메트로신문

대웅제약 나보타 고용량 투여 美 임상 2상..6개월 지속 효과 입증

대웅제약은 보툴리눔 톡신 '나보타(미국명 주보)'가 미국에서 미간주름 환자를 대상으로 실시한 6개월 장기지속 효과를 입증하기 위한 고용량 임상 2상을 성공적으로 마쳤다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스가 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상의 150명의 환자를 대상으로 작년 3월부터 다기관, 이중맹검 및 무작위 방식으로 12개월동안 진행됐다. 이번 연구에서 고용량 40유닛 투여 시 6개월 또는 26주의 장기지속 효과를 확인했으며, 심각한 부작용 없이 안정성이 입증됐다고 밝혔다. 40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보로, 활성 대조군과의 부작용 결과값은 유사했다. 이번 임상을 통해 고용량 주보는 시술 주기의 유연성을 확보하여 다양한 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 특히 6개월 이상의 장기 시술 주기는 밀레니얼 세대뿐만 아니라 글로벌 시장에서 많은 고객들이 원하는 옵션이다. 전세계에서 판매되고 있는 보툴리눔 톡신 제품의 효과는 대부분 3개월 내외다. 대웅제약과 에볼루스는 다양한 시술 주기의 옵션을 제공해 시장점유율을 대폭 확대해 나갈 예정이다. 에볼루스는 지난 1월 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회에서 기존 주보 20유닛 대비 2배 가량 용량을 높인 40유닛의 고용량 주보를 투여하고 6개월 동안 미간주름 개선 효과를 관찰한 '엑스트라 스트렝스' 임상 2상 중간 결과를 발표한 바 있다. 에볼루스는 총 1년 동안 진행되는 임상 최종 결과를 올해 4분기 미국 메디컬학회에서 발표할 계획이다. 대웅제약 박성수 부사장은 "대웅제약 파트너사인 에볼루스의 고용량 투여 임상이 성공적으로 완료된 것은 매우 고무적이며 이번 임상을 통해 도출한 유의미한 결과를 기반으로 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 대형 보툴리눔 톡신 시장에서 마케팅을 펼칠 예정"이라며 "지속적인 임상을 통해 나보타의 효과와 안전성을 입증하고 글로벌에서 점유율을 확대해 가겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-04 09:35:21 이세경 기자

광동제약, 제주삼다수와 '제주 희망&나눔 집수리 봉사' 실시

광동제약은 최근 제주시 조천읍에서 제주삼다수와 함께하는 '제주 희망&나눔 집수리 봉사'를 진행했다고 4일 밝혔다. 제주 희망&나눔 집수리 봉사는 제주 지역의 주거 취약계층을 위한 주거환경 개선사업이다. 광동제약은 희망의 러브하우스와 함께 정기적으로 집수리 봉사를 진행하며 제주 지역사회 발전 및 사회공헌에 동참하고 있다. 올해는 광동제약과 제주개발공사 임직원, 희망의 러브하우스 자원봉사자 총 45명이 참여해 1박 2일 동안 노후 주택 개선에 나섰다. 봉사자들은 안전교육을 마친 후 물품 정리, 도색, 도배 등을 수행하며 보다 쾌적하고 안전한 주택 환경 마련에 힘썼다. 이번 집수리 봉사는 건강 및 경제적 어려움으로 인해 컨테이너에서 생활하고 있는 가구를 대상으로 진행됐다. 수혜자는 누수로 인한 천장 수리, 노후된 장판 및 보일러 교체, 외벽 도색 등이 필요한 건물에서 매우 열악하게 생활하고 있어, 전반적인 주거 환경 개선이 필요한 상황이었다. 광동제약 관계자는 "제주삼다수 유통사로서 제주 지역 발전 및 격차 해소에 힘을 보태고자 2017년부터 집수리 봉사를 진행해오고 있다"며 "광동제약은 주거 취약계층 문제뿐 아니라 제주지역의 다양한 사회문제 해결을 위해 사회공헌 활동에 더욱 힘쓰겠다"고 전했다. 한편 광동제약은 제주 취약계층을 대상으로 매년 1억원 상당의 음료 제품을 기부하고, 제주 유기동물 보호를 위한 'YES 프로젝트'를 진행하는 등 제주도민을 위한 다양한 사회공헌활동을 전개하고 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-04 09:30:47 이세경 기자

삼바에피스-셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 출시..24조 시장 본격 공략

국내 기업들이 미국 시장에서 '휴미라'의 바이오시밀러를 출시하며 선점 경쟁에 본격 돌입했다. 휴미라는 지난해 약 212억 달러(약 28조원)의 매출을 기록한 자가면역질환 치료용 블록버스터 의약품이다. 그 중 미국 시장 규모는 전체 87%을 차지하는 약 1900만 달러(약 24조원)에 달한다. K-바이오시밀러가 오리지널 의약품을 넘어서는 경쟁력으로 24조원의 시장을 얼마나 선점할 수 있을지 기대가 모인다. ◆가격 경쟁력은 얼마나 셀트리온헬스케어는 지난 2일(현지시간) 자가면역질환 치료용 휴미라의 바이오시밀러인 '유플라이마'를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시했다고 밝혔다. 오토인젝터(자동 주입기) 및 프리필드시린지(사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시되며, 도매가격(WAC)을 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다고 발표했다. 휴미라 정가(월 6922달러)보다 5% 할인된 금액이다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(100㎎/mL) 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 또 유플라이마는 오리지널 보다 2배 이상 긴 유효 기간으로 상온(25℃)에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있다. 삼성바이오에피스 역시 파트너사인 오가논을 통해 지난 1일 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'를 출시했다고 밝혔다. 하드리마는 구연산염이 없는 고농도(100㎎/mL)와 구연산염이 포함된 저농도(50㎎/mL) 등 두가지 제형으로 제공되며 사전 충전 펜(PFP)과 사전 충전 주사기(PFS)로 허가 받았다. 가격은 박스당(2회 투여분) 1038달러로 책정됐다. 휴미라보다 85% 가량 할인된 가격이다. 글로벌 기업들이 출시하는 바이오시밀러 가격들도 속속 공개되면서 시장 선점에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 업계에 따르면 이제까지 가장 저렴한 제품은 코헤러스 바이오사이언스 '유심리'로, 박스당 995달러에 출시된다. 휴미라 바이오시밀러를 처음 내놓은 암젠은 공급 가격을 40㎎ 펜 장치당 3288달러와 1557달러 두가지 수준으로 책정했다. 이외에 산도스는 '하이리모즈'를 5% 할인된 가격에, 베링거인겔하임은 실테조를 정가에 5~7% 가격에 출시할 예정이다. ◆PBM 계약 체결은 아직 없어 '숙제' 하지만 국내사 가운데 미국 처방약급여관리업체(PBM)와 계약 체결을 밝힌 기업은 없다. 이에 따라 향후 주요 PBM과의 계약 여부가 시장 선점 가능성을 판가름할 중요한 요건이 될 전망이다. PBM은 보험사를 대신해 제약사와 약가, 리베이트를 협상해 급여 목록을 만들고 실제 제품 처방이 그 목록 안에서 이루어지는 중요한 역할을 한다. 이 때문에 미국 제약시장은 보험사의 의약품 처방집 및 선호의약품 등재가 점유율 확대에 핵심 조건으로 꼽힌다. 현재 미국에서는 옵텀Rx, 익스프레스 스크립츠, CVS 케어마크 등 3대 PBM이 시장의 80%가량을 점유하고 있다. 오가논의 케빈 알리 최고경영자(CEO)는 최근 로이터와의 인터뷰에서 "지금 당장은 PBM 목록 등재를 위해 노력할 것"이라며 "올해 PBM 계약을 체결하지 못한 제약사들은 2024년 보험 보장을 위해 향후 6개월 동안 경쟁할 것으로 보인다"고 말했다. 두 기업은 휴미러 바이오시밀러 시장 선점을 위해 마케팅 활동에 적극 나선다. 셀트리온헬스케어 미국 법인은 오는 10일부터 환자 및 의료 관계자를 대상으로 환자 지원 프로그램을 제공할 계획이라고 밝혔다. 보험이 없거나 보험 지원이 충분하지 않은 환자를 대상으로 조건에 부합하는 경우 본인 부담금 및 제품을 지원하는 프로그램이다. 셀트리온헬스케어 토마스 누스비켈 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 "램시마를 비롯한 다양한 의약품을 글로벌 전역에 성공적으로 출시한 경쟁력을 보유하고 있는 만큼, 미국에서도 현지 법인의 커머셜 역량을 적극 활용해 유플라이마 처방 확대를 이끌 것"이라고 말했다. 삼성바이오에피스의 파트너사인 오가논 역시 '당신을 위한 하드리마(HADLIMA For You)'라는 환자 지원 프로그램을 제공한다. 환자들의 본인 부담금 및 제품을 지원하는 프로그램과 전담 간호사 코치를 포함하여 포괄적인 교육 리소스도 제공할 예정이다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "지난 4년 동안 미국 외 시장에서 약 680만 단위의 아달리무맙 바이오시밀러를 공급한 탄탄한 실적을 보유했다"며 "파트너 및 기타 이해관계자들과 계속 협력하여 미국에서 이 의약품의 더 많은 가용성을 보장할 것"이라고 말했다.

2023-07-03 15:46:16 이세경 기자

GC녹십자, 브라질에 9000만달러 규모 혈액제제 수출

GC녹십자는 지난 6월 30일 브라질 현지 파트너사인 블라우와 자사의 면역글로블린 혈액제제인 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)'의 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 9048만 달러 규모(약 1194억원)에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다. 계약 기간은 2028년 6월 29일까지 총 5년간이며, 상기 계약금액은 2025년 12월 31일까지의 공급에 대한 추정 금액으로 우선 책정됐다. 자사의 대표 혈액제제인 IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 의약품으로, 수출용 혈액제제는 미국 혈장을 이용해 충북 오창에 위치한 GC녹십자의 수출용 혈액제제 전용 생산시설에서 제조 된다. 브라질은 남미에서 가장 큰 혈액제제 시장으로 지난 2022년 기준 면역글로블린 시장규모는 약 2억7000만 달러다. GC녹십자는 지난 2015년부터 브라질 정부의 의약품 입찰 및 민간 시장에 혈액제제를 공급해왔다. 이외에도 현재 알부민 등을 포함한 혈액제제 12개 품목을 아르헨티나, 우루과이, 베트남 등 전 세계 32개 국가에 수출하고 있다. 허은철 GC녹십자 대표는 "전 세계에서 인정받은 자사의 우수한 제품력을 바탕으로 혈액제제 글로벌 시장 점유율을 높여나갈 것"이라고 말했다.

2023-07-03 14:49:33 이세경 기자

HK이노엔 케이캡, 헬리코박터 제균 치료에도 보험 적용 확대

HK이노엔의 P-CAB계열 위식도역류질환 신약인 '케이캡'의 건강보험 적용범위가 확대된다. 케이캡이 보유한 다섯 개의 적응증에 모두 보험급여가 적용되면서 또 한번 성장 모멘텀을 확보했다. HK이노엔은 지난 1일자로 케이캡이 소화성 궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법에 쓰이는 경우에도 보험급여가 적용된다고 3일 말했다. 헬리코박터파일로리균은 위장 점막에 주로 감염되어 만성위염, 위궤양, 십이지장 궤양, 위선암, 위림프종 등을 유발하는 것으로 알려져 있다. 헬리코박터균 제균 치료는 1차로 7일에서 14일 동안 하루 두 번 위산분비억제제와 두 종류의 항생제(아목시실린, 클래리트로마이신)을 복용하는 방식으로 진행한다. 이번 급여 확대에 따라 케이캡은 이 달부터 소화성 궤양 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법에 쓰일 때에도 보험 적용 받는다. 대한 상부위장관 헬리코박터 학회에 따르면 전세계적으로 약 50% 가량의 사람들이 헬리코박터균에 감염되어 있는 것으로 추정되는 가운데, 위·십이지장궤양 환자 등에게는 특히 제균 치료를 권고하고 있다. HK이노엔 곽달원 대표는 "기존 PPI계열 제품들이 갖고 있는 주요 보험급여 기준이 P-CAB계열 신약인 케이캡에도 모두 적용됨에 따라 국내에서만 연간 1조원이 넘는 위식도역류질환 치료제 시장에서 활동 범위를 더욱 넓힐 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 케이캡 적응증 추가, 차별화 연구, 해외 진출 등을 꾸준히 진행해 위식도역류질환 치료제 시장 대표 지위를 더욱 굳히겠다"고 말했다.

