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이세경
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삼성바이오에피스, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 판매허가 획득

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터'에이빈시오(아바스틴 바이오시밀러)'의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 21일 밝혔다. 이는 지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP) 로부터 긍정의견을 받은 후 2개월만에 진행된 것이며, 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 첫번째로'아바스틴'바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다. '아바스틴'은 스위스 로슈가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품으로서 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 지난 해 글로벌 시장 매출은 약 8조5000억원에 달하며 그 중 유럽 시장에서의 매출은 약 2조2000억원 규모다. 삼성바이오에피스는'에이빈시오' 유럽 판매허가 승인으로 인해 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환 및 종양질환 치료제 파이프라인 5종 모두의 판매 허가를 획득하는 성과를 이뤘다. 이를 통해 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가 받은 기업이 됐다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러를 확보함으로써 업계 선도 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했으며,'에이빈시오'를 통해 암 환자들이 고품질 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 더욱 확대해 나가겠다"고 전했다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 '베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)' '임랄디(휴미라 바이오시밀러)' '플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)' '온트루잔트'(허셉틴 바이오시밀러)'를 판매하고 있으며, 파트너사인 MSD(미국 머크)를 통해 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 순차적으로 '에이빈시오' 판매에 나설 계획이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-08-21 10:38:27 이세경 기자
코로나19 확진 288명, 일주일 1576명..거리두기 3단계 격상은 아직

서울 교회발 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산이 점차 거세지고 있다. 일주일간 확진자는 1500명을 넘었고, 확진자가 발생한 시도도 전국 15개로 증가했다. 중앙방역대책본부(방대본)는 20일 0시 기준으로 국내 코로나19 신규 확진자가 288명 늘었다고 밝혔다. 이 가운데 지역발생은 276명이다. 신규 확진자는 지난 14일 이후 계속 세자릿수를 기록하며, 일주일간 누적 확진자는 1576명에 달한다. 지역별로는 서울 135명, 경기 81명 등 수도권에서 226명이 확진 판정을 받았다. 서울·경기·인천지역 누적 확진자 수는 5150명으로 5000명을 돌파했다. 특히 광주, 충북 등 전국 15개 시·도에서 확진자가 발생하며 전국으로 번져가는 모양세다. 서울 성북구 사랑제일교회 관련 확진자도 계속 늘어나고 있다. 이날 정오 기준, 사랑제일교회 관련 확진자는 219명 추가돼 676명으로 늘어났다. 이 중 서울이 409명으로 가장 많은 수를 차지한다. 확진자가 급증하면서 정부는 가용 병상 확보에 주력하고 있다. 서울시는 이날 기준 코로나19 치료용 병상 1150개 가운데 757개를 사용 중이라고 밝혔다. 시는 태릉선수촌 생활치료센터 병상 382개를 전날부터 가동했다. 가용 병상이 늘어나면서 병상 가동률은 전날 80.8%에서 이날 65.8%로 15.0%포인트 떨어졌다. 시는 오는 23일부터 한전 인재개발원 124병상, 26일부터는 은평소방학교 192병상을 운영할 예정이다. 보라매병원 등 시립병원의 일반병상 58개도 29일부터 코로나19 환자 치료에 투입된다. 또 서울의료원에 중환자 병상 20개를 추가로 확보하는 한편 시립병원·공공의료기관을 감염병 전담병원으로 지정해 병상을 확충할 계획이다. 정부는 다만 거리두기 3단계 격상은 아직 검토하지 않고 있다고 밝혔다. 김강립 중앙재난안전대책본부 1총괄조정관은 이날 브리핑에서 "수도권 유행은 아직 3단계 요건을 충족하지 않았다"며 "엄중한 상황을 염두에 두고 전파의 양태나 확진자 분포 등을 내부적으로 계속 분석하고 있다"고 설명했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-08-20 15:05:59 이세경 기자
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전공의 파업에 진료 줄이는 병원들..코로나19 의료 공백 우려 커져

