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이청하
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유한양행, ‘렉라자’ 폐암 1차 치료로 보험급여 확대...치료 접근성 높여

'렉라자'의 1차 치료 급여 확대로 환자들의 치료 접근성이 개선될 전망이다. 유한양행은 '렉라자(성분명 : 레이저티닙 메실산염일수화물)'가 오는 2024년 1월 1일부터 1차 치료에서 건강보험 급여가 적용된다고 27일 밝혔다. '렉라자'는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제다. 폐암은 국내 암사망률 1위 질환으로 EGFR 변이 비소세포폐암은 한국인에서 흔한 것으로 알려졌다. 이번 렉라자의 1차 치료 급여 확대로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다. 기존에는 '이전에 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 억제제 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자' 치료 시 2차 치료 단계에서 급여를 적용했다. 1차와 2차 치료 단계 모두에 급여 혜택이 적용된 배경에는 임상 3상 결과가 뒷받침됐다. 이전에 치료받은 경험이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 한 다국가 3상 임상시험에서 항암제 '게피티니브' 대비 렉라자의 유효성과 안전성이 나타났다. 임상 결과, 렉라자 투여군의 '무진행 생존기간(PFS)' 중앙값은 20.6개월이다. 대조군인 '게피티니브' 투여군의 PFS 중앙값이 9.7개월인 것에 비해 통계적으로 유의미하게 개선된 값이다. 아시아인 하위 그룹에서 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 20.6개월, 게피티니브 투여군의 PFS 중앙값은 9.7개월이다. 또 한국인 하위 그룹에서 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 20.8개월이고 게피티니브 투여군의 PFS 중앙값은 9.6개월이다. 이로써 글로벌 전체 환자와 아시아인, 한국인 모두에서 렉라자의 PFS 개선 효과가 입증됐다. 렉라자는 엑손 19 결손 돌연변이 환자군과 엑손 21(L858R) 치환 돌연변이 환자군에서도 항종양 효과를 보였다. 렉라자의 항종양 효과는 중추신경계 전이 여부에 따른 하위 그룹 분석 결과에서도 이어졌다. 중추신경계 전이가 있는 환자군에서 렉라자를 투여한 경우 PFS 중앙값이 16.4개월로 나타났다. 이에 비해 게피티니브 투여군에서는 PFS 중앙값이 9.5개월이다. 중추신경계 전이가 없는 환자군에서도 PFS 중앙값은 렉라자 투여 시 20.8개월, 게피티니브 투여에는 10.9개월로 나타났다. 유한양행에 따르면 이러한 결과는 모두 기존에 보고된 각각의 안전성 프로파일과 일관된다. 앞서 유한양행은 급여 확대 전까지 렉라자 조기공급프로그램(EAP)을 운영하기도 했다

2023-12-27 17:27:26 이청하 기자
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쎌바이오텍, 국내 최초 쓴메밀 유산균 ‘듀오락 퀘르세틴’ 출시

쎌바이오텍이 한국산 유산균의 기능성을 연구한 기술력을 바탕으로 신제품을 선보이고 있다. 쎌바이오텍은 유산균 브랜드 '듀오락'이 CBT유산균과 기능성 쓴메밀 '황금미소'를 결합한 '듀오락 퀘르세틴'을 출시했다고 27일 밝혔다. 이번 신제품에 포함된 CBT유산균 3종은 '황금미소'의 주 영양성분 '루틴'을 체내 흡수에 용이한 형태인 '퀘르세틴'으로 전환하는 기능을 한다. '루틴'은 항염증과 항당뇨에 효과가 있는 천연 항산화제로 알려졌다. 쎌바이오텍은 해당 유산균을 발견해 '루틴'의 체내 흡수율을 높이는 기술을 연구하게 됐다. 해당 연구는 세계적 학술논문 데이터베이스 스코퍼스에 등재된 '한국미생물·생명공학회지' 2023년 3월호에 게재되기도 했다. 아울러 '황금미소'는 농촌진흥청이 국내 최초로 개발한 기능성 쓴메밀 신품종으로 '루틴' 함량이 일반 메밀보다 51배 많다. 김수정 농촌진흥청 국립식량과학원 고령지농업연구소 박사는 "황금미소의 첫 제품화를 듀오락과 함께 하게 됐다"며 "양측의 강점을 기반으로 황금미소의 기능성을 소비자에게 알려 농가 소득이 향상되고 관련 산업이 확대될 것으로 기대한다"고 말했다. 임상현 쎌바이오텍 세포공학연구소 부소장은 "하루에 듀오락 퀘르세틴 한 포로 항염, 항산화, 혈당케어, 혈관케어는 물론 건강한 장 환경을 구축하길 바란다"고 말했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2023-12-27 15:27:21 이청하 기자
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경동제약, 연말 맞아 '이웃 돕기' 성금 전달

