시지바이오, 美 임상 문 열다...골대체제 '노보시스 퍼티' 글로벌 공략

대웅그룹의 특수관계사인 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 '국산 의료기기' 연구개발에 속도를 내며 글로벌 시장 진입 가능성을 높이고 있다. 30일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 시지바이오는 지난 16일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 골대체재 '노보시스 퍼티'의 임상시험을 위한 기기 사용에 대한 허가(IDE)를 받았다. IDE는 아직 허가되지 않은 의료기기의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 임상시험에 사용할 수 있는지를 심사하고 승인하는 절차다. 노보시스 퍼티는 인간 유전자 재조합 골형성 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 이중 지지체로, 척추유합수술 등에 쓰인다. 인체 뼈와 유사한 하이드록시아파타이트 성분과 뼈 결손 부위에서 맞춤 적용이 가능한 트리칼슘포스페이트 성분을 복합한 것이 특징이다. 소재뿐 아니라 서방형 제형 기술까지 더해져 새로운 뼈 생성을 돕는 골형성 단백질(rhBMP-2) 방출 속도와 약물 유효성을 조절할 수 있다. 골형성 단백질(rhBMP-2)은 재생의료 분야의 핵심 단백질인데, 대웅제약은 국산화 및 대량 생산에도 성공했다. 이번 승인으로 시지바이오는 시판 전 마지막 임상시험인 확증임상에 본격 돌입한다. 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기가 미국에서 확증임상 승인을 받은 사례는 노보시스 퍼티가 처음이다. 시지바이오는 일찍이 글로벌 시장에서 기술력을 입증해 왔다. 지난 2023년 12월 미국 FDA는 노보시스 퍼티를 '혁신 의료기기'로 지정했다. 혁신 의료기기 지정은 품목허가 신청 과정에서 우선 심사, 전문 심사팀 배치 등의 지원도 제공한다. 이에 발맞춰 시지바이오는 현재 미국 현지법인 '시지메디텍'을 통해 임상·허가를 비롯해 제품 상업화 전략을 수립하고 있다. 또 일본에서는 일본 파트너사인 니혼조끼와 협력해 노보시스 퍼티 허가용 임상시험을 진행한다. 최근 일본 현지에서 노보시스 퍼티 임상 1/2상을 성공적으로 완료했다. 이밖에 시지바이오는 감염병 예방 나잘스프레이 DWJ807S054, 바이오융봅합 의료기기 DWP713, DWP714 등을 대웅제약과 공동연구하고 있다. 시지바이오는 고부가가치 품목을 지속 개발하면서 해외 시장 공략을 본격 개시한다. 기존 제품인 시지바이오의 노보시스, 시지메드텍의 노보시스 트라우마 등의 경우, 올해부터 글로벌 제약사 존슨앤드존슨 메드테크에 납품되고 있다. 존슨앤드존슨 메드테크가 한국, 대만, 태국, 인도, 홍콩 및 마카오 특별행정구에 독점 공급한다. 시지바이오 관계자는 "노보시스 퍼티는 미국을 포함한 선진국을 정조준해 개발된 제품으로, 미국 식품의약국이 요구하는 엄격한 기준을 충족한 것은 시지바이오의 기술력과 품질이 세계적 수준에 부합함을 보여주는 신호"라며 "이제부터는 가장 빠르게 우리 제품이 미국과 선진 의약품 시장에 진입할 수 있도록 모든 역량을 다하겠다"고 말했다. 아울러 시지바이오는 실적 측면에서도 수익성 개선에 나선다는 방침이다. 시지바이오가 이달 공시한 감사보고서를 살펴보면, 매출은 2023년 1221억원에서 2024년 1267억원으로 3.7% 늘었다. 영업이익은 2023년 156억원에서 2024년 92억원으로 69.5% 급감했다. 연구개발비는 2023년 167억원, 2024년 180억원 등을 투입했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr