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지엔티파마, 뇌졸중 신약 '넬로넴다즈' 美 특허 등록..임상3상 기대 높아

지엔티파마가 개발 중인 뇌졸중 치료제 '넬로넴다즈'가 미국 특허청의 특허를 받았다. 임상3상이 끝난 시점에 특허 등록이 결정되면서 임상 최종 결과에 대한 기대감도 높아지고 있다. 지엔티파마는 8일 재개통 치료를 받는 뇌졸중 환자에서 장애를 줄이는 넬로넴다즈 유도체의 용도와 제형에 관한 이번 미국 특허 등록이 결정됐다고 밝혔다. 세계뇌졸중기구(WSO)의 2022년 보고서에 따르면 뇌졸중은 전 세계 사망의 2번째, 장애의 3번째 원인이 되는 심각한 뇌질환이다. 2019년 기준 전 세계 뇌졸중 환자 수는 1.01억명, 사망자 수는 655만에 달하며, 뇌졸중의 치료와 관리에만 총 940조원의 비용이 발생했다. 현재 뇌졸중의 표준 치료법으로 막힌 혈관을 뚫는 혈전용해제와 혈전제거술이 일부 환자에게 사용되고 있지만, 이후 발생하는 뇌신경세포의 사멸을 막는 약물이 없어 환자들은 여전히 장애와 사망의 위험이 높다. 뇌졸중이 발생하면 급성기에 NMDA 글루타메이트 수용체 과활성에 따른 칼슘 이온의 축적으로 뇌신경세포가 사멸하고, 혈관 재개통 후 생성되는 활성산소가 축적되면서 점차적인 뇌세포 사멸을 유발한다. 지난 30년 동안 단일표적 약물로 발굴된 NMDA 수용체 길항제와 항산화제는 뇌졸중 동물모델에서 약효가 입증됐지만, 뇌졸중 임상시험에서 장애 개선 효과 부재와 약물의 부작용으로 실패를 거듭했다. 지엔티파마가 과학정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체를 억제하는 동시에 활성산소를 제거해 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 최초의 다중표적 뇌세포 보호 약물이다. 8시간 이내에 혈전제거술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 위약 투약군에 비해 넬로넴다즈 투약군에서 장애 개선 효과가 확인됐으며, 특히 중증 뇌졸중 환자에게서 효과는 더욱 확연하게 나타났다. 넬로넴다즈는 재개통 치료의 주요 부작용인 출혈을 억제하는 효과도 확인됐다. 지엔티파마는 "이러한 결과로 '재개통 치료 후 조직 손상과 출혈을 치료하는 넬로넴다즈의 용도와 조성물'에 대해 미국 특허청으로부터 특허 등록 결정을 받을 수 있었다"고 설명했다. 전국 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 12시간 이내에 동맥 내 혈전제거술을 받은 중증 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 진행한 넬로넴다즈 임상 3상은 지난달 초 모두 종료됐다. 장애 개선과 뇌경색 방지 효과 등의 주요 결과는 오는 4분기에 발표될 전망이다. 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "표준치료법인 재개통 치료를 받은 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 약효를 검증하는 임상 3상이 종료된 시점에서 미국 특허 등록이 결정돼 매우 고무적"이라며 "뇌세포 보호 약물이 개발되면 재개통 치료와 함께 뇌졸중 후 장애와 사망을 획기적으로 줄일 수 있기 때문에 이번 넬로넴다즈의 뇌졸중 임상 3상 결과에 전 세계가 주목하고 있다"고 말했다.

2023-08-08 08:53:22 이세경 기자
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'택배없는 날' 배송은 계속 된다

