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이세경
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GS녹십자엠에스, 스위스 바이오벤처 초청 ‘비즈니스 파트너링’

GC녹십자엠에스가 지난 15일 경기도 용인에 위치한 본사에서 '스위스 바이오벤처 초청 비즈니스 파트너링' 행사를 개최했다고 16일 밝혔다. 이번 행사는 GC녹십자엠에스가 유망한 스위스 바이오벤처 기업을 초청해 상호 협력을 통한 오픈이노베이션(개방형 혁신) 기회를 창출하자는 취지로 기획됐다. 초청된 바이오벤처 기업과 GC녹십자 및 계열사들 간 사업부터 연구개발 등에 이르는 다방면에서의 협력을 논의하는 장이 마련된 것이다. 파트너링 행사에는 진단의료기기 전문기업 '맥스웰 바이오시스템즈'와 디지털헬스케어 관련 소프트웨어 개발기업인 '하코' 등 총 8곳의 바이오벤처가 참여했다. 또 GC녹십자에서는 GC녹십자홀딩스와 GC녹십자랩셀 등 계열사 7곳에서 참여한 임직원만 총 100여명에 달할 정도로 오픈이노베이션에 대한 열기가 뜨거웠다. 이날 첫 순서에서는 초청된 기업들이 직접 주력 사업과 핵심기술을 소개했다. 이어서 참석한 계열사와 바이오벤처간 기술투자 및 연구협력 등을 논의하는 1:1 비즈니스 미팅도 진행됐다. 행사에 참석한 GC 원성용 투자팀장은 "이번 행사를 통해 우수한 바이오기업과 네트워크를 형성할 수 있었고, 더불어 그들이 갖춘 새로운 혁신기술도 간접적으로 경험할 수 있는 유익한 시간이었다"고 말했다. GC녹십자엠에스는 최근 한국의료기기산업협회와 상생업무 협약을 체결한데 이어 이번 파트너링 행사 기획까지 나서며 국내외적으로 오픈이노베이션의 기회를 만들어가고 있다. GC녹십자엠에스 안은억 대표는 "성장가능성이 높은 국내외 바이오벤처와의 오픈이노베이션은 글로벌 기업으로 성장하는 효율적인 방안"이라며 "앞으로도 다양한 경로를 통해 협력의 기회를 만들어갈 계획"이라고 말했다.

2019-05-16 10:58:25 이세경 기자
코오롱생명과학, 인보사 3700건 시술환자 전원 15년 추적조사 실시

코오롱생명과학은 인보사를 투여받은 약 3700건 시술환자 전원을 대상으로 15년간 장기추적 조사를 실시한다고 16일 밝혔다. 이번 장기추적 조사는 약 800억원 이상의 비용이 소요될 것으로 추정하고 있다. 지난 15일 공시된 분기보고서에 따르면 코오롱생명과학은 인보사의 현재가치를 평가해 621억원의 충당금을 계상했다. 장기추적 조사의 세부적인 항목에 대해서는 식약처와의 지속적인 협의에 따라 진행된다. 일반혈액검사, 혈청학적 검사, 활력징후, TGF-b1 ELISA(효소면역정량법), TGF-b1 PCR(중합효소연쇄반응), RCR 검사, 엑스레이, 유전자 검사 등 총 20여개 이상의 항목 검사를 진행할 계획이며, 15년동안 병원 방문을 통해 부작용 및 이상반응에 대해 지속적으로 체크한다. 코오롱생명과학 관계자는 "품목허가 전 임상에 참여했던 환자를 시작으로 163건에 대해 15년 장기추적을 진행하고 있었고, 이번 이슈가 발생한 이후 인보사를 투여한 약 3700명 전수 조사를 진행한다"며 "이번 조사를 통해 환자들이 우려하는 사안에 대해 불안감을 해소할 수 있길 기대한다"고 말했다. 인보사를 투여한 병원은 장기추적 조사에 환자를 참여시키기 위해 한국의약품안전관리원의 '인보사케이주 장기추적조사 환자등록 시스템' 에 환자 정보를 등록해야 한다. 환자는 처방받은 병원 방문 및 병원 유선 문의를 통해 등록 절차에 대해 안내 받을 수 있다. 또한 코오롱생명과학의 콜센터를 통해 자세한 문의도 가능하다. 코오롱생명과학은 정형외과 의사 설명회, 환자등록 안내를 위한 투여 병원 방문 및 설명, 처방 병원 및 환자를 위한 콜센터 운영 등 다양한 방법으로 장기추적 조사를 위한 준비에 최선을 다하고 있다. 코오롱생명과학의 이우석 대표는 "15년간 지속적인 관리를 통해, 인보사 투여환자와 가족들에게 인보사의 안전성에 대한 우려를 불식시키기 위해 회사의 전 역량을 집중해 나가도록 할것" 이라고 말했다.

2019-05-16 10:46:17 이세경 기자
대웅제약, 보툴리눔 톡신 미국 공식 발매.. 최대 시장 공략

대웅제약은 지난 15일(미국 현지시각 기준) 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '주보' (한국제품명:나보타)가 미국에 공식 출시됐다고 밝혔다. 주보는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 승인을 획득한 바 있다. FDA는 주보의 미간주름 적응증에 대해 판매허가를 승인했다. 주보의 미국 현지 판매는 대웅제약의 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 맡는다. 에볼루스는 제품 체험 기회를 제공하는 'the Jeuveau Experience Treatment(J.E.T.)'를 통해, 15일부터 3000여명에 달하는 미국 현지 의료진을 대상으로 주보를 선보인다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "주보의 미국 출시는 대웅제약 뿐만 아니라 전세계에 국내 제약사의 위상을 드높인 쾌거로, 대웅제약이 직접 제조한 제품이 전세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 당당히 입성하게 된 것을 무척 기쁘게 생각한다"고 말했다. 대웅제약은 미국 시장에 이어 세계 제2의 보툴리눔 톡신 시장인 유럽 진출도 앞두고 있다. 지난 4월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 누시바(NuceivaTM)의 유럽 판매허가에 대해 '허가승인 권고'를 내린 바 있어, 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국과 유럽에 동시에 진출하는 제품이 될 것으로 기대되고 있다.

2019-05-16 07:42:27 이세경 기자
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강스템바이오텍 세포치료제 생산시설 준공..글로벌 도약

강스템바이오텍이 줄기세포 치료제 생산을 위해 글로벌 수준의 GMP 생산시설을 설립했다. 줄기세포 치료제 생산 시설 중 최대 규모로, 이를 통해 글로벌 진출을 본격화 할 계획이다. 강스템바이오텍은 15일 경기 광명시 SK테크노파크에서 줄기세포 치료제 생산 공장인 '줄기세포 GMP 센터' 준공식을 가졌다. 이날 준공식에는 강스템바이오텍 임직원 및 박승원 광명시장, 서정선 한국바이오협회장 등 내외빈 인사 100여명이 참석했다. 이 생산 공장은 총 사업비 약 200억원이 투입됐으며, 지난 2018년 11월 착공해 6개월 만에 완공됐다. 약 800평 규모로, 연간 최대 3만6000바이알의 치료제를 생산할 수 있다. 총 3만6000명에게 치료제를 공급할 수 있는 양이다. 현재 국내는 물론 세계적으로도 가장 큰 규모라고 회사측은 설명했다. 강스템바이오텍은 지난해 12월 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템 AD주'의 임상 3상을 마무리 했고, 6개월의 추적 관찰 시기를 거쳐 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 내년 쯤 시판 허가를 받으면 줄기세포GMP센터를 통해 생산에 돌입할 계획이다. 준공식에 앞서 열린 기자간담회에서 강스템바이오텍 이태화 대표는 "내년으로 예정된 치료제 시판을 대비해 그 수요를 충족하기 위해 만든 시설"이라며 "대량 생산을 통해 원가 절감이 가능하고 안정적인 수율과 품질면에서도 충분히 경쟁력이 있다"며 "향후 유럽과 미국 진출을 고려하여 cGMP 인증도 추진할 계획"이라고 말했다. 이후 수요가 늘어나는 부분에 대해서는 지난 3월 기술 이전 계약을 맺은 SK바이오랜드가 생산을 담당한다. SK바이오랜드는 퓨어스템AD주의 국내 독점판매권을 갖고 있다. 이 대표는 "줄기세포GMP센터 생산량을 초과하는 부분에 대해서는 기술 전수를 통해 SK바이오랜드가 생산할 것으로 보인다"며 "수요가 크게 늘어나는 시점을 시판 허가 2~3년 후로 내다보기 때문에 내후년 쯤 SK바이오랜드도 생산시설 구축에 들어갈 것으로 예상한다"고 말했다. 강스템바이오텍은 퓨어스템AD주의 치료 효과를 자신했다. 우선 성인용 아토피치료제를 먼저 상용화한 후, 더 큰 시장인 소아 환자들을 공략할 게획이다. 현재 100만명으로 추산되는 국내 아토피 환자 중 70만명이 소아환자다. 이 대표는 "퓨어스템은 여러차례 투여할 필요가 없이 1회 투여만으로도 치료효과를 가진다"며 "임상 결과 단일 투여 만으로 아토피 치료 효과가 3년간 지속되는 것을 확인했으며 경쟁약에 비해 효과가 전혀 뒤지지 않아 기대가 크다"고 말했다. 최근 세포 성분 변경으로 논란이 된 유전자치료제 '인보사케이주'의 영향에 대해서도 조심스럽게 입을 열었다. 이 대표는 "줄기세포 치료제 생산방식은 마스터셀뱅크에서 모든 것이 이루어지는 유전자치료제와 생산 공정 시스템이 전혀 다르고, 세포가 1액과 2액이 섞이는 것이 아니기 때문에 그런 위험성은 전혀 없다"면서도 "이번 사건으로 치료제가 사람의 건강, 생명과 직결돼 있음을 되새기고 다시 한번 안전성을 점검하게 된 계기가 됐다"고 말했다.

2019-05-15 15:09:08 이세경 기자
[공기업 돋보기]병원비 걱정없는 든든한 나라 만드는 국민건강보험공단

"병원비 걱정없는 든든한 나라" 국민건강보험공단은 문재인 정부의 중심에 있는 기관이라고 해도 과언이 아니다. 정부가 지난 2017년 부터 추진 중인 건강보험 보장성 강화 대책, 즉 일명 '문재인 케어'는 문 대통령이 후보 시절 부터 내세웠던 대표적인 공약 중 하나였기 때문이다. 건강보험공단은 의료 서비스와 의약품 등을 급여화해 국민의 의료비 부담을 덜어주는 건강보험과, 고령 노인의 신체활동이나 가사활동 등을 지원하는 노인장기요양보험을 운영한다. 대한민국이 빠르게 고령화 사회에 접어들며 중요도는 급격히 높아지고, 이에 따른 고민도 깊어지는 기관이기도 하다. ◆보장성 70% 까지 늘리겠다 보건복지부는 최근 건강보험제도의 정책을 담은 '제1차 국민건강보험 종합계획'을 발표했다. 오는 2023년 까지 이어지는 5개년 계획을 통해, 한국인 건강수명을 현행 73에서 75세로, 건강보험 보장률을 현행 62%에서 70% 까지 끌어올리겠다는 것이 1차 목표다. 우선, 국민의 의료비 부담을 줄이기 위해 2017년 8월 발표된 '비급여의 급여화' 가 지속된다. 올해 뇌혈관, 복부, 흉부 자기공명영상(MRI)이 급여전환된데 이어, 내년에는 척추, 2021년에는 근골격 순으로 MRI검사 급여화가 확대된다. 초음파 검사는 올해 하복부, 비뇨기, 생식기 다음으로 2020년 흉부와 심장, 2021년 근골격, 두경부, 혈관 순으로 급여화가 진행될 예정이다. 영유아와 난임부부, 저소득층에 대한 보장성도 강화한다. 영유아(1세 미만) 아동의 외래 본인부담은 절반 이하로 줄이고, 중증소아환자는 재택의료팀이 가정으로 직접 방문하여 안전하게 의료서비스를 받을 수 있도록 시범사업을 추진한다. 난임치료시술(보조생식술)의 연령제한은 폐지하고, 체외수정 및 인공수정시술 건강보험 적용 횟수도 시술별로 2~3회 추가될 예정이다. 대형병원이 중증환자 위주로 진료하면서 경증환자는 동네병원으로 적극 회송하고 환자 정보를 교류할 수 있는 체계도 마련한다. 대형병원에서 경증환자를 회송한 경우 수가를 강화하고 회송환자 재유입 방지를 위한 관리·감독(모니터링)도 강화된다. 고혈압·당뇨와 같은 만성질환은 동네의원을 중심으로 체계적으로 관리 받고, 충분한 상담과 교육이 이뤄질 수 있도록 개선한다. 만일 동네의원에서 치료 가능한 경증질환자가 동네의원을 거치지 않고 대형병원으로 갈 경우 본인부담을 높이는 방안도 검토할 예정이다. 합리적인 적정수가 보상 차원에서 분만, 수술, 응급의료·외상, 외과계 기피과목, 감염관리 등 필수의료 제공 기반 확대가 필요한 부분 수가를 높여 보상을 확대한다. 안전한 진료 환경 유지를 위해 2023년까지 야간·의료취약지역에는 간호인력 1000명, 응급·입원·중환자 전담인력 1500명을 배치하기로 했다. 복지부는 건강보험 보장률이 70%로 개선될 경우, 환자 1인당 부담금이 18% 가량 감소할 것으로 추정하고 있다. ◆재정 안전성이 가장 큰 숙제 하지만 건보공단의 가장 큰 숙제는 보험 재정 확충이다. 경제활동이 없지만 의료 수요가 높은 고령층이 늘어나고 건강보험료를 납부하는 인구는 급격히 줄어들면서, 들어오는 돈보다 나가는 돈이 훨씬 많아지는 구조로 바뀌어가고 있기 때문이다. 실제로 지난 2017년 부터 문재인 케어가 본격 추진되면서 2018년 건강보험 재정수지는 1778억원 적자로 돌아섰다. 지난 2011년부터 2017년까지 매년 3조원 안팎의 흑자를 기록해오다 8년 만에 적자로 돌아선 것이다. 여기에 '문재인 케어' 시행으로 보장성이 확대되면, 건강보험 재정에 위기가 올 수 있다는 지적도 나온다. 오는 2023년 까지 건강보험 보장성 강화책에 추가로 투입되는 금액은 총 6조4569억원이다. 지난 2017년 부터 투입된 예산 30조6000억원을 포함하면, 전체 예산은 41조5842억원에 달한다. 정부는 이 재원을 여전히 충분한 건강보험 누적 적립금을 사용하고, 건강 보험료 인상률은 3.2%이내로 최소화 해 국민에게 돌아가는 부담을 줄이겠다고 밝혔다. 건보공단에 따르면 건강보험 누적적립금은 지난해 기준 20조5955억원이다. 하지만 문제는 문재인 케어 이후다. 국회 예산정책처 추계에 따르면, 건보 재정적자 폭은 올해 2조2000억원, 2023년 3조8000억원, 2027년 7조5000억원으로 불어날 전망이다. 정부가 넉넉하다고 주장하는 건보 적립금 역시 현 정부 임기가 끝나는 문재인 정부 임기가 끝나는 2022년에는 11조5000원으로 줄어든 후 2026년 소진될 것으로 예상하고 있다. 불과 7년 후다. 특히, 보장성 강화로 의료 서비스 사용이 늘어나면 의료비 부담이 커지고, 보험 재정 부담은 가중되는 악순환이 일어날 수도 있다는 우려도 나온다. 정부는 1차 건강보험종합계획이 완료되는 2023년 이후에도 건강보험 누적적립금을 10조원 이상 유지할 수 있게 다양한 재정 건전성 확보 대책을 추진할 계획임을 밝혔다. 우선 건강수명이 70세를 넘어선 것을 고려해 노인 외래 정액제의 적용대상 연령층을 현행 65세에서 70세로 상향 조정했다. 노인외래정액제는 70세 이상 환자가 의원급 외래진료를 받을 때 총진료비가 일정 수준 이하이면 일정 금액만 부담하도록 하는 제도다. 의료 서비스를 과다하게 이용하는 행태에도 제동을 걸었다. 외래의료 이용 횟수 증가율은 최근 5년간(2012∼2016년) 연평균 증가율 4.4%의 절반인 2.2% 이하로 유지하고, 입원 일수 증가율도 5년간 연평균 증가율 3.0%의 절반인 1.5% 이하로 유지한다는 목표다. 특히 감기 등 경증질환에 대한 건강보험 급여적용기준을 재검토하고 과다 이용자는 상담·조언(컨설팅) 서비스를 통해 합리적 의료 이용을 하도록 지원할 예정이다. 요양병원에 대한 지출도 관리한다. 불필요한 장기입원이나 환자 의사에 따른 선택적 입원의 경우 환자의 비용 부담을 높이고, 병원이 중증환자를 돌볼 때 더 많은 건강보험 수가를 받게 함으로써 경증환자의 장기입원을 줄일 방침이다. 보험 재정을 늘리기 위해 그간 보험료가 부과되지 않았던 연 2000만원 이하 분리과세금융소득과 고소득 프리랜서 등의 일용근로소득에 보험료를 부과하는 방안은 올해부터 본격적으로 논의한다. 또 그간 비과세였던 연 2000만원 이하의 주택임대소득은 올해부터 과세로 전환됨에 따라 내년 11월부터 건강보험료가 부과된다. 복지부는 올해 중으로 건강보험 제도 특성 등을 고려한 재정전망 모형을 마련해 중장기 재정전망도 내놓을 계획이다.

