美 진출 앞둔 셀트리온, 램시마SC 특허권 확보로 시장 지위 강화
셀트리온이 램시마SC가 미국 진출을 앞두고 특허권을 빠르게 확보하며 매출 보호 기반을 마련하고 있다. 램시마SC가 인플락시맙 세계 최초 피하주사(SC) 제형인 만큼 선제적으로 대응해 안정적인 시장 진입로를 다질 계획이다. 30일 셀트리온에 따르면 자가면역질환 치료제 램시마SC는 이제까지 한국, 호주, 대만 등의 국가에 등록돼 특허권을 획득했다. 이외 여러 국가에서 특허권을 출원, 획득했지만 사업전략상 공개가 어렵다고 회사측은 설명했다. 이들 국가에서는 판매 허가까지 획득해 안정된 시장 진입을 위한 여건을 확보한 상태다. 셀트리온은 현재 특허권 심사가 진행중인 미국 및 유럽 국가까지도 이어져 이들 국가에서도 순차적으로 특허가 등록될 것으로 예상하고 있다. 특히, 미국은 FDA와의 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 절차를 밟게 될 예정이어서 특허 등록을 통한 시장 내 제품 보호는 필수다. 램시마SC는 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청할 계획이다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형이던 인플락시맙을 세계 최초로 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 편의성을 높인 의약품이다. 셀트리온은 이를 감안해 지난 2018년부터 선제적으로 미국과 유럽, 아시아 등 주요 국가에 램시마SC의 제형과 투여법에 대해 특허를 출원해 왔다. 셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로, 제품 보호를 위한 선제적 방어라는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 셀트리온은 특허가 등록될 경우, 특허 만료 시점까지 램시마SC의 독점적 지위를 유지하면서 안정적 수익 창출을 위한 토대가 만들어질 것으로 보고 있다. 각 국가별로 심사를 거쳐 특허가 등록되면 램시마SC의 제형은 2037년 6월, 투여법은 2038년 8월까지 특허권 보호를 받게 된다. 셀트리온은 제형의 편리성을 앞세운 램시마SC가 인플릭시맙을 비롯해 아달리무맙, 에타너셉트 등의 성분이 이끌고 있는 TNF-α 억제제 시장 전체로 경쟁력을 확대할 것으로 예상하고 있다. 램시마SC는 TNF-α 억제제 중에서 유일한 인플릭시맙 SC 제형으로, 기존 램시마IV의 빠른 투약 효과에 램시마SC의 제형 편리성이 더해지면 시너지 효과를 기대할 수 있을 전망이다. 셀트리온 관계자는 "세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형으로 개발된 램시마SC는 특허 등록을 통해 독점적 지위를 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다"며 "램시마SC가 주요 글로벌 시장에 안착하기 위해 남은 특허 등록에도 최선을 다해 안정적 매출 보호 기반을 마련하겠다"고 말했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr
