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이세경
바이오 코리아 2019 개막.."기술도약 원년을 꿈꾸다"

국내 최대 보건산업 국제전시 행사인 '바이오 코리아 2019'가 17일 서울 강남구 코엑스에서 개막했다. 올해로 14번째를 맞는 바이오 코리아는 국내 바이오·제약 산업의 역량을 세계에 알리고 우수한 기술력을 갖춘 국내 기업과 글로벌 기업의 상호 협력과 투자를 촉진하기 위한 행사다. 보건복지부는 올해는 '오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 선도하는 바이오 코리아, 기술도약의 원년을 꿈꾸다'를 주제로 19일까지 이어진다며 50여 개국에서 2만5천여명의 보건산업 관계자가 참가할 예정이라고 밝혔다. 올해는 혁신 기술과 기술 거래에 대한 성공 경험을 공유하고 기술도약 전략을 구상할 기회를 제공하는 데 중점을 뒀다. 면역항암제, 세포유전자치료제 같은 차세대 바이오 기술에 대한 강연이 열리는 동시에 1조원 규모의 신약 후보물질 기술수출에 성공한 유한양행과 ABL바이오 등의 기술개발 담당자도 직접 만나볼 수 있는 자리가 마련됐다. 특별강연과 기업발표를 현장 참석자뿐만 아니라 관심 있는 관계자에게 온라인으로 제공할 수 있는 '바이오극장'(Bio Theater) 프로그램도 운영된다. 이와 함께 국내 규제샌드박스 1호인 휴이노의 착용형 심전도 장치 등 혁신 제품 체험행사와 사업 기회 발굴을 위한 투자박람회, 한·호주 보건산업 교류회 등도 진행된다. 보건복지부 권덕철 차관은 "바이오 코리아 2019를 통해 4차 산업혁명 시대의 핵심 산업으로 도약하고 있는 바이오헬스 산업을 직접 체험할 수 있을 것"이라며 "국내·외 동반자와 새로운 교류 및 협력을 통해 기업이 성장하고 대한민국이 도약하는 기회가 되길 바란다"고 말했다.

2019-04-17 11:17:43 이세경 기자
새벽배송 온라인몰 판매식품 특별점검 결과 11곳 적발

식품의약품안전처는 지난 3월 11~26일 온라인 배달마켓과 인터넷에서 판매되는 반찬 제조업체 등 총 130곳을 점검한 결과, 식품위생법을 위반한 11곳을 적발했다고 17일 밝혔다. 이번 점검은 마켓컬리, 헬로네이처 등 식품 배송 업체에서 온라인 식품 구매가 늘어남에 따라 인기식품 등의 안전관리 강화를 위해 이루어졌다. 통계청에 따르면 온라인몰 식품거래액은 지난 2015년 6조7000억원에서 2017년 11조8000억원으로 76% 급증했다. 주요 위반내용은 ▲유통기한 경과제품 보관(1곳) ▲위생적 취급기준 위반(3곳) ▲건강진단 미실시(2곳) ▲표시기준 위반(2곳) 등이다. 적발된 업체는 관할 지자체가 행정처분 등의 조치를 취하고, 3개월 이내에 다시 점검해 개선여부를 확인할 예정이다.. 식약처는 또 인터넷에서 판매되고 있는 '반찬' 120건과 최근 새롭게 인기를 끌고 있는 '전투식량' 등 58건을 수거하여 식중독균 오염여부 등을 검사한 결과, 모두 기준에 적합했다고 밝혔다. 하지만 '전투식량'과 같이 발열제를 이용하여 불 없이 조리하는 식품을 취급할 때는 화상 등의 위험이 있어 세심한 주의를 당부했다. 발열제를 사용할 때는 ▲표시된 주의사항을 반드시 확인할 것 ▲젖은 손으로 발열제를 만지지 말 것 ▲발열제에 물을 부으면 고온의 증기가 나오므로 화상에 주의할 것 ▲발열 중에는 미량의 수소가 발생하므로 화기 근처나 밀폐된 공간에서 사용하지 말 것 등의 주의사항을 지켜야한다.

2019-04-17 10:51:01 이세경 기자
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종근당건강 아이커, 올컷다이어트, 브랜드 충성도 대상 1위

종근당건강은 자사 브랜드인 '아이커'와 '올컷다이어트'가 '2019 브랜드 고객충성도 대상' 키성장 건강기능식품과 다이어트 보조식품 부문에서 각각 1위를 수상했다고 17일 밝혔다. 한국소비자포럼이 주최하는 '2019 브랜드 고객충성도 대상'은 미국 10대 조사 및 컨설팅 기관인 브랜드키(Brand Keys)와 함께 공동 개발한 BCLI 모델을 활용해 국내 소비자들을 대상으로 진행되는 조사다. 올해 조사에서 종근당건강의 대표 키성장 건강기능식품인 '아이커'는 브랜드 신뢰, 애착, 재구매 및 타인추천의도 등 다수 조사 항목에서 가장 높은 점수를 받아 1위 브랜드로 선정됐다. 최근 제품 리뉴얼을 통해 키성장 뿐만 아니라 영양 균형과 정상적인 면역기능 향상에 도움을 주는 주성분을 추가하고, 당류 및 합성첨가물은 최소화하면서도 아이들이 더욱 맛있게 섭취할 수 있도록 맛까지 개선한 노력이 이번 1위 수상에 주효했다는 분석이다. 다이어트 보조식품 부문 1위를 수상한 '올컷다이어트'는 종근당건강의 노하우가 집약된 다이어트 브랜드다. 브랜드 이용 경험이 있는 소비자를 대상으로 한 조사에서 브랜드 신뢰, 타인추천의도 등의 항목에서 가장 높은 점수를 받았다. 하루 두 번, 낮과 밤 라이프스타일에 따른 과학적인 성분 배합으로 효과적인 체지방 관리를 돕고, 고객 개개인에 대한 1:1 상담 및 다이어트 기간 지속적인 관리를 제공하는 서비스가 좋은 평을 얻어 금번 1위 자리에 올랐다. 종근당건강 브랜드 관계자는 "'아이커'와 '올컷다이어트'는 우수한 제품력에 더해, 건강 전문 매니저와의 1:1 전화 상담을 통해 적합한 제품 선택과 올바른 섭취 관리를 도와 많은 소비자들의 호응을 얻고 있다"며 "앞으로도 고객과 긴밀히 소통하여 고객충성도 1위 브랜드에 걸맞은 제품과 서비스를 제공하도록 노력할 것"이라고 말했다.

2019-04-17 10:37:00 이세경 기자
제약바이오협회 "제약산업 해외시장 진출지원 법안 발의 환영"

제약업계가 국내 제약기업의 해외 진출을 지원하기 위한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정안 발의에 환영의사를 밝혔다. 한국제약바이오협회는 성일종 자유한국당 의원이 16일 제약산업육성지원법 개정안을 발의한데 대한 논평을 내고 "이 개정안이 통과된다면 국내 제약기업들의 글로벌 시장 진출에 큰 힘이 될 것"이라고 기대했다. 협회는 이번 제약산업육성지원법 개정안은 우수한 품질의 의약품을 개발, 생산할 수 있는 역량을 갖추고 있음에도 낮은 인지도, 시장 정보 부족 등으로 인해 글로벌 진출에 어려움을 겪고 있는 국내 제약기업들의 해외 시장 진출을 촉진한다는 취지를 담고 있다고 평가했다. 협회에 따르면 의약품 수출은 최근 10년간 연 평균 성장률 15%를 웃돌 정도로 가파르게 성장하며 해마다 기록을 경신하고 있다. 다양한 오픈 이노베이션을 통해 지난 2018년에는 5조원이 넘는 기술수출 계약을 체결했으며, 2000년대 들어 미국과 유럽 등 선진국에서의 의약품 승인도 잇따르고 있다. 미국 현지법인, 캐나다 공장 설립, 아일랜드 공장 인수 등 현지 투자도 활발하게 이뤄지고 있다. 하지만 글로벌 시장에 대한 정보 및 노하우, 인력, 자금 면에서 한계를 안고 있는 만큼 정부의 전폭적인 지원이 요구되고 있다. 이번 개정안은 해외 의약품 시장에 대한 정보를 제공하고, 상담과 자문 및 협상 지원, 해외 진출에 필요한 전문인력 양성 지원을 규정하고 있으며, 해외 시장 진출을 추진하는 기업에 대해 자금공급 등 금융 및 세제지원을 할 수 있도록 명시했다. 협회는 "이번 개정안이 관련 상임위원회인 국회 보건복지위원회에서 신속히 논의, 통과되어 국내 제약기업들의 국제 경쟁력 향상과 이를 바탕으로 한 글로벌 시장 진출에 큰 힘이 되어 줄 것을 기대한다"며 "제약산업계는 앞으로도 국회와 정부의 강력한 육성지원 의지와 정책적 뒷받침에 부응, 양질의 일자리와 고부가가치를 창출하는 미래핵심산업으로 자리매김하도록 노력해 나갈 것"이라고 밝혔다.