2019-05-15 15:08:52 이세경 기자
대웅제약, 글로벌 치료용 보톨리눔 톡신 사업 본격화

대웅제약이 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 글로벌 치료 적응증 사업에 본격 착수한다고 15일 밝혔다. 나보타의 치료 적응증 사업 파트너사인 '이온 바이오파마(AEON Biopharma)'는 지난 13일(현지시각) 엘러간에서 오랫동안 치료분야 사업을 이끌어 온 마크 포스를 최고경영자(CEO)로 선임하며 본격적인 사업 착수를 알렸다. '이온 바이오파마'는 나보타의 미용 적응증 사업 파트너사인 에볼루스(Evolus)의 모회사 알페온(Alphaeon)이 글로벌 치료 톡신 사업을 위해 새로 설립한 자회사다. 알페온은 각기 다른 특성을 가진 치료 사업과 미용 사업의 전문화를 위해, 에볼루스와는 별도로 치료 사업만을 전담하는 자회사를 설립했다. 시몬 블랭크 알페온 회장은 "이온 바이오파마는 치료 적응증 획득을 위한 임상시험신청(IND)을 준비 중으로, 치료 사업 분야에서 풍부한 경험을 보유한 마크 포스의 영입은 이온 바이오파마의 사업 추진에 있어 큰 분수령이 될 것"이라고 말했다. 대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 "전세계 보툴리눔 톡신 시장에서 치료 적응증 매출이 약 60%를 차지하고 있고 새로운 적응증이 지속 개발되고 있어, 치료시장이 미용시장보다 잠재력이 더욱 풍부하다"며, "이미 미용 적응증의 제품으로 미국 FDA 허가를 받은 만큼 치료 적응증으로 임상만 완료하면 허가에는 어려움이 없을 것으로 예상되며, 본격적인 선진국 톡신 치료 시장 진출은 대웅제약의 차세대 성장 동력이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

2019-05-15 15:00:42 이세경 기자
GC녹십자셀, 1분기 매출 87억원..사상 최고치 기록

GC녹십자셀이 별도 재무제표 기준, 1분기 매출액이 전년동기 대비 46% 증가한 87억원을 달성하며 분기 사상 최고치를 기록했다고 15일 밝혔다. GC녹십자셀은 같은 기간, 영업이익은 98% 증가한 24억원, 당기순이익은 639% 증가한 122억원을 달성했다. 지난 2018년 인수한 자회사 GC림포텍의 실적을 반영한, 연결재무제표 기준으로 2019년 1분기 매출 92억원, 영업이익 25억원, 당기순이익 123억원을 기록했다. GC녹십자셀은 주력제품인 이뮨셀엘씨가 실적성장의 원동력이라고 평가했다. 이뮨셀엘씨는 간암을 적응증으로 하는 개인별 맞춤항암제이다. 환자의 혈액에서 면역세포를 추출하여 특수한 배양 과정을 통해 항암 효율이 극대화된 면역세포로 제조하여 환자에게 주사제로 투여되는 방식이다. 이뮨셀엘씨는 2018년 발표된 간암 장기추적관찰 임상시험 결과를 통해 간암환자에서 재발위험을 33%, 전반적 사망위험을 67% 감소시키는 등 우수한 항암효과가 5년이상 유지됨을 증명했다. 당기순이익은 영업이익외 투자지분 관련 금융수익의 증가가 원인이라고 밝혔다. GC녹십자셀 이득주 대표는 "장기추적관찰 임상시험, 실제처방자료 등을 통해 이뮨셀엘씨의 효과를 입증할 데이터들이 축적되면서, 매 분기 사상 최고치 매출을 경신하고 있다"며 "2018년 국내 항암제 시장 매출 상위권에서 국내 제품은 이뮨셀엘씨가 유일했다"고 말했다.

