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이청하
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HLB, 간암신약 '5월' 재추진 시동걸까..."멸균·살균 문제는 아냐"

글로벌 바이오 의약품 전문회사 HLB가 올해 간암 신약 후보 캄렐리주맙의 멸균 문제에 대한 사실 확인으로 혼란을 가중시키고 있다. '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법'에 대한 품목허가 불발 이후 재도전을 예고한 가운데 향후 행보에 적신호가 켜질지 우려를 낳고 있다. HLB는 지난 4일 파트너사인 중국 항서제약으로부터 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법'에 대한 포스트 액션 레터(PAL)을 공유받았다고 6일 밝혔다. HLB는 간암 2차 치료제로 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법'을 연구개발해 지난 2023년부터 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 계속 도전하고 있다. 지난해 9월 20일에는 미국 식품의약국(FDA)에 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법' 품목허가 재심사를 신청했고, 6개월 만인 올해 3월 20일 미국 FDA로부터 2차 서류보완요구서한(CRL)을 수령하면서 HLB의 재도전은 불발됐다. 2차 CRL에서 미국 FDA는 HLB의 리보세라닙과 병용으로 쓰이는 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 의약품 화학합성·공장생산·품질관리(CMC) 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 결론을 내린 것이다. 이번 포스트 액션 레터(PAL)는 이러한 2차 CRL의 구체적인 내용을 포함한다. 이와 관련 HLB 측은 "PAL 내용은 개별회사의 영업 비밀에 해당되기 때문에 공개하는 것은 적절치 않다"면서도 "캄렐리주맙 제조 공정 중 멸균·살균 문제는 아니다. 항서제약의 캄렐리주맙 생산 공정은 수년간 문제없이 잘 운영된 공장으로 미국 FDA의 우려에 대해 여러 번의 테스트 공정을 통해 살균과 멸균의 문제가 없음을 데이터로 입증한 바 있다"고 설명했다. 미국 FDA는 올해 1월 진행한 항서제약 CMC 실사, 3월 2차 CRL, 4월 PAL 등에 이르기까지 캄렐리주맙 CMC 문제를 잇따라 제기해 왔고, 이에 대해 HLB 측은 '해당 문제는 경미한 사항'이라는 입장을 지속해 왔다. HLB에 따르면, 올해 1월 CMC 실사에서 항서제약은 미국 FDA로부터 '무균 공정 검증 절차', '적절한 육안 검사 절차', '전자장비와 프로그램' 등이 확립되지 않았다는 세 가지 지적을 받았다. 이후 HLB 측은 이 세 가지 지적 중 '무균' 관련 사항이 2차 CRL 수령 사유일 것으로 판단하고 있다는 분석도 내놓은 바 있다. 그러나 이번 포스트 액션 레터(PAL) 수령 결과, 기존 멸균·살균 문제가 아니었다는 점에서 HLB는 기존 입장과 다른 내용을 전달하게 됐다. 특히 HLB 측은 앞서 알려진 지적 사항들은 CMC 문제에 국한된 경미한 수준인 만큼, 빠르게 해결이 가능할 것으로 전망한다고 강조해 왔다. 다만 HLB 측은 "이번 면담을 통해 HLB와 항서제약의 견고한 파트너십을 재차 확인했다"며 "굳건한 신뢰를 기반으로 양사는 더욱 긴밀히 협력해 빠른 시일 내 간암 신약 허가를 받는 데 뜻을 같이 하기로 했다"고 덧붙였다. 진양곤 HLB 회장은 지난 3일 중국 항서제약을 방문해 쓘 퍄오양 회장과 면담했다. 현재 항서제약은 PAL 수령 후 두 달 안에 답변서를 제출해야 하고, 이에 따라 HLB는 오는 5월까지 세 번째 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법' 품목허가 신청서를 제출한다는 계획이다. 캄렐리주맙이 승인 요건을 갖출 때까지 리보세라닙 승인도 자동적으로 보류된다.

2025-04-06 15:31:34 이청하 기자
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웨이크메이크, 서울 성수에서 '쇼룸' 운영..."브랜드 경험 공간 마련"

CJ올리브영의 메이크업 전문 브랜드 '웨이크메이크'가 오는 13일까지 서울 성수에서 브랜드 재단장을 기념하며 '웨이크메이크 쇼룸'을 운영한다고 6일 밝혔다. 이번 행사는 웨이크메이크의 최신 뷰티와 건강미를 추구하는 브랜드 철학을 전달하는 데 중점을 둔다. 특히 '심리스 웨어' 제품군도 새롭게 공개한다. 해당 제품군은 '심리스 웨어 쿠션', '심리스 웨어 파운데이션' 등 베이스 메이크업 제품이다. 바른 듯 안 바른 듯 가벼운 질감이 피부 명암을 표현해 준다. 피부 모공과 요철을 두껍게 덮지 말고, 피부 결을 보정하자는 웨이크메이크만의 메이크업 비법을 구현한다. 또 신제품 '워터풀 글로우 틴트', '소프트 쉬어 멀티 팔레트' 신규 색상 등도 선보인다. '웨이크메이크 쇼룸'은 다양한 컬러 스펙트럼을 경험할 수 있는 테스트존, 브랜드 제품을 상징하는 오브제를 배경으로 자유롭게 사진을 촬영할 수 있는 셀피존, 새로워진 브랜드를 소개하는 디스플레이존 등으로 꾸며졌다. 웨이크메이크는 매일 현장 방문객 300명에게 젤라또 아이스크림을 증정하며, '심리스 웨어' 제품군 구매 시 경품을 받을 수 있는 스쿱 이벤트도 진행한다. 이밖에 웨이크메이크 제품을 1개만 구매해도 한정판 에코백을 제공한다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-04-06 13:57:52 이청하 기자
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삼성바이오에피스, 골다공증 치료제 '오보덴스' 국내 품목허가..."시장 확대"

삼성바이오에피스가 국내 식품의약품안전처에서 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스(성분명: 데노수맙)' 품목허가를 승인받았다고 6일 밝혔다. 오보덴스는 골다공증 치료제로, 삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 국내 의료 현장에서도 환자들의 골질환 치료제 선택권을 확대할 수 있게 됐다. 오보덴스는 앞서 올해 2월 미국과 유럽에서 품목허가를 획득했고, 미국명과 유럽명은 각각 오스포미브, 오보덴스 등이다. 또 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 포트폴리오를 오보덴스까지 포함해 총 10종으로 확장했다. 기존 자가면역질환 치료제 4종, 종양 치료제 2종, 안과 질환 2종, 희귀성 혈액 및 신장질환 치료제 1종 등에서 골질환 치료제까지 국내 품목허가를 확보했다. 삼성바이오에피스 의약품 인·허가 및 규제과학(RA)팀장 정병인 상무는 "오보덴스 승인은 전 세계 환자들의 의약품 미충족 수요를 해소할 기회가 될 것"이라며 "앞으로도 바이오시밀러를 통해 합리적 의료 비용, 환자 혜택 제고, 건강보험 재정 절감 등 사회적 가치 창출을 위해 지속 노력하겠다"고 말했다. 아울러 삼성바이오에피스는 지난 3월 한미약품과 '오보덴스 국내 공동 판매 업무협약'을 체결해 양사는 오보덴스 국내 마케팅과 영업 활동을 공동 진행한다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-04-06 13:53:48 이청하 기자
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LG생활건강, '여성장애인 날개달기 사업' 전개..."맞춤형 보조기기 지원"

LG생활건강은 오는 11일까지 '여성장애인 날개달기 사업'에 참여할 지원자를 모집한다고 6일 밝혔다. 모집 대상은 서울·경기 거주 만 19세 이상 65세 이하 여성 장애인 20명으로, 이번 사업은 사회활동, 육아 등에 필요한 맞춤형 보조기기를 지원한다. 대상은 ▲이동용(휠체어, 운전 보조기, 경사로) ▲학습 및 업무용(확대기, 특수 마우스, 특수 키보드, 화면 낭독 소프트웨어) ▲가사 및 육아용(높이 조절 유아침대, 베이비 모니터, 배변 알리미) ▲호신용(경보기, 삼단봉, 화재감지기) ▲건강관리용(휠체어 피트니스기기, 기립 보조기기) 등을 1인 최대 400만원 안팎으로 수량과 품목 제한 없이 활용 목적에 따라 자유롭게 신청 가능하다. 여성장애인 날개달기 사업 지원자로 선정되면 경기도재활공학서비스연구지원센터 소속 보조공학 전문가의 상담을 거쳐 맞춤형 보조기기를 지원받는다. 이후 사용법 교육과 사후 관리 서비스도 제공된다. 여성장애인 날개달기 사업은 아름다운 재단과 함께 진행되며, LG생활건강 임직원들이 급여 일부를 기부하고 이를 1:1 매칭펀드로 조성한 'LG생활건강 행복미소기금'을 바탕으로 운영된다. 자세한 내용은 아름다운재단 홈페이지와 경기도재활공학서비스연구지원센터 홈페이지에서 확인할 수 있다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-04-06 13:31:56 이청하 기자
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메트로신문 4월 4일자 한줄뉴스

<정치> ▲온 국민의 시선이 헌법재판소로 고정될 윤석열 대통령 탄핵심판 선고 하루를 앞두고, 국민의힘은 1987년 체제 헌법의 한계를 지적하며 '개헌론'을 언급했고 더불어민주당은 국가 폭력 공소시효 배제법 재발의 의지를 드러내며 서로 으르렁댔다. ▲한덕수 대통령 권한대행 국무총리는 3일 미국의 상호관세 25% 부과 발표에 "글로벌 관세전쟁이 현실로 다가온 매우 엄중한 상황인 만큼 통상위기 극복을 위해 정부가 가진 모든 역량을 쏟아부어야 할 것"이라고 밝혔다. ▲더불어민주당 월급방위대가 3일 '월급쟁이 근로소득세 과세합리화 방안'으로 2009년부터 16년째 그대로인 소득세 기본공제 150만원을 180만원으로 현실화하는 소득세법 개정안을 발의하기로 했다. <유통·라이프> ▲최근 식품 업계는 여가와 휴식 등 라이프스타일 전반에서 다양한 브랜드와 협업해 소비자 접점을 확보하고 있다. ▲CJ온스타일이 온·오프라인의 경계를 과감히 허물었다. TV홈쇼핑 채널을 기반으로 온라인 커머스까지 확장해 온 CJ온스타일이 이번에는 오프라인 팝업스토어로 또 한 번 도전에 나섰다. ▲셀트리온은 1000억원 규모 추가 자사주 매입을 결정했다고 3일 밝혔다. 이번에 매입하는 자사주는 58만9276주로, 자사주 취득은 오는 4일부터 장내매수 방식으로 이뤄질 예정이다. <금융·부동산> ▲트럼프 발(發) 관세 전쟁 여파가 가상자산 시장을 강타했다. 시장의 예측보다 강도 높은 상호관세 정책이 시행되면서 위험자산 투자심리가 위축됐다. 트럼프의 발표 직후 비트코인과 이더리움을 비롯한 주요 가상자산 가격이 급락하고 있다. ▲3기 신도시 공공분양 단지들의 본청약 분양가가 사전청약 당시보다 최대 1억원 가까이 오르며 실수요자 부담이 커졌지만, 인근 시세 대비 경쟁력을 갖춘 분양가가 유지되며 청약 열기는 계속되는 모습이다. ▲저축은행이 2년 연속 적자를 기록했다. 올해도 건전성 확보와 이자 비용 감축 등 긴축 기조를 이어갈 방침이다. 연 6.5%까지 상승했던 저축은행 예금금리도 연 2%대 진입을 앞뒀다. <자본시장> ▲동·서학 개미(국내외 개인 투자자)들이 '트럼프 패닉(공포)'에 밤잠을 못 이루고 있다. '트럼프 트레이드(트럼프 정책의 수혜 자산에 투자하는 것)'가 '트럼프 버블(거품)'로 바뀔 가능성이 커졌기 때문이다. 3일 아시아 증시는 1~3% 하락했으며, 가상자산도 곤두박질쳤다. ▲과감히 '기술주'에 베팅했다가 손실을 보고 있는 서학개미(해외주식에 투자하는 개인투자자)들이 급증하고 있다. 2일(현지시간)도널드 트럼프 미국 대통령이 글로벌 무역 상대국에 '상호관세'를 부고하는 행정명령에 서명하면서 서학개미들이 많이 투자한 빅테크 관련주들이 휘청이고 있다. ▲도널드 트럼프 미국 대통령의 강경한 관세 정책과 경기 침체 우려로 미국 증시의 변동성이 커지면서 1분기 국내 투자자들의 해외주식 거래가 감소했지만, 주요 증권사들은 국내 주식 거래대금 증가와 안정적인 수익 구조를 바탕으로 실적 방어에 성공한 것으로 보인다. ▲트럼프발 관세 충격이 코스피를 덮친 3일 삼성바이오로직스가 관세 우려에서 벗어나 있다는 분석에 강세를 보였다. ▲트럼프 행정부의 '관세전쟁'이 국내 인공지능(AI) 기업들에는 오히려 호재가 될 수 있다는 전망이 나온다. ▲SK텔레콤이 글로벌 데이터 기업 케플러와 협력해 인공지능 기반 시장 정보 분석 역량을 강화한다. <산업> ▲현대차는 서울모빌리티쇼에서 지난 2018년 선보인 수소전기차 넥쏘의 후속 모델인 '디 올 뉴 넥쏘'를 세계 최초로 공개했다. ▲제주항공이 지난 1일 김포국제공항 주기장에서 B737-800 항공기 엔진 교체 작업을 실시했다고 3일 밝혔다.

2025-04-04 06:00:28 이청하 기자
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닥터포헤어, '스칼프 엑스폴리에이터 샴푸 브러쉬' 출시..."전문 두피 관리법 공개"

글로벌 두피케어 브랜드 닥터포헤어가 올해 첫 신제품으로 '스칼프 엑스폴리에이터 샴푸 브러쉬'를 출시했다고 3일 밝혔다. 이번 신제품은 두피 밀착력, 두피 모공·각질 관리 및 마사지 기능, 안정적인 사용감 등 모든 측면에서 기존 제품보다 강화됐다. 우선 '스칼프 엑스폴리에이터 샴푸 브러쉬'는 두피 곡선에 따라 부드럽게 밀착되는 인체공학적 설계가 적용된 것이 특징이다. 특수 가공된 일체형 실리콘 브러쉬는 100% 방수 기능을 갖췄고, 47개 실리콘 돌기로 구성돼 꼼꼼한 세정을 가능하게 해준다. 남녀노소 모든 사용자 누구나 손바닥으로 감싸듯이 손잡이에 끼고 편하게 사용 가능하며, 분리 가능한 스마트 스트랩으로 보관과 건조가 쉽다. 닥터포헤어는 스칼프 엑스폴리에이터 샴푸 브러쉬를 통해 집에서도 전문적인 두피 관리가 가능할 것으로 기대하고 있다. 이와 관련 회사 측 관계자는 "두피케어센터 13년 운영 노하우로 터득한 올바른 샴푸법을 집약해 자극을 최소화한 딥 클렌징을 구현했다"고 설명했다. 해당 제품은 닥터포헤어 공식몰과(브랜드 스토어, 자사몰)에서 구매 가능하다. /이청하기자 mlee236@metroseoul.co.kr

2025-04-03 17:43:56 이청하 기자
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국내 제약바이오, 글로벌 대규모 시장 정조준...커지는 'K바이오' 가능성

글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업이 미래 제약·바이오 산업의 성장동력이 될 것으로 전망되면서 해외 주요 국가들이 발빠르게 대응하고 있다. 국내 대표 바이오 기업들도 글로벌 시장을 공략하며 성과를 내고 있는 만큼, 정부 차원의 지원을 촉구하는 목소리가 높아지고 있다. 3일 한국경제인협회가 발간한 '글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 분석 및 시사점' 보고서에 따르면 향후 5년 내 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 약 79조원 규모로 커질 것으로 예상된다. 전 세계 매출액 상위 20개 오리지널 의약품의 특허가 순차적으로 만료되면서 바이오시밀러 개발과 생산이 활발해질 것으로 예상되면서다. 전 세계 의약품 시장에서 매출 1위를 차지하고 있는 '키트루다'의 경우, 머크가 개발한 면역항암제로 오는 2028년과 2031년 각각 미국과 유럽에서 특허가 만료된다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 특히 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 오버랩 전략을 전개해 바이오시밀러 적기 개발에 주력한다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품을 통해 투약 용량이 정해져 있어 임상 2상을 건너뛸 수 있다. 셀트리온도 후속 항암제 바이오시밀러 파이프라인으로 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'을 확보했다. 셀트리온은 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 글로벌 임상에도 집중하고 있다. 이달 1일 유럽의약품청(EMA)에서'CT-P44' 글로벌 임상 3상 파트1 계획심사를 통과했다. 앞서 지난해 12월에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 'CT-P44' 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다. 다잘렉스는 글로벌 빅파마 존슨앤드존슨의 다발성 골수종을 치료하는 표적항암제다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 13조원에 달한다. 2029년과 2031년 각각 미국과 유럽에서 물질특허가 만료된다. 삼성바이오로직스의 성장세도 괄목할 만하다. 삼성바이오로직스의 최근 3개년(2021~2023년) 매출액 연평균 증가율은 43.7%다. 같은 기간, 세계 1위 의약품 CDMO 기업 스위스 론자가 기록한 12.4% 대비 3.5배 큰 수준이다. 시장 점유율 측면에서도 삼성바이오로직스는 2021년 4.7%로 세계 5위에서 2022년 7.5%, 2023년 8.5% 등이 점유율로 3위에 올랐다. 보고서는 글로벌 경쟁이 심화되고 있는 상황에서 국내 CDMO 사업 성장을 위한 정부의 적극적인 지원이 필요하다고 촉구했다. 이상호 한경협 경제산업본부장은 "바이오의약품 CDMO 사업은 한국 경제의 미래 핵심 성장동력 중 하나"라며 "우리 기업들이 글로벌 경쟁에서 우위를 확보할 수 있도록 체계적인 지원은 물론, 국제 환경 변화를 면밀히 모니터링해야 한다"고 강조했다. /이세경기자 seilee@metroseoul.co.kr

2025-04-03 15:40:59 이청하 기자