챔픽스 특허소송 화이자 승..제네릭 특허회피 전략 수정 불가피
오리지널 의약품의 특허 만료 전, 복제약(제네릭)을 판매하려던 국내 제약사들의 시도가 덜미를 잡혔다. 의약품 성분 중 '염(나트륨) 변경'을 통해 오리지널 의약품의 권리 범위를 피해가려던 전략이 잇달아 실패하며 특허 회피 전략 수정이 불가피할 전망이다.
22일 한국화이자제약에 따르면 특허법원은 지난 20일 국내 21개 제약사들을 상대로 제기한 권리범위 확인심판 2심에서 원고 승소 판결을 내렸다. 특허법원은 챔픽스(바레니클린 타르타르산염)와 염을 달리한 제네릭 역시 챔픽스의 물질특허 권리를 침해한다는 결정을 내린 것이다.
이번 판결은 특히 지난 1심 결과를 뒤집은 것이어서 더욱 눈길을 끈다. 국내 제약사들은 지난 2016년 챔픽스 성분인 염을 변경한 제네릭은 특허 권리에 포함되지 않는다고 주장하며 소송을 제기했다. 소송엔 한미약품, 한국콜마, 대웅제약, 종근당, 광동제약, 일동제약, 하나제약, 한국프라임제약, 대한뉴팜, 유니메드제약, 한국맥널티, 유유제약, 제일약품, 삼진제약, 씨티씨바이오, 고려제약, 경보제약, 이니스트바이오제약, 한국유나이티드제약, JW신약 등 국내 주요 제약사들이 참여했다.
지난해 4월 특허법원은 국내 제약사들의 주장을 인정했고, 실제로 1심에서 승소한 제약사들은 지난해 11월 부터 챔픽스 염변경 제네릭 판매를 시작했다. 하지만 2심에서 판결이 뒤집힘에 따라 화이자는 챔픽스 특허권을 내년 7월19일까지 유지하게 됐다.
염 변경을 통해 특허를 피해가려던 국내 제약사들의 시도가 법원의 판결에 가로막힌 건 이번이 두번째다. 사실상, 염 병경을 통한 특허 회피가 어려워졌다는 판단도 여기서 나온다.
지난 1월 대법원은 같은 사안인 '솔리페나신' 판결에서도 오리지널 제약사의 손을 들어줬다. 다국적 제약사인 아스텔라가 판매 중이던 과민성방광치료제 '베시케어'와 코아팜바이오가 판매하는 염 변경 개량신약 '에이케어' 간의 분쟁이었다.
당시 서울중앙지법 1심과 특허법원 항소심에선 코아팜바이오가 승소했지만 대법원은 코아팜바이오가 아스텔라의 특허를 침해했다고 최종 판결을 내렸다.
베시케어 판결에 이어 챔픽스 까지 오리지널 의약품이 승기를 잡으면서, 특허 만료 전 염 변경을 통해 제네릭을 판매하려는 국내 제약사들의 전략도 수정이 불가피해 졌다.
한국화이자제약 오동욱 대표이사는 "의약품의 특허권은 현행 법률에 의해 충분히 보호받아 마땅하다"며 "이번 판결을 계기로 국내외 제약사의 혁신적 의약품에 대한 관리가 존중되고 그 가치를 인정 받아 제약산업이 더 발전하길 바란다"고 말했다.