8월 14일 '택배없는 날'을 앞두고 자체 배송 시스템을 운영하는 기업들의 막바지 참여 선언 여부에 관심이 모아지는 가운데, 일부 기업은 행사 일정 조정에 나서기도 하고 있다. 택배없는 날은 택배 노동자들의 과로사를 막기 위해 2020년 8월부터 고용노동부와 택배사 간 합의로 시행 중인 자체 휴일이다. 올해는 CJ대한통운과 한진택배, 롯데글로벌로지스 등 주요 택배사들이 13일부터 광복절인 15일까지 쉰다. 마감 일정에 따라 12일에 접수한 대부분 택배는 16일 이후부터 배송될 예정이다. 7일 <메트로경제>의 취재에 따르면, 자체 배송 시스템을 구축한 유통사들은 택배 없는 날에도 휴무 없이 계속 배송 서비스를 진행한다. 택배없는 날 행사에 동참하는 택배회사를 이용하는 기업 및 오픈마켓 등은 배송 마감 전 반짝 이벤트를 진행한다. 쿠팡은 이번 택배없는 날에 참여하지 않는다. 기존 업계의 고질적인 문제로 지목되는 업무 가중, 노선 단독책임 등을 해결함으로써 택배기사들이 어렵지 않게 휴가를 낼 수 있어 굳이 택배없는 날을 선택할 이유가 없다는 설명이다. 일반 택배업계는 독점 노선을 기사 1명이 책임지고 있어, 쉬고 싶은 날에는 25만 원 가량을 본인 돈으로 지불해 외부 택배기사(용차)를 투입해야 한다. 그러나 쿠팡은 대리점의 백업 기사 채용을 계약에 전제하고 전문 자회사인 쿠팡로지스틱스서비스(CLS)가 휴가자가 발생하면 백업 기사와 직영 배송 인력 등을 충원함으로써 쿠팡 퀵플렉서(쿠팡 상품을 배송하는 택배기사)의 9일 이상 휴가 등이 가능하다. CLS 관계자는"쿠팡은 택배업계 최초로 수천명에 달하는 분류전담 인력을 운영해 왔을 뿐만 아니라 배송기사분들이 쉬고 싶을 때 쉴 수 있는 차별화된 시스템을 구축해 왔다. 앞으로도 새롭고 혁신적인 택배문화를 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다. GS25와 CU는 편의점 채널 내 자체 배송망을 이용하는 '반값택배'에 한해 휴무 없이 수거와 배송을 진행한다. 편의점 사들이 반값택배에 이용하는 물류 네트워크는 편의점 상품 입출고를 위한 네트워크로, 일반 택배 대비 최대 40% 저렴한 가격으로 점포간 택배 서비스만을 제공한다. 택배없는 날을 맞아 CU는 20일까지 토스나 번개장터에서 '알뜰택배(반값택배)'를 접수 시 할인 혜택도 제공하고, 자체 앱인 포켓CU를 통해 예약할시 아메리카노 무료 쿠폰도 증정한다. 박희진 BGF리테일 서비스플랫폼팀장은 "택배 노동자의 재충전을 응원하며, 고객들의 편의성을 높이기 위해 CU매장을 활용한 보다 다양한 생활서비스들을 고민해 나갈 것"이라고 말했다. 자체 물류망을 갖춘 SSG닷컴도 휴일 없이 배송 서비스를 진행하며 13일까지 '쇼핑익스프레스' 행사를 진행한다. 인기 럭셔리 브랜드 프라다와 생로랑 상품을 SSG닷컴 단독 특가로 판매하며 뷰티 위크를 통해 해외 브랜드 여름 스킨케어 제품을 최대 20% 저렴한 가격에 선보인다. 행사 기간 방문하는 모든 고객을 대상으로 7만원 이상 구매 시 적용 가능한 할인쿠폰을 매일 선착순으로 지급한다. 자체 배송망이 없는 대신 이벤트 일정을 앞당긴 곳도 있다. 11번가는 매달 11일 진행하는 '월간 십일절' 행사를 앞당겨 7일부터 11일까지 진행한다. 최대 72% 할인가에 진행하는 490여 개 타임딜과 십일절과 함께하는 코카-콜라, 다이슨, 싸이닉 등 200여 개 국내외 대표 인기 브랜드의 십일절 특가 상품을 판매한다. 행사를 며칠 앞당긴 데에는 전처럼 진행할 경우 오히려 배송물량이 늘어 택배기사들의 부담이 가중될 것을 우려했기 때문이다. 곽원태 11번가 COO(최고운영책임)는 "폭염 속에서도 고객을 위한 배송서비스를 제공하는 택배기사님들의 휴식을 위해 '택배 없는 날'을 지정한 취지에 공감하고 충분히 이해하는 만큼, '월간 십일절'의 일정을 앞당기는 것으로 결정했다"고 말했다. 한편, 전국택배노조는 지난 4일 서울 강남구 CLS 본사 앞에서 기자회견을 열고 택배없는 날 동참을 촉구했다. 택배노조 관계자는 "쿠팡이 택배 없는 날 참여를 회피하면 연휴에 모든 물량이 쿠팡에 몰리게 되며 그 경우 쿠팡택배노동자들은 극한의 과로 노동으로 내몰리고, 다른 택배사들은 손해를 보게 되는 복합적인 결과를 낳게 된다"며 "이는 결국 다른 택배사들의 불만이 쌓여 택배 없는 날의 지속에 악영향을 끼친다"고 주장했다.

2023-08-07 15:32:04 김서현 기자
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국산 치매치료제 제품화 국가가 나선다..다양한 지원책 마련