2019-04-16 16:57:12 이세경 기자
주요 제약기업 CEO, AI 기반 신약개발 의지 재확인

국내 주요 제약기업 최고경영자(CEO)들이 '인공지능(AI) 신약개발지원센터'를 중심으로 인공지능 기반의 신약개발을 적극 추진하겠다는 의지를 밝혔다. 한국제약바이오협회가 16일 서울 삼성동 인터콘티넨탈 호텔에서 '인공지능 신약개발 해외동향'을 주제로 개최한 간담회에서다. 이날 참석한 23곳의 제약사 CEO들은 협회와 보건산업진흥원이 공동 설립한 인공지능 신약개발지원센터 T/F에 참여하고 있는 제약기업들로, 국내에서 인공지능을 활용한 신약개발을 주도하고 있다. 원희목 제약바이오협회장은 인사말을 통해 "AI를 활용한 신약개발은 전 세계적인 흐름"이라며 "AI 신약개발 지원센터는 기업이 R&D 각 분야에서 활용할 수 있는 포괄적인 지원체계를 구축하고 향후 신약개발의 기폭제가 될 것"이라고 말했다. 특히 "정부가 인공지능 기반의 신약개발을 촉진하기 위해 지원책을 마련했다"면서 "협회 역시 회원사와 힘을 합쳐 센터를 중심으로 인공지능을 활용한 신약개발을 강력하게 추진할 것"이라고 강조했다. 이어 이동호 AI신약개발지원센터장은 "국내 신약개발 연구진의 역량은 우수하지만 기존 패러다임으로는 선발주자를 따라갈 수 없는 상황"이라며 "센터와 제약기업들이 적극적으로 나선다면 AI를 활용한 신약개발은 제약산업계의 미래에 틀림없이 도움이 될 것"이라고 전망했다. 한남식 캠브릿지 의과대학 밀너연구소 AI연구센터장은 기조강연에서 "오랜 기간 많은 비용을 투입해도 신약개발 성공률은 10%를 밑돌지만 AI를 활용하면 후보물질 발굴부터 신약승인 이후 제품 생산 등 전 과정에 이르기까지 불필요한 실패를 줄이고 효율성을 높일 수 있다"며 "인공지능이 신약개발의 해답이 될 수 있다"고 진단했다. 미국 시장조사기관 CB인사이츠에 따르면 전세계 헬스케어와 신약개발 분야에서 인공지능을 활용한 연구의 투자 규모는 2012년 47건 5억 8880만 달러에서 2016년 658건 50억2000만 달러로 크게 늘었다. AI를 활용한 신약개발은 국내에서도 대웅제약, 일동제약 등 제약사들이 적극 도입하면서 새로운 연구개발(R&D) 방식으로 자리잡고 있다. 특히 한국제약바이오협회는 지난 3월 한국보건산업진흥원과 공동으로 AI 신약개발지원센터를 설립, 회원사의 신약개발 지원업무를 본격화했다. AI 신약개발지원센터는 AI 기술보유 업체와 제약기업 간 1:1 컨설팅 지원, AI 활용 신약개발 생태계 조성사업 등의 업무를 수행한다. 센터는 AI 신약개발 가속화를 위한 개방형 혁신 허브를 국내에 마련한다는 계획이다. 이날 간담회에는 대웅제약, 대원제약, 동아ST, 동화약품, 보령제약, 삼진제약, 신풍제약, 안국약품, 유한양행, 일동제약, 일양약품, 제일약품, 종근당, 크리스탈, 하나제약, 한독, 한미약품, 휴온스, CJ헬스케어, GC녹십자, LG화학, JW중외제약, SK바이오사이언스 등 다수의 제약사 CEO가 참석했다.

