메트로신문

바이오의 신기술, 불로장생의 숙원 이뤄줄까…2023 제약바이오포럼 이목

100세 시대가 열리면서 '건강 수명'을 늘리기 위한 노력은 계속되고 있다. 아직 정복되지 않은 치명적인 질환의 치료제를 찾는 것은 물론, 기존 방식을 완전히 뛰어넘는 새로운 치료 기술들도 빠르게 진화하는 중이다. 늙지 않고, 건강한 삶을 오래 영위하고 싶은 '불로장생'을 향한 인류의 오랜 꿈이 실현될 날도 머지 않았다. <메트로경제신문>은 25일 서울 여의도동 한국거래소(KRX)에서 '2023 제약&바이오포럼'을 열고 첨단재생의료의 미래를 열 바이오의 새로운 플랫폼을 조명할 예정이다. 올해로 7회째를 맞는 이번 포럼은 '바이오의 새물결, 플랫폼과 오가노이드'를 주제로 새로운 기술 현황을 공유하고 앞으로 나아갈 방향을 함께 고민할 예정이다. 우선, 전혜숙 국회의원(더불어민주당)의 축사로 포럼을 시작한다. 이어 강스템바이오텍의 창업주이자 한국에서 오가노이드학회를 처음 설립한 강경선 첨단재생의료산업협회장(서울대학교 수의학과 교수)의 축사도 이어질 예정이다. 기조강연은 국내 첫 오가노이드(유사장기체) 기반 기술 기업인 오가노이드사이언스의 유종만 대표가 맡는다. 유 대표는 '3D 미니장기 오가노이드가 여는 미래'를 주제로 오가노이드 상업화를 위한 새로운 방안을 제시할 전망이다. 오가노이드사이언스는 현재 오가노이드 기반 약물 스크리닝 플랫폼 '오디세이'를 제공, 화장품 동물 실험을 대신하고, 임상에 앞서 신약의 안전성과 유효성을 먼저 확인하는 플랫폼으로 점차 각광 받고 있다. 최근 론칭한 '오가노(organo)EZ'는 연구자가 편리하게 오가노이드를 배양할 수 있도록 돕는 올인원 솔루션이다. 한국생명공학연구원 줄기세포융합연구센터 손미영 센터장은 '장 오가노이드 원천기술 개발 및 활용 사례'를 주제로 강연한다. 손 센터장은 인간 장 오가노이드 성숙화 기술을 2022년 오가노이드사이언스에 기술이전한 데 이어, 세계 처음으로 인간 장 오가노이드 모델을 활용해 새로운 유산균을 발견하는 데 성공했다. 이어 인벤티지랩 김주희 대표가 '미세유체역학(Microfluidics) 기반의 신규 약물전달시스템(DDS) 플랫폼'을 주제로 강연을 이어간다. 장기지속형 주사제 플랫폼을 보유한 인벤티지랩은 현재 이 플랫폼 기술을 기반으로 비만과 당뇨 치료제를 1개월 장기지속형 주사제로 개발하고 있다. 마지막으로 안선주 성균관대학교 생명물리학과 교수가 연자로 나서 '오가노이드 표준화 동향'을 알린다. 안 교수는 현재 식품의약품안전처가 주관하고 성균관대학교가 운영하는 '오가노이드 표준 연구회 OSI'를 통해 오가노이드와 같은 첨단재생의료 분야 기술 표준화, 가이드라인 마련 작업을 진행하고 있다. 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하기 위해 올해부터 '독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발' 연구를 추진 중이다. 이번 포럼은 차세대 첨단 바이오 산업의 새로운 플랫폼 기술을 공유하고, 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 경쟁력을 높일 수 있는 방안을 함께 고민하는 뜻깊은 자리가 될 전망이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-24 15:24:32 이세경 기자

JW홀딩스 'CPHI 2023' 참가..주요 파이프라인, 경쟁력 알린다

JW홀딩스는 현지시간 24~26일 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계 최대 제약 바이오 전시회인 'CPHI Worldwide 2023(CPHI 2023)'에 참가한다고 24일 밝혔다. JW홀딩스는 이번 행사에서 단독 부스를 마련해 JW중외제약, JW생명과학 등 경쟁력을 갖춘 사업회사의 의약품들을 소개하며, 글로벌 시장에서 인지도를 높일 계획이다. 더불어 유럽 시장 내 잠재 고객들에게 전문의약품, 일반의약품 등 주요 품목 라인을 집중적으로 홍보한다. 이와 함께 제약 플랜트와 이를 운영하는 전문 시스템 및 노하우를 알리며 글로벌 고객사들에게 위탁생산(CMO)과 위탁개발생산(CDMO) 역량도 함께 홍보할 예정이다. 이미 JW홀딩스는 종합영양수액제의 본고장이라고 불리는 유럽 시장에 지난 2018년 진출한 이후, JW생명과학이 생산하는 3체임버 종합영양수액제 '위너프'를 수출하며 현지 판매를 이어가는 등 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해 나가고 있다. 또 카바페넴 계열 항생제 완제원료의약품 분야도 글로벌 시장에서 입지를 확대해 가고 있다. JW중외제약은 2004년 세계 최초로 이미페넴 퍼스트 제네릭 개발에 성공한 이후 메로페넴, 어타페넴, 도리페넴까지 자체 원료합성에 성공하는 등 카바페넴 전체 계열의 생산 포트폴리오를 구축하고 있다. JW홀딩스 관계자는 "JW그룹은 오랜 기간 쌓아온 글로벌 경쟁력을 바탕으로 유럽 시장에서 영향력을 확대하고자 노력하고 있다"며 "이번 행사를 통해 글로벌 파트너와 협업을 강화하는 한편, JW그룹의 우수한 의약품들을 세계 시장에 알리겠다"고 전했다. CPHI는 매년 세계 주요 도시를 순회하며 열리는 전시회로 원료·완제의약품뿐만 아니라 의약품 포장재, 설비, 물류 분야까지 아우르는 헬스케어 기업 간 글로벌 교류의 행사로 손꼽힌다. 이번 행사에는 전 세계 150여 개국에서 4만7000명 이상의 업계 관계자가 참석할 예정이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-24 09:52:05 이세경 기자

