K제약바이오, 국산 신약 美서 본격 판매 추진...상업화 경쟁 예고
국내 제약·바이오기업이 세계 최대 의약품 시장인 미국 시장 공략에 속도를 내면서 연구개발에 이어 상업화 경쟁까지 이어지고 있다. 12일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 글로벌 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 희귀질환 치료제 '에피스클리' 상업화에 대한 파트너십 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스는 에피스클리 제품 생산 및 공급을, 테바 파마슈티컬 인더스트리는 미국 내 마케팅 및 영업 활동을 담당한다. 삼성바이오에피스가 개발한 에피스클리는 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색 소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군, 전신성 중증 근무력증 등을 적응증으로 확보했다. 삼성바이오에피스에 따르면, 솔리리스는 대표적인 초고가 희귀질환 치료제다. 미국에서 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독 증후군을 치료하기 위한 연평균 투약 금액은 한화로 약 7억6000만원에 달하는 실정이다. 이와 관련 삼성바이오에피스는 에피스클리가 가격 경쟁력을 갖춰 국내외 의료 현장에서 바이오시밀러의 경제적, 사회적 가치를 극대화할 것으로 내다보고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2024년 4월 국내에서도 에피스클리를 오리지널 의약품인 솔리리스 가격의 절반 수준으로 출시한 바 있다. 이와 함께 삼성바이오에피스는 오는 2월 미국 의약품 시장에서 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러인 '피즈치바'도 출시할 예정이다. 피즈치바 적응증은 오리지널 의약품인 '스텔라라'와 동일해 피즈치바는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환을 치료하는 데 쓰인다. 미국 우스테키누맙 시장에는 동아쏘시오그룹의 신약개발 전문기업 동아에스티도 처음 진출하게 됐다. 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 개발에 성공해 올해 상반기 이뮬도사 글로벌 발매를 목표로 한다. 동아에스티는 동아쏘시그룹의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 회사인 에스티젠바이오와 협업해 지난해 하반기부터 상업화 물량 전량 생산에 돌입했다. 아울러 셀트리온도 지난해 12월, 미국 식품의약국(FDA)에서 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마' 품목허가를 최종 획득했다. 셀트리온은 스테키마를 통해 자가면역질환 분야에서 포트폴리오를 확장한다. 셀트리온은 기존 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 스테키마를 비롯한 인터루킨(IL) 억제제까지 폭넓은 파이프라인을 보유했다. 또 셀트리온은 스테키마를 경구형 우스테키누맙 제제(개발명: RT-111)로 전환하기 위한 연구개발도 진행하고 있다. 이처럼 국내 제약·바이오 기업들이 바이오시밀러를 앞세워 경쟁력을 높이고 있는 가운데, 'K톡신' 제품들도 미국 시장에서 입지를 다진다. 휴젤은 올해부터 미국 시장에서 자사의 보툴리눔 톡신 제제 '레티보' 매출 성장을 본격화할 계획이다. 휴젤은 지난 2024년 7월 말 첫 레티보 미국 수출 물량 선적을 완료했고, 미국 파트너사 베네브와 레티보 공식 출시를 준비해 왔다. 휴젤은 향후 3년 내 미국 현지에서 점유율 약 10%를 달성한다는 방침이다. 국산 보툴리놈 톡신 제제로는 앞서 지난 2019년 먼저 미국 시장에 진입한 대웅제약의 나보타는 1품 1조를 실현할 기업 대표 제품으로 자리매김하며 성장 보폭을 키운다. 대웅제약은 나보타 글로벌 매출이 오는 2030년까지 연평균 20%씩 증가해 연매출 5000억원을 돌파할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 올해는 국내에서 처음으로 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡'을 내놓은 HK이노엔도 미국 FDA에 도전장을 낸다. HK이노엔은 현재 미국에서 비미란성식도염을 적응증으로 한 케이캡 임상 3상을 완료했고, 미란성식도염에 대한 임상 3상은 진행하고 있다. 해당 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 추진할 것으로 국산 신약의 글로벌 도전에 대한 기대감을 높인다. 제30호 국산 신약인 케이캡이 미국 FDA 문턱을 넘게 되는 경우, 제조·생산·유통은 미국 브레인트리 래보라토리즈가 맡는다. HK이노엔은 이미 지난 2021년 미국 소화기 의약품 전문회사인 브레인트리 래보라토리즈와 5억4000만달러 수준의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 국내 제약 업계 관계자는 "올해 글로벌 의약품 시장 내 보다 다양한 분야에서 국내 기업들이 활발히 사업을 펼칠 것으로 기대되면서 상업화까지 성공을 이뤄냄으로써 제품 경쟁력을 입증하고 흥행 기반을 구축하는 계기를 만들어 내기를 기대하고 있다"고 설명했다.
