메트로신문

이대목동병원 김진실 교수, 세계초음파의학회 '젊은 연구자상' 수상

이대목동병원 영상의학과 김진실 교수가 지난 최근 호주 멜버른에서 열린 제17차 세계초음파의학회에서 '젊은 연구자상 (Young investigator award)' 을 수상했다. 김 교수는 이번 학술대회에서 '간이식 후 간동맥 폐색에 대한 진단 성능 비교: 조영증강 초음파 대 컴퓨터 단층촬영 혈관조영검사' 라는 연제로 우수한 젊은 연구자들에게 수여하는 '젊은 연구자상'을 수상했다. 또 지난 5월에 열린 제50차 대한초음파의학회 학술대회에서도 '고주파 간절제술에서 간외 종양 확산 및 절제영역에서 에너지 및 접근 방법의 영향: 간 피막 조양 모델을 사용한 생체외실험'으로 젊은 연구자상을 수상한 바 있어 차세대 연구자로 주목받고 있다. 김 교수는 이대목동병원 영상의학과에서 활발한 연구를 진행하며, 각종 논문 발표로 국내외 학회에서 탁월한 연구 성과를 인정받고 있다.

2019-10-01 09:38:11 이세경 기자

셀트리온, 유럽종양학회서 '허쥬마' 3년 장기임상결과 발표

셀트리온은 현지시간 29일 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019 유럽종양학회(ESMO)에서 유방암·위암 치료제 '허쥬마'의 3년 장기 임상결과를 발표했다. 허쥬마는 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러로, 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴이다. 허셉틴은 연간 글로벌 8조 4,000억원[1]의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. 이번 허쥬마 임상은 2014년 8월부터 전 세계 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암(EBC) 환자 549명을 대상으로 진행됐다. 특히 2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기준으로 3년간의 장기 임상 결과가 발표된 것은 이번이 처음이다. 임상에서는 환자들을 두 집단으로 나눠 허쥬마와 오리지널의약품을 수술 전 병용요법으로 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법으로 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 이후 수술 시 조직 검사를 통해 두 집단의 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 뜻하는 병리학적 완전관해율(pCR)을 비교했다. 그 결과, 허쥬마 투여군의 pCR은 46.8%, 오리지널의약품 pCR은 50.4%로 나타나 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)에서 요구하는 비율검증 및 차이검증 조건을 모두 만족함으로써 허쥬마와 오리지널의약품의 '효능'이 동등함을 입증했다. 또 허쥬마와 오리지널의약품을 1년간 투약을 포함해 환자별로 최소 3년 동안의 추이를 확인한 결과, pCR로 입증된 '효능'이 장기적으로도 차이가 없음을 뒷받침했으며, 유해사례 발현율 및 심독성 발현율에서도 두 집단이 유사한 것으로 나타나 '장기 안전성'에서도 차이를 보이지 않았다. 허쥬마 임상 논문 주 저자인 영국 임페리얼 컬리지 런던의 저스틴 스테빙 교수는 "이번 임상결과 발표는 허쥬마가 HER2 과발현 조기유방암 환자에게 효과적인 치료제가 되는 동시에 의료진에게도 바이오시밀러 처방의 동기를 부여하는 계기가 될 것"이라고 말했다. 셀트리온 관계자는 "이번 허쥬마 3년 장기 임상결과 발표는 경쟁사에서는 찾아볼 수 없는 이례적인 것"이라며 "전 세계 22개 국가에서 500여 명이 넘는 임상환자를 대상으로 다 년간 진행된 임상 데이터는 그 자체로도 학술적 의미가 큰 만큼 향후 의료진의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 말했다.

2019-09-30 14:59:27 이세경 기자

코오롱생명과학, 에스엘바이젠과 임상시료 위탁생산 계약

코오롱생명과학이 에스엘바이젠과 신생아 HIE (허혈성 저산소 뇌병증) 치료제 후보물질인 BM102에 대한 위탁생산 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. BM102는 출생 직후 생명을 위협하고, 생존하더라도 뇌병변 장애가 남아 평생 재활 치료가 뒤따라야 하는 신생아 난치성 뇌질환으로 알려진 신생아 HIE (허혈성 저산소 뇌병증) 분야의 치료제 후보 물질이다. 신생아 HIE (허혈성 저산소 뇌병증) 분야는 아직까지 효과적인 치료법이 없어 최근 줄기세포 치료가 대안으로 떠오르고 있다. 에스엘바이젠은 중간엽줄기세포를 이용한 BM102 임상시료를 제조를 할수 있는 CMO를 검토하는 과정에서 세포치료제 생산 경험과 KGMP 관리 시스템 등에 있어 국내 최상위 수준인 코오롱생명과학의 충주공장에 BM102의 생산을 위탁하게 됐다. 이번 계약은 2022년 12월까지 코오롱생명과학 충주공장에서 제조용 세포은행(WCB)의 성공적인 이전과 임상 시료 생산을 위한 표준 공정서 개발(SOP) 및 프로토콜 개발, 각종 밸리데이션, 시험 생산 및 임상 1상 시료를 생산할 계획이다. 코오롱생명과학의 충주공장은 인보사 1만도즈 생산규모의 기존 1공장과 신규 10만도즈 이상 생산을 위한 2공장이 건설중에 있었다. 1공장의 경우 설립비용만 200억이 넘겨 들어간 KGMP수준의 공장이며, 2공장은 현재까지 600억 이상의 비용을 통해 국제규격의 cGMP 획득을 위해 계획중에 있다. 이번에 진행하는 프로젝트는 CMO 사업의 첫 도전인만큼 세포유전자치료제 분야에 서 축적된 생산 노하우를 기반으로 성공적인 프로젝트 완료를 위해 전사적 차원으로 자원을 투입하는 등의 노력을 할 계획이다. 코오롱생명과학 충주공장의 장원규 상무는 "인보사 생산·판매 중지로 공장가동이 중지된 것은 사실이지만, 세포치료제 공장으로서의 생산 능력과 GMP 운용수준은 국내 최상위 수준"이라며 "이번 계약체결을 계기로 향후 국내뿐 아니라 세계시장을 상대로 본격적인 세포치료제 CMO 사업 전개의 타당성에 관한 검토도 적극적으로 해나가겠다"고 말했다.

2019-09-30 14:56:39 이세경 기자

대웅제약 ‘나보타’ 국제피부외과학회 참가.. 글로벌 경쟁력 홍보

대웅제약은 지난 26~29일 필리핀 마닐라에서 개최된 국제피부외과학회 'ISDS 2019'에 참가해, 전세계 의료진들을 대상으로 나보타의 우수성과 나보타를 활용한 최신 시술법 등을 발표했다. 국제피부외과학회(ISDS)는 전세계 피부미용외과 분야에서 권위 있는 학술대회 중 하나로, 올해 40주년을 맞이했다. '트렌드, 혁신, 그리고 도전'이라는 주제로 개최된 이번 학회에서는 약 2000 명의 관계자들이 한자리에 모여 피부미용외과 분야의 글로벌 최신 지견을 나누는 시간을 가졌다. 대웅제약은 발표 세션과 단독 심포지엄을 통해 나보타의 최신 임상결과와 나보타를 활용한 자연스러운 시술법 등을 발표해 참석자들의 주목을 받았다. 나보타의 특장점과 '나보타를 활용한 자연스러운 시술법'을 발표한 정재윤 오아로피부과 원장은 "대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제는 아시아에서 개발된 보툴리눔 톡신 최초로 미국 FDA 승인을 통해 주름개선 효과와 안전성을 입증 받은 제품"이라며, "나보타는 빠른 효과 발현과 긴 지속 시간이 장점으로, 의사의 입장에서 보다 자연스러운 시술이 가능하다"고 설명했다. 한편, 대웅제약은 지난 29일 학회 행사와는 별도로 필리핀, 태국 등 아시아 5개국 80여명의 미용성형 관련 분야 의사와 관계자들을 초청해 '나보타 에스테틱 포럼'을 개최했다. 금번 6회째를 맞는 나보타 에스테틱 포럼은 대웅제약이 해외 의료진을 대상으로 개최하는 나보타 학술교육프로그램이다. 이번 포럼에 참석한 의료진들은 모두 미용성형분야에서 급성장중인 신흥 시장이자 나보타가 이미 출시되어 있거나 진출이 임박한 국가 출신으로, 대웅제약은 지속적인 현지 의사들과의 교류를 통해 나보타의 글로벌 브랜드화를 진행해오고 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "전세계적으로 권위 있는 학술대회 참가를 통해 국제 무대에서 나보타를 선보이는 좋은 기회가 됐다"며 "FDA 승인을 통해 입증받은 제품력을 기반으로, 앞으로도 글로벌 시장에서 나보타의 우수성을 적극 알리고 해외네트워크를 더욱 확대해나가는 등 글로벌 보툴리눔 톡신 브랜드로서의 위상을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

2019-09-30 14:52:52 이세경 기자

동국제약, 노바티스와 '말단비대증 치료제' 특허소송에서 승소

동국제약은 장기서방형 주사제인 옥트레오티드(octreotide) 서방형 제제 제조방법에 관한 특허법원 무효소송에서 승소했다고 30일 밝혔다. 이번 소송은 산도스타틴 라르라는 제품명으로 노바티스에서 판매중인 옥트레오티드의 에버그린전략(연장특허)에 관한 것으로서, 특허법원은 "기존 시판되는 제품 대비 치료학적 효능에 대한 진보성이 결여되었음"으로 판단, '무효'라고 최종 판결했다. 동국제약은 2000년 초부터 집중적으로 연구개발하고 있는 펩타이드 약물의 장기서방출성기술을 기반으로, 이미 항암제 '로렐린 데포' 등 첨단 펩타이드 의약품을 개발해 세계 50여개국에 수출하고 있다. 해외 시장에서 완제 의약품의 수출에 대한 규격 기준 및 규제가 까다로운 특성을 감안할 때, 이러한 동국제약의 성과는 다국적 제약사의 연장특허 등록과 같은 전략을 효과적으로 방어해 향후 개발하고 있는 첨단 펩타이드 제품들과의 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다. 동국제약 관계자는 "본 특허소송은 일반적인 침해 회피가 아닌, 적극적인 특허무효화를 통해 다국적제약사의 특허전략을 정당하게 견제하는 공세적 전략"이라며, "본 소송을 통해 향후 글로벌 경쟁에서 R&D 경쟁력을 갖추고, 다른 특허소송에서도 승리할 수 있도록 철저히 준비할 계획"이라고 말했다. 옥트레오티드는 말단비대증 치료제로 1998년 미국 FDA에서 승인받아 판매되고 있다. 말단비대증은 성장이 멈춘 성인에게서 성장호르몬 과분비로 인해 발생하는 질병으로 국내에서는 전체 환자수가 약 3,000여명으로 발생빈도가 낮아 희귀의약품으로 지정되어 있지만 이를 방치하면 당뇨병, 고혈압, 수면 무호흡증, 심근병증, 직장암 등의 발병이 증가하여 그로 인한 사망률이 일반인에 비해 약 2∼3배 정도 높은 것으로 알려져 있다.

2019-09-30 14:50:45 이세경 기자

제넨바이오, 미니돼지 형질전환센터 구축 … “내년 2월 완공"

제넨바이오가 형질전환센터를 설립하고 이종장기 개발의 발판을 마련한다. 바이오 장기 개발 전문기업 제넨바이오는 경기도 평택시 소재 어연한산산업단지에 이종장기의 원료가 될 형질전환 미니돼지를 개발하는 제넨형질전환센터를 구축한다고 30일 밝혔다. 센터가 설립될 어연한산산업단지는 제넨바이오의 핵심인 제넨코어센터가 위치한 드림테크산업단지와 인접해 있다. 제넨코어센터는 올해 착공 예정이다. 이 회사의 제넨형질전환센터는 미니돼지의 유전자를 편집하고 형질전환 미니돼지를 개발하는 '형질전환 연구동'과 실제 이종장기 원료가 되는 형질전환 미니돼지의 사육과 실험이 이루어지는 'SPF 사육 및 실험시설' 등이 들어설 예정이다. 연구동은 오는 10월 말 입주 예정이고 SPF 시설은 내년 2월 완공을 계획하고 있다. 제넨바이오 관계자는 "이종장기 연구의 첫 단추인 형질전환 미니돼지 개발을 시작할 제넨형질전환센터는자사 연구의 토대가 될 것"이라며 "센터 완공과 함께 새로운 도약을 기대하고 있다"고 말했다.

2019-09-30 14:48:34 이세경 기자

광동제약 "광동 헛개차 마시고 안심귀가 하세요!"

광동제약은 SK텔레콤 T map 택시와 함께 숙취 없이 안전한 귀가를 돕는 '안심귀가 할인쿠폰' 증정 이벤트를 진행한다고 30일 밝혔다. 광동 헛개차와 티맵택시가 함께하는 이번 이벤트를 통해 광동제약은 광동 헛개차 구매 소비자를 대상으로 총 60만 장의 티맵택시 할인쿠폰을 증정한다. '안심귀가 할인쿠폰' 이벤트는 광동 헛개차 340ml, 500ml 제품을 구매한 후 병뚜껑 안에 행운번호가 있으면 당첨이 확정되는 방식이다. 할인쿠폰 금액은 티맵택시 앱에서 행운번호를 입력하면 랜덤으로 선정된다. 총 5가지 쿠폰(1000원권, 2000원권, 3000원권, 5000원권, 1만원권) 중 1개가 지급된다. 행사 기간은 올해 12월 31일까지다. 광동제약 관계자는 "각종 모임이나 회식 등 술자리를 마친 직장인들이 숙취도 풀고, 좀 더 안전하게 귀가할 수 있기를 바라는 마음에 기획한 행사"라며 "진하고 깔끔한 맛으로 사랑받는 광동 헛개차와 함께 숙취 없는 즐거운 모임을 즐기시기 바란다"고 말했다. 한편, 지난 2010년 출시된 광동 헛개차는 1병(500ml 페트 기준)에 헛개나무 열매추출 농축액(고형분 4.5%기준) 26,000mg을 함유해 특유의 진한 맛으로 꾸준한 사랑을 받고 있다. 광동제약은 올해 가수 홍진영을 광동 헛개차와 광동 헛개파워의 모델로 선정해 특유의 밝고 유쾌한 매력을 선보이며 소비자와 함께하는 다양한 SNS 이벤트도 진행하고 있다.

2019-09-30 14:47:28 이세경 기자

국내 최고령 장기 기증자, ‘사랑의 나눔’ 실천하고 영면

86세 고령의 뇌사 환자가 자신의 장기를 다른 사람에게 기증하고 영면에 들어갔다. 국내 장기기증 사례 중 최고령 사례다. 30일 이대서울병원에 따르면 86세 남성인 故 윤덕수 씨는 지난 23일 의식을 잃고 쓰러진 채로 발견되어 119 안전신고센터를 통해 이대서울병원 응급실로 이송되었다. 외상성 뇌출혈로 진단된 윤덕수 씨는 곧바로 응급수술을 받았지만, 상태가 호전되지 않아 뇌사 판정을 받았다. 윤 씨의 유가족은 평소 나눔을 좋아하고 선한 삶을 살았던 고인의 뜻에 따라 장기 기증 의사를 밝혔다. 이에 이대서울병원 장기이식센터에서는 24일 윤덕수 씨의 장기 중 간(肝)의 기능이 가장 잘 유지되고 있어 한국장기조직기증원과 장기 기증 절차를 밟아 26일 장기 적출술을 시행했다. 홍근 이대서울병원 장기이식센터장은 "고령이지만 연령에 비해 좋은 장기 기능을 유지하고 있어 간을 기증할 수 있었다"면서 "힘든 상황이지만 다른 환자를 위해 기증을 결심해 준 가족에게 깊은 감사의 말씀을 드린다"고 말했다. 윤 씨를 진료했던 이대서울병원 응급중환자진료과 박진 교수는 "환자가 고령이라 장기 기증 여부를 판단하기까지 난관이 많았지만 환자가 비교적 건강한 편이라 기증할 수 있었다"면서 "개인의 건강관리에 대한 관심이 높고, 의료 수준이 높아진 만큼 나이에 상관없이 이와 같은 장기 기증이 늘어났으면 한다"고 말했다. 한국장기조직기증원에 따르면 2011년부터 2018년까지 80세 이상 고령 기증자는 모두 16명으로 윤 씨 이전 가장 고령의 장기 기증은 83세였다. 조원현 한국장기조직기증원 원장은 "그동안 83세의 기증자는 여러 명 있었으나 86세 기증자는 처음"이라면서 "평소 건강관리가 잘 되면 고령일지라도 기증이 가능하며, 나이는 그야말로 숫자에 불과하다는 것을 방증하는 셈"이라고 말했다.

