳐 '나보타'를 만들었다고 주장한 것이다. 메디톡스는 2017년 대웅제약에 대한 민·형사 소송을 제기했고, 지난 1월에는 앨러간과 함께 대웅제약을 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소했다. ITC 소송의 결과는 다음 주 나올 예정이다. 업계 관계자는 "국내 경쟁사 진출을 막겠다고 앨러간과 손을 잡은건, 결과를 떠나 비난받을 행위였다"고 했다. 또 다른 관계자는 "소송과 불법행위 논란으로 한국 제품에 대한 신뢰가 떨어지면 그 피해는 후발주자들이 고스란히 떠안게 된다"고 말했다. 메디톡스 측은 여전히 억울함을 토로하고 있다. 식약처가 약사법 위반이라고 본 기간의 제품은 이미 모두 팔리고 없다는게 회사측 주장이다. 회사 관계자는 "식약처도 메디톡신의 안전성에는 문제가 없다고 인정하면서 허가 취소를 결정한건 과한 처사"라고 했다. 메디톡스는 현재 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송으로 맞서고 있다. 한때 '신화'였던 1등 주자의 퇴장은 결과보단 과정이 더 씁쓸하다.

2020-06-30 15:01:53 이세경 기자

휴젤 빅3 글로벌 시장 공략 본격화..1조원 유럽 진출 채비

휴젤이 글로벌 보톡리눔 시장을 빠르게 공략하고 있다. 국내 시장점유율 1위를 차지하고 있는 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'의 경쟁력을 바탕으로, 중국과 미국 유럽으로 발을 넓혀가고 있다. 휴젤은 30일 약 1조원 규모 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위해 유럽 판매허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 휴젤은 지난해 1월 유럽 유통 파트너사인 '크로마'와 함께 폴란드, 독일 임상 3상을 완료한 바 있다. 이후 허가 신청에 필요한 서류 작업을 진행, 29일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서 제출을 마쳤다. 신청서 제출 후 허가까지 약 1년 여가 소요되는 만큼, 내년 중순께 유럽 판매 허가 획득이 가능할 것으로 예상된다. 유럽의 보툴리눔 톡신 시장은 약 1조원 규모로, 미국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있는 거대 시장이다. 휴젤은 판매 허가 획득 후 유럽 시장 내 성공적인 안착을 목표로 오스트리아 소재 제약사 크로마와 파트너십을 체결, 크로마가 유럽 시장 내 '레티보(유럽 수출명)'의 유통을 담당한다. 크로마는 메디컬 에스테틱 전문 기업으로, 40년 이상 쌓아온 마케팅 노하우와 성공 경험을 갖췄다. 휴젤은 크로마의 대표 제품 '세이파 필러'와의 시너지 효과를 통한 빠른 시장 점유율 확대로, 오는 2025년까지 유럽 시장 점유율 10~15% 달성을 목표로 하고 있다. 미국 시장에서도 보폭을 넓히고 있다. 휴젤은 최근 미국 현지 자회사에 제임스 하트만 신임 대표를 영입하고 미국 진출 준비에 본격 돌입했다. 지난 2018년 설립한 '휴젤 아메리카'는 휴젤이 지분 70%를 보유한 자회사로, 미국, 캐나다, 호주 및 뉴질랜드 시장 내 휴젤 제품에 대한 유통 및 마케팅 활동을 직접 운영한다. 휴젤은 올해 연말 경 미국 시장 진출을 위한 품목허가(BLA)를 신청해 내년 말께 정식 허가를 취득한다는 계획이다. 중국 진출도 임박했다. 휴젤은 지난 4월9일 이미 중국 허가 심사를 마치고 현재 결과를 기다리고 있다. 회사측은 이르면 7월 중국 허가를 받고, 하반기 중국 수출이 본격화될 것으로 기대하고 있다. 휴젤 관계자는 "유럽은 중국, 미국과 더불어 전 세계 보툴리눔 톡신 시장을 이끄는 주요 시장 중 하나로 이번 판매허가 신청서 제출은 휴젤의 본격적인 글로벌 시장 확대의 주춧돌이 될 것"이라며 "올해 중순께 허가를 앞두고 있는 중국 시장과, 올해 연말 판매허가 신청서 제출을 목표로 하고 있는 미국까지 성공적인 글로벌 빅3 시장 진출을 통해 휴젤의 글로벌 기업 도약에 주력할 예정"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-06-30 11:55:55 이세경 기자

이화여대 의대 이선희 교수, 올해 '의사평론가상' 수상

이선희 이화여자대학교 의과대학 예방의학교실 교수가 지난 29일 열린 '제43회 의·약사평론가' 시상식에서 2020년도 의사평론가로 선정됐다. JW중외제약이 후원하는 이번 시상식에서 이선희 교수는 의료계의 전문가로서 뛰어난 소통역량으로 학문의 경계를 넘나들어 소통하며, 언론 기고 등을 통해 전문가적 식견과 비평 역량으로 의료 정책을 논평하고 제언함으로서, 국민건강 발전에 기여한 공로를 인정받아 수상했다. 이 교수는 복지부, 국무총리실, 인사혁신처 등 다양한 분야의 정부자문에 참여해왔고 한국보건의료연구원장, 의료기관평가인증원 정책개발실장 등 관련된 공직을 맡아 정책실무를 겸비하였다. 또한 의료경영 분야에서도 꾸준히 연구하여 환자행동과 소비자 연구를 중심으로 하는 병원마케팅과 의료경영 실증연구들을 발표하였고 여성 최초로 한국병원경영학회장을 역임하였다. 올해로 43회를 맞는 '의·약사평론가상'은 매년 각계의 추천을 받아 건전한 의약문화 조성에 앞장선 인물을 선정하고 있다. 그동안 배출된 200여 명의 의·약사평론가들은 의약계에서 오피니언 리더의 역할을 담당하고 있으며, 특히 지난 1998년부터는 한국의약사평론가회를 결성하여 활동하고 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-06-30 11:19:32 이세경 기자

JW중외제약 표적항암제, 코로나19 이어 폐섬유화증 치료 특허 출원

JW중외제약이 개발 중인 Wnt 표적항암제 'CWP291'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항바이러스 효과뿐만 아니라 중증 폐질환에도 효능이 있는 것으로 나타났다. JW중외제약은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 CWP291을 '폐섬유화증 치료용 조성물'로 특허 출원했다고 30일 밝혔다. 폐섬유화증는 폐 조직이 굳어서 심각한 호흡장애를 불러일으키는 호흡기 질환으로 다양한 원인에 의해 폐조식이 손상되거나 발생하며 한 간질성 폐 염증으로부터 진행된다. 원인 불명의 특발성 폐섬유화증이 가장 빈번한 형태로 진단 후 평균 생존기간이 2-3년 이내이고 5년 생존율이 20%에 불과할 정도로 효율적인 치료법이 없는 난치성 폐질환이다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제로 다양한 암종을 대상으로 개발하고 있는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. JW중외제약은 CWP291을 코로나19 항바이러스 효과뿐만 아니라 약물동태(체내 약물농도 변화)와 안전역을 종합적으로 고려해 코로나19 치료용도로 지난 11일 특허를 출원하고 본격 개발에 착수한 상태다. JW중외제약은 최근 종료된 폐섬유화증을 적응증으로 한 동물 모델 효능평가에서 기존 사용 약물 대비 동등 이상의 항섬유화 효능이 확인된 바 있어, 코로나19 관련 폐질환 치료에도 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 연구결과에 따르면, CWP291은 기존 치료약물인 대조군과 비교해 염증성 사이토카인 단백질인 TNF-β, IL-17, TNF-α, IL-1β의 발현을 유의하게 낮추었으며, 염증세포 침윤 등으로 인한 조직의 변형을 감소시키는 효능을 보였다. JW중외제약 관계자는 "Wnt신호전달체계는 폐섬유화증, 폐암, 폐동맥고혈압 등 중증 폐 질환의 발병에 있어서도 중요한 역할을 하는 것으로 알려지고 있다"며 "CWP291의 약물 재창출 임상시험을 통해 코로나19 항바이러스와 동시에 폐질환 치료 효과를 검증해 나갈 계획"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-06-30 11:19:30 이세경 기자