국내 인턴, 레지던트 등 전공의들이 예정대로 무기한 파업에 돌입한다. 수도권을 중심으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 빠르게 확산되는 가운데 의료진이 파업을 강행하며, 의료 대란 우려도 커지고 있다. 21일 대학병원에서 수련하는 인턴과 레지던트 등 전공의가 무기한 파업에 돌입한다. 21일에는 인턴과 레지던트 4년차, 22일 레지던트 3년차, 23일 레지던트 1년차와 2년차까지 사흘에 걸쳐 모든 전공의가 업무를 중단한다. 26일부터는 3일간 대한의사협회가 주도하는 제2차 전국의사총파업이 예정돼 있다. 의료계는 의대 정원 확대, 공공의대 설립, 비대면 진료 도입 등의 정부 정책에 강하게 반발하며 단체행동을 이어가고 있다. 의협과 보건복지부는 전일 긴급 간담회를 갖고 협의를 시도했지만 실패로 끝났다. 복지부에 따르면 복지부는 의대정원 통보 등 일방적인 정책 추진을 강행하지 않겠다고 했지만, 의협은 정책 철회를 요구하며 집단휴진을 계획대로 강행하겠다는 입장을 고수했다. 수도권 지역에서 코로나19가 급속히 확산되는 가운데 의료 공백에 대한 우려도 커졌다. 실제로 서울아산병원은 외래진료와 입원 예약을 소폭 감축한 것으로 확인됐다. 서울아산병원은 의사 1500명 중 전공의가 약 500여명을 차지한다. 서울아산병원 관계자는 "7일, 14일과 마찬가지로 진료과별로 인력 운용을 위한 세부 계획을 세우는 중"이라며 "응급 정도가 낮은 수술은 연기하고 일부 외래 진료와 입원 예약도 줄여서 받고 있다"고 말했다. 나머지 상급종합병원도 인력 재배치를 고민 중이다. 세브란스병원 관계자는 "그동안 했던 것처럼 인력을 재배치하고 입원전담전문의를 활용해 환자 진료에 공백이 없도록 하겠다"며 "실제 무기한 이어질 경우 필요에 따라 진료나 수술 등을 줄이는 방안도 고민해야 할 것"이라고 말했다. 20일 코로나19 확진자는 288명 늘어났다. 지난 14일 이후 지속 세자릿수 신규 확진자가 발생하며 일주일간 확진자는 1576명으로 늘었다. 서울·경기·인천지역 누적 확진자 수는 5000명을 넘어선 상태다. 정부는 강경대응하겠다는 입장을 밝혔다. 김강립 중앙재난안전대책본부 1총괄조정관은 "이런 엄중한 상황에서도 만약 (의료계가) 집단행동을 강행한다면, 정부도 법과 원칙에 따른 대응 외에는 다른 선택을 할 수가 없다"며 "대한의사협회와 대한전공의협의회에 집단휴진을 중단할 것을 재차 촉구하며 국민의 건강과 생명을 최우선적으로 고려해 줄 것을 거듭 요청한다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-08-20 14:31:54 이세경 기자
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GC녹십자웰빙, 장정결제 개량신약 '이지프렙 1.38산' 판매 돌입

유영효 GC녹십자웰빙 대표(왼쪽에서 여섯번째)와 강윤식 건강약품 대표(왼쪽에서 다섯번째) 외 양사 임직원들이 지난 19일 경기도 성남 GC녹십자웰빙 본사에서 판매 계약을 체결한 후 기념촬영을 하고 있다. GC녹십자웰빙이 장정결제 개량신약 '이지프렙1.38산(이하'이지프렙')'의 본격 판매 활동에 나선다. GC녹십자웰빙은 지난 19일 경기도 성남 본사에서 건강약품과 장정결제 '이지프렙'의 유통 판매 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. '이지프렙'은 기존 2리터에서 많게는 4리터까지 달하던 장정결제 복용량을 1.38리터로 감소시켜 편의성을 높인 장정결제 개량신약이다. 이틀에 걸쳐 복용해야하는 기존 제품들과 달리 검사 당일 복용만으로도 장정결이 가능하고, 레몬맛을 첨가하는 등 맛까지 개선해 편의성을 높였다. 5개 대학병원에서 진행된 '이지프렙'의 임상시험 결과에 따르면 복부팽만, 복통, 메스꺼움 등 부작용의 발생이 대조약 대비 적었으며, 대장암의 원인이 될 수 있는 용종 발견률은 대조약 대비 8% 가량 높게 나타났다. 용종 발견은 대장 내시경 검사에서 가장 중요하게 보는 목표 중 하나이다. 이번 협약을 통해 GC녹십자웰빙은 자사의 영업망을 활용한 제품 유통 및 판매를, 건강약품은 제품 공급을 담당하는 등 상호협력하게 된다. GC녹십자웰빙이 기존 태반주사제, 병의원 유통 건강기능식품 사업으로 구축하고 있는 영업 역량을 보유하고 있는 만큼, '이지프렙'의 빠른 시장 안착을 가능하게할 것이란 분석이다. 김상현 GC녹십자웰빙 영업본부장은 "임상에서 기존 제품들의 한계를 극복한 점이 입증된 만큼, GC녹십자웰빙의 영업 노하우가 더해져 큰 시너지가 발휘될 것이라 기대한다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-08-20 14:07:25 이세경 기자
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일동제약, 유엔SDGs협회 선정 '글로벌지속가능기업' 등재

일동제약이 유엔 경제사회이사회(UNECOSOC) 특별협의지위기구인 UN 지속가능발전목표(SDGs)협회가 발표하는 '2020 글로벌 지속 가능 기업 및 브랜드 100'에 포함됐다고 20일 밝혔다. UN SDGs협회는 인류가 직면한 사회ㆍ경제ㆍ환경ㆍ기후 등의 문제 해결을 위해 설정한 SDGs를 지원, 확산하는 역할을 수행하고 있다. '글로벌 지속 가능 기업 및 브랜드 100'은 UN SDGs협회가 ▲환경 ▲거버넌스 ▲혁신성 ▲SDGs 활동 등을 기준으로 전세계 기업 및 브랜드를 평가해 60개 기업과 40개 브랜드를 선정한다. 일동제약은 구글, 인텔, 나이키, GM, 테슬라, 이케아, 맥킨지, JP모건, 코카콜라, 월트디즈니 등 세계적 기업과 어깨를 나란히 하며 2년 연속 글로벌 지속 가능 기업으로 선정됐다. 일동제약 측은 ▲회사와 경영진의 적극적인 SDGs 기여 의지 ▲인류 보건과 질병 극복을 위한 지속적인 R&D 및 양질의 의약품 보급 ▲기후 등 지구 환경 문제와 관련한 대응 및 보전 노력 등의 측면에서 좋은 평가를 얻었다고 설명했다. 이번 선정 결과는 오는 11월 발표 예정인 유엔 지속가능개발목표 경영지수(SDGBI)에 반영되며, 향후 국내외 주요 기구와 기관 등에 기업 분석 및 평가 자료로도 제공될 예정이다. 일동제약 관계자는 "지난 2013년부터 UN SDGs협회의 회원사로 활동하고 있다"며 "해당 협회가 추진하는 사회공헌, 환경보전 활동 및 캠페인 등에 꾸준히 동참할 계획"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-08-20 11:42:09 이세경 기자
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셀트리온그룹, 英 바이오기업과 먹는 염증성 장질환 치료제 개발