경동제약이 소외된 이웃을 돕기 위한 사회 공헌에 앞장서고 있다. 경동제약은 최근 재단법인 바보의나눔과 사회복지공동모금회 사랑의열매에 성금과 물품을 기부했다고 27일 밝혔다. 지난 22일 서울 중구에 위치한 천주교 서울대교구청에서 열린 바보의나눔 기부금 전달식에서 경동제약은 현금 2억원과 5000만원 상당의 '그날엔' KF94 마스크 및 건강기능식품을 전달했다. 이날 전달식에서 류기성 경동제약 대표는 "기부액이 약소해 송구하다"며 "작은 나눔이나마 올해도 주변의 어려운 이웃들을 위해 베풀 수 있다는 것이 감사하다"고 말했다. 경동제약은 지난 26일에도 서울 중구 사랑의열매회관에서 사회복지공동모금회 사랑의열매에 현금 1억8000만원을 비롯해 5000만원 상당의 그날엔 KF94 마스크 및 건강기능식품을 전달하며 '희망2024 나눔 캠페인'에 동참했다. 이날 행사에서 김경훈 경동제약 대표는 "지난해 나눔명문기업 가입에 이어 올해도 적은 금액이지만 희망2024 나눔 캠페인에 동참하게 돼 기쁘게 생각한다"고 말했다. 이밖에 경동제약은 올해 집중 호우로 피해를 본 지역과 수재민들을 위해 구호성금 1억원을 기부하기도 했다. 지난 2022년 대규모 산불 피해 복구를 위한 성금 1억원 기부, 2020년 코로나19 위기 극복 자금 1억원 전달 등 최근 10년간 총 182억원에 이르는 성금을 사회 각지에 전달해 왔다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2023-12-27 14:10:05 이청하 기자
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화해, 월 흑자 전환 성공…매출도 역대 최대

모바일 뷰티 플랫폼 '화해'가 월 흑자 전환에 성공하며 본격 성장 시동을 걸었다. 화해를 운영하는 버드뷰는 지난 11월 별도, 연결 회계 기준에서 손익분기점을 넘겨 흑자 전환했다고 26일 밝혔다. 매출 또한 지난 2022년 동월 대비 51% 급증한 70억원을 기록했다. 이번 흑자 전환에서는 화해 파트너사 수가 급증한 것이 주효했다. 올해 화해 파트너사는 지난 2022년 동기 대비 42% 증가해 약 1200개사에 이른다. 라운드랩, 토리든, 비플레인, 에스네이처 등은 화해를 통해 성장한 대표 인디 브랜드들이다. 인디 브랜드들의 빠른 성장을 위한 필수 입점 채널로 자리매김함에 따라 광고와 커머스 사업에서도 매출이 성장세에 진입하게 됐다. 나아가 화해는 회사 방향성을 '뷰티 브랜드 엑셀러레이션 플랫폼'으로 재정립할 방침이다. 소비자들이 신뢰할 수 있는 리뷰 서비스와 더불어 브랜드들이 지속 성장할 수 있는 환경을 구축할 계획이다. 화해는 국내 뷰티 시장에 진출하는 화장품 브랜드가 급증하고 있는 점도 성장 요인으로 뽑았다. 이와 관련 화해 관계자는 "화장품 브랜드 급증과 함께 화해 파트너사도 늘어나는 추세가 이어지고 있다"며 "오는 2024년에는 연 단위 흑자 역시 가능할 것으로 전망하고 있다"고 말했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2023-12-26 16:52:54 이청하 기자
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삼성바이오에피스, '솔리리스' 관련 국내 특허 2차전도 '승소'