2019-09-30 14:43:47 이세경 기자

희귀암 유발, 엘러간 인공유방 의료비와 무상교체 전액 지원

엘러간의 인공유방 보형물을 이식한 후 희귀암이 발병한 환자는 의료비용 전액을 엘러간이 보상하고 평생 무상 교체를 지원한다. 식품의약품안전처는 엘러간과 협의해 희귀암 발생 요인이 된 거친 표면 유방 보형물 이식환자에 대한 이런 보상대책을 마련했다고 30일 밝혔다. 엘러간은 거친 표면 인공유방 보형물이 희귀질환인 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)과 연관돼 있다는 우려가 제기돼 전 세계에서 제품을 회수하고, 보건당국과 보상대책을 협의해왔다. 국내에서도 최근 희귀암 발생이 나타나 논란이 된 바 있다. 식약처에 따르면 담당의사가 판단하여 BIA-ALCL이 의심되어 진단이 필요한 경우 병리검사 및 초음파 등 관련 검사비용에 대해 회당 약 120만원(1000 달러) 내에서 엘러간이 의료비를 실비 지원한다. BIA-ALCL 확진 시에는 환자 부담 진료비(비급여 포함)를 최대 7500 달러 까지 지원하게 된다. 만일 이를 초과하는 의료비가 발생할 경우, 환자부담 진료비(비급여 포함)를 개별 환자 별로 추가 지원도 이어진다. 엘러간의 인공유방 보형물을 이식했지만 아무런 문제가 없는 경우에도, 무상 교체가 가능하다. 엘러간은 오는 2021년 7월 25일까지 인공유방 보형물 교체를 원하는 하는 경우에는 엘러간 내트렐 스무스 타입(매끄러운 표면) 인공유방 보형물을 무상으로 제공할 계획이다. 이 모든 보상은 미국에서의 경우와 동일한 수준이다. 다만, 무상 교체를 할 경우, 보형물 제거 수술 및 무증상 정기 검사 비용은 보상하지 않는다. 국내외 전문가들이 예방적 제거 수술을 권고하지 않은 데 따른 것이다. 전 세계적으로 이 부분을 지원해주는 나라는 없다. 다만 식약처는 해외 보상 동향 등을 지속해서 모니터링해 필요할 경우 추가로 협의할 계획이다. 보상을 받으려면 환자가 우선 진료 및 검사를 받은 후 진료내용을 포함한 증빙서류 등을 구비해 엘러간에 이메일 또는 우편 등 방법으로 신청하면 된다.

2019-09-30 14:25:41 이세경 기자

이대목동병원 류마티스내과, 류마티스질환 바로 알기 건강강좌

이대목동병원 류마티스내과는 오는 10월14일 오후 1시 30분부터 3시 30분까지 병원 2층 대회의실에서 '척추와 관절염에도 관절 변형 막는 골든타임이 있습니다'를 주제로 건강강좌를 개최한다. 대한류마티스학회에서 진행하는 골드링 캠페인의 일환으로 개최되는 이번 건강강좌는 ▲관절질환 바로 알자(이지수 류마티스내과 교수) ▲강직척추염과 류마티스관절염 치료의 골든타임(정민경 류마티스내과 교수) ▲강직척추염과 류마티스관절염의 재활 및 운동치료(한수정 재활의학과 교수) ▲척추와 관절염에 좋은 운동 따라해 봅시다(박판석 물리치료사) 등의 강연과 함께 퀴즈 풀이, 질의 응답 등이 펼쳐질 예정이다. 이번 건강강좌에 참여하는 모든 사람에게는 류마티스 질환 설명 책자와 운동 자료가 제공되며 퀴즈 정답을 맞출 경우 소정의 기념품이 제공된다.