2019-05-15 12:26:06 이세경 기자
정신질환 사건 24시간 대응..내년부터 응급개입팀 운영

올해 하반기부터 자·타해 위험이 있는 정신응급환자를 24시간 진료할 수 있는 '정신응급의료기관'이 지정된다. 내년 부터는 전국 17개 시도 전체에 정신질환이 의심되는 사건에 바로 투입되는 '정신건강 응급개입팀'이 설치된 예정이다. 보건복지부는 15일 이런 내용을 담은 '중증정신질환자 보호·재활 지원을 위한 우선 조치방안'을 발표했다. 국내에는 조현병, 조울증, 재발성 우울증 등을 앓는 중증정신질환자가 50만명이 있는 것으로 추산된다. 인구의 1% 수준이다. 이 가운데 7만7000명은 정신의료기관이나 정신요양시설에 입소해있고, 9만2000명은 지역사회 재활시설에 등록돼 관리되고 있지만, 나머지 33만여명은 사각지대에 놓여있다. 정부가 발표한 조치방안에 따르면 우선 현재 서울·부산 등 5개 광역시도에서 자체적으로 운영하는 '응급개입팀'이 내년 중으로 17개 시도 전체에 설치된다. 경기도와 강원도 등 관할지가 넓은 지역에는 2개 이상의 팀이 생길 예정이다. 응급개입팀 요원은 야간과 휴일에도 정신질환이 의심되는 사건·사고 현장에 경찰, 구급대와 함께 출동해 정신질환 여부를 신속히 평가한 후 안정 유도, 상담, 치료계획 수립에 나선다. 올해 하반기부터는 자·타해 위험이 있는 정신응급환자를 24시간 진료할 수 있는 '정신응급의료기관'이 지정된다. 경찰이나 구급대로부터 환자를 인계받아 즉시 진료하고, 상태에 따라 입원을 시키거나 더 적합한 병원으로 전원시키는 역할을 한다. 앞으로는 위험한 환자가 입원을 거부하는 경우, 보호자의 책임이 강조되는 '보호 입원'이 아닌 시군구청장 결정에 따른 '행정입원'이 권장된다. 정부는 시군구가 행정입원 요청을 적극적으로 수용할 수 있도록 국비를 투입해 시군구의 입원비용 부담을 줄여주기로 했다. 기초 시군구에 설치돼 중증정신질환자에게 재활서비스를 제공하는 정신건강복지센터의 인력은 빠르게 충원된다. 지난 4월 기준 운영 중인 센터는 총 237개소다. 내년부터 2022년까지 충원이 예정된 785명(센터당 평균 4명 추가)을 1년 앞당겨 보강, 현재 전문요원 1인당 60명 수준인 사례관리 대상자를 25명 수준으로 개선한다. 2012년 광주광역시가 시작한 '통합정신건강증진사업'은 앞으로 3년간 전국으로 확대된다. 조울증 등 정신질환으로 처음 진단받은 환자가 집중적인 치료를 받을 수 있도록 초기 환자가 정신건강복지센터에 등록하면 병원 외래진료비를 지원하는 '조기중재지원 사업'도 시작한다. 정부는 저소득층 등록환자에게는 발병 후 5년까지 외래진료비를 지원하기로 했다. 정부는 장기적으로 법원 등 사법기관이 입원 여부를 판단할 수 있게 하는 '사법입원'의 도입도 검토하기로 했다. 박능후 보건복지부 장관은 "조현병과 같은 정신질환을 앓는 사람은 조기 치료와 지속적인 관리로 정상생활이 가능하고 이들 환자로 비롯된 자·타해 위험도 충분히 예방할 수 있다"며 "이번 우선 조치 방안으로 일시에 정신건강 문제가 해결될 수는 없겠지만, 정신질환자에 대한 이해와 사회적 편견 해소를 위해 함께 노력해 주길 바란다"고 말했다.