국내에서도 치매치료제의 신속한 제품화를 위한 다양한 지원책이 마련된다. 식품의약품안전처는 7일 정부가 지원하는 치매치료제 연구가 실제 제품 개발로 이어질 수 있도록 지원하기 위해 치매극복연구개발사업단과 '치매치료제 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회'를 갖고 다양한 방안을 논의했다. 식약처는 현재 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화하는 작업을 진행 중이다. 이와 함께 연구개발(R&D) 코디, 맞춤형 상담(With-U), 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 '브리지(BRIDGE) 프로젝트'를 추진하고 있다. 식약처는 이번 치매치료제 개발을 지원하기 위하여 연구의 기획 단계부터 제품분류, 개발 전략, 임상시험계획 승인 등에 대해 사업단을 직접 찾아가 컨설팅하는 '맞춤형 상담' 기회를 적극 제공할 계획이다. 이 날 간담회에는 치매치료제 연구 개발자, 복지부 등 관계부처가 참여해 ▲식약처의 제품화 지원을 위한 상담체계 소개 ▲의약품 허가 절차 안내 ▲치매치료제 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취 ▲치매치료제 개발을 지원하기 위한 관계부처의 규제지원 방안 논의 ▲과제별 1:1 맞춤형 상담 제공 등을 논의했다. 식약처가 치매치료제 개발 지원에 적극 나선 것은 미국 식품의약국(FDA)이 최근 알츠하이머 치매 치료제인 '레켐비'를 정식 승인하면서 국내에서도 개발에 대한 요구가 높아지고 있기 때문인 것으로 풀이된다. 실제로, 국내 기업들도 치매치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 아리바이오는 지난 6월 식약처에 경구용 치매치료제 'AR1001'의 임상 3상 시험계획서(IND)를 체출하고 현재 미국 전역에서 임상 3상을 진행하고 있다. 젬백스앤카엘 역시 알츠하이머 치료제 'GV1001'에 대한 국내 임상 3상, 미국과 유럽 7개국에서 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 반려견 인지기능장애증후군 '제다큐어'를 이미 판매 중인 지엔티파마는 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 '크리스데살라진'의 임상 2상을 진행한다. 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발·제조 플랫폼 기업 인벤티지랩은 장기지속형 치매치료제로 1개월 지속형 'IVL3003'과 3개월 지속형 'IVL2008'을 개발 중이다. 식약처는 "치매치료제 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 신기술 혁신제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-08-07 14:03:52 이세경 기자
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삼성바이오에피스, 정보보호 경영시스템 국제표준 인증 획득

삼성바이오에피스가 정보보호 경영시스템(ISMS) 관련 국제표준 인증(ISO1 27001)을 획득했다고 7일 밝혔다. ISO 27001은 기업의 정보자산 처리 및 보호 관련 프로세스를 체계적으로 운영, 관리하고 있는지에 대한 적합성을 공인 인증 기관에 의해 평가받는 제도이다. 삼성바이오에피스는 기업의 사회적 가치 제고를 위한 지속가능경영의 일환으로 회사의 정보 자산과 고객 데이터를 안전하게 관리하기 위해 지속 노력해 왔으며, ISO 27001 인증 획득으로 지속적인 정보보호 프로세스 개선 수행력을 인정받게 됐다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은"금번 ISO 인증 획득을 통해 글로벌 수준의 정보자산 관리 체계를 입증할 수 있게 됐으며, 앞으로도 파트너사와 고객이 신뢰할 수 있는 정보보호 시스템을 바탕으로 사업 경쟁력을 더욱 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 삼성바이오에피스는 ESG(환경·사회·지배구조) 가치 중심의 지속가능경영 추진 과정에서 다양한 부문의 국제표준 인증 획득을 추진해오고 있다. 이번 ISO 27001 인증은 지난해 환경 경영(ISO 14001) 및 에너지 경영(ISO 50001) 관련 인증에 이은 세 번째 성과다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-08-07 13:48:08 이세경 기자
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보령 항암신약물질 'BR101801', 국내 개발단계 희귀의약품 지정

보령은 지난 2일 자사 항암신약물질인 'BR101801'이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 이번 지정은 희귀암인 'PTCL(말초 T세포 림프종)'에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄졌다. PTCL은 악성림프종의 하나로 진행속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮다. 재발률도 68% 달해 사망률이 높은 질병임에도, 그동안 제한적인 치료옵션으로 새로운 치료제 마련이 시급한 상황이다. BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 3중 저해하는 퍼스트 인 클래스 항암신약물질로, 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 T세포 림프종을 적응증으로 개발 중에 있다. 특히 현재까지 재발 또는 불응성 PTCL 환자들을 위한 2차 표준 치료 방침이 없는 상황에서, BR101801의 우수한 임상적 효과가 새로운 치료옵션으로 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 2021년 임상 1a상을 통해 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 '완전관해', 2명에게서 '부분관해'를 확인하며 그 효능을 입증했다. 현재 BR101801은 재발 또는 불응성 환자를 대상으로 임상 1b상을 진행중에 있으며, 올해 하반기 완료 예정이다. BR101801은 지난 10월에도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품 지정 시, 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있어 조기 출시가 가능하다. 보령 김봉석 신약연구센터장은 "이번 희귀의약품 지정으로 PTCL 치료제 개발의 시급성과 BR101801의 임상적 우수성이 다시 한번 확인됐다"며 "신속한 후속 임상을 통해 제한적인 치료옵션으로 고통 받는 PTCL 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2023-08-07 11:50:44 이세경 기자