2019-09-30 09:27:34 이세경 기자

헬릭스미스 정보유출 의혹..모럴해저드 논란 거세질 듯

헬릭스미스의 글로벌 임상 3상 실패가 공개되기 전, 김선영 대표이사를 비롯한 오너 일가는 주식을 미리 매각한 것으로 드러났다. 주가가 연일 하한가로 급락하는 사이 외국인은 공매도를 통해 대규모 수익을 챙겼다. 오너 일가가 악재를 미리 터는 동안 임상 성공 기대감으로 주식을 사들인 것은 개인투자자 뿐이었다. 사전 정보 유출과 모럴해저드(도덕적 해이)에 대한 논란이 더욱 거세질 전망이다. 지난 26일 헬릭스미스는 김선영 대표이사는 주식 10만주를 주당 7만6428원에 매도 했다고 공시했다. 특별관계자인 이혜림씨와 김승미씨가 지난 23일 각각 2500주, 500주를 장내 매도했다고 밝혔다. 이들의 주당 각각 17만6629원, 17만6807원에 팔아 총 5억3000만원을 가져갔다. 이 씨는 김선영 헬릭스미스 대표의 처남인 김용수 전 대표의 부인이고 김승미씨는 김 전 대표의 딸인 것으로 알려져 있다. 모두 오너 일가다. 헬릭스미스가 개발중이던 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 '엔젠시스(VM202-DPN)의 글로벌 임상 3상 결과 발표를 연기하겠다고 공개한 것은 23일 장 마감 후다. 오너 일가는 발표 직전 주식을 팔아 대규모 손실을 막은 셈이다. 헬릭스미스 주가는 지난 4일간 57% 급락했다. 업계는 정보유출 가능성을 제기하고 있다. 임상 실패 소식이 발표되기 전 한 달 간 헬릭스미스에 대한 공매도 잔액이 60% 이상 늘어난 탓이다. 특히, 헬릭스미스가 첫 번째 임상 3상을 마치고 지난 16~18일 미국 시카고에서 관련 데이터를 정밀 분석하는 동안 공매도 잔액이 갑작스레 늘어났다. 짧은 시간 집중된 공매도 세력도 대부분 외국인일 것으로 추정된다. 외국인은 이달 들어 51만주 가량을 팔았고, 지난 16일 이후부터는 27만주 가량을 순매도 했다. 헬릭스미스 임상 실패의 정보가 미국에서 유표됐을 가능성이 제기되는 것도 이 때문이다. 증권업계 한 관계자는 "악재가 터지기 전, 개인이 헬릭스미스 주식을 1500억원 가량 공매도한 정황도 포착됐다"며 "정확한 정보를 입수하지 않고서는 이런 거래가 일어나긴 불가능하다"고 지적했다. 이들은 악재가 불거진 이후, 본격적인 차익실현에 나섰다. 주가가 4일간 반토막으로 줄어드는 동안, 외국인은 10만주 가량을 순매수하며, 숏커버링(공매도 주식을 되사는 것)에 나선 것으로 풀이된다. 이달 들어 매도세를 유지하던 기관도 지난 23일 이후 헬릭스미스 주식을 11만주 이상 순매수하며 차익실현에 나섰다. 이와 관련 헬릭스미스는 "공매도가 급증한걸 두고 내부 정보가 유출됐다고 하는 우리는 지난 1년 내내 공매도 세력이 가장 많은 기업 중에 하나였다"며 "미국에서 임상수탁기관(CRO)의 정보유출은 중범죄기 때문에 보안이 생명인 CRO기업이 정보를 유출했을리도 없다"고 강조했다.