한미 단장증후군 치료 바이오 신약 美 FDA 소아 희귀의약품 지정

한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약으로 독자 개발중인 랩스GLP-2 아날로그(LAPSGLP-2 Analog)가 미국 식품의양국(FDA)로부터 희귀 소아 질병 의약품(RPD )으로 추가 지정됐다고 30일 밝혔다. 지난 24일 먼저 RPD로 지정된 선천성 고인슐린증 치료 바이오신약(LAPSGlucagon Analog)에 이어 두번째다. 한미약품은 RPD 연속 지정에 따라 30여개에 이르는 자사 혁신신약 파이프라인들이 희귀질환 분야에서 혁신성을 확고히 입증받게 됐다고 평가하고 있다. 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog의 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 월 1회 투여를 목표로 개발 중이며, 이를 통해 단장증후군을 앓고 있는 소아 및 성인 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 단장증후군 적응증으로 국내 임상 1상을 진행하고있으며, 올해 하반기 미국 및 유럽 임상 2상을 시작할 예정이다. LAPSGLP-2 Analog는 2019년 FDA와 유럽 EMA로부터 단장증후군 치료 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "자체개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 파이프라인 등으로 희귀약 지정을 받은 사례가 13건에 달하는 등 이 분야에서의 혁신성을 지속 입증해 나가고 있다"며 "지속적인 연구개발 및 적응증 확대를 통해 희귀질환으로 고통받는 유소아를 비롯한 전세계 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실됨으로써 발생하는 흡수 장애로 인해 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발생하는 것으로 알려져 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-06-30 11:18:58 이세경 기자

1조원 재생의료 R&D 예산 '반토막'..8월 첨바법 반쪽 시행 우려

줄기세포 치료제, 유전자 가위와 같은 차세대 재생의료 연구개발(R&D) 사업이 반토막 날 위기에 처했다. 정부가 1조원 규모 재생의료 사업을 위한 예비타당성(예타) 조사를 진행한 결과, 예산이 절반 수준으로 결정된 탓이다. 오는 8월 시행되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(첨단바이오법)' 역시 반쪽짜리가 될 것이란 우려도 나온다. 17일 바이오업계에 따르면 보건복지부와 과학기술정보통신부가 신청한 '범부처 재생의료 전주기 R&D 사업' 예타 조사 결과, 예산은 5000억원으로 당초 계획한 금액의 절반에 결정돼 충격을 안겼다. 복지부와 과기정통부는 지난해 참단바이오법 시행을 위해 신약개발에 배정된 3조5000억원 외에, 향후 10년간 1조원이 투입되는 범부처 재생의료 전주기 R&D 사업 예산에 대한 예타 조사를 신청했다. 면역 항암제는 물론, 유전자 가위 같이 유전자 편집 기술을 활용한 유전자 치료제, 인공 장기 등을 모두 포함한 첨단 재생의료의 임상 비용을 확보하기 위한 예산으로, 연간 1000억원이 투입되는 역대 최대 규모였다. 첨단바이오법 시행을 앞두고 기초연구·기술개발(과기정통부), 중개임상(복지부)로 나뉜 R&D 과정을 통합 지원해 치료제를 만들어내겠다는 목표를 세운 바 있다. 하지만 예타 결과에 업계는 실망감을 감추지 못하고 있다. 업계 대표는 "전례들을 보면, 예타 이후 실제 예산은 더 줄어드는 경우가 많기 때문에 앞으로의 상황을 지켜봐야 한다"며 "정부가 바이오산업 육성 의지가 강했기 때문에 기대가 컸던 만큼 이번 결과에 실망도 큰 것 같다"고 말했다. 업계는 국내 첫 유전자치료제 '인보사케이주' 실패 등의 영향이 반영됐을 것으로 추정하고 있다. 무릎관절염 치료제 인보사는 연골 세포가 아닌 신장 세포가 혼입된 사실이 뒤늦게 밝혀져 지난해 품목허가가 취소됐다. 3700명에게 투여된 유전자 치료제 인보사의 안전성 논란이 불거지면서, 첨단바이오법 통과도 난항을 겪은 바 있다. 바이오 업체 한 고위관계자는 "이번 예타 결과는 결국 재생의료의 기초연구만 하라는 국가의 결정으로 받아들여진다"며 "임상 연구 수준을 높이는데 기대가 컸던 복지부의 실패라고 봐야한다"고 지적했다. 오는 8월로 예정된 첨단바이오법 시행도 사실상 반쪽짜리가 될 우려도 제기됐다. 업계 관계자는 "바이오의약품은 오는 2023년 500조원 까지 성장할 것으로 예상되면서 글로벌 투자도 활발한 분야"라며 "국내에서는 아직 재생의료에 대한 규제가 많은 상황에서 예산마저 쪼그라들면, 현 정부가 실제 첨바법 시행에 큰 의지가 있는지를 의심하게 될 수 밖에 없다"고 말했다. 이와 관련, 복지부 관계자는 "내부 심의 과정에서 나온 제안 중 하나일 뿐, 아직까지 결정된 바가 없다"며 "이르면 이번 주 결과 발표가 있을 예정"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-06-29 14:37:33 이세경 기자