2019-04-16 14:58:22 이세경 기자
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"미세먼지 속 피부를 지켜라" 태극제약 스킨베리아크림 각광

미세먼지가 국가 재난에 포함되면서 피부를 보호하는 '안티폴루션' 제품이 주목을 받고 있다. 피부 깊이 침투한 미세먼지는 노화를 앞당기고 염증을 일으켜 피부 질환을 유발할 수 있기 때문이다. 국내 최대 외피용제 전문 제약회사 '태극제약'은 올 초 새롭게 선보인 '스킨베리아크림'과 '스킨데일리로션0.5%' 2종이 초미세먼지로 인한 아토피, 건조함, 가려움증 등 피부 질환으로 고민하는 소비자에게 각광받고 있다고 16일 밝혔다. 피부 천연보습인자(NMF)의 7%를 차지하는 '우레아' 성분의 '스킨베리아크림'(100g)은 아토피 피부염, 노인성 건피증(피부건조증) 등과 같은 피부 질환에 효과적인 제품이다. 추가적으로 스쿠알란, 바셀린, 레시틴, 토코페롤 등 풍부한 보습 성분을 함유하고 있다. '스킨데일리로션0.5%'(100g)은 국내 최초 저자극성 가려움증 치료 로션으로, 가려움증, 습진, 피부염군에 사용 가능하다. 7등급 저자극성 스테로이드를 적용해 유소아부터 노년층까지 사용할 수 있으며, 로션 제형으로 발림성이 좋아 복부, 팔, 다리 등 넓거나 털이 많은 부위, 습기가 있는 부위에도 안전하고 편리하게 바를 수 있다. 실제 대기 오염 물질인 질소산화물(NOx) 노출이 10㎍/㎥ 증가하면 얼굴 검버섯도 약 25% 늘어나는 것으로 나타났다. 독일 뒤셀도르프의 라이프니츠-환경의학연구소(IUF)에 따르면 초미세먼지 농도가 가장 높은 지역에 거주한 70, 80대 여성은 공기가 가장 깨끗한 곳에서 산 여성보다 '이마에 잡티가 생길 위험'은 22% 높았고, '뺨에 잡티가 생길 위험'은 20% 많은 것으로 조사됐다. 또 '입가에 팔자 주름이 생길 위험'도 4% 높게 나타났다. 특히 아시아 여성의 검버섯 증가율은 백인 여성보다 조금 더 높았고, 50세 이상 여성에서 두드러졌다. 태극제약 김주미 약사는 "스킨 시리즈 2종은 아토피, 건조증, 가려움증 등 피부 증상에 맞춰 사용 가능한 맞춤형 일반의약품"이라며 "봄철 늘어나는 피부 질환을 건강하게 치료하는데 도움이 되기를 기대한다"고 말했다.

2019-04-16 14:00:20 이세경 기자
"초콜릿, 40대 이상 중년 난청예방에 효과 있다"

국내에서 초콜릿이 난청 예방에 효과적이라는 연구결과가 제시돼 눈길을 끈다. 서울대병원 이비인후과·의학통계실 공동 연구팀(이상연, 박무균, 장명진)은 국민영양건강조사에 참여한 40∼63세 중년 남녀 3575명의 청력 데이터를 이용해 분석한 결과 난청과 초콜릿 섭취 사이에 이런 연관성이 관찰됐다고 16일 밝혔다. 연구 참여자 중에는 32.7%(1170명)가 한쪽 또는 양쪽 모두 난청으로 진단됐다. 이런 난청 유병률은 초콜릿 소비 여부에 따라 큰 차이를 보였다. 평소 초콜릿을 먹는다고 응답한 1262명의 난청 유병률은 26.8%로, 초콜릿을 먹지 않는다고 응답한 2313명의 36.0%보다 10%포인트 낮았다. 연구팀은 난청에 영향을 줄 수 있는 흡연, 스트레스, 음주습관, 폐경, 만성질환, 이어폰 사용 등 요인을 모두 보정했을 때 초콜릿을 먹는 사람에게서 난청이 생길 위험이 초콜릿을 먹지 않는 사람보다 평균 17% 낮은 것으로 추산했다. 특히 양쪽 귀가 모두 난청일 위험도만 보면 같은 비교조건에서 21% 차이가 났다. 또 초콜릿 섭취 빈도가 높을수록 난청 발생률이 낮아지고, 평균 청력이 높아지는 연관성도 확인됐다. 다만, 이런 연관성은 코코아가 들어가지 않은 과당(당분)이 주성분인 아이스크림류, 과자류, 케이크류를 섭취한 그룹에서는 전혀 관찰되지 않았다. 연구팀은 이 같은 초콜릿의 청력 손실 예방 효과가 다른 질환과 마찬가지로 코코아 성분의 항산화 및 항염증 효과에 기반하는 것으로 추정했다. 서울대병원 이비인후과 박무균 교수는 "초콜릿 식이요법이 중년층에서 난청을 예방할 수 있는 연관성을 제시한 첫 연구결과"라며 "과당이 포함된 제품 섭취군에서 난청 예방 효과가 없었던 점으로 미뤄볼 때 초콜릿 식이요법이 중년층의 청력을 보존하는 데 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다. 이 연구결과는 국제학술지 '뉴트리언츠'(Nutrients) 최신호에 실렸다.