2019-09-29 16:12:34 이세경 기자

[기자수첩]실패의 공식

언제부턴가 국내 바이오 시장엔 똑같은 '실패의 공식'이 생겨났다. 올해 마지막 희망으로 기대를 모았던 헬릭스미스 글로벌 임상 3상도 실패했다. 임상 과정에서 투약되는 위약과, 실제 의약품이 뒤섞인 것이 원인이 됐다. 실패의 조짐은 없었기에 충격은 더욱 컸다. 지난 7월, 헬릭스미스는 기업설명회를 갖고 신약, 엔젠시스의 임상 3상 결과를 자신한 바 있다. 코오롱티슈진의 인보사도, 신라젠의 펙사벡도 실패의 이유는 모두 달랐지만 과정은 약속이나 한 듯 똑같다. 회사측이 제시한 중간 임상 결과는 모두 순탄했고, 혁신 신약의 제품화는 당연한 일처럼 여겨졌다. 투자금은 쉽게 모였고, 주가는 천정부지로 솟았다. 임상이 중단된 후 과정도 똑같다. 경영진은 왜 문제가 생겼는지 모르겠다고 했다. 글로벌 임상에 '유리천정'이 존재한다고 억울함을 호소하거나, 책임자를 찾아내 소송을 하겠다고도 했다. 하지만 그들은 알고 있었다. 임상 실패가 밝혀지기 직전 공매도는 급증했고, 경영진과 임직원, 친인척들은 주식을 팔고 빠져나갔다. 주가가 연일 추락해 공매도 세력이 차익을 챙기는 동안, 개인투자자들은 발만 동동 굴렀다. 송구하다며 고개를 숙인 대표들은 모두 같은 말을 했다. "약효와 안전성은 아무 문제가 없다" 그리고 "임상의 실패를 비난만 하지 말고 이해해달라"고. 헬릭스미스 대표는 언론의 비난을 '마녀사냥'에 비유하기도 했다. 물론, 혁신 신약의 개발의 성공률은 10%에도 못미친다. 실패가 성공보다 10배나 많다는 얘기다. 하지만 근거없이 청사진만 제시하다 허무하게 끝나버리는, 이런 실패라면 곤란하다. 신뢰가 무너졌는데 약효와 안전성이 다 무슨 소용이랴. 이 실패의 공식이 깨어지기 전까지, 한국 바이오가 잃어버린 신뢰는 되찾을 수 없다.

2019-09-29 13:05:56 이세경 기자

동아제약, 효과 빠른 액상 진통제 ‘원큐’ 시리즈 3종 발매

동아제약은 효과 빠른 액상 진통제 '원큐' 시리즈 3종을 발매했다고 27일 밝혔다. 브랜드명인 원큐(ONEQ)는 증상에 최적화된(Optimize), 동아제약의 새로운(New) 진통제로, 복용이 편하고(Easy), 액상으로 빠르게(Quick) 통증을 없애준다는 제품의 특징이 담겨있다. 원큐 시리즈는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열 진통제다. 액상형 연질캡슐로 정제 대비 높은 체내흡수율과 빠른 효과가 특징이다. 이브원큐, 덱스원큐, 나프원큐로 구성됐다. 이브원큐는 이부프로펜 200mg이 주성분이며 두통, 편두통, 치통, 근육통, 생리통에 효과가 있다. 이부프로펜은 위장장애가 적으며 해열 효과가 뛰어나다. 덱스원큐는 덱시부프로펜 300mg이 주성분이며 진통, 해열, 소염에 효과가 있다. 이부프로펜의 활성 성분만 뽑아 만든 덱시부프로펜은 빠른 통증 완화가 필요하거나 심한 통증에 효과적이다. 나프원큐는 나프록센 250mg이 주성분이며 치통, 편두통, 관절염, 생리통에 효과가 있다. 나프록센은 진통 완화 효과가 뛰어나고 반감기가 길어 다른 약물보다 효과가 오래 지속된다. 일반의약품인 원큐 시리즈는 약국에서 구입 가능하며 10캡슐로 구성됐다. 동아제약 관계자는 "증상에 따라 알맞은 성분의 진통제를 선택해 복용하는 것을 추천드린다"며, "다양한 성분의 원큐 시리즈가 소비자들의 통증 완화에 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다.

