메트로신문

GC셀, 글로벌 사업개발, 마케팅 전문가 전지원 CBMO 영입

GC셀은 글로벌 사업역량 및 마케팅 강화를 위한 글로벌 인재를 영입했다. 글로벌 사업개발(BD)과 마케팅을 총괄할 최고BD&마케팅책임자(CBMO)로 전지원 전 LG화학 항암·면역사업개발 리더(사진)를 영입했다고 2일 밝혔다. 전지원 신임 CBMO는 캐나다 맥길대학교에서 인체생리학을 전공하고, 서울대학교 생명과학대학원에서 석사 학위를 취득했다. 이후 셀트리온, 유한양행, 삼성바이오로직스 등에서 항암 분야(Oncology) 글로벌 사업 개발과 마케팅, 라이선스 및 인수합병 후 기업통합(PMI) 등 다양한 업무 경험을 축적했다. 앞으로 GC셀의 글로벌 BD&마케팅 부문을 맡아 사업개발, 라이선스, 대내외 커뮤니케이션을 글로벌 수준으로 끌어올리고 해외 계열사들과 연계하여 기업 가치를 극대화하는데 집중할 계획이다. GC셀 관계자는 "전지원 CBMO를 통해 GC셀이 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 사업 개발과 마케팅 전략을 수립하여 글로벌 사업역량을 강화하고 지속적인 성장이 가능한 비즈니스 구조를 완성한다"는 계획이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-08-02 09:36:25 이세경 기자

강스템바이오텍, 아토피 줄기세포 치료제 임상 3상 환자모집 완료

강스템바이오텍은 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주' 임상 3상의 투약 대상자 모집을 완료했다고 1일 밝혔다. 투약 목표 대상자 수인 308명의 환자를 확보했으며, 총 투약 대상자는 목표인원을 초과할 것으로 예상된다. 강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 "임상시험 참여자는 임상시험 참여를 위한 약물 휴약기간 등을 거치는데, 해당 과정에서 탈락자가 발생할 수 있기 때문에 투약 목표 대상자 수보다 조금 더 많은 환자를 모집하게 된다. 스크리닝에 참여한 인원이 모두 임상 3상 참여 적합판정을 받게 되면 목표 인원보다 실제 투약 대상자는 조금 늘어날 수 있다"며 "참여환자 수가 증가함으로써 투약기간이 1~2주가량 늘어나겠지만 임상 3상 결과에 대한 신뢰성을 더욱 높일 수 있으므로 긍정적인 면이 더 크다"고 말했다. 이번 임상 3상은 전신 면역억제제, 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주의 아토피 치료 효과를 검증한다. 퓨어스템-에이디주는 특정인자만을 억제해 증상을 개선시키는 게 아닌 면역조절인자를 분비해 아토피성 피부염 유발에 관여하는 여러 면역세포의 활성을 조절한다. 이를 통해 환자의 면역기전을 정상화하여 근본적 치료를 목표로 하고 있다. 강스템바이오텍은 마지막 투약 환자를 기준으로 8월 내 투약을 완료하고 내년 상반기에 퓨어스템-에이디주의 안전성 및 유효성에 대한 데이터를 분석, 확보하여 하반기에 품목허가를 신청할 계획이다. 회사측 관계자는 "현재 개발된 기존 치료제의 경우 중대한 이상반응 등 부작용이 존재하거나 잦은 투약을 반복해 시간적, 비용적 부담은 물론 내성이 생기는 경우도 있었다"며 "퓨어스템-에이디주는 단회투여를 통한 중장기적 효과를 목표로 해, 신약 개발 시 환자들에게 편의성을 제공하고 시간, 비용 부담을 줄여주는 새로운 치료제가 될 것"으로 기대했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-08-01 11:18:15 이세경 기자