2019-04-16 13:38:36 이세경 기자
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"소금했어 오늘도" 광동 옥수수수염차, 조보아와 새 CF 방송

광동제약이 광동 옥수수수염차의 모델로 배우 조보아를 선정하고 새 CF를 선보인다고 16일 밝혔다. 이번 광고는 평소 짜게 먹는 한국인의 식습관을 돌아보며 짠 음식에 어울리는 차음료로 광동 옥수수수염차를 추천한다는 메시지를 전한다. CF에서 조보아는 염분이 많은 다양한 음식을 맛있게 먹는다. 여유 없는 생활로 인해 혼자 편의점에서 간단히 라면을 먹거나 길거리 음식으로 끼니를 해결하고, 저녁 모임에서 찌개나 탕과 같은 국물요리를 즐기는 모습은 평범한 이들의 일상을 잘 보여준다. 이러한 장면은 호기심을 자극하는 가사의 배경음악과 어우러져 더욱 눈길을 모은다. 인디밴드 옥상달빛의 히트곡 '수고했어 오늘도'를 '소금했어 오늘도'로 개사한 것. 이 CF송은 짠 음식을 즐겨먹는 식습관을 '소금했어 오늘도'라는 비유로 재치있게 풀어내 네티즌의 관심을 끌고 있다. 광고에서 조보아는 바쁜 일상 속에서 무심코 짜게 먹은 하루를 돌아보며 광동 옥수수수염차를 제안한다. 모델들이 음료를 마시는 장면에선 '수염차가 씻어줬어 달래줬어'라는 가사가 이어져 염분이 많은 음식을 먹은 후 광동 옥수수수염차로 '힐링'한다는 콘셉트를 유쾌하게 전달한다. 조보아는 광동 옥수수수염차로 "몸 속까지 브이(V)라인 하세요"라며 마무리한다. 광동제약 관계자는 "음식 관련 예능 프로그램에 출연해 시청자의 큰 사랑을 받은 배우 조보아와 함께 앞으로 다양한 캠페인을 전개할 예정"이라며 "새 CF와 더불어 향후 선보일 소비자 참여 이벤트 등에도 많은 관심 부탁드린다"고 전했다.

2019-04-16 12:17:23 이세경 기자
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셀트리온 "독감 신약, 타미플루보다 효과 빠르다"..임상결과 발표

