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지엔티파마, 뇌졸중 치료제 임상3상 '청신호'…2025년 최초 출시 목표

지엔티파마는 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 뇌졸중 치료제 '넬로넴다즈'의 중국 임상 3상을 계획 변경 없이 진행해도 된다는 권고를 받았다고 29일 밝혔다. IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹으로 ▲임상 지속 ▲임상 디자인 수정 ▲임상 중단 등을 결정해 임상 주체(신약개발사)에 권고한다. IDMC는 이번에 뇌졸중 환자 227명을 대상으로 넬로넴다즈의 약효와 안전성에 대한 중간 결과를 심층 평가하고 임상 디자인 수정 없이 남은 임상 3상을 진행하라고 권고했다. 지엔티파마의 중국 파트너사 아펠로아 제약에서 진행 중인 넬로넴다즈 중국 임상 3상은 총 948명의 환자 등록을 목표로 하며, 현재 34%인 323명의 환자가 등록됐다. 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제 tPA를 투여받은 중증 뇌졸중 환자를 대상으로 넬로넴다즈의 최종 약효를 검증한다. 지엔티파마가 독자적으로 진행하는 넬로넴다즈 한국 임상 3상도 급물살을 타고 있다. 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 중증 급성 허혈성 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 넬로넴다즈의 뇌신경세포 보호 효과와 장애 개선 효과를 검증한다. 지난 7개월 동안 211명의 환자가 등록돼 43%의 진행률을 보이고 있으며, 2023년 중반에는 환자 등록을 완료할 전망이다. 지엔티파마는 국내외에서 진행 중인 임상 3상을 성공적으로 완수해 2025년까지 혈관 재개통 치료를 받은 뇌졸중 환자의 치료제를 세계 최초로 출시한다는 계획이다. 뇌혈관이 막히면 NMDA 글루타메이트 수용체의 과도한 활성으로 뇌신경세포 안에 칼슘이 쌓이면서 수 시간 안에 발생하는 1차 뇌신경세포 사멸을 유발한다. 넬로넴다즈는 안전한 NMDA 글루타메이트 수용체 억제제로 칼슘 신경독성을 막고 동시에 뇌신경세포에서 생성되는 활성산소를 제거하는 다중표적 뇌신경세포 보호 약물이다. 넬로넴다즈는 165명의 건강한 성인과 447명의 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 임상시험에서 탁월한 안전성이 입증됐다.특히 발병 후 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 진행한 국내 임상 2상에서 넬로넴다즈 투여군은 위약 투여군에 비해 뇌졸중 약효의 3대 평가지표가 현저하게 개선되는 것으로 나타났다. 뇌졸중 후 뇌신경세포 사멸의 핵심 기전을 규명한 미국 스토니브룩 의과대학 신경과 데니스 최 교수는 "허혈성 뇌졸중 환자의 장애와 사망을 줄이는 효과적인 뇌신경세포 보호 약물 개발에 전 세계가 주력하고 있다"며 "영구 장애와 사망으로 이어지는 뇌졸중을 치료하는 데 있어 넬로넴다즈가 새로운 기반을 개척하길 바란다"고 말했다.

2022-08-29 10:46:51 이세경 기자
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이화의료원, 해피문데이와 '펨테크 컨소시엄' 공식 출범