LG화학, 첫 국산 영유아 혼합백신 개발..2000억 투자, 2030년 상용화

LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신의 첫 국산화에 나선다. 해외 제조사에 전량 의존하던 6가 혼합백신의 국산화를 통해 영유아를 위한 안전한 공급망 역할을 할 계획이다. LG화학은 최근 '정제 백일해(aP)' 기반 6가 혼합백신 'APV006'의 국내 임상 1상에 첫 시험자를 등록했다고 1일 밝혔다. 'APV006'은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다. LG화학은 서울대병원에서 건강한 성인 42명을 대상으로 'APV006'과 기존 상용 6가 혼합백신 간 안전성 및 면역원성을 비교 평가할 예정이다. 'APV006' 전임상 결과 독성 및 안전성, 효력 시험 모두 기준을 충족하는 것으로 확인됐다. LG화학이 'APV006' 개발에 나선 것은 해외 제조사의 국가별 공급전략, 품질이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 혼합백신을 국내 최초로 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위해서다. 실제로 2021년, 2022년 예상치 못한 해외 제조사들의 일시적인 공급 중단으로 인해 국내 영아 예방접종 대란이 현실화된 바 있다. 현재 무료로 접종 받는 국가필수 예방접종 사업에는 4가, 5가 혼합백신이 포함되어 있으며, 2021년부터 국내 공급이 시작된 6가 혼합백신도 추후 국가사업 도입 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 현재 6가 혼합백신 공급사는 단 한 곳에 불과하다. LG화학은 'APV006' 임상개발 및 시설 구축에 2000억원 이상을 투자, 2030년내 국내 상용화할 계획이다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "수급난 우려 속에서 6개 백신의 모든 원액 제조기술을 내재화해 우리 아이들이 안정적으로 필수백신을 접종할 수 있는 환경을 마련한다는 것에 큰 의미가 있는 개발 과제"라며 "적기 투자를 통해 국내 상용화를 가속화하고, 진출 국가를 지속 확대해 전세계 감염질환 예방에 적극 기여할 것"이라고 말했다.

2023-08-01 10:16:38 이세경 기자

동화약품 125년 광고북 출간..시대별 광고 통해 발전사 담아

동화약품은 125년간의 광고활동을 담아낸 '동화약품 125년 광고북(DONGWHA 125YEARS ADVERTISING BOOK)'을 출간했다고 1일 밝혔다. 동화약품은 국내 최초의 제약사로, 대한제국이 선포되던 1897년 창립된 기업이다. 최초의 신약 활명수를 개발하며 동화약방(現 동화약품)을 창업했고, 1909년 유가 광고 매체였던 대한매일신보에 광고를 게재하면서 동화약방의 첫 광고가 시작되었다. 동화약품 125년 광고북은 125년간 지속적으로 전개해 온 광고 활동을 되짚어보며 각 시대별 대한민국 광고의 발전사를 소개하는 책이다. 대한제국 시절의 시대상을 엿볼 수 있는 초기 광고부터 일제강점기 민족 정신을 담아낸 광고, 경제 성장기 대한민국 광고산업을 주도해 온 제약 광고, 시대별로 다양하게 발전해 온 광고 표현, 다채로워진 생활양식의 변화를 반영한 광고 전략, 시대의 아픔을 함께 치유하려는 노력을 담은 캠페인 등 대한민국 발전사와 함께 해 온 동화약품 광고의 모습들을 담아냈다. 이 책은 기업의 히스토리를 담은 일반적인 브랜드 북과는 다르게, 광고물로 대한민국 광고 역사를 다룬 유일한 책이라는 점에서 그 의미가 있다. 1897년~1966년까지 시대의 변화에 따른 제약 광고의 변천사를 담은 '대한민국 제약 광고의 첫걸음', 1967년~1990년까지 경제 성장기 시대를 묶은 '시대를 반영한 크리에이티브', 1991년~2019년까지 산업 고도화에 따른 치열한 경쟁 시대의 광고 변화를 담은 '경쟁의 심화, 다양해진 광고전략', 그리고 2020년~2022년까지 시대의 아픔을 위로하고자 노력한 동화약품의 캠페인을 담은 '광고로 바라보는 세상' 등 네 개의 챕터로 구성되어 있다. 동화약품 관계자는 "동화약품의 125년 광고사를 정리하는 것은 대한민국 근현대사를 되돌아보는 일이기도 하다. 대한민국 제약산업의 선구자로서 동화약품은 육신의 아픔을 넘어 시대의 아픔까지 보듬기 위해 노력해왔으며 국민의 건강, 시대의 건강을 위한 노력은 앞으로도 계속될 것"이라고 말했다.

2023-08-01 10:10:00 이세경 기자

한림대동탄성심병원, 제4대 노규철 병원장 취임

한림대학교동탄성심병원은 지난 7월 31일 본관 4층 대강당에서 제4대 노규철 신임 병원장(사진)의 취임식을 개최했다고 밝혔다. 이날 행사에는 주요 보직자 및 교직원 300여명이 참석해 신임 병원장의 첫 출발을 축하했다. 노규철 신임 병원장은 취임사에서 "한림대학교동탄성심병원의 무한한 미래가치 창출과 교직원의 행복과 성장을 위해 최선을 다하겠다"며 "의료질 향상과 연구 활성화를 통해 진료와 연구역량을 모두 인정받는 의료기관으로 한 단계 도약시키겠다"고 포부를 밝혔다. 이를 위해 ▲중증희귀난치환자들을 지역 내에서 완치까지 시킬 수 있는 최상의 의료를 제공하는 '최고의 지역 거점병원' ▲교수들의 연구역량 강화 등 학술의학 활성화를 통한 '연구하는 병원' ▲교직원 모두가 즐겁고 행복하게 일할 수 있는 직장문화를 구축하기로 했다. 노 병원장은 "의료질 향상을 위해 장기이식수술을 활성화하고 시뮬레이션센터를 통한 집도의 육성 및 역량강화, 암환자들의 토탈케어를 담당하는 '암통합지원센터'를 구축하겠다. 또 연구역량 강화를 위해 '한림국제줄기세포치료연구소'를 구축해, 중증희귀난치성질환에 대한 임상 및 기초중개연구로 첨단 재생의료 및 바이오의약품 연구의 허브 역할을 하겠다"고 말했다. 노 병원장은 한림대학교의료원에서 20여년간 정형외과 전문의로 근무했으며, 주요 진료분야는 어깨 팔꿈치 관절질환과 관절경 및 인공관절치환술이다. 1993년 한림대학교 의과대학을 졸업했으며, 고려대학교 대학원에서 의학박사 학위를 받았고, 미국 콜롬비아 의과대학병원 정형외과 등에서 풍부한 해외연수 경험을 쌓았다. 한림대학교강남성심병원 정형외과 과장, 한림대학교 첨단바이오재생의학센터장, 한림대학교의료원 H-CORE 센터장을 역임했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-08-01 10:05:50 이세경 기자

위시컴퍼니, 베트남·북유럽 인기에 역대 최대 매출…채용 확대

위시컴퍼니가 베트남과 북유럽 매출 폭이 확대되며 2023년 상반기 역대 최대 매출을 경신했다. 스킨케어 브랜드만으로 10년 이상 꾸준히 글로벌 시장에 도전한 위시컴퍼니는 올해 스웨덴, 노르웨이 등 기존에 K뷰티 침투가 적은 국가에서 폭발적인 성장을 이뤄내며 최대 매출 기록을 세웠다. 위시컴퍼니는 지난 상반기 매출 집계 결과 역대 최대 매출 304억 원을 경신했다고 1일 밝혔다. 2010년 설립된 위시컴퍼니는 지난 2013년 '디어,클레어스(Dear, Klairs)'로 해외 진출을 시작한 이후 지난 2021년까지 11년 연속 성장해 615억 원의 연 매출을 달성한 바 있다. 대표 브랜드인 디어,클레어스의 스킨케어 제품을 중심으로 베트남, 일본, 북미 지역을 포함한 60여 개 국가에 선보였고, 현재까지 총 8종의 글로벌 밀리언셀러 제품을 연이어 탄생시켰다. 이후 기능성 스킨케어 브랜드 '바이위시트렌드'까지 세계 최대 이커머스 채널 아마존에서 이름을 알리며 브랜드 인지도를 확대했다. 특히 이번 성과는 베트남 시장의 대세 커머스 플랫폼인 '틱톡샵' 내 상위권 안착과 노르웨이, 스웨덴 등 북유럽 국가에서의 매출 확대가 주효했다. 위시컴퍼니는 2015년 베트남 진출 이후 8년 연속 매출 성장 기록과 글로벌 브랜드를 제치고 틱톡샵 토너 부문 1위를 차지했다. 트렌디한 뉴미디어에 선제적으로 대응하며 제품력과 고객 소통을 강점으로 주요 매출 채널로 자리매김했다. 노르웨이의 경우 대형 드럭스토어 비투스아포텍(Vitusapotek)에 입점한 2019년부터 현재까지 총 250여 개의 매장에 확대 입점하며 K뷰티 침투가 적은 국가임에도 주요 매출국으로 확보했다. 위시컴퍼니는 글로벌 조직 역량 강화를 위해 다양성 확대, 글로벌 인재 발굴 및 양성을 위해 힘쓸 계획이다. 현재 아태평양, 북미 세일즈 경력직을 포함해 총 8개의 직군을 채용 중이다. 위시컴퍼니 박성호 대표는 "세계적인 브랜드는 길게는 수백 년에서 수십 년간 브랜드를 발전시키고, 고객과 소통하며 제품을 만들어왔다"며 "국내에서도 오랜 시간 지속 가능한 K뷰티 브랜드가 탄생하길 바라며, 이제 13년을 넘긴 위시컴퍼니는 지금이 시작이라고 생각한다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-08-01 10:01:48 이세경 기자

SK바이오사이언스, 경북 예천·문경 지역에 이웃돕기 성금 기탁

SK바이오사이언스가 경북 지역의 어려운 주민들을 돕기 위해 기부금을 전달했다. SK바이오사이언스는 사회복지공동모금회 경북지회를 통해 자체 백신공장인 안동 L하우스가 위치한 안동 인근 경북 예천·문경 지역에 총 1억원의 기부금을 기탁했다고 31일 밝혔다. 전달된 기부금은 해당 지역의 사회적 약자 지원 및 지역 상생 발전을 위해 쓰일 계획이다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "최근 집중 호우로 농경지가 침수되는 등 경북 지역에 어려움을 겪고 있는 이웃들이 많다는 소식에 조금이라도 도움이 되고자 기부금을 전달하게 됐다"며 "앞으로도 지역민들과 함께 성장하는 기업이 될 수 있도록 사회적 책임을 다할 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-31 15:18:59 이세경 기자

한미약품, 권리 반환된 후보물질로 한국인 맞춤 비만약 만든다

한미약품이 권리 반환된 신약 후보 물질로 한국인 맞춤형 비만약 개발에 착수한다. 그동안 비만약은 서양인의 체형과 체중에 맞춰진데다 비급여 고가 의약품에 공급도 원활하지 않았던 만큼, 한국인 맞춤형 비만치료제에 대한 기대감이 높아지고 있다. 한미약품은 자사의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용해 일주일에 한번 투여하는 주사 제형의 대사질환 치료제로 개발해 온 '에페글레나타이드를' 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비에 착수했다고 31일 밝혔다. 이를 위해 지난 28일 식품의약품안전처에 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출했으며, 승인 이후 본격적인 상용화 개발 작업을 빠르게 진행할 계획이다. 에페글레나타이드는 2015년 글로벌 제약기업 사노피와 라이선싱 계약을 체결했던 신약후보 물질이다. 사노피는 6000여명의 대사질환 환자를 대상으로 5건의 글로벌 임상 3상을 진행해 오다 2020년 6월 계약 권리를 한미측에 반환한 바 있다. 반환에도 불구하고 사노피는 이듬해인 2021년 6월 세계 최대 학회 중 하나인 미국당뇨병학회(ADA)에서 해당 임상 결과를 발표하며 에페글레나타이드의 잠재력을 설명했다. 특히 에페글레나타이드는 4000여명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 심혈관계 안전성 연구(CVOT)를 통해 주요 심혈관계 및 신장질환 사건 발생 위험도가 감소하는 사실을 입증했다. 한미약품은 이번에 비만약 개발 전략을 수립하면서, 에페글레나타이드를 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡)에 최적화된 '한국인 맞춤형 GLP-1'으로 개발할 수 있다는 결론을 내렸다. 한미약품 관계자는 "GLP-1 비만약을 시판한 글로벌 기업들이 체중 감소 비율 수치의 우월성을 경쟁적으로 발표하고 있지만, 이는 서양의 고도비만 환자에게 유익할 수 있는 수치"라며 "독자 기술을 통해 한국인 체형과 체중을 반영한 '한국인 맞춤형 비만약'으로 개발한다는 의미가 크다"고 말했다. 비급여 제품인 수입산 GLP-1 비만약들이 매우 고가인데다, 전 세계적 공급 부족 사태로 인해 한국 상륙 시점이 불투명한 상황이다. 반면, 한미약품의 에페글레나타이드는 가격 경쟁력을 갖추고 안정적 공급이 가능하다는 강점이 있다. 한미약품은 기존 시부트라민 성분의 개량신약 비만약 '슬리머'를 블록버스터 약물로 키워 낸 경험을 통해 에페글레나타이드 상용화 이후의 마케팅 전략들을 마련해 나갈 방침이다. 한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 "에페글레나타이드의 혁신적인 잠재력이 대규모 글로벌 임상을 통해 이미 확인된 만큼, 한국에서의 임상을 빠르게 진행해 가급적 빨리 국내 시장에 우선 출시할 계획"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-31 11:35:54 이세경 기자