2023-07-03 14:27:06 이세경 기자

보령컨슈머헬스케어, '보령 관절 연골 메가 MSM' 출시

보령(구 보령제약) 자회사인 헬스케어전문기업 보령컨슈머헬스케어가 빠른 고령화로 관절 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 건강기능식품 '보령 관절 연골 메가 MSM'을 출시했다. 보령 관절 연골 메가 MSM은 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 '메틸 설포닌 메탄(이하 MSM)'과 함께, 골다공증 발생 위험을 감소시키고 뼈 건강에 도움을 주는 비타민D를 1일 최대함량으로 담고 있다. MSM은 관절과 연골 조직을 구성하는 성분으로, 인체적용시험 결과 12주간 섭취한 시험군에서 관절의 뻣뻣함과 물리적 기능이 개선되는 등 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료다. 해당 성분은 체내 생성이 되지 않아 외부 섭취가 필수적인데, 본 제품은 검증된 미국산 MSM을 1일 섭취량 대비 최대함량으로 담고 있어 효과적인 관절 건강 관리가 가능하다. 이와 함께, 스위스산 비타민D 역시 1일 영양성분 기준치(10μg) 대비 최대함량으로 함유하고 있다. 비타민D는 인체가 칼슘과 인을 흡수하고 이용하는데 필요한 영양소로, 골다공증 발생 위험을 감소시키고 뼈의 형성과 유지에 도움을 준다. 보령컨슈머헬스케어 브랜드 담당자는 "빠른 고령화와 무리한 관절 사용으로 매년 골관절염 환자가 400만명에 육박 하는 등 관절 건강에 대한 관심은 지속적으로 높아지고 있다"고 밝혔다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-03 13:54:27 이세경 기자

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 미국, 캐나다 허가 신청

셀트리온은 지난 달 30일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청에 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 각각 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 특히 북미 지역은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 품목허가 획득 시 셀트리온이 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 점유율을 확대하는 데 주 무대가 될 전망이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만 달러(약 23조1010억원)에 달하며, 그중 북미 시장은 142억4600만 달러(약 18조5198억원)로 전체 시장의 80% 이상을 차지하고 있다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 "올 상반기 글로벌 주요 국가에 CT-P43의 품목허가 신청을 순차적으로 진행하면서 자가면역질환 치료제 시장내 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다"며 "각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가해 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-03 13:27:24 이세경 기자

이대서울병원 치과, 몽골 연수생들 2주 연수 마쳐

이대서울병원 치과는 지난달 12~23일 몽골 연수생들을 대상으로 2주간 핸즈온 및 참관 프로그램을 진행하고 수료증을 수여했다고 3일 밝혔다. 이번에 수료증을 받은 몽골 국립의과대학 소속 3명의 의사들은 치과보존과 미세현미경 근관치료 연수(근관치료과 장영은 교수 지도) 과정을 진행했다. 수료생 어드후 미치뜨게럴은 2018년부터 2020년까지 이화여대 임상치의학대학원생으로 치과 구강악안면외과 프로그램을 수료했다. 이후 어드후는 몽골에 돌아가 2021년부터 국립몽골의과대학에서 교육자이자 의사로서 활동하다가 이번 연수에 다시 참여했다. 어드후 미치뜨게럴은 "이화의료원에서 좋은 교육을 받은 덕에 몽골에서도 자신감을 갖고 후학 양성에 일조할 수 있었다"며 "이화의료원과의 교류를 통해 홍보와 발전을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-03 13:24:52 이세경 기자