GC녹십자웰빙, '구절초추출물' 관절건강 개선 효과 확인

GC녹십자웰빙은 인체적용시험을 통해 'GCWB106(구절초추출물)'의 무릎골관절염 증상과 통증 개선효과를 확인했다고 29일 밝혔다. 이번 연구는 경증 무릎골관절염으로 진단된 환자 120명을 대상으로 12주에 걸쳐 진행됐다. 연구에 공동으로 참여한 GC녹십자웰빙과 인제대학교 서울백병원 정형외과 연구팀이 환자의 증상과 통증 정도를 관찰한 결과, 통증평가척도 점수(0~100점)가 평균 43점에서 30점으로 약 30% 수준으로 감소한 것으로 나타났다. 이와 함께, 무릎골관절염 증상지수의 개선도 함께 확인했다. 정규성 인제대학교 서울백병원 정형외과 교수는 "구절초추출물의 환자의 통증 완화와 삶의 질 개선 효과를 확인함과 동시에 특별한 합병증이나 이상 소견도 관찰되지 않았기 때문에 안전성 면에서도 의미 있는 결과"라고 말했다. GC녹십자웰빙은 지난 5월 식약처에 'GCWB106'의 건강기능식품 개별인정형 기능성원료 신청을 마쳤으며, 이번 연구결과를 국내외 학회지에 투고할 예정이다. GC녹십자웰빙은 현재 산업통상자원부 산하 한국산업기술평가관리원의 지원을 통해 '오믹스 기반 관절건강용 개인맞춤형 항노화 소재 개발' 정부과제를 수행 중이다. 회사 측은 2021년 GC녹십자지놈과 오믹스 기반의 SNP(단일염기 다형성), 마이크로RNA, 바이오마커 등을 적용한 2단계 인체적용시험을 진행할 예정이라고 설명했다. 한혜정 GC녹십자웰빙 R&D본부장은 "이번 인체시험결과가 GCWB106의 개별인정형 허가에 긍정적인 영향을 미칠 것이라 생각된다"며 "개인별 유전자 차이에 따른 효능과 바이오마커를 확인하는 임상을 진행해 개인맞춤형 건강기능식품을 제공할 예정이며 향후 FDA의 신규식품원료(NDI) 등 해외 인증도 준비하고 있다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-06-29 13:12:15 이세경 기자

제약바이오협회 글로벌 오픈이노베이션, 코로나19 넘어 '순항'