삼성바이오, 글로벌 VC와 파트너십..투자사에 맞춤형 개발 솔루션 지원

삼성바이오로직스는 글로벌 바이오 헬스케어 벤처 캐피탈 쿠르마파트너스와 투자 기업을 위한 바이오의약품 개발 및 생산 지원 파트너십을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약에 따라 삼성바이오로직스는 쿠르마파트너스가 투자하는 바이오테크 기업을 대상으로 맞춤형 위탁개발서비스를 제공한다. 특히 지난 8월 출시한 '맞춤형 개발 솔루션(Customized CMC Solution)' 을 통해 각 후보물질의 특성과 개발전략에 따른 CMC프로그램을 제공해 해당 회사가 개발 초기단계부터부터 최적화된 서비스로 공정을 개발할 수 있도록 지원할 계획이다. 쿠르마파트너스는 유럽 최대 투자그룹인 유라지오 소속으로 2009년 설립되어 바이오 헬스케어 분야를 전문적으로 투자하는 벤처캐피탈이다. 현재는 유럽 시장을 기반으로 전세계 주요 바이오 클러스터의 제약사 들과 광범위한 네트워크를 확보하고 있다. 삼성바이오로직스는 이번 협약을 통해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 리더로서 유망한 바이오테크와의 상생 사례를 늘리며 잠재 고객사와의 파트너십을 강화해 나간다는 방침이다. 이를 통해 향후 파트너사가 바이오의약품 개발 성공 시 전략적으로 협력해, 위탁개발(CDO)부터 위탁생산(CMO), 무균 충전 및 마감 공정에 이르는 삼성바이오로직스 엔드 투 엔드(End-to-End) 솔루션을 제공할 수 있는 기회를 높인다는 계획이다. 삼성바이오로직스 존림 사장은 "쿠르마파트너스와 협업을 통해 유망한 글로벌 바이오테크 기업들의 성장을 지원하게 되어 기쁘다"며 "삼성바이오로직스의 차별화된 경쟁력과 전문성을 통해 고객사가 바이오의약품 개발 리스크를 줄이고 더욱 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 서비스 혁신을 지속해 나갈 것"이라고 말했다. 쿠르마파트너스의 다니엘 파레라 의학박사(파트너) 는 "글로벌 최고 수준 역량으로 CDMO 업계를 선도하는 삼성바이오로직스와 협업하게 되어 기쁘다"며 "쿠르마파트너스 투자 포트폴리오 기업들은 협력관계를 통해 바이오의약품 개발 단계부터 시장 진출에 이르기 까지 큰 도움을 받을 수 있을 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-24 09:47:00 이세경 기자

셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상서 유효성 확인

셀트리온은 23일 골다공증 치료제 '프롤리아' 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개하고, 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다고 밝혔다. 이번에 발표한 임상 3상은 셀트리온이 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행한 52주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인(Baseline) 대비 요추 골밀도의 변화량을 1차 평가 변수로 평가했으며, 평가 결과 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준내에 들어와 동등성을 입증했다. 이와 함께 골대사 주요 지표인 's-CTX'와 'P1NP'를 포함한 2차 평가 변수에서도 오리지널 의약품과 CT-P41간 유사한 경향성을 보여 약력학적 유사성 역시 확인됐다. 또 안전성에서도 이상반응 및 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 모두 오리지널 의약품군과 CT-P41군 간 비율이 유사했고, 이외 항목에서도 의미 있는 차이를 보이지 않았다. 셀트리온은 남은 CT-P41의 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국을 비롯한 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 프롤리아는 다국적 제약사 암젠의 골다공증 치료제로, 동일한 주성분으로 암환자의 뼈전이 합병증 예방 치료를 위해 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만달러(약 7조5400억원) 규모의 매출을 기록했으며, 오는 2025년 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 지난 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입한 바 있다. 특히, 해당 임상 결과와 동등성 자료를 바탕으로 별도의 추가 임상 없이 프롤리아와 엑스지바에 대한 바이오시밀러로 승인 가능하도록 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)와 협의를 마쳤다. 셀트리온 관계자는 "CT-P41는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차를 빠르게 마무리해 연내 허가 절차에 진입할 예정"이라며 "셀트리온은 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 골다공증, 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 2030년까지 12조원 매출 달성 목표를 향해 한걸음 더 다가갈 것"이라고 말했다. 셀트리온은 내년부터 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러를 비롯한 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인을 순차적으로 출시할 예정으로 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-24 09:24:22 이세경 기자

롯데바이오로직스, 'CPhI 2023' 참가..CDMO 경쟁력 알린다

롯데바이오로직스는 스페인 바르셀로나에서 24~26일(현지시간) 열리는 'CPhI Worldwide 2023'에 참가한다고 밝혔다. 작년에 이어 올해도 단독 부스로 참여한 롯데바이오로직스는 행사의 '지속가능성' 테마에 동참하고자, 재사용이 가능한 친환경 소재의 메탈 프레임과 라이트 패널 및 디지털 사이니지 등을 활용해 부스를 제작했다. 이를 통해, 잠재 고객사를 대상으로 친환경 행보를 어필할 뿐만 아니라 미국 시러큐스 사이트의 생산 역량과 항체-약물 접합체(ADC) 기술 플랫폼 조성 계획, 국내 바이오 플랜트를 통한 중장기 사업 전략, 바이오벤처 이니셔티브 조성 등 차별화된 경쟁력을 소개할 계획이다. 특히 국내 바이오 플랜트의 1공장 내에 하이타이터(High-titer) 의약품 수요를 위한 3000ℓ 스테인리스 스틸 바이오리액터 8개를 별도로 설계 중인데, 이러한 차별점을 강조하며 회사가 제공하는 서비스의 폭을 넓혔음을 알릴 예정이다. 롯데바이오로직스는 사전에 조율된 국내외 주요 글로벌 제약사, 중소형 바이오텍 등 다양한 기관과의 원활한 미팅을 위해 부스 내부에 미팅 테이블과 2개의 프라이빗 미팅룸을 마련했다. 김경은 롯데바이오로직스 사업개발부문장은 "인천 송도국제도시 내 36만 리터 규모의 바이오 플랜트 건립을 공표한 이후, 잠재 고객사들로부터 준공 일정 및 생산 역량 등의 문의가 지속되고 있다"며 "기 인수한 미국 시러큐스 사이트와 앞으로 조성될 송도 바이오 플랜트의 시너지를 기반으로, 적극적인 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 비즈니스를 전개해 나갈 것"이라고 전했다. 1990년 처음 시작된 'CPhI'는 세계 최대 규모의 제약바이오 컨퍼런스로 매년 세계 주요 도시를 순회하며 개최된다. 전시회, 세미나 및 각종 부대 행사를 제공하며 전세계 제약바이오 산업의 발전에 이바지해온 것으로 알려졌다. 올해 행사인 'CPhI Worldwide 2023'는 '지속가능성(Sustainability)'을 화두로, ▲100% 재생 가능 에너지 사용 ▲일회용 전시 부스 최소화(Better Stands Program) ▲일회용 플라스틱 사용 최소화 등 환경 영향을 줄이기 위한 다양한 정책을 펼치고 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-24 09:06:37 이세경 기자

유방암 수술보다 무서운 항암치료…환자 약 50%가 항암 불필요

#우지은(55)씨는 약 3년 전부터 좌측 유방에 덩어리가 만져져서 동네 병원에서 유방검진 및 조직검사를 받은 결과 침윤성 유방암으로 진단받았다. 이후 한림대학교동탄성심병원에서 유방초음파 및 MRI 검사결과 2cm가량의 유방암이 관찰됐다. 우 씨는 다행히 성공적으로 유방암 절제수술을 받았지만 이후 항암치료가 걱정이었다. 항암치료 과정에서 탈모와 구토를 비롯해 심한 통증으로 어려움을 겪는다는 이야기를 들었기 때문이다. 우 씨와 같은 걱정을 하는 사람들이 많지만, 유방암 환자의 절반 정도가 항암 치료를 하지 않아도 되는 것으로 나타났다. 유방암은 수술과 함께 방사선요법 및 항암치료를 받는 경우가 많지만 최근에는 림프절 전이가 있는 환자들도 항암치료를 생략하는 등 항암치료가 꼭 필요한 환자들을 분별해 시행되고 있기 때문이다. 한림대학교동탄성심병원 외과 이장희 교수는 "최근 유방암 환자의 경우 유전자 검사를 통해 항암치료가 불필요한 환자에게 항암치료를 생략하는 경우가 증가하고 있다"며 "유방암 환자 중 약 50%는 항암치료를 생략할 수 있다"고 설명했다. 유방암은 발병률이 높은 여성암이지만 치료기술의 발전으로 생존율이 크게 높아졌다. '2020년 국가암등록사업 연례보고서'에 따르면 2020년 전체 암 발생자수는 24만7952명이었고 이 중 유방암은 2만4923명으로 전체의 10%를 차지했다. 전체 성별로는 5위, 여성에서는 1위였다. 연령별로는 35~64세의 여성에게 발병하는 암 중 유방암이 1위였다. 반면 유방암의 5년 상대생존율은 계속 높아져 1993~1995년 79.2%에서 2016~2020년에는 93.8%로 나타났다. 유방암보다 상대생존율이 높은 암은 갑상선암뿐이다. 상대생존율은 암 이외의 원인으로 사망했을 경우를 보정한 생존율이다. 이처럼 유방암은 생존율이 높지만 환자들은 항암치료와 이로 인한 부작용 대한 걱정이 크다. 항암치료를 받는 환자들은 3~6개월 정도의 치료기간에 일상생활이 어려울 정도로 힘들어 한다. 치료 후에도 항암의 독성으로 인한 심혈관질환, 손발저림 등의 후유증이 나타날 수 있다. 유방암은 여성호르몬 수용체 유무와 표피 성장인자 수용체인 HER2 발현에 따라 네 가지 종류로 나눠진다. 이 중 여성호르몬 수용체가 있고, HER2 발현이 없는 유방암은 65% 정도를 차지한다. 이 경우 온코타입DX, 온코프리, 진스웰BCT, 맘마프린트 등의 유방암 다중유전자발현 검사를 시행해 항암치료의 이득 여부를 확인해볼 수 있다. 이들 검사는 절제한 암조직에서 여러 유전자 분석을 통해 환자의 재발점수를 구한 뒤 저위험군과 고위험군으로 나눠 준다. 고위험군의 경우 유방암의 전이 위험이 크다는 것을 미리 알 수 있어, 항암치료를 통해 유방암 치료 후 생존율을 높일 수 있다. 고위험군의 항암치료 효과를 검증한 임상시험에 따르면 호르몬 단독치료를 받을 경우, 다른 장기로 전이되지 않은 10년 생존율이 65.4%지만 항암치료 시 생존율이 91.9%까지 증가했다. 반대로 저위험군은 암이 타장기로 전이될 확률이 매우 낮기 때문에 안전하게 항암치료를 생략할 수 있다. 특히 2020년 12월 세계 최대 규모의 유방암학회에서 발표한 'RxPONDER' 연구결과에 따르면, 림프절 전이가 있는 유방암 환자도 폐경 이후 유전자 검사점수가 기준 이하라면 항암치료를 생략할 수 있는 것으로 확인됐다. 이 교수는 "호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 유방암의 경우에는 경구로 복용하는 항호르몬치료제가 전신치료를 보완할 수 있고, 항암치료의 반응이 상대적을 낮기 때문에 최대한 항암치료를 생략하려는 것이 세계적인 추세"라며 "유방암이 림프절까지 전이된 환자도 여성호르몬 검사에서 폐경이 된 상태로 확인된다면 항암치료를 받지 않을 수 있다"고 설명했다. 다만 저위험군의 유방암이라 하더라도 재발의 가능성이 없는 것은 아니기 때문에 항암치료 여부를 떠나 치료 후 관리가 중요하다. 유방암 재발을 예방하기 위해서는 항호르몬치료를 적극적으로 받아야 하고, 정기검진을 통한 추적 관리를 해야 한다. 특히 적절한 체중관리와 운동, 건강한 식습관이 매우 중요하다. 이 교수와 강남세브란스병원 연구팀이 SCIE급 국제학술지에 게재한 '에스트로겐 수용체 양성, ERBB2 음성 유방암 여성의 체질량지수와 21개 유전자 재발점수의 연관성' 연구에 따르면 45세 이하의 젊은 여성에서 체질량지수(BMI)가 25 이상으로 비만한 경우 온코타입DX 점수가 더 높았다. 이로 인해 이러한 여성은 유방암 수술 후 항암치료를 더 많이 받게 되는 것으로 나타났다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-24 09:01:33 이세경 기자

JW중외 "AI 빅데이터 기반 R&D 플랫폼, 글로벌 혁신신약 꼭 만든다"

JW중외제약이 인공지능(AI) 등으로 구축해 온 연구개발(R&D) 플랫폼을 기반으로 글로벌 신약을 개발하겠다는 의지를 밝혔다. 최근 기술 수출됐던 신약 후보물질 권리 반환과 관련, 아쉬운 결과에 따른 배움의 결과로 도전을 계속하겠다고 강조했다. 23일 JW중외제약은 지난 20일 공시한 레오파마의 아토피 신약후보물질 권리 반환과 관련해 '이주포란트(LEO 152020)'는 아직 전 세계적으로 성공 사례가 없는 히스타민(histamine) H4 수용체 길항제"라며 "시장의 기대를 모았지만 아쉬운 결과를 얻게 되었다"고 말했다. 특히, 레오파마의 권리 반환이 JW중외제약이 현재 집중하고 있는 다른 신약개발에 미치는 영향은 없다고 밝혔다. JW중외제약은 "계열 내 최초 신약인 '퍼스트 인 클래스(First-in-Class)' 혁신신약 개발은 초기 컨셉 입증 단계인 R단계부터 임상 PoC 입증 및 상업화의 D단계까지 전주기를 성공적으로 새롭게 개척해야 하는 분야"라며 "이번 결과는 성공을 위한 자산으로 축적될 것"이라고 설명했다. 자체 구축한 빅데이터 플랫폼이 큰 역할을 할 전망이다. 회사측 관계자는 "자체 구축한 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리'와 '클로버'를 통해 Wnt(윈트)와 STAT(스탯)을 타깃으로 하는 항암·면역질환·재생의학 분야의 신약후보물질을 지속적으로 창출하고 있다"며 "최근에는 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI(인공지능)·딥러닝(기계학습) 기술을 더해 자체 R&D 플랫폼 고도화 및 차별화된 외부 AIDD (인공지능 기반의 디스커버리) 플랫폼과의 오픈 이노베이션을 적극적으로 추진하고 있다"고 밝혔다. JW중외제약은 현재 Wnt 또는 STAT에 작용하는 10여 개의 신약 파이프라인에 대한 개발 속도를 높여 나아가고 있다. 또 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061', STAT3 표적 항암제 'JW2286'은 2024년에 임상 개시를 앞두고 있다. JW중외제약 관계자는 ""AI뿐만 아니라 오가노이드, 제브라피쉬 등 R&D 플랫폼 결합(오픈 이노베이션)을 통해 전임상과 임상 간의 불일치(gap)을 줄이고 임상 성공 가능성을 높이기 위한 중개임상 고도화 노력도 지속하고 있다"며 "글로벌 혁신신약 개발은 결코 쉽지 않지만, JW중외제약의 도전은 계속될 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-23 14:59:30 이세경 기자

셀트리온 램시마SC 62조 美 시장 뚫었다..연매출 6000억 기대

셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 램시마SC가 62조원에 달하는 미국 시장에 진출한다. 지난해 말 식품의약국(FDA)에 허가 신청서를 제출한지 10개월여 만이다. 셀트리온 측은 램시마SC 출시 후 연 매출 6000억원 이상이 가능할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 이미 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다. 미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고, 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 2022년 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로, 이미 출원 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 해당 특허는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로, 확보될 경우 만료시점까지 짐펜트라가 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있다. 이를 통해 짐펜트라에 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있을 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3600만 달러(62조 570억원)로 세계 최대 수준이다. 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 IBD 시장은 약 98억 2700만 달러(약 12조 8천억원)다. TNF-α 억제제 이외의 치료제를 투약 받는 IBD 환자까지 모두 합하면 미국내 전체 IBD 타깃 시장은 총 약 218억 달러(약 28조 3천억원) 수준까지 늘어난다. 셀트리온은 짐펜트라 출시 후 연매출 6000억원 이상, 3년 내 매출 3조원 달성도 가능할 것으로 보고 있다. 앞서 진출한 램시마, 유플라이마와 함께 미국 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 제품 포트폴리오를 구축하게 돼 셀트리온의 미국내 영향력은 한층 강화될 전망이다. 유럽에서 먼저 출시된 램시마는 2017년 이미 오리지널 제품의 시장 점유율을 넘어선 상태로, 2020년 램시마SC가 유럽에 출시되면서 제품 간 시너지로 영향력이 날로 더 커지고 있다. IQVIA에 따르면 지난 1분기 기준 램시마와 램시마SC 합산 점유율은 68.5%에 이르며, 램시마SC의 단독 점유율도 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 점유율 17%를 돌파했다. 셀트리온 관계자는 "이번 짐펜트라의 허가는 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 위한 첫번째 마일스톤 달성을 의미하는 것"이라며, "짐펜트라는 향후 통합 셀트리온의 매출 성장을 견인하고 글로벌 블록버스터로 성장이 기대되는 만큼 미국에서 성공할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다. 이어 "짐펜트라를 비롯한 신규 품목들의 시장 안착과 2025년까지 선보일 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발도 차질 없이 진행되고 있어, 향후 통합 셀트리온의 성장은 더욱 가속화될 전망"이라고 밝혔다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-23 10:17:57 이세경 기자

삼성바이오, CPHI 2023 참가..유럽 최대 무대서 글로벌 고객 수주

삼성바이오로직스가 유럽 최대 제약바이오 콘퍼런스인 'CPHI Worldwide 2023'(이하 CPHI)에 참가한다고 23일 밝혔다. CPHI는 글로벌 제약바이오 업계 대표 행사 중 하나로, 매년 유럽 주요 국가에서 돌아가며 개최한다. 올해는 스페인 바르셀로나에서 24~26일 총 3일간 진행된다. 행사에는 170개국 2500개 이상의 기업이 참여하며, 행사기간 동안 4만 5000여명 이상이 전시장을 방문할 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 지난 2018년부터 매년 단독 부스를 마련해 CPHI에 참가하고 있다. 올해도 전시장 메인 위치에 대규모 부스(225㎡, 68평)를 설치하고, 적극적인 비즈니스 네트워킹을 통해 글로벌 고객 수주에 나설 계획이다. 부스 벽면에는 월 그래픽(Wall Graphic)을 통해 세계 최대 규모의 생산능력(60만 4000리터), 신규 기술 플랫폼 등 주요 경쟁력을 알린다. 먼저, 지난 4월 착공해 제2바이오캠퍼스 시대의 시작을 알린 5공장(18만 리터)을 소개한다. 오는 2025년 4월 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 전체 생산능력은 총 78만 4000리터가 되어, 전세계 압도적 1위로서 경쟁사들과의 격차를 더욱 벌리게 된다. 또 지난 8월 위탁개발(CDO) 효율성 향상을 위해 출시한 서비스 패키지인 '맞춤형 개발 솔루션'도 소개하며 위탁개발(CDO) 고객 수주에도 적극 나설 계획이다. 이 솔루션을 통해 고객사는 각 후보물질의 특성과 개발 전략에 최적화된 맞춤형 서비스를 제공 받을 수 있다. 부스에는 고객사 미팅 및 현장 고객 대응 등을 위한 라운지 공간도 별도로 마련해 활발한 파트너십 논의가 이뤄질 수 있도록 했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-23 09:51:42 이세경 기자

메드팩토 백토서팁, 대장암 환자 생존기간 10개월 늘렸다

메드팩토가 개발 중인 항암제 백토서팁이 전이성 대장암 환자의 생존기간을 10개월 늘린 것으로 나타났다. 메드팩토가 '유럽종양학회 연례학술회의 2023(ESMO 2023)'에서 전이성 대장암 대상 백토서팁 병용요법의 임상 데이터를 포스터 발표했다고 23일 밝혔다. 이번에 공개된 데이터는 기존 치료에 실패한 전이성 대장암 환자 105명을 대상으로 한 백토서팁(200mg 및 300mg)과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법의 임상 데이터로, 병용 투여한 후 안전성과 유효성을 관찰했다. 특히 백토서팁 300mg 병용 투여 환자에 대한 임상 데이터가 공식적으로 처음 공개됐다. 앞서 메드팩토는 2021년 미국종양학회(ASCO)에서 백토서팁 200mg 병용투여 데이터를 공개한 바 있다. 포스터에 따르면, 백토서팁 300mg와 키트루다를 병용 투여한 환자군의 전체 생존기간 중간값(mOS)는 17.35개월, 객관적 반응률(ORR)은 18.75%이다. 또 백토서팁 300mg 투여한 환자군을 포함한 백토서팁 투여 환자군의 mOS는 15.8개월이었다. 전체 환자군의 ORR은 13.33%다. 백토서팁 300mg의 mOS 수치는 현재 표준치료법으로 활용되는 레고라페닙(6.4개월)과 트리플루리딘·티피라실(7.1개월)의 mOS 수치와 비교하면 10개월 이상 높다. 최근 발표된 트리플루리딘·티피라실+베바시주맙 병용요법의 전체생존기간(OS) 10.8개월과 비교해도 7개월 가까이 길다. 백토서팁 300mg의 ORR 수치 또한 기존 표준 치료법인 레고라페닙(1.0%)과 론서프(1.6%)과 비교해 월등한 우위를 보인다. 치명적인 부작용은 확인되지 않아 안전성도 입증했다. 메드팩토는 이번 임상 데이터를 토대로, 전이성 대장암 환자를 위한 후속 임상시험계획(IND)을 연내 미국 식품의약국(FDA)에 제출한다는 계획이다. 메드팩토 관계자는 "전이성 대장암 환자에서 백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료제보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다"면서 "특히 백토서팁 300mg 투여군의 경우 표준 치료제 대비 전체 생존기간 중간값(mOS)이 10개월 이상 길다"고 설명했다. 이어 "이번에 공개된 데이터를 토대로 전이성 대장암 환자 대상 글로벌 후속 임상도 속도 있게 진행할 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-23 09:41:35 이세경 기자