이화여자대학교 의료원이 월경 중심의 헬스케어 기업 해피문데이와 펨테크 컨소시엄 발대식을 가졌다고 29일 밝혔다. 초대 회원사에는 이화의료원과 해피문데이를 포함해 총 15개 의료계, 산업계, 투자기관들이 이름을 올렸다. 펨테크는 인공지능, 생명공학 등 기술을 활용해 만든 여성을 위한 기술, 상품, 서비스로 향후 세계 시장 규모는 2030년까지 131억 달러에 이를 것으로 전망된다. 펨테크 컨소시엄은 이화의료원과 해피문데이가 지난 6월 체결한 업무협약의 일환으로 국내 펨테크 산업을 발전시키고 혁신을 도모하기 위해 조직됐다. 발대식 이후 2부 행사로 이혜준 카이헬스 대표, 백승욱 루닛 의장, 박선화 이대목동병원 산부인과 교수가 세미나 발표를 맡아 펨테크 산업의 현재와 방향성, 학술적 단계 등을 폭넓게 다뤘다. 김영주 이대목동병원 의료기술협력단장(산부인과)은 "이화의료원은 국내 유일의 여자 의과대학 부속병원이자 우리나라 최초의 여성병원으로 여성 교육과 진료, 연구를 선도하는 의료기관이다"며 "이 같은 강점을 토대로 컨소시엄 기관들과 소통을 통해 펨테크 산업 발전을 위해 노력하겠다"고 말했다. 김도진 해피문데이 대표는 "여성 헬스케어 분야 리더로서 해피문데이는 생태계를 조성하고 가꾸어야 한다는 책임의식을 바탕으로 이화의료원, 여러 기업 및 투자사와 함께 펨테크 컨소시엄을 구성하게 됐다"며 "여성건강을 어떤 하나의 증상, 단계, 측면으로만 정의할 수 없으며, 여성건강을 위한 기술인 펨테크 역시 주제와 니즈에 따라 다채롭게 발전해야 한다. 펨테크 컨소시엄이 역동적인 펨테크 혁신의 장이 되도록 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.

2022-08-29 10:30:10 이세경 기자
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성균관대 김정훈 교수 연구팀, 암세포 특이적 슈퍼인핸서의 후성유전학적 조절기전 규명

성균관대 삼성융합의과학원 김정훈 교수 연구팀은 DBC1 단백질이 대장암 진행에 특화된 슈퍼인핸서(super-enhancer) 형성의 조절자 역할을 해 암 특이적 유전자 발현을 증가시킨다고 28일 밝혔다. 또 연구팀은 DBC1 단백질이 히스톤 메틸화 효소(KMT2D)와 히스톤 아세틸화 효소(p300)의 효소활성을 증가시키는 핵심 조절자라고 보고했다. 히스톤의 후성유전학적 변형은 암 특이적 유전자 발현에 중요한 조절 기전이지만 유전자 발현을 미세조정 할 수 있는 핵심 조절자는 거의 알려진 바가 없었다. 김정훈 교수 연구팀은 히스톤의 후성유전학적 변형에 관여하는 DBC1의 역할을 규명하기 위해 Crispr/Cas9을 이용한 유전자 편집 기술과 차세대 염기서열 분석 기술로 대장암세포에서 후성유전학적 전사 조절 기전연구를 수행했다. 연구팀은 DBC1에 의해 후성유전학적 변형들(히스톤 H3 단백질의 아세틸화와 메틸화)이 유전체 수준에서 조절된다는 사실과 히스톤 변형 정도에 비례해 종양 유전자들의 발현 수준도 변화한다는 사실을 밝혀냈다. 이는 DBC1이 히스톤의 변형 및 유전자발현을 미세조정하는 핵심조절자로서 역할을 한다는 것을 의미한다. 이와 함께 연구팀은 다양한 암세포에서 유전자 발현조절 이상의 원인으로 작용하는 암세포 특이적 슈퍼인핸서의 형성에도 DBC1이 중요한 역할을 하며, 특히 대장암 진행에 있어 DBC1이 관련 유전자들의 발현 증가를 슈퍼인핸서의 형성을 유도해 조절한다는 분자기전을 규명했다. DBC1 단백질은 후성유전학적 효소인 KMT2D 및 p300에 결합해 히스톤 메틸화와 아세틸화의 상호작용을 촉진함으로써 대장암세포에서 암세포 특이적 슈퍼인핸서의 형성을 유도한다는 사실을 밝혀낸 것이라고 대학 측은 설명했다. 김정훈 교수는 "본 연구는 그동안 알려지지 않았던 히스톤 변형 효소들에 대한 핵심 조절자를 발굴하고 새로운 후성유전학적 전사조절 기전을 규명한 것에 의의가 있다"며 "대장암을 포함한 다양한 암종에서 DBC1을 후성유전학적 종양 치료표적으로 응용할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. /김현정기자 hjk1@metroseoul.co.kr