삼성바이오에피스가 개발한 솔리리스의 바이오시밀러 '에피스클리'가 유럽 시장에 이어 국내 시장에도 진입할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다. 솔리리스는 다국적 제약회사 아스트라제네카에 인수된 미국 기업 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제다. 26일 업계에 따르면 삼성바이오에피스와 알렉시온 간에 두 번째로 진행된 솔리리스 관련 특허 분쟁에서도 첫번째 분쟁에 이어 삼성바이오에피스가 이달 22일 승소했다. 삼성바이오에피스는 지난 2022년 7월 식품의약품안전처에 솔리리스 바이오시밀러인 '에피스클리' 품목허가를 신청했다. 앞서 같은 해 6월 특허심판원에 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허에 대한 무효 심판을 청구했다. 바이오시밀러를 판매하려면 식품의약품안전처의 허가와 별도로 오리지널 의약품의 특허를 법적으로 무효화해야 한다. 무효 심판 청구 8개월만인 올해 2월 특허심판원은 '일부 성립·일부 각하' 심결을 내리며 삼성바이오에피스의 손을 들어줬다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 해당 치료법을 사용할 수 있게 됐다. 오는 2025년 2월 특허 만료를 앞두고 있는 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허는 '솔리리스'의 핵심 적응증인 '발작성 야간 혈색소뇨증'과 관련된다. 알렉시온은 해당 특허의 무효를 인정한 특허심판원의 심결에 불복해 두번째 소송을 제기했는데, 1차 특허심판원에 이어 이번 특허법원까지 해당 특허의 무효를 인정했다. 알렉시온은 특허법원의 판결에 불복하는 경우 대법원에 상고할 수 있다. 솔리리스의 또 다른 특허인 '사구체신염 및 다른 염증 질환의 치료 방법 및 치료용 조성물' 관련 특허는 지난 2015년 이미 만료된 상태다. 이에 따라 삼성바이오에피스의 '에피스클리' 국내 출시 가속화에 이목이 집중되는 상황이다. 다만 삼성바이오에피스 관계자는 "에피스클리의 국내 출시는 식약처로부터 허가를 받아야 하는 과정이 관건"이라며 "현재는 식약처의 허가를 기다리고 있는 단계"라고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 연구개발에 주력해 왔다. '에피스클리'의 경우도 올해 5월 유럽에서는 품목허가를 최종 획득했다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상에서 '에피스클리'와 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다. 이후 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 8개 국가의 '발작성 야간 혈색소뇨증' 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상도 진행해 임상 의학적 동등성을 확보했다. 아울러 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 '에피스클리'를 비롯해 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다. 자가면역 질환, 종양, 안과질환, 혈액질환 등 다양한 분야에서 역량을 강화하고 있다. 향후 삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제 바이오시밀러 제품으로 포트폴리오를 확장할 방침이다.

2023-12-26 16:33:41 이청하 기자
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셀트리온, '유플라이마' 상호교환성 FDA 허가절차 돌입

셀트리온이 '유플라이마'의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 상호교환성 지위 확보에 나선다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 'CT-P17(제품명 유플라이마)'와 오리지널 의약품 '휴미라' 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 26일 발표했다. 이번 임상 결과를 앞세워 셀트리온은 미국에서 유플라이마에 대한 상호교환성 허가 절차에 돌입할 방침이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하는 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있게 된다. 약국에서도 의사 처방 없이 대체 처방이 가능해진다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마와 휴미라 간 다회 교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 이를 통해 상호교환성 허가를 위한 동등성, 유효성, 안정성 등을 확보했다. 셀트리온이 개발한 '유플라이마'는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거했다. 셀트리온 관계자는 "유플라이마는 용량 및 제형 차별성까지 갖춰 휴미라 바이오시밀러 시장에서 우위를 다지고 있다"며 "상호교환성을 확보해 시장 점유율을 확대해 나가겠다"고 말했다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2023-12-26 14:11:26 이청하 기자
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유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가...공공백신 공급 나서

유바이오로직스가 전 세계적으로 공급이 부족한 콜레라 백신 수급에 나선다. 유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신인 '유비콜-S'의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. '유비콜-S'는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조 방법 및 조성을 개선한 것으로, 생산량을 약 40% 증대시킬 수 있도록 개량한 제품이다. 게이츠재단의 연구개발비 지원으로 국제백신연구소와 공동 개발해 유바이오로직스가 생산 및 공급을 담당한다, 올해 상반기부터 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)가 허가신청 검토를 진행해 왔다. 앞으로 WHO의 PQ 승인을 받으면 본격적으로 공공백신으로 공급할 수 있다. WHO의 승인은 2024년 3월에 나올 것으로 전망된다. 유바이오로직스는 앞서 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조 준비를 마쳐 오는 2024년에 1500만 도스(1회 접종량) 이상을 공급할 수 있게 됐다. 이밖에 유바이오로직스는 유니세프와 WHO 등을 통해 공급하는 공공백신으로 '장티푸스 접합백신'의 2단계 임상 3상을 아프리카에서 진행 중이다. 수막구균 접합백신과 폐렴구균 접합백신도 국제협력을 통해 3상 임상을 계획하고 있다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2023-12-26 14:10:15 이청하 기자
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이베이재팬, 일본 Z세대 쇼핑 문화...'뷰티 제품' 대량 구매