셀트리온이 인플루엔자(독감) 신약 임상 결과, 타미플루 등 기존 의약품보다 빠른효과를 보였다고 16일 밝혔다. 셀트리온은 15일(현지시간) 네덜란드 암스테르담에서 개최된 유럽 임상 미생물학 및 감염질환 학회(ECCMID)에서 이 같은 내용의 종합인플루엔자 항체 신약 CT-P27의 임상 2상 결과를 처음 발표했다. 셀트리온은 지난 2014년 영국에서 건강한 피험자를 대상으로 CT-P27 전기 임상 2상을 통해 약효 및 안전성을 확인한 데 이어, 2016년 10월부터 인플루엔자 A 감염환자를 대상으로 CT-P27 후기 임상 2상을 진행해 왔다. 임상에서 연구진은 인플루엔자 A 감염환자 220여명을 세 군으로 나누어 CT-P27 90mg/kg, CT-P27 45mg/kg 또는 위약을 투여한 후 인플루엔자 강도 및 영향 설문지, 체온, 부작용, 혈액검사 결과 등을 수집 분석해 약품의 유효성과 안전성 평가를 진행했다. 그 결과 두 가지 다른 용량의 CT-P27을 투여 받은 군에서 모두 CT-P27 투여 군은 위약 투여군에 비해 증상 및 발열 해소까지의 시간이 약 2일 (약 35%) 단축되는효과를 확인했다. 학회에서 구술 발표를 진행한 고려대학교 구로병원 감염내과 김우주 교수는 "CT-P27 치료군은 인플루엔자 증상 및 발열이 해소 되기까지의 시간에서 통계적으로 유의한 감소를 보였다"며 "CT-P27이 시판되면 타미플루 등 기존 약제를 대체해 더 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 셀트리온이 개발 중인 CT-P27은 두 항체로 이뤄진 복합 항체치료제다. CT-P27의 항체는 바이러스의 표면단백질인 헤마글루티닌(hemagglutinin)의 축(stem) 부분에 결합해 바이러스 유전체가 세포 내에 침투하지 못하도록 막는다. 헤마글루티닌의 축은 변이가 일어나지 않기 때문에 CT-P27은 바이러스의 변이 여부에 관계없이 대부분의 인플루엔자에 치료 효과를 보일 것으로 기대된다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온의 첫 항체 신약인 CT-P27의 2b상을 성공적으로 마치고, 유효성과 안전성 결과를 권위있는 유럽 최대 규모의 임상 미생물 및 감염 질환 학회에서 발표하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "셀트리온은 지속적으로 환자들의 건강한 삶을 위한 다양한 항체 신약 개발에 매진해 나가겠다"고 말했다.

2019-04-16 12:14:15 이세경 기자
제넥신 "면역항암제 'GX-I7' 미국 FDA 희귀의약품 지정

제넥신이 개발 중인 면역항암제 후보물질 'GX-I7'이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 특발성 CD4+ 림프구 감소증( ICL)에 쓸 수 있는 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 16일 제넥신에 따르면 GX-I7은 면역세포 성장 및 활성화 물질 '인터루킨-7'(IL-7)을 기반으로 암, 감염질환, 림프구 감소증 등에 쓸 수 있도록 개발 중인 면역항암제 후보물질이다. 제넥신과 미국 관계사 네오이뮨텍이 공동 개발 중이다. ICL은 면역세포 결핍관련 질병 없이도 체내 면역세포가 급격히 감소해 치명적인 감염에 쉽게 노출되고, 암 발생 위험이 높은 특징이 있지만 현재까지 특별한 치료제가 없다. GX-I7은 지난 2017년 5월에도 유럽의약청(EMA)로부터 'ICL'에 대한 희귀의약품으로 지정된 바 있으며 이번 미국에서도 최초로 ICL 관련 희귀의약품에 지정되어 현재 선진국 시장에서 'ICL'에 대한 유일한 치료제가 될 것으로 회사측은 기대하고 있다. 특히 GX-17은 단독 투약뿐 아니라 다른 항암제와의 병용 투약도 가능해 시너지 효과를 기대할 수 있다는 평가도 나온다. 제넥신 관계자는 "GX-I7은 체내 T세포 증식의 중요한 역할을 하는 사이토카인 인터루킨-7을 자사의 지속형 기술과 융합한 것으로 ICL 뿐만 아니라 화학치료제와 방사선치료를 받은 암환자들에게서 대부분 나타나는 림프구감소증을 해결할 수 있는 유일한 치료제가 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