제일헬스사이언스, 탈모보조치료제 '케라티모' 출시

제일헬스사이언스는 탈모보조치료제인 '케라티모'를 출시했다고 23일 밝혔다. '케라티모'는 약용효모를 주성분으로 하는 탈모보조치료제로 모발이나 손톱 등 발육에 필요한 성분을 공급해주는 역할을 한다. 특히, 이 제품은 피부와 모발 세포 합성을 돕는 것으로 알려진 약용 효모와 모발의 주요 구성 요소가 되는 케라틴, 세포 보호 및 피부 재생 역할을 돕는 L-시스틴, 체내 대사 활동을 돕는 비타민 B군 3종이 포함돼 모발 부위 세포의 원활한 생장에 도움을 줄 수 있다. 뿐만 아니라, 약용효모 성분은 모발의 품질 향상은 물론 일시적이거나 가벼운 탈모 증세를 겪는 환자들에게도 도움을 줄 수 있어 폭넓게 복용이 가능한 제품이다. 목선재 제일헬스사이언스 마케팅PM은 "탈모는 호르몬적인 요인에 더해 스트레스, 과도한 다이어트등도 원인이 되는만큼 성별과 연령을 불문하고 매 해 환자 수가 증가하고 있어 지속적인 관리가 필요하다"며 "케라티모를 꾸준히 복용할 경우 건강한 모발 생장에 도움을 줄 수 있어 탈모가 고민인 환자들에게 건강한 모발과 외모자신감을 회복할 수 있는 제품"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-23 09:35:56 이세경 기자