애경 리큐 제트 프로 파워샷, '2023 레드닷 디자인 어워드' 본상

애경산업의 프리미엄 세탁세제 브랜드 '리큐 제트(ZeT)'의 '프로 파워샷'이 '2023 레드닷 디자인 어워드' 패키징 디자인 부문에서 본상을 수상했다고 31일 밝혔다. 리큐 제트 프로 파워샷은 초고농축 처방으로 세제 낭비 없이 강력한 세탁을 도와주는 세탁세제이다. 특히 직선이 강조된 심플한 디자인으로 세제 본연의 강력한 세척력을 상징했으며, 크고 무거운 기존 세탁세제와 달리 한 손으로 가볍게 사용할 수 있는 트리거 손잡이를 설계해 사용의 편리성을 더했다. 또한 플라스틱과 세제 사용량 감소 등 클린 케어의 콘셉트를 적용한 세이지 그린(Sage Green) 컬러를 사용해 주거 공간과의 조화는 물론 오브제로써 가치 있는 디자인을 적용했다는 평가를 받아 2023 레드닷 디자인 어워드에서 본상을 수상했다. 리큐 제트 프로 파워샷은 기존 자사 액체세제 평균 용량인 2.7L의 크고 무거운 세탁세제 용량을 1/4로 줄여 한 손으로 가볍게 사용할 수 있다. 특히 한 번 펌핑 시 5cc의 정량이 토출되는 '스마트 트리거'를 적용해 세탁량에 따라 필요한 횟수만큼 펌핑해 사용할 수 있도록 했다. 또한 실크 인쇄 라벨을 적용해 분리배출의 편리성을 높였다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-31 10:19:03 이세경 기자

GC녹십자, 혈액제제 '알리글로' 美 FDA 허가심사 돌입

GC녹십자는 '알리글로(Alyglo)' 브랜드로 잘 알려진 혈액제제 'GC5107B'에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다. FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)'에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 'GC5107B'의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 'GC5107B'는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제로, 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있다. GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기준) BLA를 재제출했다. 회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정으로, 허가 이후 'Alyglo' 브랜드로 사업화를 진행할 계획이다. 미국 내 면역글로불린 시장은 지난 해 기준 약 13조원(104억 달러) 규모이며, 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-31 10:19:01 이세경 기자

셀트리온, 美학회서 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 결과 첫 발표

셀트리온이 30일(현지시각) '2023 미국 망막학회(ASRS)' 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 올해 41번째 개최되는 ASRS는 세계적으로 저명한 안과질환 관련 국제학술대회로, 현지시간 7월 28일부터 8월 1일까지 미국 시애틀에서 진행된다. 셀트리온은 학술대회 셋째 날 진행된 '최신 초록(Late-breaking Abstracts)' 세션에서 구두 발표를 통해 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다. 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해, 베이스라인(Baseline) 대비 8주 차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과, CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 글자(letter) 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 'CT-P42' 품목허가를 신청을 완료한 바 있으며, 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 예정이다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조 6841억원)를 달성한 블록버스터 제품이다. 아일리아는 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용된다. 셀트리온 관계자는 "CT-P42의 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성 및 안전성을 확인한 글로벌 임상 결과가 세계적으로 저명한 국제학술대회에서 처음 공개되면서 전문 의료진 및 업계 관계자들로부터 많은 관심을 받을 수 있었다"며, "해당 임상 결과를 바탕으로 각국의 허가 절차를 차질 없이 진행해 고품질의 바이오 의약품이 글로벌 시장으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-31 10:12:22 이세경 기자

셀트리온제약, PFS 생산시설 美 FDA cGMP 인증 획득

셀트리온제약이 최근 청주공장 내 PFS(사전충전형 주사기·Prefilled Syringe) 생산라인에 대한 미국 식품의약국(FDA) 우수의약품품질관리기준(cGMP) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 진행한 PFS 생산라인 실사를 '지적사항 없음'으로 성공적으로 마무리했다. 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 인정받게 됐으며, 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 전체 공정을 수행할 수 있다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때, 연간 최대 1600만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다. 제품 타입으로는 펜(Auto Injector), 프리필드시린지(Prefilled Syringe), 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하며, 특히 최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜과 프리필드시린지-S 타입을 동시에 생산할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다. 셀트리온제약 관계자는 "청주공장은 이미 케미컬의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 와 EU GMP인증을 획득하고 국내외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다"면서 "이번 인증 획득을 통해 PFS생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 입증했으며, 차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량 공급에 일조하며 적극적으로 수익 다각화에 나설 것"이라고 말했다. 한편, 셀트리온제약 청주공장은 앞서 PFS 생산라인에 대한 유럽규제기관 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 실사를 통과해 GMP 인증을 획득했으며, 추가로 일본 식약처(PMDA)로부터 실사를 완료해 연내 결과를 수령할 예정이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-27 16:23:33 이세경 기자

한림대춘천성심병원 박찬흠 교수, 국내 첫 귀환형 우주 연구 위성체 개발

한림대학교춘천성심병원 이비인후과 박찬흠 교수가 국내 최초로 우주에서 암세포를 배양하고 항암제 반응을 관찰하여 세포와 약물의 기전을 밝히는 귀환형 연구 위성체 개발에 나선다. 이번 위성체 개발 연구는 최근 과학기술정보통신부가 지원하고 한국연구재단이 운영·관리하는 '2023년 STEAM 연구사업(미래융합기술개발 파이오니어 전략형) 신규과제'에 최종 선정됐다. 연구 기간은 2023년 4월부터 2027년 12월까지 4년 9개월이다. 중력이 존재하지 않는 우주에서는 세포의 양상이 달라진다. 우주는 지상보다 중력이 약하기 때문에 세포나 단백질 수준의 실험 결과가 지상의 실험과 다르게 나온다. 이번 연구는 중력이 약한 우주 공간의 특성을 활용한 연구다. 우주산업이 앞선 나라에서는 이런 현상을 활용해 우주에서 고순도 신약을 제조하거나 인공장기를 만드는 실험을 하고 있다. 본격적인 우주 시대를 열고 있는 우리나라도 도전하고 있다. 박찬흠 교수팀은 2027년 발사 예정인 귀환형 인공위성 플랫폼 '바이오렉스'에 ▲3차원 미세유체 타깃 세포배양 시스템 ▲타깃 세포 배양용 바이오 하이드로겔 ▲우주 의약품 개발을 위한 약물 자동화 평가 시스템 ▲귀환형 바이오 모듈 시스템을 개발하여 탑재할 계획이다. 이 연구는 우주 궤도에서는 암세포를 배양하고 무중력 환경 아래 암세포 양상 관찰 및 항암제 반응성 분석을 통해 지상국에서 과학데이터를 받아 1차로 분석을 한다. 일정 시간 이후에는 위성체를 다시 지구로 귀환시켜 정밀 유전자 분석을 통하여 우주 환경에서의 암세포와 미세중력 및 우주 약물 효용성의 기전을 밝히는 아주 중요한 연구를 한다. 이번 연구가 성공적으로 이루어진다면, 국내 최초의 귀환형 우주의생명공학 플랫폼을 통해 우주 의약품을 개발할 수 있다. 박찬흠 교수는 "이번 연구를 계기로 우주의생명공학 분야를 발전시켜 국내 우주산업 관련 대학과 연구소, 산업체, 공기관과의 인프라를 형성하고 국내 우주산업의 새로운 장을 열겠다"며 "인재 양성은 물론 참여 연구원들의 전문성을 제고하여 다양한 융복합 연구를 이뤄낼 것이고 이는 우주산업의 원동력이 될 것으로 기대한다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-26 15:04:34 이세경 기자

현대바이오, 줄기세포치료제 개발..바이오 사업 확대 '속도'