2019-04-16 12:14:12 이세경 기자
여드름약 ‘이소트레티노인’, 사용 전 임신여부 꼭 획인해야

이소트레티노인 등 '레티노이드계' 중증 여드름 치료제를 복용할 때 반드시 임신을 확인해야 한다는 보건당국의 권고가 나왔다. 식품의약품안전처는 16일 모든 '레티노이드계' 의약품이 태아에게 심각한 기형을 유발할 수 있어 임부 사용을 금지하고 복용 중에는 절대로 임신하지 않도록 주의해야 한다고 경고했다. ▲중증의 여드름 치료제인 '이소트레티노인' ▲중중의 손 습진 치료제인 '알리트레티노인' ▲중증의 건선 치료제인 '아시트레틴' 등이 포함된다. 식약처는 오는 6월부터 가임기 여성이 피부질환 치료제인 '레티노이드계' 의약품을 사용할 때, 반드시 임신을 확인하도록 하는 '임신예방 프로그램'을 실시할 예정이다. 의·약사는 환자에게 관련 의약품의 기형 유발 위험성을 설명하고 복용 1개월 전, 복용 중, 복용 후 최소 1개월 동안은 임신을 피하도록 해야한다. 건선 치료제 아시트레틴의 경우엔 복용 후 3년 까지 피임해야 한다. 환자는 설명을 듣고 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에만 이 의약품을 처방을 받을 수 있으며, 의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 처방·조제하여야 해야 한다. 또 주기적인 임신 여부 확인을 위해 해당 의약품은 30일까지만 처방된다. 식약처는 임신예방 프로그램을 위해 지난 해 7월 '레티노이드계' 의약품을 위해성관리계획 대상으로 지정한 바 있다. 해당 업체는 임신예방 프로그램을 포함한 계획을 제출했으며, 허가사항 변경을 위한 절차가 마무리되는 6월부터 실시할 예정이다. 해당 제약사는 '레티노이드계' 의약품의 태아기형유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 관련 병의원·약국에 배포하고 식약처에 이행상황을 보고해야 한다. 식약처 관계자는 "이번 임신예방 프로그램을 통해 안전한 의약품 사용 환경이 조성될 것"이라며 "국민 안전을 위한 의·약사의 적극적인 협조와 더불어 소비자들도 안내사항에 동참해 주길 바란다"고 말했다.

2019-04-16 12:13:50 이세경 기자
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대웅제약, 해외 의사 교육프로그램 통해 나보타 우수성 알려

대웅제약은 지난 9~10일 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 해외 의사 교육 프로그램인 '나보타 마스터 클래스(Nabota Master Class Spring 2019 in Korea)'를 개최했다고 15일 밝혔다. '나보타 마스터클래스'는 나보타의 발매국 및 발매 준비국의 의사들을 대상으로 1년에 2회 진행하는 교육프로그램으로 올해 5년째를 맞이했다. 이번 행사에는 멕시코, 코스타리카, 인도, 태국, 베트남, 필리핀 등 6개국의 피부과, 성형외과 의사 45명이 참가해 자리를 빛냈다. 참가자들은 대웅제약 본사와 나보타 공장을 견학하며 미국 cGMP 및 유럽 GMP를 획득한 최첨단 생산시설을 직접 살펴본 후, 나보타의 임상결과 강의 및 나보타를 활용한 최신 시술법 시연을 통해 최신지견을 공유했다. 이번 행사에는 예미원피부과 윤춘식 원장, 연세봄빛피부과 조수현 원장, 오아로피부과 정재윤 원장, 단국대학교 박병철 교수 등이 강연자로 나서 나보타의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 가지는 의미와 최신 임상결과, 나보타를 활용한 시술법에 대해 발표했다. 또한 참가자들은 실제 클리닉을 방문해 '나보리프트' 시술법을 비롯해 보툴리눔 톡신과 관련된 다양한 시술법에 대한 라이브 시연을 참관하며, 시술 노하우를 공유하는 시간을 가졌다. 연세봄빛피부과 조수현 원장은 "나보타의 아시아 보툴리눔 톡신 최초 미국 FDA 승인을 축하한다"며, "보툴리눔 톡신 제품 선택 시에는 지속시간 및 효과발현, 부작용에 대한 고려가 필요한데, 나보타는 고순도 정제기법과 선진국 수준의 감압건조방식으로 제조된 효과적이고 안전한 제품임을 이번 FDA 승인을 통해 다시 한번 입증받았다"고 밝혔다. 나보타 마스터클래스에 참가한 필리핀 피부과 전문의 테레시타 페라리즈(Teresita Ferrariz)는 "나보타 마스터클래스에서 한국의 수준 높은 미용성형 시술법을 직접 경험하게 돼 매우 유익한 시간이었다"며 "다양한 국가의 의사들과 최신 지견을 나누고, 네트워킹을 할 수 있는 이러한 글로벌 프로그램이 나보타의 브랜드 가치를 한층 높여준다"고 소감을 밝혔다. 한편, 대웅제약은 마스터클래스를 비롯해 다양한 국제학회, 심포지엄 등을 통해 나보타의 우수한 제품력을 전세계에 알리고, 글로벌 네트워크를 지속적으로 확대하여 나보타의 글로벌 위상을 더욱 공고히 해나간다는 계획이다.