파머징 마켓으로 가는 K-바이오, 효율·수익성 두마리 토끼 잡는다

바이오 시장의 혹한기 속에서도 흔들림 없이 경쟁력을 키우고 있는 기업들이 있다. 쉽게 넘볼 수 없는 독자 기술과 플랫폼으로 국내는 물론 글로벌 시장에서 주목을 받고 있다. 첨단 바이오 신기술로 무장하고 다양한 분야에서 바이오 새물결을 일으키고 있는, 미래 핵심 동력이 될 바이오 기업들을 찾아가봤다. <편집자 註> 【호치민(베트남)=이세경 기자】 한국의 오가노이드(Organoid·장기유사체) 기술이 글로벌 시장으로 빠르게 진출하며 주목을 받고 있다. 특히 한국 기업들은 파머징 마켓(의약품 신흥시장)을 적극 공략해 수익성과 효율성 두마리 토끼를 잡겠다는 전략을 내세우고 있다. 장기유사체, 미니장기로도 불리는 오가노이드는 동물 실험을 대체하고 기존 치료의 한계를 뛰어넘는 맞춤형 재생치료가 가능한 최첨단 의료기술로 꼽힌다. ◆K-오가노이드, 전 세계 주목 지난 16일 베트남 호치민에서 '2023 아시아 생명공학 회의(Asian Congress on Biotechnology·ACB)'가 개막했다. 바이오 분야에서는 아시아에서 가장 큰 연례 행사로, 올해만 16번째 개최됐다. 이번 행사에는 아시아 전역에서 368개 기업 및 단체가 참여했다. 이날 ACB의 의료기기(Medical Devices) 세션에서는 이례적으로 한국 오가노이드 기술이 대거 소개되면서 아시아의 눈길을 사로잡았다. 국내 첫 오가노이드 기술 기반 기업인 오가노이드사이언스(ORGANOIDSCIENCES)는 ACB에 참석해 '아톰(ATORM)'과 '오디세이(ODISEI)' '오가노(Organo)EZ'와 같은 획기적인 오가노이드 플랫폼을 잇달아 소개했다. 오가노이드사이언스가 ACB에 공식 초청을 받은 것은 이번이 처음이다. 손미영 한국생명공학연구원 줄기세포융합연구센터장은 인간 전분화능 줄기세포(hPSC)로부터 유래된 장내 오가노이드(hlOs)를 소개하고, 재생치료제 등 장 오가노이드의 다양한 활용 가능성을 제시했다. 손 센터장 연구팀은 지난 2020년 실제 장기와 가장 유사도가 높은 장 오가노이드를 개발했으며, 지난 2022년 장 오가노이드 성숙화 기술을 오가노이드사이언스에 기술 이전한 바 있다. 이어 건국대학교 의과대학 이비인후과 임영창 교수는 자체 개발한 편도 오가노이드 플랫폼을 통해 코로나 바이러스 등 항바이러스제의 효능 평가를 진행한 연구 결과를 공개해 주목을 받았다. 유종만 오가노이드사이언스 대표는 "오가노이드 혁신 기술에 대한 우수성을 파머징 마켓에 알리고 현지 기업들도 오가노이드를 활용할 수 있도록 돕고 싶다"며 "이번 ACB를 계기로 새로운 기술에 대한 니즈가 있다면 협력할 수 있는 방안을 적극적으로 찾으려고 한다"고 말했다. ◆파머징 마켓, 수익성 효율성 높인다 오가노이드사이언스(ORGANOIDSCIENCES)는 지난 8월 베트남 호치민에 현지법인 'VOS(Vietnam ORGANOIDSCIENCES) 디스커버리(Discovery)'를 열고, 새로운 플랫폼 오가노EZ의 판매를 시작했다. 오가노이드사이언스는 향후 베트남 현지 법인을 생산 거점으로 만들어, 오가노EZ에 대한 생산은 베트남으로 일원화할 계획이다. 국내 바이오 벤처가 베트남에 연구 기지와 생산 거점을 마련한 것은 오가노이드사이언스가 처음이다. 오가노이드사이언스가 최근 선보인 오가노EZ는 연구자가 편리하게 오가노이드를 배양할 수 있도록 돕는 올인원 솔루션이다. 다른 기업이 오가노이드를 만들려고 할 때 오가노이드 배양에 적합한 고품질 배양배지를 제공한다. 이 배양배지는 오가노이드 배양에 필요한 필수 인자들을 포함하고 있으며 오가노이드 특성에 따라 각기 다른 성장인자를 포함한 배지를 선택할 수 있도록 했다. 이와 함께 오가노이드 배양을 위해 3차원 구조를 유지하는 세포외기질(ECM)과 오가노이드 세포의 증식과 분화를 유도하는 성장인자와 단백질도 함께 제공한다. 특히, 생산부터 배송, 사후관리까지 원스톱(One-Stop) 서비스를 제공할 예정이다. 오가노이드사이언스가 베트남을 생산 거점으로 삼은 것은 '수익성'은 물론 생산과 연구의 '효율성'까지 고려한 결정이었다. 베트남산업조사컨설팅(VIRAC)에 따르면 지난해 기준 베트남 의약품 시장 규모는 약 82억 달러(약 10조6600억원)로 추정되며, 건강에 대한 관심 증대와 다국적제약사 투자 활성화 등으로 연간 11% 성장세를 나타낼 전망이다. 특히 파머징 시장의 특성상 연구개발과 생산에 드는 비용과 규제 등 여러 분야에서 효율성이 높다는 것도 장점이다. 유종만 대표는 "베트남은 빠르게 성장하는 시장이라는 장점과 함께 젊고 우수한 인력이 많기 때문에 인재 양성 분야에서도 유리한 측면이 있다"며 "베트남 현지에서 다양한 기관들과의 협업을 통해 오가노이드 기술을 알리고 함께 성장해 나갈 계획"이라고 말했다.

2023-10-22 12:40:04 이세경 기자

건보공단, 사업장 4대 사회보험료 자동이체 신청 경품행사

국민건강보험공단은 사업장 4대 사회보험료 자동이체 신청 확대 및 홍보를 위해 경품행사를 진행한다고 22일 밝혔다. 이번 경품행사는 23일부터 11월 24일까지 진행하고, 대상은 4대 사회보험료 자동이체를 신규 신청한 사업장이다. 자동이체는 사회보험통합징수포털 또는 국민건강보험공단 지사에 방문하여 신청할 수 있으며, 계좌 또는 신용카드로 납부할 수 있다. 경품행사 참여는 사회보험통합징수포털에서 '경품행사 응모 버튼'을 누르거나 공단 지사 방문 시 자동이체 홍보포스터의 'QR코드'를 통해 설문을 작성(개인정보 활용동의)하면 자동으로 접수된다. 자동이체일자는 '매월 말일'과 '익월 10일' 중에 선택할 수 있으며, '매월 말일'로 선택할 경우 보험료가 일부만 출금되거나 미출금 되더라도 '익월 10일'에 재출금 되어 연체금 없이 납부할 수 있다. 공단은 경품행사에 참여한 400개 사업장을 추첨하여 전자벽시계를 경품으로 지급한다. 당첨여부는 12월 1일 사회보험통합징수포털에서 확인할 수 있으며, 당첨자에 한해 개별 문자 안내 예정이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-22 09:35:27 이세경 기자

금보다 3배 비싸진 우황… 국산 청심원도 '귀하신 몸'