셀트리온과 셀트리온헬스케어(이하 셀트리온그룹)는 20일 영국 바이오기업 '인트랙트 파마'와 공동연구협약(JDA)을 맺고 경구용 인플릭시맙개발에 본격 착수했다. 인트랙트 파마사는 2015년 '유니버시티 칼리지 런던'에서 분사된 바이오기업으로 단백질의약품을 장으로 효율적으로 전달하는 독자적인 경구 제형 기술을 갖고, 애브비·얀센·머크 등 다양한 글로벌 제약사들과 공동연구를 진행한 바 있다. 셀트리온그룹은 세계 최초로 글로벌 상업화에 성공한 정맥주사(IV) 형태의 램시마와 최초의 피하주사(SC) 제형인 램시마SC를 성공적으로 개발한 경험을 바탕으로 경구용 인플릭시맙 개발에 착수했다. 이번 계약 조건에 따르면 셀트리온그룹은 인트랙트 파마에 인플릭시맙을 임상원료물질로 공급하고, 인트랙트 파마는 이를 바탕으로 경구용 인플릭시맙 제품 개발 및 검증을 진행하게 된다. 셀트리온그룹은 이와 더불어 임상 2상 완료 시 우선협상권을 행사할 수 있는 권리와 라이선스 아웃(기술수출) 시에도 매출의 일부를 로열티로 돌려받을 수 있는 권리를 확보했다. 인트랙트 파마 또는 기술을 양도받은 타사가 해당 제품의 상업화에 성공한 경우에도 셀트리온그룹은 상업 물질 생산을 위한 인플릭시맙을 독점적으로 공급하게 된다. 이번 공동개발로 상업화가 성공적으로 완료되면, 염증성장질환(IBD) 시장을 타겟으로 한 첫 경구용 인플릭시맙을 선보이게 된다. 인트랙트 파마는 이미 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)로부터 비임상 및 임상 1상을 면제받고 내년 하반기 중 임상 1b/2a를 시작할 예정이다. 글로벌 IBD 시장은 2026년까지 미화 20억 달러(약 24조원) 수준으로 증가할 것으로 예상된다. 셀트리온그룹은 시장의 다양한 요구에 발맞춰 정맥주사·피하주사에 이어 경구용 알약 형태에 이르는 인플릭시맙 제품까지 개발해 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온그룹은 인트랙트 파마사와의 기술 제휴를 통해 효능과 안전성, 편리성이 높은 경구용 인플릭시맙 제품의 공동개발에 나서게 됐다"며 "양사간의 긴밀한 협력을 통해 임상 디자인 단계에서부터 개발을 위한 준비를 차질없이 진행하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-08-20 10:03:24 이세경 기자
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GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상 2상 승인..고위험군 60명 투여

GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 'GC5131A' 임상 2상에 돌입한다. GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 약물재창출 연구 이외에 개발 중인 코로나19 치료제 중 임상 2상을 승인 받은 것은 이번이 처음이다. 이번 임상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다. 회사 측은 이미 임상시험용 제제 생산이 완료된 만큼, 가까운 시일 내 환자 투여가 개시될 것이라고 설명했다. 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등에 이어 연대 세브란스병원이 연구 참여 의사를 밝혀 총 6개의 병원에서 진행될 계획이다. 혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다. GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'는 현재 국내 코로나19 치료제 중 개발이 가장 빠를 것으로 기대되고 있다. 'GC5131A'는 코로나19 완치자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질을 분획해 만든 고면역글로불린이다. 이와 같은 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제이기 때문에 개발 과정이 간소화될 수 있다. 식약처는 지난 3월부터 혈장분획치료제 개발을 위해 사전상담을 진행해 왔으며, 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 이미 사용되고 있어 임상 1상은 면제한 바 있다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "국민들의 자발적인 동참이 혈장치료제 개발의 원동력"이라며 "향후 의료현장에서 쓰일 치료제 생산을 위해 더욱 많은 관심과 참여를 부탁한다"고 말했다. 한편, GC녹십자는 이와 별도로 '코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스'에도 합류해 다케다, CSL 베링 등 글로벌 혈액제제 기업들과 해외용 혈장치료제 개발에도 참여하고 있다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-08-20 09:54:45 이세경 기자
유한양행, 위장관 질환 치료신약 5000억원 기술 수출..美 임상2상

유한양행은 20일 미국 프로세사 파머수티컬사와 기능성 위장관 질환 치료신약 YH12852 물질의 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 최대 4억1050만 달러(약 5000억원)이며, 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만 달러(약 24억원)를 프로세사 주식으로 수령한다. 또한 개발, 허가에 따른 마일스톤을 포함하여 제품상용화 후에는 순매출액의 일정 비율로 로열티를 받게 된다. 이번 계약으로 프로세사는 한국을 제외한 전세계에서 YH12852의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다. YH12852는 유한양행이 자체 개발한 합성신약으로, 중추신경계에 작용하는 신경전달물질 5-HT4 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제다. 기존 허가 약물인 시사프라이드의 경우 다양한 위장관 운동 질환에서 치료효과를 나타냈으나, 5-HT4 수용체에 대한 낮은 선택성 때문에 심각한 심혈관 부작용이 보고되어 약물 허가가 취소되거나 적응증에 제한을 받게 된 사례가 있다. YH12852는 이미 국내에서 전임상 독성, 임상 1상을 수행하였으며, 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동 개선 효과를 확인하였기 때문에 미국에서의 신속한 후속 임상개발이 가능할 것으로 예상된다. 프로세사는 2021년 초 미국 식품의약국(FDA)과 임상개발관련 미팅을 시작으로 같은 해에 수술후장폐색 또는 오피오이드 유발 변비*와 같이 더 나은 치료제가 필요한 기능성 위장관 운동 질환에서 임상 2상 시험을 진행 할 예정이다. 유한양행 이정희 대표이사는 "신약 YH12852의 개발에 꼭 필요한 전문성을 갖춘 파트너를 만난 것 같아 기쁘며, 향후 개발이 순조롭게 진행되기를 희망한다. 기능성 위장관 질환은 삶의 질에 큰 영향을 주는 질환인데, YH12852가 기존의 치료제보다 더 효과적인 치료옵션을 환자들에게 줄 수 있기를 바란다" 라고 말했다. 프로세사 파머수티컬사 CEO인 데이비드 영 박사는 "유한과의 YH12852 라이선스 계약은 의학적 미충족 수요가 높은 질환의 혁신적 치료제를 찾고자 하는 프로세사 전략의 일환"이라며 "전 세계 환자들이 필요한 새로운 치료 법에 기여 할 수 있으리라 생각한다" 고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-08-20 08:34:25 이세경 기자
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엿새간 코로나19 확진 1000명 전국 확산..병상, 의료진 부족 '비상'

서울 성동구 사랑제일교회 관련 확진자가 전국으로 번지며 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 최대 위기를 맞았다. 엿새간 코로나19 확진자는 1000명을 넘어섰고, 사랑제일교회 관련 확진자는 전국에서 새롭게 발생하고 있다. 서울, 수도권 지역 확진자도 크게 늘어나면서 병상 부족의 우려도 커진 상태다. 중앙방역대책본부는 19일 0시 기준으로 국내 코로나19 신규 확진자가 297명 늘었다고 밝혔다. 코로나19가 다시 확산세를 보인 지난 14일 이후 가장 많은 규모다. 이 중 지역발생은 283명이다.일일 신규 확진자수는 지난 14일 103명을 기록한 이후 매일 세자릿수를 유지해왔다. 6일간 누적 확진자는 총 1288명에 달한다. 지역별로는 서울 150명, 경기 94명, 인천 8명 등 수도권이 252명으로 대부분을 차지한다. 이 밖에 부산 9명, 강원 5명, 광주 4명, 충남·경북 각 3명, 대구·전남 각 2명, 세종·충북·전북에서도 각 1명 등의 확진자가 발생하며 전국으로 확산되고 있다. 특히 사랑제일교회 관련 확진자는 기하급수적으로 늘고 있다. 중대본에 따르면 이날 정오 기준 누적 623명이 발생했다. 이 중 서울 393명, 경기 160명으로 대부분을 차지한다. 특히 사랑제일교회에서 감염된 코로나19가 콜센터와 요양시설 등 114개소로 산발적 전파하고 있는 것으로 나타났다. 신규 확진자가 갑자기 크게 늘면서 병상 부족의 우려도 커졌다. 서울시에 따르면 이날 0시 기준 서울 코로나19 치료용 병상 787개 중 636병상(81%)이 이미 사용 중이다. 최근 서울 코로나19 병상 가동률은 하루 10%포인트씩 오르는 추세다. 전일 중앙재난안전대책본부는 수도권 지역 50%가 넘는 중환자 병상이 이미 사용되고 있다고 밝힌 바 있다. 의료진 부족도 우려된다. 의대 정원 확대 정책에 반발한 전공의들은 오는 21일 부터 파업에 돌입하고 대한의사협회는 26일부터 3일간 총파업을 예고한 상태다. 의협은 이날 오후 보건복지부와의 긴급 간담회를 갖기로 했지만 합의점을 찾을 수 있을지는 미지수다. 이와 관련, 김 1총괄조정관은 "어제 기준 수도권 중증환자를 치료할 수 있는 병상은 71개가 여유가 있는 상황으로 아직 환자가 발생하는 속도에 대응할 수 있는 수준"이라며 "중증환자는 17일 9명에서 현재 12명으로 71개 병상이 어느 정도인지 가늠할 수 있을 것"이라고 설명했다. 서울시는 비상시에는 중증환자 이외의 환자들을 일반병동으로 옮기고, 민관의료기관까지 힘을 모아 추가 병상 확보할 계획이다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2020-08-19 15:06:16 이세경 기자