2019-04-15 14:33:07 이세경 기자
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국산 인보사에서도 신장유래세포 확인..향후 조치는?

코오롱생명과학이 국내에서 판매하는 '인보사케이주'의 일부 성분이 미국 검사 결과와 마찬가지로 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포가)인 것으로 확인됐다. 회사측이 293세포의 혼입 사실을 의도적으로 숨긴 정황도 발견되지 않았다. 보건당국은 293세포의 혼입 시기와 종양유발 가능성 등을 추가 조사해 인보사의 품목허가 유지 여부를 결정할 예정이다. ◆국내 인보사도 신장세포 확인 식품의약품안전처는 15일 인보사의 수거·검사 결과 형질전환세포(TC)의 주성분이 허가당시 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인되었다는 중간 결과를 발표했다. 인보사는 사람 연골세포와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)로 이루어진 3 대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 중등도 무릎 골관절염 치료제다. 최근 미국에서 진행된 유전학적 계통검사(STR) 결과, 이 TC가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 293유래세포로 확인되며 판매가 중지된 바 있다. 이에 식약처는 국내 유통된 인보사에도 293유래세포가 쓰였는지를 조사해 왔다. 식약처는 "코오롱생명과학이 제출한 서류를 재검토해 종합적으로 판단한 결과, 개발 당시 TC 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고, 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다"고 판단했다. 회사측이 신장세포의 혼입 사실을 알고도 숨긴 것은 아니라는 점을 인정한 것이다. 식약처는 TC를 조사한 결과 ▲연골세포와 단백질 및 유전자발현 양상이 유사하고 ▲DNA 지문분석결과 연골세포의 DNA와 유사 한 점 ▲신장세포에만 있는 특이한 유전자가 검출되지 않은 점 등을 근거로 들었다. 식약처는 앞으로 현재 시판중인 인보사의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다. 회사측에는 ▲주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 과학적 근거 ▲주성분이 신장세포로 바뀌었으나 연골세포라고 허가신청한 경위 등에 대한 구체적인 자료를 요구한 상태다. ◆품목허가 여부 언제 결정나나 식약처는 이제부터 293세포의 혼입이 최초 개발단계부터 였는지에 대한 조사를 시작한다. 코오롱생명과학은 인보사가 비임상 단계부터 상업화에 이르기까지 동일한 세포를 사용했으며 개발 과정 중에서 세포가 바뀌지 않았다고 주장하고 있다. 식약처는 5월 말 까지 인보사 개발사인 코오롱티슈진의 마스터 셀 뱅크(MCB) 등에 대한 현지실사를 나선다. 시판 중인 인보사의 신장세포가 최초 개발 단계에서 유래한 것인지를 확인하고, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자의 검출 여부도 확인한다. 또 293세포의 종양원성에 대한 안정성을 확인하기 위해 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력이 안전하게 제거되는지에 대한 조사도 이뤄진다. 식약처 관계자는 "업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취할 계획"이라고 말했다. 이미 인보사를 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 장기 추적 조사도 시작된다. 식약처는 한국의약품안전관리원을 통해 그간 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석하여 연내까지 이상반응을 파악하고, 인보사케이주를 특별관리 대상으로 지정, 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영하기로 했다. 장기추적조사도 모든 투여환자로 확대해, 투여후 15년간 주기적 병·의원 방문·검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사할 계획이다. 코오롱생명과학은 "주주와 환우 여러분에 걱정을 끼쳐드린 점에 대해 다시 한 번 사과한다"며 "앞으로도 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해 빠른 시일 내에 환자분들의 불안을 해소시키도록 노력하겠다"고 말했다.

2019-04-15 14:27:39 이세경 기자