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 각국 교류가 얼어붙고 산업이 위축된 상황에도 국내 제약바이오산업이 글로벌 오픈이노베이션(GOI)에 박차를 가하고 있다. 한국제약바이오협회(KPBMA)는 올해 신년 기자간담회를 통해 강조한 글로벌 진출 거점 확보 과제를 언택트 시대에 걸맞는 온라인 시스템과 회원사의 적극적인 참여를 통해 실천해가고 있다고 29일 밝혔다. 세계 최대의 바이오 클러스터(바이오산업 집적지)로 손꼽히는 미국 보스턴에 국내 제약바이오기업들과 뛰어드는 것을 시작으로, 영국·독일 등 유럽으로 교류를 확대하고 있다. 이달 협회를 비롯한 약 20개 제약바이오기업들은 보스턴의 산학협력 네트워크에 참여하거나 공유사무실에 둥지를 틀었다. 우선 지난 12일 미국 메사추세츠공과대학(MIT) 기업 연계프로그램(ILP) 멤버십에 컨소시엄 형태로 협회와 14개사가 가입, 현지와 협력을 위한 소통에 나섰다. 70년 전통의 산학연계 프로그램 MIT ILP를 통해서는 260여 개 가입사는 물론 보스턴 켄들스퀘어에 있는 150개 이상 연구소, 1800여 개의 스타트업, 3000여 명이 넘는 교수·연구진 등과 협업이 가능하다. 또 지난 25일 캠브리지 이노베이션센터(CIC) KPBMA 공용 사무실에 10개사가 입주키로 하고 전문분야별 현지 자문단을 구성했다. CIC는 보스턴 중심에서 단순한 공유 사무실을 넘어 현지 다양한 네트워크와 일상적인 정보 공유, 콜라보레이션을 바탕으로 연구개발(R&D) 협력과 기술이전, 합작투자법인(JV) 설립 등 다양한 활동을 기대할 수 있다. 협회측은 코로나19 상황에서 이 같은 GOI 전략을 추진할 수 있었던 것은 재미한인제약인협회(KASBP), 재미한인바이오산업협회(KABIC), 주보스턴총영사관 등과 지속적인 유대를 쌓아왔기 때문으로 풀이된다. 지난 25일 CIC 입주 기념식에서 김종성 KABIC 회장은 온라인 축사를 통해 "올해는 한국 제약바이오산업이 글로벌로 비상하는 역사적인 분기점이 될 것"이라며 "한인전문가들이 모인 KABIC은 보스턴에서의 오랜 활동 경험과 인적네트워크를 바탕으로 한국 제약바이오기업이 당면할 어려움을 해결하는 첫 단추를 열어주겠다"고 말했다. 협회는 이들 현지 전문가들과 MIT ILP의 산학협력 인프라, CIC 입주기업들의 올해 하반기 다양한 사전 콜라보레이션 미팅 등을 통해 미국 시장 진출 지원을 위한 활동을 지속할 계획이다. 하반기에는 유럽에서 GOI 활동을 전개한다. 우선 오는 8월 영국 메드시티와 지난해부터 이어온 교류를 바탕으로 첨단바이오의약품(ATMP) 분야 온라인 컨퍼런스를 열기로 했다. 영국은 전역의 10여 개 임상연구기관 등을 토대로 약 120여 건의 첨단바이오의약품 임상이 진행되고, 민·관 투자와 산·학 네트워크가 활발한 국가로 꼽힌다. 런던시가 2014년 펀딩으로 설립한 메드시티는 영국 바이오산업의 연구·상업화·창업 및 투자를 연결하고 시너지를 낼 수 있도록 지원하고 있다. 오는 10월에는 유럽 최대 규모의 제약바이오 파트너링 행사인 '바이오유럽 2020'에 참가, 국내 기업들과 '코리아 세션'을 별도로 마련할 예정이다. 오는 10월 26일부터 28일까지 온라인을 통해 열리는 이번 행사에서 국내 제약바이오산업의 우수성을 홍보하고, 기업들의 유망 파이프라인 등을 소개한다는 취지다. 원희목 회장은 "국내 제약바이오산업이 한정된 자원과 한계를 극복하고 성장하기 위해서는 글로벌 바이오 생태계에 직접 뛰어들어 글로벌제약사·연구소·대학·바이오벤처 등과 협업을 극대화해야 한다"며 "협회는 해외 현지 기관 및 단체 등과 협력해 국내 기업이 글로벌 진출 거점을 마련할 수 있도록 최선을 다해 지원할 것"이라고 강조했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-06-29 13:06:43 이세경 기자

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