두근거림, 정신불안 등에 효과가 있는 것으로 알려진 '우황청심원'의 주원료인 우황 가격이 천정부지로 치솟고 있다. 금 거래가의 3배까지 오르며 시장에서 철수하는 기업들도 늘어나는 추세다. 국산 우황청심원을 더이상 구하지 못할 수 있다는 소비자 우려도 커지고있다. 17일 업계에 따르면 2023년 상반기 기준 1㎏당 약 1억1100만원 하던 우황이 현재 약 2억4000만원에 거래되고 있다. 최근 금 1㎏ 가격이 약 8300만원인 것을 고려하면 우황 가격은 금 거래가의 약 3배에 해당한다. 우황 가격은 지난 2011년 ㎏당 1500만원의 가격대를 형성했다. 이후 지난 2012년 3500만원으로 상승했다. 지난 2018년에는 6000만원, 지난 2021년 1억1000만원으로 폭등했다. 급기야 올해 하반기에는 2억4000만원을 돌파해 최고가를 경신하고 있다. 우황 가격 폭등의 주 원인은 자연채취량 감소와 중국의 소비량 증가로 인한 물량부족으로 풀이된다. 우황은 소의 담낭이나 담관에 생긴 결석을 건조시켜 만든 생약재다. 사료를 먹지 않고 자연초지에서 방목한 소에게서 주로 채취할 수 있다. 하지만 최근에는 남미, 중앙아시아 등 주요 소고기 수출국들이 농장사육을 늘리면서 우황을 다량 채취하기 어려운 상황이 됐다. 또한 상대적으로 어린 소를 선호하는 도축 환경도 채취량 감소와 이어진다. 과거에는 30~36개월 된 소를 도축하는 경우가 일반적이었다. 최근에는 소비자의 기호 변화 등의 이유로 20~24개월짜리 소를 도축하는 경우가 많다. 결석이 형성되기까지 충분한 시간이 확보되지 않는 것이다. 우황 생산이 불가능한 한국은 전량 수입에 의존하고 있어 산지의 공급가 상승이 고스란히 제품 가격의 상승으로 전이된다. 하지만 중국의 우황 소비량 증가로 인해 수입마저도 쉽지 않다. 중국은 약 10년전부터 우황의 주 생산국인 브라질에 웃돈을 주고 원료를 싹쓸이해가는 것으로 유명하다. 우황을 사용하는 대표적인 의약품인 우황청심원의 경우, 우황·사향 각 1㎏으로 만들 수 있는 양을 통상 2만 6000개 정도로 산정한다. 아울러 원료·부원료·인건비가 상당량을 차지하는 원가구조에 따라 제약사들의 비용부담 가중은 현실적으로 풀어야 할 숙제가 됐다. 이를 반영하듯 우황청심원을 판매해오던 GC녹십자, 보령제약, 일양약품, 조아제약 등 4개 기업이 원료가 부담을 이유로 최근 시장에서 철수했다. 허가 받은 총 13개 업체 중 1/3에 해당한다. GC녹십자 관계자는 "우황청심원을 판매 안 한 지 2년이 넘었다"며 "당시 다른 제약사들과 마찬가지로 원료가격 상승 등 원재료 수급이 문제였다"고 말했다. 현재 우황을 원료로 판매되는 제품은 광동제약과 익수제약의 우황청심원을 비롯해 일양약품의 황력액, 태극제약의 바스칼캡슐, 동광제약의 우노바캡슐, 현대약품의 한생액 등이 있다. 이들 제품의 시장 규모도 원료가 인상에 영향을 받게 될 전망이다. 우황청심원을 쉽게 구매할 수 없는 시장환경이 조성될 지 모른다는 업계의 우려도 커지고 있다. 업계 관계자는 "핵심 원료의 공급가 인상은 피할 방도가 없어서 우황 등 동물성 생약재를 사용하는 회사가 모두 같은 처지"라며 "미리 확보한 원료 등을 활용해 소비자들이 제품을 구매하는데 불편함이 없도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

2023-10-17 14:58:19 이세경 기자

노연홍 회장, 에스티팜 방문..mRNA 백신 개발 촉진 방안 논의

한국제약바이오협회는 10일 경기도 안산시 반월캠퍼스의 에스티팜 이노베이션 센터를 방문해 mRNA 백신 개발 현황과 개발 과정 중의 애로사항에 대해 논의했다고 12일 밝혔다. 이날 협회에서 노연홍 회장과 엄승인 상무가 직접 센터를 찾았다. 에스티팜은 mRNA 백신 개발 현황을 공유했다. 에스티팜 바이오텍연구소장을 맞고 있는 양주성 전무는 "코로나19 초기 바이러스를 겨냥한 mRNA 백신의 임상1상 시험을 최근 완료해 결과를 기다리고 있고, 이와 별개로 오미크론 변이에 대응하기 위한 또 다른 백신의 임상1/2a에 대한 IND 승인을 기다리고 있는 상황"이라고 전했다. 그러면서 "코로나19 변이 바이러스나 새로운 감염병에 신속히 대응할 수 있어야 한다"면서 "이를 위해서는 백신 개발을 가속화하는 임상시험계획 신속심사가 당초 취지대로 효과적으로 이뤄져야 한다"고 말했다. 기존 백신과 신규 백신의 효능을 비교·평가하는 지표인 코로나19 바이러스 면역대리지표(ICP) 개발이 필요하다는 점과 대조백신을 임상 2a상부터 사용하도록 권고하는 방침이 개발사 입장에서는 부담이 된다는 점을 피력했다. 자금 확보에 난항을 겪는 현실에서 이를 개선하기 위한 범정부 차원의 지원이 절실하다는 의견도 나왔다. 이에 노연홍 회장은 "코로나19를 계기로 감염병 팬데믹과 같은 위기 상황에서 선제적으로 대응할 수 있는 준비가 되어 있는지가 매우 중요한 과제가 됐다"면서 "이번 방문을 통해 우리나라 기업이 mRNA 백신을 직접 개발, 생산할 수 있는 준비가 되어있다는 점을 확인할 수 있었다"고 말했다. 이어 "국내 기업의 mRNA 개발 상황과 애로사항에 대해 지속적으로 관심을 갖고, 논의해 협회 차원의 지원방안을 모색하겠다"고 덧붙였다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-10-12 16:47:17 이세경 기자

메트로人

머니

산업

IT·과학

정치＆정책

생활경제

사회

에듀＆JOB

기획연재

오피니언

라이프

플러스

독자서비스

포럼＆컨퍼런스

최신 뉴스