동국제약-GC녹십자, 인슐린 바이오시밀러 '글라지아' 마케팅 협약

동국제약과 GC녹십자는, 인슐린 바이오시밀러 '글라지아'의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무 협약을 체결했다고 3일 밝혔다. GC녹십자의 글라지아프리필드펜(인슐린글라진)은 바이오콘 바이오로직스로부터 도입한 제품이다. 이번 협약에 따라 동국제약은 6월부터 글라지아에 대한 국내 판매와 마케팅을 맡게 되어, 유일한 국내 판매사로 인슐린 주사 시장에서 외국 제약사들과 경쟁하게 된다. 동국제약 마케팅 관계자는 "전문의약품 시장에서 신성장동력의 핵심으로 당뇨병 시장에 초점을 맞추고 있는데, 이번 협약을 통해 타사와는 차별화된 경쟁력을 갖추게 되었다"며 "앞으로 GC녹십자와의 상호 협력 관계도 적극적으로 모색해 나갈 예정"이라고 말했다. 글라지아는 인도에 본사를 두고 있는 바이오시밀러 선도기업인 바이오콘 바이오로직스가 개발한, 하루 한 번 투여하는 기저인슐린 바이오시밀러 제품이다. 현재 기저인슐린 제품은 인슐린 데글루덱 성분의 트레시바, 인슐린 디터머 성분의 레버미어, 인슐린 글라진 성분의 투제오, 란투스, 베이사글라, 글라지아가 출시되어 있다. 글라지아의 미국 제품명은 셈글리로 바이오콘의 파트너가 판매하고 있으며, 다수의 임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 효과와 안전성에 대한 동등성을 확인한 바 있다. 특히, 셈글리는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환 가능한 바이오시밀러로 허가를 취득한 세계 최초의 제품이다. 미국은 치료 동등성이 입증된 제네릭 의약품은 약국에서 대체 처방이 가능한 반면, 바이오의약품은 '상호교환성'을 입증해야 약사가 대체 처방을 할 수 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-03 13:22:20 이세경 기자

아모레퍼시픽 비레디, '트루 톤 로션' 츌시

아모레퍼시픽의 남성 토털 스타일링 브랜드 '비레디(B.READY)'가 신제품 '트루 톤 로션'을 출시했다. 피부 보습, 진정 등 스킨케어 기능에 자연스러운 커버력을 더한 신유형 로션으로, 하나의 제품으로 피부 관리부터 톤 보정까지 완성하도록 도와주는 제품이다. 이달 1일 첫 선을 보인 '트루 톤 로션'은 히알루로캄(HyaluroCalm)5X 기술이 적용돼 피부에 수분 공급과 보습, 진정 효과를 선사하며, SPF 50+ PA++++등급의 강력한 자외선 차단력도 갖췄다. 특별히 뷰티 유튜버이자 화장품 성분 전문가인 '디렉터파이'와 공동 개발한 제품으로 꼼꼼한 성분 검수를 거쳤으며 안전성 테스트와 피부과 테스트 등을 완료해 안심하고 사용할 수 있다. 피부 보정 효과도 경험할 수 있다. 바르는 즉시 피부 톤에 맞춰지도록 설계된 컬러 캡슐이 함유되어 피부 톤과 결을 정돈해주고 모공, 잡티, 주름을 자연스럽게 커버해준다. 제품 사용 전후를 비교한 임상 실험에서 사용 후 인상에서 느껴지는 피로도가 40% 감소하고 매력도는 46% 상승했다는 결과를 통해 제품의 효과를 입증했다. 단일 제품으로 모든 톤의 피부에 사용할 수 있어 메이크업 제품 호수 선택에 익숙하지 않은 남성들도 고민없이 사용할 수 있다. 비레디 담당자는 "깨끗한 피부와 깔끔한 인상을 연출하고 싶지만 메이크업은 어렵고 부담스러운 남성들을 위해 개발했다"며 "로션 단계에서 바르면 별도의 메이크업 제품이나 자외선 차단제를 사용하지 않아도 되는 간편한 제품"이라고 설명했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-03 11:12:00 이세경 기자

LG생건 임직원, 글로벌에코리더 YOUTH 바다살리기 활동

LG생활건강은 지난 1일 강원 동해시 망상해변에서 청년 기후환경 활동가 '글로벌에코리더 YOUTH' 103명과 함께 해변 정화 봉사활동인 '비치코밍' 캠페인을 전개했다. 이번 활동은 지난해에 이어 두번째로 진행됐다. 비치코밍은 해변을 의미하는 'Beach'와 빗질을 의미하는 'Combing'의 합성어다. 빗질하듯이 세심하게 해변에 떠밀려온 플라스틱, 유리 조각 등 쓰레기를 수거하는 환경 정화 활동을 뜻한다. 이번 비치코밍은 유엔환경계획(UNEP)이 플라스틱으로 인한 해양오염을 줄이기 위해 전세계 청년들과 함께 추진하는 '타이드 터너스 플라스틱 챌린지'의 일환으로 진행됐다. 이날 오후 망상 해변에는 글로벌에코리더 YOUTH 활동가들과 환경단체 에코맘코리아, 동해시 및 원주지방환경청 관계자, 초중등생 자녀를 둔 LG생활건강 임직원 가족 그리고 벨기에 출신 방송인 줄리안이 함께 모여 쓰레기를 주웠다. 2시간 여 만에 해변 곳곳에서 담배 꽁초, 폐플라스틱, 비닐, 폭죽 등을 수거했는데, 30L 용량 쓰레기 봉투 59개를 가득 채웠다. 해변 정화 활동이 끝난 뒤에는 바다 속에서 쓰레기를 건져낸 스쿠버다이밍 전문가들로부터 해양 오염의 심각성 듣고 문제 해결 방안을 논하는 강연도 진행했다. 특히 매년 800만 톤이 넘는 플라스틱이 바다에 버려지고, 이로 인해 폐사하는 바다 새만 100만 마리가 넘는다는 국제 환경단체의 충격적인 연구 결과를 두고는 청년 기후활동가들 사이에서 다양한 질의응답과 해결 방안에 대한 토론이 활발히 이뤄졌다. LG생활건강 ESG 관계자는 "생물이 살아가는 환경을 보호하고 생태계 평형을 유지하기 위한 노력은 기업이 미래세대를 위해 해야 할 중요한 책임이다"며 "임직원 가족과 청년 활동가들이 합심해서 우리 바다 생태계를 보호하고 가꾸어가는 활동을 지속적으로 실천하겠다"고 강조했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-03 09:29:39 이세경 기자

셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 출시

셀트리온헬스케어가 지난 2일(현지시간) 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시하며 시장 공략에 본격 돌입했다. 고농도 제형과 안전성으로 처방 확대를 자신했다. 유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 약 212억3700만 달러(약 27조4425억원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국에서만 87%가 넘는 약 1900만 달러(약 24조595억원)를 달성했다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(자동 주입기) 및 프리필드시린지(사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(WAC)을 오리지널 보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다고 발표했다. 셀트리온헬스케어는 미국 제약시장 특성상 보험사의 의약품 처방집 및 선호의약품 등재가 점유율 확대에 핵심인 만큼 이와 연계된 다수의 처방약급여관리업체(PBM)와 현재 협상을 진행 중이며, 미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 등재되는 것을 목표로 하고 있다고 설명했다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마만의 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 아달리무맙 시장에서 성과를 거둘 것이라고 자신했다. 먼저 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(100mg/mL) 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 의약품 시장조사기관인 심포니헬스에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중은 86.7%를 차지하며 꾸준히 확대되는 것으로 나타난 만큼 고농도 제형이 대부분인 미국에서 유플라이마의 강점은 더욱 경쟁력을 발휘할 것으로 전망된다. 또 유플라이마는 오리지널 보다 2배 이상 긴 유효 기간으로 상온(25℃)에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있으며, 라텍스(천연고무) 제거로 알레르기를 방지해 환자 편의성과 안전성을 모두 갖춘 제품이다. 이와 함께 2024년 말을 목표로 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과의 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상이 진행되고 있는 만큼 제품 경쟁력을 강화해 유플라이마의 처방 확대를 도모한다는 방침이다. 미국 의료현장에서는 유플라이마 출시를 앞두고 기대감이 점차 커지는 모습이다. 미국 메사추세츠 의과대학 소속 조나단 케이 교수는 "FDA로부터 승인을 받은 아달리무맙 바이오시밀러들 가운데 시트르산염이 없고 고농도 제형인 치료제는 소수에 불과한데, 이를 모두 갖춘 유플라이마가 미국 시장에 출시하게 됐다"면서 "유플라이마는 류마티스 관절염과 같은 만성질환 환자들에게 투약으로 인한 불편함을 줄여 치료 순응도를 높일 수 있다"고 설명했다. 셀트리온헬스케어 미국 법인은 유플라이마 마케팅 활동의 일환으로 7월 10일부터 환자 및 의료 관계자를 대상으로 환자 지원 프로그램을 제공할 계획이다. 이는 보험이 없거나 보험 지원이 충분하지 않은 환자를 대상으로 조건에 부합하는 경우 본인 부담금 및 제품을 지원하는 프로그램으로써 유플라이마에 대한 미국 내 브랜드 인지도 및 선호도를 모두 높이는 활동이 될 것으로 전망된다. 셀트리온헬스케어 토마스 누스비켈 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 "유플라이마 출시는 셀트리온헬스케어 뿐만 아니라 환자, 의료 관계자, 지불자 등 미국 바이오 산업과 연결된 모든 이해관계자들에게 중요한 이정표가 될 것"이라면서 "세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마를 비롯한 다양한 의약품을 글로벌 전역에 성공적으로 출시한 경쟁력을 보유하고 있는 만큼, 미국에서도 현지 법인의 커머셜 역량을 적극 활용해 유플라이마 처방 확대를 이끌 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-03 09:25:35 이세경 기자