일본 Z세대와 Y세대 여성들 10명 중 7명은 온라인 쇼핑에서 대량 구매나 세트 구매를 하고 있다. 대량 구매 상품의 경우 Z세대는 뷰티 제품을, Y세대는 생활용품을 더 구매하는 경향을 보이고 있다. 온라인몰 '큐텐재팬'을 운영하는 이커머스 기업 이베이재팬은 'Z세대와 Y세대 여성의 인터넷 쇼핑 트렌드'를 26일 발표했다. 이베이재팬은 지난 11월 17일부터 21일까지 Z세대인 15~25세 일본 여성 250명과 Y세대인 26~40세 일본 여성 250명 총 500명을 대상으로 인터넷 쇼핑 경험을 조사했다. 같은 상품을 여러 개 함께 구매하는 것을 '대량 구매', 샴푸와 트리트먼트 등 서로 다른 상품을 함께 구매하는 것을 '세트 구매'로 정의했다. 조사 결과 응답자의 70%가 '대량 구매' 또는 '세트 구매'를 하는 것으로 나타난 가운데 세부 품목에서는 차이를 보였다. Z세대는 주로 뷰티 제품을 대량으로 구매했다. 스킨케어·바디케어(37.3%), 헤어케어(35.7%), 위생소모품(34.1%) 등이 대량 구매 물품 순위에서 각각 1위~3위를 차지했다. 음료(31.7%)와 메이크업용품(29.4%)은 각각 4위와 5위를 했다. Y세대에서는 생활용품인 위생소모품(40%)이 대량 구매 물품 1순위로 뽑혔다. 헤어케어(34.8%), 스킨케어·바디케어(34.2%), 청소·세탁용품(32.9%), 식품(29%) 등이 순서대로 뒤를 이었다. '헤어케어' 상품은 두 세대 모두에서 '세트 구매' 상품 1위에 올랐다. 메이크업용품(32.7%), 스킨케어·바디케어(30.8%) 등 뷰티 제품은 Z세대의 세트 구매 목록에서도 상위권에 들었다. Y세대의 경우 세트 구매에서도 식품(30.2%), 음료(20.8%)가 등 생활용품의 비중이 컸다. 이베이재팬은 대량 구매 및 세트 구매의 목적에 대해서도 조사했다. Z세대에서는 '주문 횟수 줄이기'가, Y세대에서는 '단가로 보면 대체로 저렴해지는 경우가 많기 때문에'가 각각 1위였다. 이베이재팬은 Z세대는 여러 번 주문하는 번거로움을 피하는 것을, Y세대는 가격적인 이득을 더 중요하게 여기는 것으로 분석했다. 향후 이베이재팬은 각 세대가 선호하는 쇼핑 품목과 유형을 기반으로 '세대 맞춤형' 서비스를 선보일 계획이다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2023-12-26 14:00:33 이청하 기자
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코로나19 진단 '선별진료소' 마지막...12월 31일 운영 종료

오는 12월 31일 보건소 선별진료소 운영이 종료된다. 지난 15일 질병관리청이 발표한 '코로나19 위기단계 유지 및 대응체계 개편'에 따르면 정부는 코로나19 위기단계를 기존 수준인 '경계'로 유지하고 PCR 검사 건수 감소, 보건소 기능 정상화 필요 등을 이유로 선별진료소 운영을 종료하기로 했다. 보건소 선별진료소는 지난 2020년 1월 20일 문을 연 후 1441일 동안 코로나19 진단검사 업무를 맡아 왔다. 올해 1월부터 11까지 약 1223만 명의 검사를 지원했다. 정부는 앞서 지난 6월 코로나19 위기단계를 '심각'에서 '경계'로 하향했다. 일상회복을 본격화한 것이다. 의원·약국에서의 실내마스크 의무, 확진자 7일 격리 의무, 요양병원·시설 종사자의 주1회 선제검사 의무 등을 권고로 전환하기도 했다. 정부는 올해 초부터 일상적 관리체계 전환을 위한 로드맵을 수립해 일상회복의 기틀을 마련했다. 특히 올해 초 중국의 코로나19 확진자 증가에도 선제적으로 대응했다. 중국발 입국자 대상 단기 비자 제한, 항공편 증편 제한, 입국공항 일원화, Q-CODE 의무화 등을 통해 국내로 유입되는 감염 위협을 최소화했다. 중국은 지난 2022년 12월 제로 코로나 정책을 폐지한 후 올해 초 확진자가 폭증한 바 있다. 국민들도 10명 중 8명 이상이 '우리 사회가 코로나19로부터 일상을 회복한 것으로 인식하고 있다'고 답변한 것으로 나타났다. 한국리처치는 지난 11월 15일 국민 약 1500명을 대상으로 조사를 진행한 바 있다. 질병관리청은 일상회복 과정에서도 고위험군에 대한 보호와 지원은 이어갈 방침이다. 이번 개편에 따라 의료기관 무료 PCR 검사 대상자는 먹는 치료제 대상군, 응급실·중환자실 입원환자, 요양병원·정신의료기관·요양시설 입소자 등으로 한정된다. 60세 이상인 자와 12세 이상의 기저질환자·면역저하자는 먹는치료제 대상군에 해당한다. 무료PCR 검사 대상자가 아닌 경우에는 의료기관에서 본인 부담으로 검사를 받아야 한다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2023-12-25 16:31:04 이청하 기자