2019-05-15 12:20:20 이세경 기자
제약바이오협회 "식약처 EU 화이트리스트 등재 환영"

제약업계가 식품의약품안전처의 EU 화이트리스트 등재에 환영의 뜻을 밝혔다. 식약처에 따르면 유럽연합(EU)은 지난 14일 벨기에 브뤼셀에서 이사회를 열어 한국을 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재했다. 화이트리스트 등재는 한국의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 운영 현황이 EU와 동등한 수준으로 확인됨에 따라 원료의약품 수출시 요구되는 GMP 서면확인서가 면제됨을 뜻한다. 한국제약바이오협회는 15일 이에 대한 논평을 내고 "한국 식약처의 EU 화이트리스트 등재는 미국에 이어 세계에서 2번째로 큰 시장인 유럽에 대한 한국의약품 수출이 가파르게 증가하고 있다는 점에서 커다란 의미가 있다"며 "이번 화이트리스트 등재는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질에 이어 7번째로, 한국의 국가 신인도 향상과 아울러 국내 제약산업계의 글로벌 경쟁력을 재확인한 쾌거"라고 평가했다. EU는 부정·불량·위조 의약품의 유통을 방지하기 위해 EU 비회원국으로부터 원료의약품 수입시 제조처에 대한 해당국가 정부의 GMP 서면확인서를 의무적으로 요구하는데, 화이트리스트에 등재되면 향후 한국 제약기업은 이같은 서류절차를 생략할 수 있다. 협회는 이번 결과가 한국 식약처의 원료의약품 품질관리 체계와 국내 제약사의 원료의약품 품질이 선진국과 동일한 수준임을 국제적으로 인정받았다는 것을 의미한다고 평가했다. 협회는 논평에서 "우리는 이번 성과가 GMP 서면확인서 면제 등 인허가 과정 간소화로 이어져 원료의약품 수출은 물론, 제약기업들의 해외 시장 개척 행보에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다"며 "잇단 성과를 낸 이의경 식약처장을 비롯한 관계자 모두의 노고에 경의를 표하며, 아낌없는 박수를 보낸다"고 말했다.

2019-05-15 12:04:46 이세경 기자
메디톡스 "ITC 증거제출 명령은 대웅제약에만 해당된다" 반박

메디톡스가 지난 8일 결정된 미국 국제무역위원회(ITC)의 행정명령은 '대웅제약 나보타 균주와 관련 서류 및 문서에만 해당되는 것"이라고 15일 주장했다. 전일 대웅제약이 ITC의 균주 증거수집 절차를 통해 나보타와 메디톡스의 균주를 비교 분석 하겠다고 밝힌데 따른 것이다. 대웅제약에 따르면 ITC 재판부는 증거수집 절차에 따라 양사에 균주 제출을 요구하고, 메디톡스와 대웅제약은 각자가 지정한 전문가에게 균주를 제출해야 한다. 하지만 이에 대해 메디톡스 관계자는 "지금까지 대웅제약은 나보타의 균주와 관련 문서 일체가 증거 목록에 포함되어서는 안 된다는 주장을 계속 해왔다"며 "이후 ITC 행정판사가 명령문을 통해 대웅제약의 요청을 기각하고 대웅제약 나보타의 균주와 관련 문서 일체의 제출을 명령한 것"이라고 주장했다. 이어 "ITC의 행정명령이 나온 후 대웅제약 측 대리인이 메디톡스 측을 찾아와 메디톡스의 균주를 제공받고 싶다고 요청한 것은 사실이며 이에 대해서는 긍정적으로 검토하고 있다"면서도 "하지만 수락 여부는 전적으로 메디톡스가 결정할 사안이며 대웅제약이 ITC의 행정명령을 성실히 이행하는지 지켜보며 결정할 것"이라고 말했다.

2019-05-15 11:59:17 이세경 기자
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이대서울병원, 폐암 수술 명의 성숙환 교수 영입

이대서울병원은 최근 우리나라 폐암 수술 분야 최고의 명의인 성숙환 교수(사진)를 영입했다. 지난 2월 진료를 개시한 이대서울병원이 23일 정식 개원식을 앞두고 중증 질환 경쟁력 확보에 나서고 있는 것. 이번에 영입된 성 교수는 1978년 서울대학교 의과대학을 졸업하고 미국 하버드 대학병원, 워싱턴대학병원, 피츠버그대학병원, 샌디에고 의료원 등에서 활발한 연구 활동을 하는 것은 물론 서울대학교병원과 서울성모병원 흉부외과에서 흉강경 수술과 폐암 및 식도암 분야를 선구적으로 이끌었다. 국내 최초로 흉강경 수술을 도입해 8000례가 넘는 흉부질환 수술을 시행했으며 기존 개흉 수술에 비해 회복이 빠르고 감염률이 낮은 흉강경 수술에선 국내 제일을 자랑한다. 또 조기폐암 환자에게만 가능하던 흉강경 수술의 범위를 넓혀가면서 치료 성적을 획기적으로 끌어올렸다는 평가를 받고 있다. 특히 성 교수는 대한흉부외과학회, 대한폐암학회와 대한기관식도과학회 회장을 역임하는 등 활발한 연구 및 학회 활동을 통해 국내 최소 침습 흉강경 수술 발전에 선구자적 역할을 했다는 평가를 받고 있다. 이대서울병원 관계자는 "23일 정식 개원을 앞두고 폐암 수술을 비롯한 흉부외과 질환의 효율적 치료를 체계적으로 시행할 수 있는 전기를 마련했다"며 "폐암, 식도암 등 중증 질환 분야에서 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다"고 말했다.

2019-05-15 09:04:41 이세경 기자
셀트리온제약, 1분기 매출 386억원..전년 대비 41.4% 증가

셀트리온제약이 1분기 연결 기준 386억원의 매출을 기록했다고 14일 밝혔다. 전년 동기 대비 41.4% 증가한 실적이다. 셀트리온제약은 14일 간장용제 고덱스 및 항체 바이오시밀러 램시마, 트룩시마, 허쥬마의 국내 매출 증가에 따라 1분기 매출이 전년 동기 대비 113억원 증가한 386억원, 영업이익은 4억원 증가한 18억원으로 집계됐다. 셀트리온제약의 1분기 케미컬의약품 매출은 간장용제 고덱스 115억원, 종합비타민제 타미풀 10억원 등 총 216억원이다. 시장점유율 1위 제품이자 주력 품목인 고덱스의 경우, 지난해 매출 366억원의 31.4%에 해당하는 매출을 1분기만에 달성하는 등 큰 폭의 매출 신장을 기록했다. 셀트리온제약이 국내 독점판매권을 보유하고 있는 항체 바이오시밀러 램시마(자가면역질환 치료제)와 트룩시마(혈액암 치료제), 허쥬마(유방암, 위암 치료제)의 매출액은 총 111억원으로, 전년 동기 대비 150% 성장했다. 특히 램시마는 2012년 7월 출시 이후 지속적으로 성장하여 약 33%의 국내 시장점유율을 달성했으며, 2017년 7월 출시한 트룩시마와 같은 해 9월에 출시한 허쥬마의 점유율도 전년 대비 각각 13%, 29% 성장하며 빠르게 점유율을 높여 가고 있다. 한편 셀트리온제약은 하반기 셀트리온그룹의 글로벌 케미컬 프로젝트 케미컬의약품의 허가 및 상업 생산 본격화에 따라 매출액 및 영업이익이 꾸준히 증가할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온제약 관계자는 "추후 글로벌 허가 제품 확대에 따라 당사의 케미컬의약품 매출이 지속 확대될 것으로 예상하고 있다"며 "특히 많은 수요가 기대되는 피하주사 제형 생산라인 구축을 계기로 매출 성장을 위한 기반을 확보하는 한편, 생산 포트폴리오를 주사제형 분야로 확장하는 등 지속 성장을 위한 플랫폼을 더욱 확고히 구축해 나가겠다"고 말했다. 셀트리온제약은 2020년 말까지 휴미라, 엔브렐 및 램시마SC등의 의약품에 사용되는피하주사 제형 생산을 위한 PFS(Prefilled Syringe)라인 증설을 마무리할 계획이다.

2019-05-14 10:48:05 이세경 기자