28조 휴미라 바이오시밀러戰 개막..셀트리온, 삼바 승부수는

연간 매출 28조원에 달하는 세계 최고 블록버스터 '휴미라'의 바이오시밀러(동등생물의약품) 전쟁의 막이 올랐다. 자가면역질환 치료제인 휴미라의 미국 특허가 지난달 30일을 만료됨에 따라 이달 초 전 세계 6개 기업이 휴미라 바이오시밀러를 동시에 출시하며 치열한 선점 경쟁을 시작했다. ◆28조 시장 뺏기 '사활' 2일 업계에 따르면 삼성바이오에피스와 셀트리온은 지난 1일(현지시간) 휴미라의 바이오시밀러를 출시하며 도전장을 던졌다. 이들 외에도 전 세계적으로 6개의 거대 제약바이오 기업들이 이 달 이후 미국에서 휴미라 바이오시밀러를 차례로 출시해 휴미라의 아성에 도전한다. ▲화이자 '아브릴라다' ▲코헤러스 '유심리' ▲프레제니우스 카비 '이다시오' ▲바이오콘 '훌리오' ▲산도스 '하이리모즈' ▲베링거인겔하임 '실테조' 등이다. 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하는 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등에 두루 처방되는 의약품이다. 애브비에 따르면 휴미라가 지난해 전 세계에서 벌어들인 매출은 212억 달러(약 28조원)에 달한다. 국내 기업들은 고농도 제형이라는 차별화 전략으로 시장 공략에 나설 계획이다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 8종의 휴미라 바이오시밀러 가운데 고농도로 허가 받은 기업은 셀트리온과 삼성바이오에피스를 제외하면 산도스의 고농도 제형(100㎎) '하이리모즈' 뿐이다.미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스와 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 약 85%는 고농도 제형이 차지했다. 삼성바이오에피스는 지난해 하브리마 80㎎의 고농도 제형에 대한 FDA 승인을 받으며, 기존 40㎎에 이어 두 가지 제형 확보에 성공했다. 셀트리온 역시 지난 5월 FDA로부터 유플라이마에 대한 품목허가를 받았다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 경쟁력 강화를 위한 노력은 계속되고 있다. 셀트리온은 지난 달 미국 바이오 기업 라니 테라퓨틱스와 계약을 맺고 먹는 휴미라 바이오시밀러 개발에 본격 착수했다. 현재 휴미라와 유플라이마 간의 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상을 진행 중이기도 하다. ◆PBM 목록 등재가 관건 하지만 시장 선점을 위해서는 한국과 다른 미국의 보험 체제가 새로운 과제로 떠올랐다. 미국에는 보험사와 제약사, 약국과의 사이에서 약재 보험급여 목록을 직접 관리하는 처방급여관리업체(PBM)라는 중간자가 있다. 이 PBM은 보험사를 대신해 제약사와 약가, 리베이트를 협상해 급여 목록을 만들고, 실제 제품 처방이 그 목록 안에서 이루어지는 중요한 역할을 한다. 이 때문에 대형 PBM의 목록에 오르는 것이 매출에 큰 영향을 미칠 수 있다. 실제 미국에서는 옵텀Rx, 익스프레스 스크립츠, CVS 케어마크 등 3대 PBM이 시장의 80%가량을 점유하고 있다. 지난 달 23일 옵텀 RX 공식 목록에 암젠의 암제비타에 이어 실테조와 하이리모즈 등 2개의 휴미라 바이오시밀러를 더 추가할 예정이라고 밝히며 셀트리온과 삼성바이오 주가에 악영향을 미쳤다. 셀트리온헬스케어는 지난주 입장문을 통해 "회사는 전체 아달리무맙 시장의 40%를 대상으로 약가 등재하는 것을 목표로 한다. 제품의 차별성과 품질 우수성을 바탕으로 수익성을 고려해 PBM과 협의를 진행하고 있다"고 설명했다. 국내 기업들이 빠른 시간 안에 이 PBM 목록에 등재돼야 시장 선점이 가능하다는 지적이다. 업계 한 관계자는 "하드리마와 유플라이마가 대형 PBM의 의약품 목록에 포함되면 시장 선점의 기회는 분명히 온다"며 "현재 바이오시밀러 고농도 제형이 확실한 우위를 점하고 있는데 현재 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형은 3개 뿐인 만큼 차별화 전략으로 접근한다면 가능하지 않을까 기대한다"고 말했다.