2022-08-28 15:18:02 김현정 기자
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초등학교 개학 시즌, 교통 등 5대 분야 안전 점검

정부가 초등학교 개학 시즌을 맞아 어린이 안전사고 예방을 위해 전국 초등학교 통학로 등 주변 위해요인에 대한 안전점검과 단속, 계도를 추진한다고 28일 밝혔다. 이번 안전 점검은 행정안전부와 교육부, 산업통상자원부, 경찰청 등 중앙부처와 소속기관, 지자체 등 700여개 기관이 함께 실시하며 8월29일~9월30일까지 5주간 이뤄진다. 정부는 전국 초등학교 6000여곳 주변의 교통안전, 유해환경, 식품안전, 제품안전, 불법광고물 등 중점 관리가 필요한 5개 분야를 집중적으로 살펴볼 계획이다. 우선 어린이보호구역 내 과속, 불법주정차, 횡단보도 앞 일시정지 위반 등 교통법규 위반 여부, 학교 통학로 안전관리 실태 등을 점검한다. 어린이 통학버스는 안전띠 착용과 보호자 탑승 등 안전수칙 준수를 확인한다. 특히, 어린이 교통사고가 많이 발생하는 등·하교 시간대 인력을 집중 배치해 홍보와 계도를 병행한다. 최근 10년간 시간대별 교통사교 현황을 보면 초등학교 하교 시간대인 14시~18시에 약 53%가 집중 발생하고 있다. 학교 주변 유해업소에서의 미성년자 출입·고용행위, 신·변종업소의 불법 영업행위 등을 집중 단속하고 위반 업소에 대한 계도와 행정처분 등 후속 조치를 취할 계획이다. 학교 집단급식소와 학교 주변 분식점 등 어린이 기호식품 조리·판매업소에 대한 홍보와 지도점검을 하고, 어린이가 자주 드나드는 문구점이나 무인점포 등에서 안전인증을 받지 않고 판매되는 불법 어린이 제품을 단속해 시정요구, 판매중지 등 조치를 추진한다. 통학로 주변 교통안전에 위협이 되는 미허가 현수막이나 벽보, 풍선기둥 등 불법 유동광고물에 대해서 단속을 강화하고 적발 시 즉시 수거할 예정이다. 예방 중심 계도활동을 위해 녹색어머니회, 옥외광고물협회, 한국생활안전연합 등 민간단체와 함께 캠페인을 실시해 지역 주민의 자발적 참여를 유도하기로 했다. 학교 주변 위해요인이나 어린이보호구역 내 불법주정차를 발견할 경우 안전신문고 스마트폰 앱 또는 누리집(www.safetyreport.go.kr)을 통해 신고할 수 있다. /세종=한용수기자 hys@metroseoul.co.kr

2022-08-28 13:11:37 한용수 기자
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피에이치에이, 회생절차 중인 2차 협력사 기술 빼돌리다 적발

현대차 등 완성차 회사에 부품을 납품하는 1차 협력사인 피에이치에이(구 평화정공)가 2차 협력사 기술을 빼돌리다 적발돼 10억대 과징금에 검찰 고발 등 강도 높은 제재를 받는다. 공정거래위원회는 협력사 기술자료를 유용한 피에이치에이에 시정명령과 과징금 10억8800만원을 부과하고 법인을 검찰에 고발하기로 결정했다고 28일 밝혔다. 공정위 조사 결과, 피에이치에이는 2019년 6월 부품을 납품하던 A 협력사가 회생절차를 밟게 되자, 부품 도면을 포함한 A 협력사 자산 인수를 추진했다. 하지만 자산 인수 비용이 예상보다 증가하자 비용 절감을 위해 2019년~2020년 A 협력사의 기술자료인 도면을 4차례 유용하고 결국 자산 인수는 하지 않았다. 기술유용은 다양한 방식으로 이뤄졌다. A 협력사 도면 보유자인 B 업체(A 협력사의 퇴직자가 설립)에 A 협력사의 도면과 동일한 도면 19건을 제작토록 하고 이를 C 협력사에 제공토록 해 이원화 금형 개발에 사용했다. 피에이치에이는 이에 앞서 법률검토를 통해 피에이치에이가 A 협력사 도면을 제3자에게 직접 제공할 경우 하도급법에 위반될 법률적 가능성이 있음을 확인하기도 했다. 피에이치에이는 또 자신이 보유하던 A 협력사의 도면 41건을 협력사 로고를 삭제하는 등 일부 수정해 자사 도면으로 등록했다. 또 C 협력사에 A 협력사 도면 23건을 제공하거나, C 협력사에 도면 39건을 재차 제공해 이를 근거로 부품을 제조·납품토록 했다. 단종 품목을 제외하고 일부 품목은 현재까지도 납품 중이다. A 협력사의 생산설비와 도면은 피에이치에이에 납품하는 부품의 공급만을 위한 자산이었는데, 피에이치에이가 A 협력사의 회생절차 중 법원의 허가를 얻어 매입한 A 협력사의 자산은 없는 것으로 나타났고, A 협력사는 결국 경영난으로 2020년 8월 파산했다. 공정위는 피에이치에이가 거래과정에서 A 협력사에 기술자료에 대한 대가를 지급했다고 주장했으나, 법원의 허가 등 이를 입증할 수 있는 증거가 없어 이런 주장은 받아들이지 않았다고 설명했다. 채무자회생 및 파산에 관한 법률에 따르면, 회생법인인 A 협력사 재산의 처분을 위해서는 법원의 허가가 필요하다. 피에이치에이는 또 A 협력사에 22건의 도면을 정당한 사유 없이 요구했고, A 협력사를 포함한 5개 업체에게 요구목적 등을 기재한 기술자료 요구서를 교부하지 않았다. 공정위는 피에이치에이가 A 협력사 자산 인수 목록 조사, 이원화 목적 등으로 A 협력사에 도면을 요구한 것은 위탁 목적의 달성을 위해 필요한 경우가 아니며, 필요최소한도의 범위를 벗어난 요구행위로 정당한 요구행위에 해당하지 않는다고 판단했다. 안남신 공정거래위원회 기술유용감시팀장은 "이번 사건은 공정위가 직권조사를 통해 원사업자가 비용 절감 등 자신의 이익을 위해 자신에게 필요한 수급사업자 기술만 탈취한 행위를 적발·제재했다는 점에서 큰 의의가 있다"고 밝혔다. 특히, 공정위가 기술유용행위 사건에서 최초로 수급사업자의 동의를 얻지 않는 한 원사업자 자신의 도면으로 보관하고 있는 기술자료를 30일 이내 반환 또는 폐기하도록 시정명령을 부과해 수급사업자의 기술자료 사용행위를 근본적으로 시정했다는 평가다. 재방방지명령만으로는 수급사업자 기술자료가 지속사용될 수 있어 위반행위가 근본적으로 시정되기 어렵다는 그간 비판을 반영한 조치다. 한편, 공정위는 '중소기업 기술탈취 근절'이라는 정부 국정과제 이행을 위해 수시 직권조사 실시, 정액 과징금 상향, 현행 한시조직인 기술유용감시팀의 정규직제화 및 인력 확충 등을 적극 추진할 계획이다. /세종=한용수기자 hys@metroseoul.co.kr

2022-08-28 12:43:52 한용수 기자