2019-09-27 17:28:23 이세경 기자

JW중외제약, 통풍신약 URC102 中으로 기술수출 쾌거

JW중외제약이 지난해 아토피 치료제에 이어 중국 제약사와 800억원 규모, 통풍치료제 기술수출 계약을 맺었다. JW중외제약은 중국 심시어 파마슈티컬 그룹의 계열사인 난징 심시어 동유안 파마슈티컬과 통풍치료제 URC102에 대한 라이선스-아웃(기술수출) 계약을 체결했다고 27일 공시했다. 심시어는 이번 계약을 통해 URC102에 대한 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득하게 됐다. 중국을 제외한 나머지 국가에 대한 권리는 JW중외제약이 보유한다. 계약에 따라 JW중외제약은 심시어로부터 확정된 계약금 500만 달러(약 60억 원)와 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 6500만 달러를 순차적으로 받게 된다. 총 계약규모는 7000만 달러로 한화로는 약 836억 원이다. 제품 출시 이후에는 심시어의 순 매출액에 따라 두 자릿수 비율의 로열티도 받게 된다. URC102는 배출저하형 통풍에 유효한 신약후보물질로서 요산 배출을 촉진시키는 작용기전을 갖고 있다. JW중외제약은 총 140명의 통풍 환자들을 대상으로 진행한 URC102의 임상 2a상에서 높은 안전성과 혈중 요산수치 감소효과를 입증한 바 있으며, 현재 국내에서 임상 2b상을 진행하고 있다. 통풍은 크게 요산이 체내에 너무 많이 생성되는 '과다생성형'과 요산이 제대로 배출되지 않는 '배출저하형'으로 구분되며, 통풍 환자 중 약 90%가 '배출저하형'으로 알려져 있다. 하지만, 기존의 배출저하형 통풍 치료제는 부작용 문제로 처방에 제한이 있어, 수요가 높은 상황이다. 심시어는 URC102 도입을 통해 중국시장에서의 통풍 시장을 새롭게 개척해 나갈 계획이다. 현재 전 세계 통풍 환자 약 3500만 명 중 중국 환자가 약 1400만 명(40%)으로 추정된다. 반면, 2017년 아이큐비아 자료 기준 중국 통풍치료제 시장은 세계 시장의 4%에 불과해 성장 가능성이 매우 큰 것으로 분석된다. JW중외제약 이성열 개발본부장은 "최근 통풍 치료제의 부작용 이슈로 안전하고 효과적인 신약에 대한 수요가 높고 관련 시장이 급성장하고 있는 만큼 URC102의 글로벌 진출 기회를 더욱 다각적으로 모색할 방침"이라고 설명했다. 글로벌 시장조사 기관인 그랜드 뷰 리서치가 공개한 보고서에 따르면 현재 약 3조 원 규모인 글로벌 통풍 치료제 시장이 2025년 경에는 약 10조원(83억 달러) 규모로 커질 것으로 전망하고 있다.

2019-09-27 17:25:59 이세경 기자

GC녹십자 차세대 대상포진백신 임상 1상 결과 "안전성 높아"

GC녹십자의 프리미엄백신 개발이 속도를 내고 있다. GC녹십자는 미국 자회사 '큐레보(CUREVO)'가 미국 현지에서 개발 중인 차세대 대상포진 백신 'CRV-101'의 임상 1상 중간결과를 공개했다고 27일 밝혔다. 'CRV-101'은 순도가 높은 합성물질로만 구성된 신개념 면역증강제를 활용해 기존 제품보다 진일보한 유전자재조합 방식의 차세대 대상포진백신이다. 유전자재조합 방식 백신은 항원과 면역증강제의 조합에 따라 유효성과 안전성의 수준이 판가름 난다. 이번 중간결과에서는 'CRV-101'의 안전성 측면의 유의미한 연구 성과가 공개됐다. 항원과 면역증강제의 용량을 달리해 56일 간격으로 두 번 백신을 접종한 결과, 높은 안전성을 확인했다는 게 회사 측의 설명이다. 특히, 3등급 이상의 중증 부작용은 발생하지 않은 것으로 나타나 부작용의 최소화 가능성이 확인됐다. 'CRV-101'은 백신 개발 경험이 풍부한 미국 현지 연구기관인 이드리(IDRI)와 큐레보의 협업을 통해 예정대로 임상이 진행되고 있다. 지난 5월, 건강한 성인 90명을 대상으로 투약을 마무리한 이후 유효성 평가도 함께 이뤄지고 있는 만큼, 추후 연구결과에 따라 외부 협업 가능성이 높아질 수 있다는 전망도 나온다. 과제 총괄 책임자인 코리 캐스퍼(Corey Casper) 박사는 "이번 결과를 통해 'CRV-1O1'이 차세대 대상포진백신이 될 수 있다는 기대감이 더욱 커졌다"라며 "빠른 시일 내에 임상 2상에 진입할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

2019-09-27 17:13:14 이세경 기자

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