현대바이오랜드가 바이오 사업 확대에 속도를 낸다. 줄기세포치료제 개발을 시작해 새로운 성장동력을 확보하겠다는 전략이다. 현대백화점그룹 계열 종합 헬스케어기업 현대바이오랜드는 국내 최초로 시행한 줄기세포치료제 '카티스템'의 발목관절적응증 임상 3상 시험에서 통계적 유의성을 확인했다고 26일 밝혔다. 현대바이오랜드는 지난 2018년 줄기세포 전문기업 메디포스트와 줄기세포치료제 카티스템의 발목관절적응증 국내 독점공급 계약을 체결하고 상용화를 위한 임상시험을 실시해 왔다. 줄기세포치료제는 그동안 치료법이 없었던 희귀·유전 질환이나 기존 치료로 한계가 있는 퇴행성·난치성 질환에 대한 수요가 높다. 줄기세포를 활용하면 단순히 증상이나 통증 완화가 아닌 실제 병변 부위의 재생과 회복을 도와 근본적인 치료를 할 수 있어 주목을 받는다. 현대바이오랜드 관계자는 "발목관절의 경우, 스포츠 손상 및 외상에 의한 연골 손상과 고령화 노화에 의한 퇴행성 손상 등에 적용할 수 있는 줄기세포치료제의 수요가 증가하고 있어 향후 사업 발전 가능성이 크다"고 말했다. 이번 임상은 삼성서울병원, 강남세브란스병원, 고려대학교 구로병원, 경희대학교병원, 인하대병원, 충남대학교병원 총 6개 병원의 발목관절(거골·연골·골연골 결손) 환자 총 100명을 목표 시험대상으로 해 약 48주간 진행됐다. 치료 관찰 결과, 기존의 표준치료법인 미세천공술을 적용한 대조군 대비 줄기세포치료제를 추가 투여한 시험군이 연골손상의 회복 점수 등에서 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다. 이번 임상 시험에서 치료의 유의성이 확보된 발목관절적응증 줄기세포치료제 카티스템은 기존에 의료업계에서 무릎 연골결손뿐 아니라 퇴행성관절염을 적응증으로 널리 활용돼 왔다. 지난 2012년 첫 판매를 시작해 3만여 건의 수술 사례를 기록했으며, 거스 히딩크 전 축구 감독의 무릎관절 치료에 사용된 후 10개월 만에 완치 판정을 받으며 유명세를 탔다. 현대바이오랜드는 향후 카티스템 발목관절치료제로 줄기세포치료제 시장에 진출하는 한편, 줄기세포 배양액을 활용한 화장품 개발 등 기존 사업과의 시너지 창출에 나설 계획이다. 또한, 메디포스트와 함께 바이오 사업 확대를 위한 공동 마케팅도 진행할 예정이다. 현대바이오랜드 관계자는 "삼성서울병원 등 임상이 진행된 6개 대학병원과 서울 등 수도권 전문병원을 중심으로 치료제를 공급하고 향후 광역상권으로 확대할 계획"이라며 "임상 진행을 통해 쌓아온 연구개발(R&D) 역량을 바탕으로 신성장동력 확보에 집중하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-26 12:35:37 이세경 기자

이화의료원, 제10회 몽골의료봉사단 출정.. 현지 환자 진료

이화여자대학교 의료원이 지난 21일 제10회 이화여자대학교 의료원 몽골의료봉사단 발대식을 가졌다고 26일 밝혔다. 이번 몽골 봉사단은 코로나19 사태 이후 4년 만에 몽골로 파견되는 봉사단으로 29일까지 약 일주일 간 몽골에서 봉사활동을 전개한다. 봉사단은 윤하나 국제의료사업단장(비뇨의학과)을 포함해 순환기내과 고충원 교수, 외과 강경호 교수, 정형외과 윤병호 교수 등 이화의료원의 교수진과 간호사 등 13명으로 이뤄졌다. 봉사단은 몽골 다르항 및 아이락 솜 지역 등을 방문해 몽골 환자 진료와 함께 몽골 울란바타르 송도병원과 학술 교류 및 우수 의료기술 전수 등의 교류를 이어나갈 예정이다. 발대식에 참석한 유경하 의료원장은 "이화의료원의 우수한 의료기술을 몽골에 전하고 이화의료원의 섬김과 나눔의 정신을 실천하는 계기가 되길 바란다"며 "모든 봉사단원들이 건강히 다녀올 수 있도록 최선의 지원할 것"이라고 말했다. 이화여자대학교의료원은 지난 2011년 제1회 이화의료원 몽골의료봉사단을 파견한 뒤 지금까지 약 9000여 명의 몽골 환자를 봉사단을 통해 진료했다.

2023-07-26 12:28:34 이세경 기자

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