2023-07-02 11:43:05 이세경 기자

유한양행, 3세대 신약 '렉라자' 적용 대상 비소세포폐암 범위 확대

유한양행이 개발한 '렉라자'가 식품의약품안전처로부터 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료로 허가를 받았다. 렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품이다. 유한양행은 지난해 10월, EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인해 지난 3월, EGFR 변이 양성 1차 치료제로 렉라자의 국내 품목 허가 신청서를 제출했다. 식약처는 유한양행이 제출한 자료에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가한 결과 'EGFR 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'까지 투약 대상 환자 범위를 확대했다고 밝혔다. 김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 "이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼, 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 유한양행은 현재 렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(EAP)을 준비하고 있다. 해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-01 21:09:56 이세경 기자

광동제약, "비타500, 발암 가능 물질 아스파탐과 전혀 없어"

광동제약이 비타500 제품에는 발암 가능 물질인 '아스파탐'이 전혀 포함되지 않았다고 밝혔다. 최근 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 설탕 대체 인공감미료로 쓰이고 있는 '아스파탐'을 발암 가능 물질로 분류할 예정인 것으로 알려지면서 우려가 커지자 진화에 나선 것으로 풀이된다. 광동제약 관계자는 "비타500 및 비타500 제로는 WHO가 발암 가능 물질로 분류 예정인 인공감미료 아스파탐과 무관하다"며 "해당 제품뿐만 아니라 당사의 다른 음료제품에도 아스파탐은 일절 포함되지 않았다"고 강조했다. 헬시플레저 열풍을 타고 다양한 무설탕 제품을 출시했던 식음료업계는 자사제품의 안전성을 다시 한번 점검에 나선 상태다. 비타500 역시 국내 건강드링크 시장을 대표하는 품목 중 하나이며, 최근 비타500 제로도 출시되며 호응을 얻고 있다. 지난 3월 첫 선을 보인 '비타500 제로'는 기존 비타500에 함유된 비타민C(500㎎)와 상큼한 매력은 그대로 유지하면서 당류와 칼로리 함량은 0으로 설계해 건강함을 배가한 제품이다. 소비자들에게 다양한 선택지를 제공해 출시 3개월만에 1000만병 이상 판매되는 등 인기를 얻고 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-07-01 21:03:53 이세경 기자

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